Mycophenolat Mofetil Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycophenolat Mofetil Sandoz Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycophenolat Mofetil Sandoz Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppression

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE372897
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycophenolat Mofetil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz beachten?

Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mycophenolat Mofetil Sandoz und wofür wird es angewendet?

Mycophenolat Mofetil Sandoz enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva“.

Mycophenolat Mofetil Sandoz wird angewendet, um zu vermeiden, dass Ihr Körper ein

transplantiertes Organ abstößt:

eine Niere, ein Herz oder eine Leber.

Mycophenolat Mofetil Sandoz soll zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden:

Ciclosporin und Kortikosteroiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Fehlbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die

schwanger werden kann, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen

Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und Ihnen schriftliche Informationen, insbesondere

über die Wirkungen von Mycophenolat auf ein ungeborenes Kind, mitgeben. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese

erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie

ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Mycophenolat Mofetil Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da

Mycophenolat zu Fehlbildungen und Fehlgeburt führt.

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden oder vermuten

schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (siehe „Schwangerschaft,

Verhütung und Stillzeit“).

wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Umstände auf

Sie zutrifft. Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mycophenolat Mofetil Sandoz

einnehmen:

Wenn Sie ein Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen feststellen.

Wenn Sie unerwartete Blutergüsse oder Blutungen haben.

Sie jemals ein Problem mit Ihrem Verdauungstrakt, z. B. ein Magengeschwür, hatten.

Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolat

Mofetil Sandoz schwanger werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz sofort bei Ihrem Arzt nach,

wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Die Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolat Mofetil Sandoz schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem

Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sorgen Sie dafür, dass

Sie nicht zu viel Sonnenlicht und UV-Licht ausgesetzt werden, und zwar durch folgende

Maßnahmen:

Tragen Sie schützende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt.

Wenden Sie eine Sonnenschutzcreme mit hohem Schutzfaktor an.

Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich

pflanzlicher Arzneimittel. Das ist weil denn Mycophenolat Mofetil Sandoz die Wirkung

anderer Arzneimittel kann beeinflussen. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die

Wirkung von Mycophenolat Mofetil Sandoz beeinflussen. Informieren Sie insbesondere Ihren

Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz, wenn Sie

eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese

werden nach einer Organtransplantation verabreicht.

Colestyramin – wird zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet.

Rifampicin – ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen,

wie z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird.

Antazida oder Protonenpumpen-Hemmer – zur Behandlung von Problemen die mit der

Magensäure in Verbindung stehen, wie Verdauungsstörungen.

Phosphatbinder – angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die

Aufnahme von Phosphaten in das Blut zu vermindern.

Impfungen

Wenn Sie während der Anwendung von Mycophenolat Mofetil Sandoz eine Impfung

(Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt

wird Sie dazu beraten, welche Impfungen Sie erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

Mycophenolat Mofetil Sandoz kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens

90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolat Mofetil Sandoz kein Sperma

spenden.

Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf die Behandlung

mit Mycophenolat Mofetil Sandoz.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die Mycophenolat Mofetil Sandoz einnehmen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie bei der Behandlung mit

Mycophenolat Mofetil Sandoz stets zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden, und

zwar:

bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz beginnen

während der gesamten Dauer der Behandlung mit Mycophenolat Mofetil Sandoz

6 Wochen lang nach Abbruch der Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden;

diese hängen von Ihrer persönlichen Situation ab. Wenden Sie sich so schnell wie möglich

an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Ihre Verhütung nicht wirksam war oder wenn

Sie die Einnahme Ihrer Pille vergessen haben.

Sie sind eine Frau im nicht gebärfähigen Alter, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie

zutrifft:

Sie haben die Menopause hinter sich, d. h. Sie sind mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte

Monatsblutung liegt über 1 Jahr zurück (wenn Ihre Monatsblutungen aufgehört haben,

weil Sie eine Krebsbehandlung hatten, besteht immer noch eine Möglichkeit, dass Sie

schwanger werden).

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden durch eine Operation entfernt (bilaterale

Salpingo-Oophorektomie).

Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde durch eine Operation entfernt (Hysterektomie).

Ihre Eierstöcke funktionieren nicht mehr (vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen

Gynäkologen bestätigt wurde).

Sie haben eine der folgenden seltenen angeborenen Erkrankungen, die eine

Schwangerschaft unmöglich machen: Genotyp XY, Turner-Syndrom oder Agenesie des

Uterus.

Sie sind ein Kind oder Teenager, der noch keine Monatsblutung hatte.

Empfängnisverhütung bei Männern, die Mycophenolat Mofetil Sandoz einnehmen

Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage nach dem Ende der Behandlung mit

Mycophenolat Mofetil Sandoz Kondome verwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und

die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um

eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer

Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur

Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine

Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie unregelmäßige Blutungen haben oder

glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie

sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie Mycophenolat Mofetil Sandoz trotzdem noch so lange ein, bis

Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren

Fehlbildungen (in 23–27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Folgende Fehlbildungen

wurden berichtet: Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte),

der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Mund mit

Ihrem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina bifida (hierbei sind

die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt)). Ihr Kind kann von einer oder

mehreren dieser Fehlbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der

Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres

Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen,

um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolat Mofetil Sandoz nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des

Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mycophenolatmofetil hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren

oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.

Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen

Dosierungen sind nachfolgend aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie

verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels) verteilt auf zwei

Einzeleinnahmen.

Nehmen Sie 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends ein.

Kinder (2 bis 18 Jahre)

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Ihr Arzt bestimmt die optimale Dosis anhand der Körpergröße und des Gewichts Ihres

Kindes (Körperoberfläche, gemessen in Quadratmetern oder m

). Die empfohlene

Dosis beträgt 600 mg/m² zweimal täglich.

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird innerhalb 5 Tage nach der Transplantation verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels) verteilt auf zwei

Einzeleinnahmen.

Nehmen Sie 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends ein.

Kinder

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern vor, die sich

einer Herztransplantation unterzogen haben.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil wird Ihnen mindestens 4 Tage nach der

Transplantation und wenn Sie in der Lage sind, orale Arzneimittel zu schlucken,

verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels) verteilt auf zwei

Einzeleinnahmen.

Nehmen Sie 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends ein.

Kinder

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mycophenolatmofetil bei Kindern vor, die sich

einer Lebertransplantation unterzogen haben.

Einnahme des Arzneimittels

Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Tabletten nicht zerkauen oder zerdrücken.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolat Mofetil Sandoz eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten,

sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Dies

gilt auch, wenn irgendjemand anders versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolat Mofetil Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz vergessen haben

Wenn Sie irgendwann vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die

Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie mit der Einnahme zu den

gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolat Mofetil Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, dass Ihr Arzt Ihnen dazu rät.

Wenn Sie Ihre Behandlung abbrechen, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Ihr transplantiertes

Organ abgestoßen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine

medizinische Behandlung:

Sie haben Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen

Sie haben unerwartete blaue Flecken oder Blutungen.

Sie haben Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit

Atemschwierigkeiten – Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf

das Arzneimittel (z. B. Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten

Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um auf Veränderungen zu überprüfen bei:

der Zahl Ihrer Blutkörperchen.

der Menge anderer Bestandteile im Blut, z. B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Einige Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Kindern als bei

Erwachsenen auf; dazu zählen Durchfall, Infektionen, Abnahme der weißen und roten

Blutkörperchen.

Abwehr von Infektionen

Mycophenolat Mofetil Sandoz vermindert Ihre körpereigene Abwehrkraft. Dadurch wird

verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper

aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher

möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des

Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und der Harnwege.

Lymphdrüsen- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt

werden, möglich ist, entwickelte sich bei sehr wenigen Patienten, die Mycophenolatmofetil

erhielten, Krebs des Lymphgewebes und der Haut.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können allgemeine Nebenwirkungen, die den Körper insgesamt betreffen, bei Ihnen

auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem),

Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (z. B. Magenschmerzen, Schmerzen im

Brustkorb, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen),

Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautgeschwüre, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens,

Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberproblemen,

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl,

Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle,

Angstgefühl oder Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen oder veränderte

Gedanken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

Lungenentzündung, Bronchitis,

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasen (eine Erkrankung,

bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose

(verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden,

Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb,

Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzuckerspiegel, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mycophenolat Mofetil Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen

dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton, der

Blisterpackung oder dem Etikett nach {EXP} angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycophenolat Mofetil Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Eine Filmtablette enthält 500 mg

Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Povidon, Talk, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium.

Tablettenfilm:

Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Macrogol (400);

schwarzes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Mycophenolat Mofetil Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

PVC/PE/PVdC/Al-Blisterpackung

Packungsgrößen: 50, 100, 120, 150, 180, 250 Filmtabletten.

HDPE-Flasche

Packungsgrößen: 50, 150 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Zulassungsnummer

Blisterpackung: BE372881

HDPE-Flasche: BE372897

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Belgien:

Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien:

Mycophenolate Mofetil Sandoz

Tschechische Republik:

Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety

Dänemark:

Mycophenolatemofetil Sandoz

Estland:

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg

Finnland:

Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg tabletit

Frankreich:

MYCOPHENOLATE MOFETIL Sandoz 500 mg, comprimé

pelliculé

Griechenland:

Mycophenolate mofetil /Sandoz 500mg δισκία

Ungarn:

Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta

Island:

Mycophenolate mofetil Sandoz

Italien:

Micofenolato mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Lettland:

Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Niederlande

Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Mycophenolate mofetil Sandoz

Polen:

Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane

Portugal:

MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg

COMPRIMIDOS

Rumänien:

Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate

Slowakei:

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Spanien:

Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Schweden:

Mycophenolate mofetil Sandoz

Vereinigtes Königreich:

Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MYCOPHENOLATE MOFETIL Powder, For Suspension [Ascend Laboratories, LLC]

MYCOPHENOLATE MOFETIL Powder, For Suspension [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MYCOPHENOLATE MOFETIL Tablet, Film Coated [AvPAK]

MYCOPHENOLATE MOFETIL Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

MYCOPHENOLATE MOFETIL Tablet [A-S Medication Solutions]

MYCOPHENOLATE MOFETIL Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Myclausen (Passauer Pharma GmbH)

Myclausen (Passauer Pharma GmbH)

Myclausen (Active substance: mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 1841 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1218/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

CellCept (Roche Registration Limited)

CellCept (Roche Registration Limited)

CellCept (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 1480 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/82/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety