Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Candidiasis
Mycamine ir norādīts:Pieaugušajiem, pusaudžiem no 16 gadu vecuma un elderlytreatment invazīvo kandidoze;ārstēšana barības kandidozes pacientiem, kuriem intravenozo terapiju, ir atbilstošas;profilakse Candida infekcijas pacientiem, kam veic alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas, vai pacientiem, kam ir paredzēts neutropenia (absolūtais neitrofīlu skaits < 500 šūnas/µl), 10 vai vairāk dienas. Bērniem (arī jaundzimušajiem) un pusaudžiem līdz 16 gadu agetreatment invazīvo kandidoze. profilakses Candida infekcijas pacientiem, kam veic alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas, vai pacientiem, kam ir paredzēts neutropenia (absolūtais neitrofīlu skaits < 500 šūnas/µl), 10 vai vairāk dienas. Lēmums izmantot Mycamine, būtu jāņem vērā risks, attīstības aknu audzēji. Mycamine vajadzētu izmantot tikai tad, ja citi pretsēnīšu nav piemērota.
Revision: 18
Autorizēts
2008-04-25
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Mycamine 50 mg Viename flakone yra 50 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos pavidalu). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 10 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu). Mycamine 100 mg Viename flakone yra 100 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos pavidalu). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 20 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti kompaktiški milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mycamine skiriamas: Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus žmonėms: - Invazinės kandidozės gydymui. - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama. - _Candida_ infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl). Vaikams (taip pat ir na ujagimiams) ir < 16 metų paaugliams: - Invazinės kandidozės gydymui. - _Candida_ infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl). Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr. 4.4 skyrių). Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet, jeigu negalima taikyti gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais. Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Mycamine 50 mg Viename flakone yra 50 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos pavidalu). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 10 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu). Mycamine 100 mg Viename flakone yra 100 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos pavidalu). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 20 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti kompaktiški milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mycamine skiriamas: Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus žmonėms: - Invazinės kandidozės gydymui. - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama. - _Candida_ infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl). Vaikams (taip pat ir na ujagimiams) ir < 16 metų paaugliams: - Invazinės kandidozės gydymui. - _Candida_ infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl). Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr. 4.4 skyrių). Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet, jeigu negalima taikyti gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais. Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirt Lesen Sie das vollständige Dokument