Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
mikafungiin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Candidiasis
Mycamine on näidustatud:Täiskasvanud, noorukid ≥ 16 aastat vana ja elderlytreatment invasiivse kandidoosi;ravi kõri kandidoosi patsientidel, kellele intravenoosset ravi on asjakohane;ja profülaktika Candida nakkuse saavatel patsientidel allogeense vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kes oodatakse, et on neutropenia (absoluutne neutrofiilide arv < 500 rakku/µl) 10 või enam päeva. Lapsed (sealhulgas vastsündinute puhul) ja noorukid < 16 aastat agetreatment invasiivse kandidoosi. profülaktika Candida nakkuse saavatel patsientidel allogeense vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kes oodatakse, et on neutropenia (absoluutne neutrofiilide arv < 500 rakku/µl) 10 või enam päeva. Otsus kasutage Mycamine tuleks arvesse võtta võimalikku riski arendamiseks maksa kasvajad. Mycamine tuleks seetõttu kasutada ainult juhul, kui teised seentevastased ravimid ei ole sobivad.
Revision: 18
Volitatud
2008-04-25
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE MYCAMINE 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER MYCAMINE 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER mikafungiin _(Micafunginum) _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Mycamine kasutamist 3. Kuidas Mycamine’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mycamine’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYCAMINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mycamine sisaldab toimeainena mikafungiini. Mycamine’t nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks. Mycamine’t kasutatakse seene - või _Candida_ pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks. Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis. Mycamine takistab seeneraku seina teatud komponendi tootmist. Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein. Mycamine põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise. Arst on teile Mycamine määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2): • Raske seennakkusega, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks (kehas levinud nakkus), täiskasvanute, noorukite ja laste sealhulgas vastsündinute raviks. • Söö gitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi. _Candida _infektsiooni vältimiseks patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal ta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mycamine 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mycamine 50 mg Üks viaal sisaldab 50 mg mikafungiini (_Micafunginum_) (naatriummikafungiinina). Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 10 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina). Mycamine 100 mg Üks viaal sisaldab 100 mg mikafungiini (_Micafunginum_) (naatriummikafungiinina). Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 20 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Valge kompaktne pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Mycamine on näidustatud: Täiskasvanud, ≥ 16aastased noorukid ja eakad: • Invasiivse kandidiaasi ravi. • Söögitoru kandidiaasi ravi patsientidel, kellel on sobilik kasutada veenisisest ravi. • _Candida _infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel. Lapsed (sealhulgas vastsündinud) ja < 16aastased noorukid • Invasiivse kandidiaasi ravi. • _Candida _infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel. Mycamine’i kasutamise otsuse juures tuleks arvesse võtta maksakasvajate tekkimise võimalikku riski (vt lõik 4.4). Seepärast tuleks Mycamine’i kasutada ainult siis, kui teised seentevastased preparaadid ei sobi. Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke / riiklikke juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst. 3 Annustamine Proovid seenekülvi ja teiste asjakohaste laboratoorsete uuringute jaoks Lesen Sie das vollständige Dokument