Mycophenolate mofetil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva,
  • Therapiebereich:
  • Transplantatabstoßung
  • Anwendungsgebiete:
  • MYCOPHENOLATE Mofetil Teva wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungen bei Patienten, die allogene Transplantationen von Nieren-, Herz- oder hepatische angegeben..
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 20

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000882
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000882
  • Letzte Änderung:
  • 26-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mycophenolatmofetil Teva

Mycophenolatmofetil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Mycophenolatmofetil Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Mycophenolatmofetil Teva zu gelangen.

Was ist Mycophenolatmofetil Teva?

Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als

Kapseln (250 mg) und als Tabletten (500 mg) erhältlich.

Mycophenolatmofetil Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Mycophenolatmofetil Teva einem

bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, CellCept, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Mycophenolatmofetil Teva angewendet?

Mycophenolatmofetil Teva wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines

transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern. Es wird

zusammen mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der

Organabstoßung) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mycophenolatmofetil Teva angewendet?

Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva sollte von entsprechend qualifizierten

Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.

Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva richten sich nach der

Art des Organtransplantates und nach dem Alter und der Größe des Patienten.

Bei Nierentransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,0 g zweimal täglich,

beginnend 72 Stunden nach der Transplantation. Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren

wird die Dosis von Mycophenolatmofetil Teva nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.

Bei Herztransplantaten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich,

beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.

Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation

Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g

Mycophenolatmofetil Teva zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.

Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des

EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Mycophenolatmofetil Teva?

Der Wirkstoff in Mycophenolatmofetil Teva, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum. Im

Körper wird er zu Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung

„Inosinmonophosphatdehydrogenase“ blockiert. Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen

wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die an der Abstoßung von

Organtransplantaten beteiligt sind). Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert

Mycophenolatmofetil Teva die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren. Dadurch

können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko

der Abstoßung des Organs vermindert wird.

Wie wurde Mycophenolatmofetil Teva untersucht?

Da es sich bei Mycophenolatmofetil Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mycophenolatmofetil Teva

verbunden?

Da Mycophenolatmofetil Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Mycophenolatmofetil Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mycophenolatmofetil

Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit

CellCept bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Mycophenolatmofetil Teva zu erteilen.

Mycophenolatmofetil Teva

EMA/664784/2012

Seite 2/3

Mycophenolatmofetil Teva

EMA/664784/2012

Seite 3/3

Weitere Informationen über Mycophenolatmofetil Teva

Am 21. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Mycophenolatmofetil Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycophenolatmofetil Teva finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der EMA.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycophenolatmofetil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beachten?

Wie ist Mycophenolatmofetil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycophenolatmofetil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mycophenolatmofetil Teva und wofür wird es angewendet?

Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des

Immunsystems zu unterdrücken.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.

Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-,

Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben,

die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Mycophenolatmofetil Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu

Missbildungen und Fehlgeburten führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung

und Stillzeit).

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolatmofetil Teva einnehmen.

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber oder Halsschmerzen), unerwartet

blaue Flecken und/oder Blutungen bemerken,

wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z.B.

Magengeschwüre, haben oder hatten.

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von

Mycophenolatmofetil Teva schwanger werden.

Mycophenolatmofetil Teva schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht

ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und

ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

Mycophenolatmofetil Teva kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage

nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva keinen Samen spenden.

Kinder und Jugendliche

Mycophenolatmofetil Teva wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

verwendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ

abstößt. Mycophenolatmofetil Teva sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18

Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.

Mycophenolatmofetil Teva sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt,

bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beginnen:

Nehmen Sie Medikamente ein, die einen der nachfolgenden Wirkstoffe enthalten:

Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen (die manchmal Patienten nach einer

Organverpflanzung verabreicht werden),

Colestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten),

Rifampicin (Antibiotikum),

Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z. B.

Verdauungsstörungen),

Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme

von Phosphaten zu vermindern),

Antibiotika (angewandt zur Behandlung bakterieller Infektionen),

Isavuconazol (angewandt zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Telmisartan (angewandt zur Behandlung von Bluthochdruck),

oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht

informiert ist?

Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Mycophenolatmofetil Teva einnehmen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von

Mycophenolatmofetil Teva eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das

bedeutet:

bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva beginnen,

während Ihrer gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva,

während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva

folgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies

hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der

Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre

Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung

vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein

Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs

unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch

einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder

Uterusagenesie.

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Mycophenolatmofetil Teva einnehmen

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder

Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig

ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin

während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil

Teva beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen

Risiken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen

Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres

verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt

aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen

(in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien

der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des

Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei

der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder

mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen

negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung

befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie

vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des

Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Mycophenolatmofetil Teva sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen bekannt.

Mycophenolatmofetil Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Mycophenolatmofetil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt, der auf Transplantationen spezialisiert ist, begonnen und

überwacht.

Im Allgemeinen wird Mycophenolatmofetil Teva wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen

verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der

Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene

Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die

empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt

eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil Teva wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der

Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel

zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei

Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln

einzunehmen sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können sie mit oder ohne Nahrung

einnehmen. Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht, und nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen

oder beschädigt sind. Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus einer beschädigten

Kapsel austritt. Falls eine Kapsel versehentlich geöffnet wird, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer

Haut mit Wasser und Seife ab. Gelangt Pulver in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich

mit viel frischem Leitungswasser.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor

einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Teva eingenommen haben, als Sie

sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Kapseln einnehmen. Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben

als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva nicht weil Sie sich besser fühlen. Es ist

wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat.

Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva kann das Risiko einer Abstoßung des

Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt

Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt

werden:

Anzeichen einer Infektion wie etwa Fieber oder Halsschmerzen.

Unerwartete blaue Flecken oder Blutungen.

Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, mit Atembeschwerden -

möglicherweise leiden Sie an einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf das

Arzneimittel (wie etwa Anaphylaxie, Angioödem).

Schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die wie

Kaffeesatz aussehen. Dies können Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm sein.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Schwerwiegende Infektion, die den ganzen Körper betreffen kann

Pilzinfektion des Verdauungstrakts

Infektion des Harntrakts

Fieberbläschen, Gürtelrose

Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen, roter Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem

erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen

kann

Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Infektion der Lunge, Grippe, Atemwegsinfekt

Infektion des Verdauungstrakts

Entzündung des Verdauungstrakts

Infektion

Pilzinfektionen (z. B. der Atemwege, der Haut und der Vagina)

Bronchitis, Halsschmerzen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verstopfte und laufende Nase,

Niesen

Hautkrebs, nicht bösartige Hautwucherungen

Verminderung der Anzahl aller Blutzellen, Anstieg der Anzahl der weißen Blutzellen

Säureüberschuss im Körper

Hohe Kaliumwerte im Blut, niedrige Kalium-, Magnesium-, Kalzium- und/oder Phosphatwerte

im Blut

Hoher Blutzuckerspiegel

Hoher Cholesterin- und/oder Fettwert im Blut

Hoher Harnsäurewert im Blut, Gicht

Appetitverlust

Innere Unruhe, Anomalien des Denkens, der Wahrnehmung und der Bewusstseinsstufen,

Depression, Ängstlichkeit, anomales Denken, Schlafstörungen

Krampfanfall, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl

Muskelschwäche in den Gliedmaßen, herabhängendes oder fallendes oberes Augenlid

(Myasthenie-Syndrom)

Veränderung des Geschmackssinns

Beschleunigter Herzschlag

Niedriger/hoher Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Kurzatmigkeit, Husten

Entzündung des Gewebes, das die Bauchinnenwand auskleidet und die meisten Bauchorgane

umschließt

Darmverschluss

Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt (gelegentlich verursacht

durch Zytomegalievirus), Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des

Magens, der Speiseröhre und/oder von Mund und Lippen

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen

Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen

Hautwucherungen, Ausschlag, Akne, Haarausfall

Gelenkschmerzen

Nierenprobleme

Flüssigkeitsansammlungen im Körper

Fieber, Kältegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche

Veränderungen verschiedener Laborwerte

Gewichtsverlust

Verdickung des Zahnfleischs

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore

Starke Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (mögliche Symptome sind

Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen) (Agranulozytose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen der Innenwand des Dünndarms (intestinale villöse Atrophie)

Schwerwiegende Entzündung der Membran, die Gehirn und Rückenmark umschließt

Schwerwiegende Entzündung des Herzens und der Herzklappen

Bakterielle Infektionen, die gewöhnlich zu einer schwerwiegenden Lungenerkrankung führen

(Tuberkulose, atypische mykobakterielle Infektion)

Schwerwiegende Nierenerkrankung (durch BK-Virus hervorgerufene Nephropathie)

Schwerwiegende Erkrankung des Zentralnervensystems (durch JC-Virus hervorgerufene

progressive multifokale Leukenzephalopathie)

Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

Schwerwiegende Erkrankungen des Knochenmarks

Unzureichende Produktion roter Blutzellen

Veränderung der Form bestimmter weißer Blutzellen

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der

die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung

von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem

Husten oder Atemlosigkeit leiden.

Verminderung der Menge von Antikörpern im Blut.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mycophenolatmofetil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycophenolatmofetil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Povidon (K30)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Kapselhüllen

Oberteil

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Unterteil

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Titandioxid (E171)

Gelatine

Schwarze Tinte, bestehend aus: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und

Kaliumhydroxid

Wie Mycophenolatmofetil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln

Kapselunterteil:

opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250” in schwarzer Drucktinte in

Längsrichtung

Kapseloberteil:

opaque, hellblau mit Aufdruck „M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung

Mycophenolatmofetil Teva 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in

Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel pro Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycophenolatmofetil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beachten?

Wie ist Mycophenolatmofetil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycophenolatmofetil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mycophenolatmofetil Teva und wofür wird es angewendet?

Mycophenolatmofetil Teva ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des

Immunsystems zu unterdrücken.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.

Mycophenolatmofetil Teva wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper nach einer Nieren-,

Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Es wird in Kombination mit anderen

Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben,

die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Mycophenolatmofetil Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu

Missbildungen und Fehlgeburten führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung

und Stillzeit).

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolatmofetil Teva einnehmen.

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,

wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (z.B. Fieber oder Halsschmerzen),

unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,

wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z.B.

Magengeschwüre, haben oder hatten.

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von

Mycophenolatmofetil Teva schwanger werden.

Mycophenolatmofetil Teva schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grunde besteht

ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und

ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

Mycophenolatmofetil Teva kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage

nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva keinen Samen spenden.

Kinder und Jugendliche

Mycophenolatmofetil Teva wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

verwendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ

abstößt. Mycophenolatmofetil Teva sollte bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18

Jahren) bei Herz- oder Lebertransplantationen nicht angewendet werden.

Mycophenolatmofetil Teva sollte bei Kindern unter 2 Jahren überhaupt nicht angewendet werden.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt,

bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva beginnen:

Nehmen Sie Medikamente ein, die einen der nachfolgenden Wirkstoffe enthalten:

Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen (die manchmal Patienten nach einer

Organverpflanzung verabreicht werden),

Cholestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten),

Rifampicin (Antibiotikum),

Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B.

Verdauungsstörungen),

Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme

von Phosphaten zu vermindern),

Antibiotika (angewandt zur Behandlung bakterieller Infektionen),

Isavuconazol (angewandt zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Telmisartan (angewandt zur Behandlung von Bluthochdruck),

oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht

informiert ist?

Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Mycophenolatmofetil Teva einnehmen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von

Mycophenolatmofetil Teva eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das

bedeutet:

bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil Teva beginnen,

während Ihrer gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva,

während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva

folgen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies

hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der

Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre

Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung

vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein

Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs

unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch

einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder

Uterusagenesie.

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Mycophenolatmofetil Teva einnehmen

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder

Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig

ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin

während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil

Teva beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen

Risiken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen

Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres

verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt

aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen

(in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien

der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des

Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei

der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder

mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen

negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung

befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie

vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Teva nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des

Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Mycophenolatmofetil Teva sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen bekannt.

Mycophenolatmofetil Teva enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Mycophenolatmofetil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt, der auf Transplantationen spezialisiert ist, begonnen und

überwacht.

Im Allgemeinen wird Mycophenolatmofetil Teva wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen

verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Ihr Arzt wird aufgrund der

Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene

Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die

empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt

eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil Teva wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der

Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel

zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei

Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten

einzunehmen sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können sie mit oder ohne

Nahrung einnehmen. Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor

einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil Teva eingenommen haben, als Sie

sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres

nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen

haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Teva abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva nicht weil Sie sich besser fühlen. Es ist

wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat.

Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Teva kann das Risiko einer Abstoßung des

Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt

Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt

werden:

Anzeichen einer Infektion wie etwa Fieber oder Halsschmerzen.

Unerwartete blaue Flecken oder Blutungen.

Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, mit Atembeschwerden -

möglicherweise leiden Sie an einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf das

Arzneimittel (wie etwa Anaphylaxie, Angioödem).

Schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die wie

Kaffeesatz aussehen. Dies können Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm sein.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Schwerwiegende Infektion, die den ganzen Körper betreffen kann

Pilzinfektion des Verdauungstrakts

Infektion des Harntrakts

Fieberbläschen, Gürtelrose

Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen, roter Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem

erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen

kann

Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Infektion der Lunge, Grippe, Atemwegsinfekt

Infektion des Verdauungstrakts

Entzündung des Verdauungstrakts

Infektion

Pilzinfektionen (z. B. der Atemwege, der Haut und der Vagina)

Bronchitis, Halsschmerzen, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verstopfte und laufende Nase,

Niesen

Hautkrebs, nicht bösartige Hautwucherungen

Verminderung der Anzahl aller Blutzellen, Anstieg der Anzahl der weißen Blutzellen

Säureüberschuss im Körper

Hohe Kaliumwerte im Blut, niedrige Kalium-, Magnesium-, Kalzium- und/oder Phosphatwerte

im Blut

Hoher Blutzuckerspiegel

Hoher Cholesterin- und/oder Fettwert im Blut

Hoher Harnsäurewert im Blut, Gicht

Appetitverlust

Innere Unruhe, Anomalien des Denkens, der Wahrnehmung und der Bewusstseinsstufen,

Depression, Ängstlichkeit, anomales Denken, Schlafstörungen

Krampfanfall, erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl

Muskelschwäche in den Gliedmaßen, herabhängendes oder fallendes oberes Augenlid

(Myasthenie-Syndrom)

Veränderung des Geschmackssinns

Beschleunigter Herzschlag

Niedriger/hoher Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Kurzatmigkeit, Husten

Entzündung des Gewebes, das die Bauchinnenwand auskleidet und die meisten Bauchorgane

umschließt

Darmverschluss

Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt (gelegentlich verursacht

durch Zytomegalievirus), Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des

Magens, der Speiseröhre und/oder von Mund und Lippen

Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Aufstoßen

Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen

Hautwucherungen, Ausschlag, Akne, Haarausfall

Gelenkschmerzen

Nierenprobleme

Flüssigkeitsansammlungen im Körper

Fieber, Kältegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Lethargie und Schwäche

Veränderungen verschiedener Laborwerte

Gewichtsverlust

Verdickung des Zahnfleischs

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore

Starke Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (mögliche Symptome sind

Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen) (Agranulozytose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen der Innenwand des Dünndarms (intestinale villöse Atrophie)

Schwerwiegende Entzündung der Membran, die Gehirn und Rückenmark umschließt

Schwerwiegende Entzündung des Herzens und der Herzklappen

Bakterielle Infektionen, die gewöhnlich zu einer schwerwiegenden Lungenerkrankung führen

(Tuberkulose, atypische mykobakterielle Infektion)

Schwerwiegende Nierenerkrankung (durch BK-Virus hervorgerufene Nephropathie)

Schwerwiegende Erkrankung des Zentralnervensystems (durch JC-Virus hervorgerufene

progressive multifokale Leukenzephalopathie)

Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

Schwerwiegende Erkrankungen des Knochenmarks

Unzureichende Produktion roter Blutzellen

Veränderung der Form bestimmter weißer Blutzellen

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der

die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung

von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem

Husten oder Atemlosigkeit leiden.

Verminderung der Menge von Antikörpern im Blut.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu

haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mycophenolatmofetil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycophenolatmofetil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Povidon (K30)

Magnesiumstearat

Croscarmellose-Natrium

Tablettenüberzug

Hypromellose (HPMC 2910)

Titandioxid (E171)

Macrogol (400)

Talkum

Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Mycophenolatmofetil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Hell purpurrote ovale Filmtabletten mit Prägung „M500” auf der einen Seite und glatter anderen Seite.

Mycophenolatmofetil Teva 500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in

Packungsgrößen mit je 50 oder 150 Tabletten oder 50 x 1 Tablette pro Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety