Mycostatin - orale Suspension

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycostatin - orale Suspension
  • Einheiten im Paket:
  • 24 ml, Laufzeit: 36 Monate,50 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycostatin - orale Suspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Nystatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10729
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-1983
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 6

Dermapharm GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mycostatin

®

-orale Suspension

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage

sorgfältig

durch, bevor Sie

mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycostatin- orale Suspension und wofür wird sie eingenommen?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycostatin-orale Suspension beachten?

Wie ist Mycostatin-orale Suspension einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycostatin-orale Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was

ist

Mycostatin-orale

Suspension

und

wofür

wird

sie

eingenommen?

Mycostatin-orale Suspension ist ein gegen Hefepilze wirksames Antimykotikum. Es

wirkt spezifisch gegen Candida albicans (Soor). Die Hefepilze werden entweder in

ihrem Wachstum gehemmt oder abgetötet.

Mycostatin-orale Suspension wird eingenommen bei

Mycostatin-orale Suspension dient zur örtlichen Behandlung im Mund (Mundsoor) und

Darm

bei Hefebefall, besonders für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte

Patienten.

Durch die Behandlung von Patienten mit Präparaten die gegen Bakterien wirken

(Breitspektrum- Antibiotika), Hormonen der Nebennieren, die die Abwehr schwächen

(Corticoiden) oder Präparate gegen Krebs (Zytostatika) ist die Gefahr einer Candida-

Infektion

gegeben.

Daher

eine gleichzeitige Vorbeugung

bei diesen Patienten

angezeigt, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.

Seite 2 von 6

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

Mycostatin-orale

Suspension

beachten?

Mycostatin-orale Suspension darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Ampothericin B,

Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Mycostatin-orale

Suspension einnehmen.

Falls

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergische

Reaktionen)

auftreten,

Präparat abzusetzen.

Kinder:

Die Anwendung bei Frühgeborenen wird nicht empfohlen.

Einnahme

von

Mycostatin-orale

Suspension

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme

von

Mycostatin-orale

Suspension

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und Getränken

Mycostatin-orale Suspension sollte am besten nach bzw. vor den Mahlzeiten gegeben

werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sicherheit

Anwendung

Schwangerschaft

nicht

belegt

ist,

darf

Mycostatin-orale

Suspension

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Mycostatin-orale Suspension enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Mycostatin-orale Suspension daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 ml enthält 0,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,04 Broteinheiten (BE). Wenn

Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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3.

Wie ist Mycostatin-orale Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Mycostatin-orale Suspension ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln. Anschließend mit

der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml)

aufziehen.

Dosierung und Art der Anwendung

Bei Mundsoor:

Säuglinge und Kleinkinder

Säuglinge und Kleinkinder (Alter: 28 Tage bis 23 Monate) erhalten 4 – max. 6mal

täglich jeweils 0,5 -1 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 ml.

Kinder, Jugendliche und Erwachsene

Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), Jugendlichen (12 – 17 Jahre) und Erwachsenen (18 bis

65 Jahre), abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4 - max. 6mal täglich jeweils 1

Suspension

Pipette

nach

Mahlzeiten

Mund

tropfen.

maximale Tagesdosis beträgt 6 ml.

Mycostatin-orale Suspension nach den Mahlzeiten mit der Pipette in den Mund tropfen

Mund

mindestens

1 Minute

verteilen,

dass

eine

gute Benetzung

gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Zur Darmbehandlung:

Säuglinge und Kleinkinder

Säuglinge und Kleinkinder (Alter: 28 Tage bis 23 Monate) erhalten max. 4mal täglich

jeweils 1 -2 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 ml.

Kinder

Kinder (2 bis 11 Jahre) erhalten max. 4mal täglich jeweils 2 - 6 ml Suspension. Die

maximale Tagesdosis beträgt 24 ml.

Jugendliche und Erwachsene

Jugendliche (12 - 17 Jahre) und Erwachsene (18 bis 65 Jahre) erhalten 3 - max. 4mal

täglich jeweils 5 - 10 ml Suspension. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml.

Zur Vorbeugung:

Kinder

Neugeborene (0 bis 27 Tage) erhalten zur Vorbeugung

max.

1mal täglich 1 ml

Suspension während der ersten 4 Lebenstage.

Erwachsene

Erwachsene (18 bis 65 Jahre) erhalten zur Vorbeugung 3mal täglich 5 ml Suspension.

Die maximale Tagesdosis beträgt 15 ml.

Art der Anwendung

Suspension

kann

gleich

heruntergeschluckt

oder

Schwerkranken

Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In

diesen

Fällen

kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.

Seite 4 von 6

Dauer der Anwendung

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 - 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren

Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden. Bei

Hefepilz-Infektionen

des Magen-

Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2

Wochen

lang durchgeführt

werden.

Dosierung bei älteren Patienten (>65 Jahre):

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberleistung:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycostatin-orale Suspension eingenommen

haben, als Sie sollten

Überdosierung

oraler

Anwendung

Nystatin

sind

sehr

wenige

Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper

nach

oraler

Verabreichung,

auch

hohen

Dosen,

vernachlässigbar

ist,

sind

Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu

erwarten.

Gegebenenfalls

sind

üblichen

Maßnahmen

Entfernung

Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn

Sie

die

Einnahme

von

Mycostatin-orale

Suspension

vergessen

haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Wenn Sie die Einnahme mit Mycostatin-orale Suspension abbrechen

Auch

wenn

eine

Besserung

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung

keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

üblicherweise

folgende

Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig

Insbesondere bei hoher Dosierung. Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag,

Juckreiz

Selten

schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) beobachtet. In diesem Fall muss

eventuell

Behandlung

Mycostatin-orale

Suspension

abgebrochen

werden

(Rücksprache mit dem Arzt).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat

218)

Propyl-4-hydroxybenzoat

216)

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mycostatin-orale Suspension aufzubewahren?

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Flasche nach Gebrauch gut verschließen.

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbarbis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach dem 1. Öffnen der Flasche ist Mycostatin-orale Suspension 6 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycostatin-orale Suspension enthält

Der Wirkstoff ist Nystatin.

1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat

218)

Propyl-4-

Seite 6 von 6

hydroxybenzoat

216)

Konservierungsmittel;

Natriummonohydrogenphosphat,

Glycerol,

Saccharose,

Carmellose-Natrium,

Ethanol,

Zimtaldehyd,

Pfefferminzöl,

Kirschgeschmack, gereinigtes Wasser.

Wie Mycostatin-orale Suspension aussieht und Inhalt der Packung:

Mycostatin-orale Suspension ist in Packungen zu 24 ml und 50 ml gelber Suspension in

Braunglasflaschen mit Tropfpipette

(Markierungstrich

Polyethylen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr. 10729

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-4-2018

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

LOCATIM ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkungen" und "Indikationen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-3-2018

Vetoprofen ad us. vet., orale Loesung

Vetoprofen ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.03.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-3-2018

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Puritan Bennett 980 Series Ventilator

New suspension - Medtronic Puritan Bennett 980 Series Ventilator

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-2-2018

Welpan ad us. vet., Suspension

Welpan ad us. vet., Suspension

● Die Zulassung ist am 25.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

Cydectin Triclamox Schaf orale Loesung ad us. vet.

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität); nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-11-2017

Philips IntelliVue MX40 wearable patient monitor

Philips IntelliVue MX40 wearable patient monitor

Update following revocation of suspension

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2017

Infections associated with heater-cooler devices

Infections associated with heater-cooler devices

Update to statement regarding heater-cooler devices following recall action and suspension of LivaNova 3T heater-coolers

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

13-3-2017

EuropharmaDK regains its authorisation

EuropharmaDK regains its authorisation

The Danish Medicines Agency has decided to lift the suspension of EuropharmaDK's manufacturing and importation authorisation, following the outcome of a follow-up inspection of EuropharmaDK ApS on 8 March where the Danish Medicines Agency ascertained that the critical findings had been corrected.

Danish Medicines Agency

3-1-2017

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Suspension of Europharma DK ApS’ authorisation to manufacture and distribute parallel imported medicinal products

Today, 3 January 2017, the Danish Medicines Agency suspended Europharma DK ApS’ authorisation number 30308 issued on 23 March 2015 for the manufacturing and import of medicinal products and intermediate products (GMP authorisation).

Danish Medicines Agency

10-6-2016

Operation targets illegal medicines

Operation targets illegal medicines

Global medicine operation just completed. Operation Pangea resulted in 393 arrests and the suspension of more than 4,900 websites.

Danish Medicines Agency

25-5-2018

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Revocation of suspension of Device Embolisation Device ARTG entries 281030 and 281033

Therapeutic Goods Administration - Australia