Mycoflor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycoflor Injektionslösung 300 mg/ml
  • Dosierung:
  • 300 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycoflor Injektionslösung 300 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, amfenicolen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V413594
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

MYCOFLOR 300 MG/ML

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Mycoflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREI-GABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols Km 4,1 - Apt. 60

43330 RIUDOMS (TARRAGONA)

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

Polypropylenflaschen:

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols Km 4,1 - Apt. 60

43330 RIUDOMS (TARRAGONA)

SPANIEN

Glasflaschen:

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 HOOGSTRATEN

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Mycoflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Florfenicol

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Florfenicol

300,00 mg

Hellgelbe bis gelbe, klare Flüssigkeit.

Notice – Version DE

MYCOFLOR 300 MG/ML

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder : Behandlung von Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Florfenicol-empfindliche

Stämme von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.

Schweine: Behandlung von akuten Ausbrüchen von Atemwegserkrankungen, die durch Florfenicol-

empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Bullen und Ebern, die zur Zucht vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei Ferkeln unter 2 kg Körpergewicht.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht intravenös verabreichen.

Nicht anwenden bei bekannten Fällen von Resistenz gegenüber dem Wirkstoff.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rinder

Während der Behandlung kann eine verminderte Futteraufnahme und vorübergehende Koterweichung

auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung schnell und vollständig.

Nach intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels können Entzündungen an der Injektionsstelle

auftreten, die 14 Tage anhalten.

In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet.

Schwein

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Diarrhoe und/oder perianale bzw. rektale Erytheme/Ödeme,

die vorübergehend bei 50 % der behandelten Tiere auftreten können und etwa eine Woche anhalten.

Vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle können bis zu 5 Tage beobachtet werden.

Entzündungen an der Injektionsstelle können bis zu 28 Tage anhalten.

Unter Feldbedingungen zeigten ca. 30 % der Schweine eine Woche oder länger nach der

Verabreichung der zweiten Dosis Fieber (40 °C) in Verbindung mit entweder mittelschwer reduziertem

Allgemeinzustand oder mittelschwerer Dyspnoe.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Notice – Version DE

MYCOFLOR 300 MG/ML

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Mycoflor 300 mg/ml Injektionslösung

für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Der Flasche darf nicht mehr als 25mal

angestochen werden.

Rinder

Intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

20 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml/15 kg KGW), zweimal im Abstand von 48

Stunden.

Es sollten nicht mehr als 10 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden.

Aufeinanderfolgende Injektionen müssen an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.

Schweine

Intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

15 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml/20 kg KGW), zweimal im Abstand von 48

Stunden.

sollten

nicht

mehr

einer

Injektionsstelle

appliziert

werden.

Aufeinanderfolgende Injektionen müssen an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der

Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Falls die klinischen Symptome der

Atemwegserkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin anhalten, sollte die Behandlung

mit einer anderen Formulierung oder einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen

Symptome fortgesetzt werden. Vor Anwendung des Tierarzneimittels ist sicherzustellen dass die

Injektionsstelle sauber ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor jeder Entnahme den Stopfen abwischen. Eine trockene, sterile Spritze und Kanüle verwenden

10.

WARTEZEITEN

Rinder:

Essbare Gewebe : 34 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schweine:

Essbare Gewebe: 18 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Notice – Version DE

MYCOFLOR 300 MG/ML

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung

und unter Beachtung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika

erfolgen.

Vor jeder Entnahme den Stopfen abwischen. Eine trockene, sterile Spritze und Kanüle verwenden.

Eine von den Vorgaben in der SPC abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz

von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen, und die Wirksamkeit der Behandlung mit

anderen antimikrobiellen Mitteln infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Warnhinweise für den Anwender

Die Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Den direkten Kontakt mit Haut, Mund und Augen vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt

sofort mit Wasser spülen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die betroffene Stelle mit

sauberem Wasser waschen. Bei versehentlichem Verschlucken den Mund mit reichlich Wasser

spülen und sofort ärztlichen Rat einholen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

- Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Sicherheit während der Trächtigkeit und Laktation

Studien an Labortieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder fetotoxische Wirkung. Die

Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren der Zieltierart(en)

untersucht. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des Tierarztes zu

erfolgen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Bei Schweinen wurde nach Verabreichung von dem 3-fachen der empfohlenen Dosis oder von mehr

eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der Gewichtszunahme beobachtet.

Nach Verabreichung von dem 5-fachen der empfohlenen Dosis oder von mehr wurde zusätzlich

Erbrechen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Notice – Version DE

MYCOFLOR 300 MG/ML

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mei 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:100 ml, 250 ml

Farblose 100 ml oder 250 ml Glasflaschen (Typ II) mit Brombutyl-Stopfen und

Aluminiumbördelkappe.

oder

Polypropylenflaschen

Brombutyl-Stopfen

Aluminiumbördelkappe.

Die Durchstechflaschen sind einzeln im Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V413603 (Glasflaschen)

BE-V413594 (Polypropylenflaschen)

DE: 402112.00.00

Verschreibungspflichtig