Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE336707
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg Filmtabletten

Mycophenolat Mofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolate Mofetil Accord

Healthcare beachten?

Wie ist Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Immunsuppressiva.

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare wird angewendet um zu vermeiden, dass Ihr Körper eine

transplantierte Niere, Leber oder ein transplantiertes Herz abstößt. Mycophenolate Mofetil Accord

Healthcare wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin

und Corticosteroiden,

verwendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATE MOFETIL

ACCORD HEALTHCARE BEACHTEN?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben,

die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu

Missbildungen und fetalem Tod führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung

und Stillzeit).

wenn Sie stillen

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare anwenden.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Halsschmerzen), unerwartete blaue Flecken

und/oder Blutungen bemerken.

wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit Ihrem Verdauungssystem, z. B.

Magengeschwüre, haben bzw. hatten.

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Mycophenolate Mofetil

Accord Healthcare schwanger werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare sofort bei Ihrem Arzt

nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind.

Die Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolate Mofetil Accord Heathcare schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem

Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu

viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:

schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Einnahme von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund

hierfür ist, dass Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare die Wirkungsweise von einigen anderen

Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolate Mofetil

Accord Healthcare beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel

einnehmen:

Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese werden nach

einer Organtransplantation verabreicht

Colestyramin – angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

Rifampicin – ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B.

Tuberkulose (TB), angewendet wird

Antazida oder Protonenpumpenhemmer – angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie

z.B.Verdauungsstörungen

Phosphatbinder – angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die

Aufnahme von Phosphaten in ihr Blut zu vermindern).

Impfungen

Wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare eine Impfung

(Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird

Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare kein Blut spenden. Männer dürfen während und für

mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolate Mofetil Accord

Healthcare keinen Samen spenden.

Einnahme von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare einnehmen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare immer zwei wirksame Methoden zur

Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

Bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare beginnen

Während Ihrer gesamten Behandlung mit Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare

Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare

beendet haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies

hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt,

wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der

Pille zur Verhütung vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden

kann:

Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein

Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs

unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch

einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder

Uterusagenesie

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare einnehmen

Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung von

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare beendet haben, Kondome anwenden. Wenn Sie

beabsichtigen ein Kind zu bekommen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und die alternativen

Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres

verpflanzten Organs zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die

alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung

Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Wenden Sie Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare trotzdem noch so lange an, bis Sie

Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen

(in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien

der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des

Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei

der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder

mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen

negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung

befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie

vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen

des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Für Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

oder das Bedienen von Maschinen bekannt.

3.

WIE

IST

MYCOPHENOLATE

MOFETIL

ACCORD

HEALTHCARE

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind

unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr

Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen

verteilt eingenommen wird.

Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.

Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen

in Quadratmetern oder „m²“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die

empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen

verteilt eingenommen wird.

Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.

Kinder

Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolate Mofetil Accord

Healthcare bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare wird Ihnen frühestens 4

Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist,

orale Arzneimittel zu schlucken.

Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen

verteilt eingenommen wird.

Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein

Kinder

Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolate Mofetil Accord

Healthcare bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.

Hinweise zu und Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Brechen oder zerstoßen Sie sie

nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung

Ihres transplantierten Organs in Ihrem Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare eingenommen

haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus, wenn Sie eine größere

Menge von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn

jemand anderes versehentlich Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare eingenommen hat.

Wenn

eine

größere

Menge

Mycophenolate

Mofetil

Accord

Healthcare

eingenommen/angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245 245). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen Ihr Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern und führen Sie dann die Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, um eine verpasste Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare abbrechen

Der Abbruch Ihrer Behandlung mit Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare kann die

Wahrscheinlichkeit der Abstoßung Ihres transplantierten Organs erhöhen. Hören Sie nicht auf Ihr

Medikament einzunehmen, außer Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische

Notfallbehandlung:

Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen

unerwartete blaue Flecken oder Blutungen

Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Atemschwierigkeiten –

Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B.

Anaphylaxie, Angioödem).

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

Übelkeit

Erbrechen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Abfall der weißen oder roten Blutkörperchen im Blut

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Magen- und Darminfektionen

Infektionen des Harntrakts

Infektionen im Mundbereich

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen der Lunge

Infektionen der Haut

Lymph- und Hautkrebs

Krebserkrankungen des Lymphgewebes und der Haut.

Allgemeine Erkrankungen

Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen

Schmerzen (z. B. Schmerzen im Bauch- und Brustbereich, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Schmerzen beim Wasserlassen)

Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Hautprobleme wie:

Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens

Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme

Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Appetitverlust, Blähungen, Durchfalle.

Probleme des Nervensystems wie:

Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl

Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle

Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im

Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

Lungenentzündung, Bronchitis

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der

die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung

von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem

Husten oder Atemlosigkeit leiden.

Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustraum

Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektionen des Gehirns

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Veränderungen bei den folgenden

Werten zu ermitteln:

der Zahl Ihrer Blutzellen

der Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z. B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall,

Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL,

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD HEALTHCARE

AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht verwendete Arzneimittel immer an Ihren Apotheker zurückgeben. Bewahren Sie es nur auf,

wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare enthält

Der Wirkstoff ist 500 mg Mycophenolat Mofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose Povidon, Hydroxypropyl-Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Talk, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Hypromellose 6 cps, Titaniumdioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxidrot

(E172), Indigokarmin (E132), Eisenoxidschwarz (E172).

Wie Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg Tabletten sind violett gefärbte, kapselförmige,

bikonvexe, Filmtabletten, mit der Prägung “AHI” auf der einen Seite und “500” auf der anderen Seite.

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare ist in Blisterpackungen mit 50, 150 und 250 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Wessling Hungary Limited, 1047 Budapest, Fóti út 56, Ungarn

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE336707

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name es Mitgliedstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmtabletten

Belgien

Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg Filmtabletten

Zypern

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

Dänemark

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmovertrukne tabletter

Estland

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg õhukese polümeerikattega

tabletid

Finnland

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen /

Filmdragerade tabletter

Frankreich

Mycophenolate Mofetil AHCL 500 mg comprimé pelliculé

Deutschland

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmtabletten

Griechenland

Myfetil® 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland

Mycophenolate Mofetil 500 mg film-coated Tablets

Italien

Micofenolato mofetile AHCL 500 mg compresse rivestite con film

Lettland

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Mycophenalate Mofetil 500 mg

Norwegen

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg Tablett, filmdrasjert

Polen

Mycofit , 500 mg, tabletki powlekane

Portugal

Micofanolato de Mofetil Accord 500 mg comprimidos revestidos por

pelicula

Spanien

Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Schweden

Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter

Niederlande

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich

Mycophenolate Mofetil 500 mg Film–coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety