Mydriasert

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 18 Monate,10 Stück, Laufzeit: 18 Monate,20 Stück, Laufzeit: 18 Monate,50 Stück, Laufzeit: 18 Monate,100 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tropicamid, Kombination
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27374
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert

Wirkstoffe: Tropicamid und Phenylephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mydriasert und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydriasert beachten?

Wie ist Mydriasert anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mydriasert aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mydriasert und wofür wird es angewendet?

Mydriasert ist ein ophthalmisches Produkt, das heißt, nur für die Augenbehandlung bestimmt.

Mydriasert darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Mydriasert wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. dem Arzt in das untere Augenlid Ihres Auges

eingebracht. Es dient dazu, eine Mydriase (Pupillenerweiterung) zu erzielen, bevor ein chirurgischer

Eingriff durchgeführt wird, oder es wird zu diagnostischen Zwecken verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydriasert beachten?

Mydriasert darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropicamid oder Phenylephrinhydrochlorid oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Mydriasert sind,

Patienten

einem

Engwinkelglaukom

oder

Glaukomrisiko

(Erhöhung

Augeninnendrucks).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Denken

daran,

Begleitung

Arztbesuch

kommen,

dieses

Arzneimittel

langanhaltende Sehstörungen verursacht (siehe möglichen Nebenwirkungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Einsetzen des Inserts Beschwerden haben: ein

Verschieben, oder seltener, ein Verlust des Inserts ist möglich.

Wenn Sie unter sehr trockenen Augen leiden, kann Ihr Arzt einen Tropfen Kochsalzlösung in das

Auge geben, um eine Augenreizung zu verringern.

Informieren Sie bitte im Falle von Hypertonie (hoher Blutdruck), Atherosklerose (Verdickung der

Arterienwand),

Herzerkrankungen

oder

Hyperthyroidismus

(Schilddrüsenüberfunktion)

Prostataerkrankungen Ihren Arzt.

Bei gewissen prädisponierten Menschen können Mydriatika (Produkte zur Pupillenerweiterung)

einen akuten Glaukomanfall auslösen (aufgrund des plötzlichen Druckanstiegs im Auge).

Während der Behandlung dürfen keine weichen, hydrophilen Kontaktlinsen getragen werden.

Anwendung vom Mydriasert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie außer Mydriasert Arzneimittel anwenden, die die Pupille

erweitern (Mydriatika), so dass Ihr Arzt die Gesamtmenge der Mydriatika kennt, die Sie erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Obwohl

Mydriasert

lokal

angewendet

wird,

können

solche

Informationen

wichtig

sein,

Arzneimittel sich untereinander in ihrer Wirkung beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Mydriasert oder dessen Wirkstoffe bei

Schwangeren vor. Mydriasert darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, da Mydriasert für

paar

Stunden

einschränkende

Sehstörungen

verursacht

(Blendung

aufgrund

längerer

Pupillenerweiterung).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mydriasert

Sportler

werden

darauf

aufmerksam

gemacht,

dass

dieses

Arzneimittel

einen

Wirkstoff

enthält

(Phenylephrinhydrochlorid), der bei Dopingtests zu einer positiven Reaktion führen kann.

3.

Wie ist Mydriasert anzuwenden?

MYDRIASERT

DARF

AUSSCHLIESSLICH

VON

MEDIZINISCHEM

FACHPERSONAL

ANGEWENDET WERDEN.

Mydriasert ist für Erwachsene bestimmt. Mydriasert darf nicht heruntergeschluckt werden.

Die medizinische Fachkraft bzw. der Arzt platziert ein Insert hinter dem unteren Augenlid des

betreffenden Auges. Die Fachkraft bzw. der Arzt entfernt das Insert, wenn die Pupille ausreichend

erweitert wurde (vor einer Operation oder Untersuchung). Das Insert darf nicht länger als zwei

Stunden im Auge verbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge Mydriasert angewendet haben, als Sie sollten

Ein einziges Insert wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. dem Arzt in das Auge platziert. Das

Risiko,

mehr

Mydriasert

empfohlen

anzuwenden,

sehr

klein.

Wenn

medizinischen

Fachpersonal

bzw.

Arzt

allerdings

mydriatische

Augentropfen

zusätzlich

Mydriasert

angewendet werden, kann das Risiko einer Überdosierung der Wirkstoffe von Mydriasert auftreten.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung der Wirkstoffe von Mydriasert können

u.a. extreme

Müdigkeit,

Schwitzen,

Benommenheit,

langsamer

oder

schneller

Herzschlag,

Koma,

Kopfschmerzen, trockener Mund und trockene Haut, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Hautrötungen und

anhaltende Pupillenerweiterung gehören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Zu den häufigen, das Auge betreffende Nebenwirkungen gehören u.a. (mit einer Häufigkeit von mehr

aber

weniger

Patienten

klinischen

Studien):

Augenbrennen,

verschwommene Sicht, Sehbeschwerden aufgrund der Wahrnehmung des Vorhandenseins oder des

Verschiebens des Inserts.

Gelegentliche, das Auge betreffende Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von mehr als 1 von 1000

aber weniger als 1 von 100 Patienten in klinischen Studien) beinhalten u.a.: Tränen, Irritation,

Blendung aufgrund der verlängerten Pupillenerweitung und oberflächliche punktförmige Keratitis

(Hornhautentzündung).

In einigen seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10 000 Patienten) wurden

folgenden

Nebenwirkungen

beobachtet:

Allergische

Reaktionen:

Augenlidentzündung

(Blepharitis), Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis), Glaukomanfall, erhöhter Druck im Auge.

Hornhautgeschwüre (kleine Erosionen auf der Augenoberfläche) und Hornhautödeme (Entzündung

der Augenoberfläche) wurden sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) beobachtet, wenn

das Insert versehentlich im Auge vergessen wurde.

Bei prädisponierten Patienten kann Mydriasert einen akuten Glaukomanfall verursachen (plötzlicher

Anstieg

intraokularen

Drucks):

Sollten

nach

Anwendung

abnormale

Beschwerden

bemerken (Augenrötung, Schmerzen und Sehstörungen), informieren Sie hierüber sofort Ihren Arzt.

Obwohl

nach

Anwendung

Auge

unwahrscheinlich

ist,

können

Mydriasert

enthaltenden

Wirkstoffe

folgenden

Nebenwirkungen

verursachen,

berücksichtigt

werden

müssen:

- Erhöhung des Blutdrucks, schneller Herzschlag

- sehr selten schwere Vorfälle wie Herzrhythmusstörungen

- Zittern, Blässe, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mydriasert aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Sofort nach dem Öffnen des Beutels verwenden.

Sie dürfen Mydriasert nicht anwenden, wenn Sie eine Beschädigung des Beutelverschlusses oder des

Inserts bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mydriasert enthält

Wirkstoffe

einem

Augeninsert

sind

0,28

Tropicamid

Phenylephrinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), 30%ige Polyacrylat-

Dispersion, Glyceroldibehenat und Ethylcellulose.

Wie Mydriasert aussieht und Inhalt der Packung

Mydriasert ist in einem Beutel verpackt.

Mydriasert sieht wie eine weiße rechteckige kleine Tablette aus (4,3 mm x 2,3 mm).

Jede Packung enthält einen weiteren Beutel mit einer sterilen Einmalpinzette, um das Mydriasert im

Auge zu platzieren.

Packung mit 1, 10, 20, 50 oder 100 Augeninserts, zusammen mit 1, 10, 20, 50 bzw. 100 Pinzetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand cedex 2 – Frankreich

Hersteller:

BENAC

27A Avenue Paul Langevin – 17180 Périgny – Frankreich

Z. Nr.: 1-27374

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Mydriasert

Belgien

Mydriasert

Dänemark

Mydriasert

Finnland

Mydriasert

Frankreich

Mydriasert

Deutschland

Mydriasert

Italien

Mydriasert

Luxemburg

Mydriasert

Niederlande

Mydriasert

Portugal

Mydriasert

Spanien

Mydriasert

Schweden

Mydriasert

Vereinigtes Königreich

Mydriasert

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nicht herunterschlucken.

Gebrauch

Produkts

Unversehrtheit

Beutels

überprüfen.

Falle

Beschädigung des Beutelverschlusses ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ein

weiteres Insert aus einer intakten Packung verwenden.

DOSIERUNG

Mydriasert ist ausschließlich für Erwachsene bestimmt.

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal platziert das Augeninsert höchstens 2 Stunden vor der

Operation oder der Untersuchung in den unteren Bindehautsack des betreffenden Auges.

ART DER ANWENDUNG

Die versiegelte Kante entlang der punktieren Linie aufschneiden, den Beutel öffnen und das Insert

herausnehmen. Das untere Augenlid wird mit Daumen und Zeigefinger nach unten gezogen (A) und

das Augeninsert in den unteren Bindehautsack platziert, wofür die sterile Einmalpinzette verwendet

wird, die in der Packung mitgeliefert wird und die nach dem Gebrauch sofort wegzuwerfen ist (B).

ANWENDUNGSHINWEISE

Das Augeninsert darf nicht länger als zwei Stunden im unteren Bindehautsack verbleiben. Der Arzt

kann

Augeninsert

herausnehmen,

sobald

Pupillenweitung

für

Operation

oder

Untersuchung, die durchzuführen ist, ausreichend ist, spätestens aber in der darauffolgenden halben

Stunde. Im Falle von Beschwerden sicherstellen, dass das Insert korrekt im unteren Teil des unteren

Bindehautsacks platziert worden ist.

ACHTUNG: HERAUSNEHMEN DES AUGENINSERTS

Vor der Operation oder Untersuchung und sobald die gewünschte Pupillenweitung erzielt wurde, muss

das Augeninsert mit einer sterilen Pinzette, einem sterilen Tupfer oder einer sterilen Irrigations- oder

Reinigungslösung aus dem unteren Bindehautsack (C) herausgenommen werden, indem das Unterlid

nach unten gezogen wird.

Das Insert darf nicht für das andere Auge eines Patienten oder für weitere Patienten verwendet

werden.

Es muss sofort nach dem Gebrauch entsorgt werden. (Siehe auch Abschnitt 3)