Myclausen
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-04-2024
Fachinformation
(SPC)
11-04-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-11-2011
Wirkstoff:
micofenolato mofetile
Verfügbar ab:
Passauer Pharma GmbH
ATC-Code:
L04AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
mycophenolate mofetil
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Reiezione del trapianto
Anwendungsgebiete:
Myclausen è indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di reni, cardiaci o epatici.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-10-07
Gebrauchsinformation
55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYCLAUSEN 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
micofenolato mofetile
_ _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
sintomi della loro malattia sono
uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Myclausen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Myclausen
3.
Come prendere Myclausen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Myclausen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYCLAUSEN E A COSA SERVE
Myclausen contiene micofenolato mofetile.
•
Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati
“immunosoppressori”.
Myclausen si usa per impedire il rigetto da parte dell'organismo di un
organo trapiantato.
•
Rene, cuore o fegato.
Myclausen deve essere usato in associazione con altri medicinali:
•
ciclosporina e corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE
PRIMA DI PRENDERE MYCLAUSEN
AVVERTENZA
Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è
una donna in grado di avere figli deve
presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare
il trattamento e seguire i consigli
del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in
particolare sugli effetti del micofenolato
sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le
istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di
spiegargliele di nuovo prima di
prendere micofenolato. Legga
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myclausen 500 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato
mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di forma rotonda e colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Myclausen è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti
che ricevono un allotrapianto renale,
cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
_Utilizzo nel trapianto renale_
_Adulti _
La somministrazione deve iniziare entro le prime 72 ore successive al
trapianto. La dose raccomandata
nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al
giorno (dose giornaliera 2 g).
_Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni _
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte al
giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le compresse devono
essere prescritte solamente a pazienti
con una superficie corporea maggiore di 1,5 m
2
, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera
di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior
frequenza in questo gruppo di età
rispetto agli adulti (vedere il paragrafo 4.8), può essere richiesta
temporaneamente una riduzione della
dose o un’interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener
conto dei fattori clinici rilevanti,
compresa la gravità della reazione.
_Popolazione pediatrica età inferiore a 2 anni _
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini
con età inferiore a 2 anni. Questi dati
sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche; pertanto
non è raccomandato
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