Mydriaticum Dispersa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mydriaticum Dispersa Augentropfen
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Zusammensetzung:
  • tropicamidum 5 mg, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mydriaticum Dispersa Augentropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zur diagnostischen und praeoperativen Mydriasis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 23855
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-1957
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Mydriaticum «Dispersa»

OMNIVISION

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tropicamidum.

Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum 0,10 mg/ml, Excipiens ad

solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Augentropfen: Tropicamidum 5 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diagnostische Mydriasis und Zykloplegie (Fundusuntersuchungen,

Skiaskopie), präoperative Pupillenerweiterung (z.B. vor

Kataraktoperationen).

Dosierung/Anwendung

Einfache Mydriasis: 1–2 Tropfen.

Zykloplegie bei Skiaskopie: 4–6 Tropfen im Abstand von je 5 Minuten in

das zu untersuchende Auge geben.

Anwendung bei Kindern: Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach

der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert

werden.

Kontraindikationen

Engwinkelglaukom, Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder

einem Hilfsstof.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gegebenenfalls ist nach der Untersuchung ein Antidot (Miotikum) zu

applizieren.

Um die mögliche systemische Resorption auf ein Minimum zu

beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den

Tränenkanal des behandelten Auges sofort während 2–3 Minuten durch

Fingerdruck komprimieren.

Bei älteren Patienten sollten Mydriatica und Zykloplegika generell mit

Vorsicht angewendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Vor der Anwendung von Mydriaticum sollten die Kontaktlinsen vom Auge

entfernt und nach frühestens 10 Minuten wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher

Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher Antihistaminica H

anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika und

Disopyramid kann die Wirkung von Tropicamid verstärken und sollte bei

der Dosierung berücksichtigt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren

Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nur

verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Es ist nicht bekannt, ob Tropicamid in die Muttermilch übertritt. Deshalb

sollte Mydriaticum «Dispersa» nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinfusst die Sehleistung und somit das

Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von

Maschinen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die

Wirkung des Arzneimittels anhält, seine Augen vor hellem Licht zu

schützen und nicht Auto zu fahren oder andere mit starker Konzentration

verbundene Tätigkeiten auszuführen.

Unerwünschte Wirkungen

Augensymptome: ein leichtes Brennen für kurze Zeit nach dem

Einträufeln, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Allgemeine Störungen: allergische Reaktionen, Mundtrockenheit,

Tachykardie und Kopfschmerzen. Bei Kindern kann möglicherweise ein

kardiorespiratorischer Kollaps auftreten.

Psychiatrische Störungen: Bei Kindern können möglicherweise

psychotische Reaktionen und Verhaltensstörungen auftreten.

Überdosierung

Roter Kopf, Pulsbeschleunigung, trockener Mund, Schweiss- und

Sekretionsverminderung sowie Temperaturanstieg sind je nach

Ausprägung als Zeichen einer Überdosierung zu werten und

symptomatisch zu behandeln. Bei Überdosierung durch versehentliche

Einnahme sofort den Notarzt verständigen.

Gegebenenfalls kann die lokale Wirkung abgeschwächt, bzw.

ausgeschaltet werden durch die Gabe eines Miotikums (Antidot!).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: S01FA06

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Tropicamid, das eine dem Atropin entfernt ähnliche Struktur aufweist,

bewirkt durch Parasympathikuslähmung Mydriasis und Zykloplegie. Als

Anticholinergicum blockiert es bei lokaler Anwendung am Auge die

Wirkung von Acetylcholin am M. sphincter pupillae (Mydriase) und am M.

ciliaris (Zykloplegie).

Die zykloplegische Wirkung wird oft mit einer einmaligen Gabe nicht

vollständig erreicht, die mydriatische Wirkung kann gegebenenfalls

durch die Gabe eines Sympathomimetikums verstärkt werden.

Pharmakokinetik

Tropicamid erweitert die Pupille schon nach 5 Minuten sichtbar. Sie

erreicht ihren Maximaldurchmesser nach 20–25 Minuten und kehrt

innerhalb von etwa 6 Stunden zu ihrer Normalgrösse zurück.

Vollständige Zykloplegie kann mit Mydriaticum «Dispersa» nur nach

mehrmaliger Instillation erreicht werden. Sie setzt ebenso rasch ein, ist

aber bereits 45–60 Minuten nach dem letzten Eintropfen wieder

abgeklungen. Der günstigste Zeitpunkt für die Skiaskopie liegt demnach

bei etwa 20 Minuten nach Applikation des letzten Tropfens. Ansonsten

wurde die Pharmakokinetik von Tropicamid nach lokaler Applikation am

Auge nicht untersucht. Über das Ausmass einer möglichen systemischen

Resorption können somit keine Aussagen gemacht werden.

Präklinische Daten

Es sind keine präparatespezifschen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.»

bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als

einen Monat verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der

Faltschachtel aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Um eine mikrobielle

Kontamination zu vermeiden, die Tropferspitze weder mit den Händen

noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

23855 (Swissmedic).

Packungen

Mydriaticum «Dispersa» Augentropfen 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Stand der Information

Januar 2004.

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