Mycoflor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycoflor Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 200 mg/ml
  • Dosierung:
  • 200 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycoflor Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser 200 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, amfenicolen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V498631
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Etiquetage et Notice – Version DE

MYCOFLOR 200 MG/ML

WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS/DIE PACKUNGSBEILAGE (KOMBIETIKETT)

VORGESEHENEN ANGABEN

GEBRAUCHSINFORMATION

MYCOFLOR 200mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4.1

Aptdo. 60

43330 RIUDOMS (Tarragona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

MYCOFLOR 200mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Florfenicol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol

200 mg

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

Gelbe, klare Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen beim Schwein im Zusammenhang mit

Florfenicol-empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida. Vor Beginn

einer Metaphylaxe muss das Vorhandensein der Erkrankung in der Herde nachgewiesen worden sein.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchtebern.

Studien mit Ratten haben Hinweise auf mögliche schädliche Auswirkungen auf das männliche

Fortpflanzungssystem gezeigt.

Siehe Absatz: „Anwendung während Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode“.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei den Tieren kann ein leichter Rückgang der Wasseraufnahme, dunkelbraune Fäzes und Verstopfung

während der Behandlung beobachtet werden.

Gelegentlich können nach der Anwendung des Tierarzneimittels perianale Rötung und weiche Fäzes

auftreten. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend, von kurzer Dauer und haben keinen Einfluss

auf den Allgemeinzustand der Tiere.

Gelegentlich können Mastdarmvorfälle, die sich ohne Behandlung zurückbilden, beobachtet werden.

Etiquetage et Notice – Version DE

MYCOFLOR 200 MG/ML

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind,

bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Florfenicol/kg Körpergewicht pro Tag (entsprechend 5 ml des

Tierarzneimittels/100 kg Körpergewicht ) an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt von mehreren Faktoren einschließlich des klinischen

Zustandes der Tiere und lokaler Bedingungen, wie der Umgebungstemperatur und der Luftfeuchtigkeit, ab.

Für eine korrekte Dosierung sollte die Wasseraufnahme der Tiere erfasst und die Konzentration an

Florfenicol entsprechend angepasst werden. Wenn eine ausreichende Aufnahme von medikiertem

Wasser jedoch nicht erzielt werden kann, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Auf der Grundlage der empfohlenen Dosis, der Anzahl und des Gewichtes der zu behandelnden Tiere

sollte die genaue tägliche Menge des Tierarzneimittels nach folgender Formel berechnet werden:

X ml Tierarzneimittel pro

kg Körpergewicht pro Tag

Durchschnittliches Körpergewicht

(kg) der zu behandelnden Tiere

...ml Tierarzneimittel

pro Liter Trinkwasser

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Tier

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich ermittelt werden, um eine korrekte Dosierung

sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden.

Die adäquate Menge an medikiertem Wasser sollte auf Grundlage der täglichen Wasseraufnahme

zubereitet werden.

Das Tierarzneimittel sollte dem Trinkwasser durch sorgfältiges Rühren beigemischt werden, bis das

Präparat vollständig gelöst ist. Um eine adäquate Wasseraufnahme sicherzustellen, sollten die zu

behandelnden Tiere ausreichenden Zugang zur Wasserversorgung haben. Während des Zeitraumes der

Medikation sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. Tiere in Freilandhaltung

sollten während der Behandlung im Stall untergebracht werden.

Nach dem Ende der Behandlung sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise gereinigt

werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Mengen des aktiven Wirkstoffes zu vermeiden.

FÜR DOSIERGERÄTE:

Die entsprechende Menge an Mycoflor 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser ins

Dosiergerät geben und mit dem Trinkwasser wie folgt verdünnen (Beispiele):

Tiergewicht

Menge des Tierarzneimittels

Wassermenge (entsprechend 1 mg

Florfenicol/ml Wasser)

500 kg

25 ml

1000 kg

50 ml

10 l

10.000 kg

500 ml

100 l

Gründlich mischen.

Dosiergerät auf 10 % einstellen.

Dosiergerät einschalten.

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MYCOFLOR 200 MG/ML

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Warnung: Lösungen mit höheren Konzentrationen als 1,2 g Florfenicol/l flocken aus.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 23 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum „EXP“ nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

Nach Anbruch verwendbar bis________

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die behandelten Schweine sollten unter besondere Beobachtung gestellt werden. An jedem der fünf

Behandlungstage sollte nicht medikiertes Trinkwasser erst dann gegeben werden, wenn die gesamte

Tagesration an medikiertem Trinkwasser von den Schweinen aufgenommen worden ist.

Wenn es nach drei Behandlungstagen keine Anzeichen für eine Besserung gibt, sollte die Diagnose

überprüft und, falls notwendig, die Behandlung geändert werden.

Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier

isolierten Bakterien beruhen. Eine von den Angaben in der Gebrauchsinformation abweichende

Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Florfenicol-resistenten Bakterien erhöhen.

Die offiziellen und örtlichen Richtlinien für den Einsatz von Antibiotika sind bei der Anwendung des

Tierarzneimittels zu beachten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol, Dimethylacetamid oder

Propylenglycol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel enthält Dimethylacetamid, das potentiell die Entwicklung von ungeborenen

Kindern beeinträchtigen kann.

Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Umgang mit diesem

Tierarzneimittel vermeiden.

Kontakt des Tierarzneimittels oder des medikierten Trinkwassers mit Haut und Augen sollte

vermieden werden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Handschuhen, Overall und Schutzbrille tragen.

Während der Handhabung nicht rauchen, essen oder trinken.

Etiquetage et Notice – Version DE

MYCOFLOR 200 MG/ML

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort mit Wasser auswaschen.

Im Fall von Hautkontakt die betroffene Stelle sofort mit Wasser waschen und kontaminierte Kleidung

entfernen.

Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Da bei Schweinen keine Untersuchungen zur Sicherheit des Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit und der Laktation durchgeführt wurden, wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei

tragenden und laktierenden Sauen nicht empfohlen.

Das Tierarzneimittel enthält Dimethylacetamid, das reproduktionstoxische Eigen-schaften hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Falle

einer Überdosierung können eine Reduzierung der

Gewichtszunahme

Wasseraufnahme, perianale Erytheme und Ödeme und Veränderungen einiger hämatologischer und

biochemischer Parameter, die eine Dehydrierung anzeigen, beobachtet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1-Liter Flaschen

5-Liter Fässer

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

EXP:

Ch.-B.:

DE: Zul.-Nr.: 402204.00.00

BE: BE-V498631