Mycamine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycamine
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycamine
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Candidiasis
  • Anwendungsgebiete:
  • Mycamine ist angezeigt für:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000734
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000734
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/787531/2011

EMEA/H/C/000734

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mycamine

Micafungin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Mycamine. Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu

gelangen.

Was ist Mycamine?

Mycamine ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält

den Wirkstoff Micafungin.

Wofür wird Mycamine angewendet?

Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:

Behandlung einer invasiven Candidose (einer Pilzinfektion, die von einem hefeähnlichen Pilz

namens Candida verursacht wird). „Invasiv“ bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße

ausgebreitet hat;

Vorbeugung einer Infektion mit Candida bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation

unterziehen, oder wenn eine Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer

Blutkörperchen) von 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.

Mycamine wird außerdem für die Behandlung einer Candidose im Ösophagus (der Speiseröhre) bei

Patienten im Alter über 16 Jahren angewendet, bei denen eine intravenöse Behandlung geeignet ist.

Aufgrund eines möglichen Risikos von Lebertumoren wird Mycamine nur angewendet, wenn andere

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht angemessen sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Mycamine angewendet?

Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von

Pilzinfektionen hat. Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika

sind zu berücksichtigen.

Mycamine wird einmal täglich als etwa einstündige Infusion verabreicht. Die Dosis richtet sich nach der

Indikation, dem Gewicht des Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung.

Patienten, die wegen einer invasiven Candidose behandelt werden, sollten Mycamine mindestens zwei

Wochen lang erhalten. Nach Abklingen der Symptome und nachdem keine Anzeichen des Pilzes mehr

im Blut vorhanden sind, sollte die Therapie noch eine Woche lang fortgesetzt werden.

Bei Patienten, die wegen einer ösophagealen Candidose behandelt werden, sollte die Therapie mit

Mycamine nach Abklingen der Symptome noch mindestens eine Woche lang fortgesetzt werden.

Wenn Mycamine zur Prävention einer Infektion mit Candida angewendet wird, sollte die Behandlung

eine Woche lang fortgesetzt werden, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutzellen wieder normalisiert

hat.

Wie wirkt Mycamine?

Der Wirkstoff in Mycamine, Micafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der

„Echinocandine“ gehört. Es hemmt die Produktion eines wesentlichen Bestandteils der Zellwand des

Pilzes namens 1,3-β-D-Glucan. Mit Mycamine behandelte Pilzzellen weisen unvollständige bzw. defekte

Zellwände auf, sind deshalb anfällig und können nicht wachsen. Die Liste der Pilze, gegen die Mycamine

wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR)

aufgeführt.

Wie wurde Mycamine untersucht?

Die Wirksamkeit vom Mycamine wurde in vier Hauptstudien, d. h. in drei Behandlungsstudien und einer

Präventionsstudie, im Vergleich mit anderen Antimykotika untersucht.

Bezüglich der Behandlung einer invasiven Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit

531 Erwachsenen und 106 Kindern, einschließlich Neugeborener und Frühgeborener, mit

Amphotericin B verglichen.

Bezüglich der Behandlung einer ösophagealen Candidose wurde Mycamine in einer Studie mit

518 Erwachsenen mit Fluconazol und in einer anderen Studie mit 452 Erwachsenen mit Caspofungin

verglichen. Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen

Immundefizienzvirus (HIV) infiziert. In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die

Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung im Sinne einer Verbesserung der Symptomatik und

einer Eradikation des Pilzes am Ende der Behandlung erfolgreich war.

Bezüglich der Prävention einer Candidose wurde Mycamine bei 889 Erwachsenen und Kindern, die sich

einer Knochenmarktransplantation unterzogen, mit Fluconazol verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung bzw. in den darauf folgenden

vier Wochen keine Mykose entwickelten.

Mycamine

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Welchen Nutzen hat Mycamine in diesen Studien gezeigt?

Mycamine war bei der Behandlung einer Candidose genauso wirksam wie die Vergleichspräparate. In

der Studie zu invasiver Candidose war die Behandlung bei etwa 90 % der Erwachsenen, die Mycamine

oder Amphotericin B erhielten, erfolgreich. Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.

In den beiden Studien zu ösophagealer Candidose wurden etwa 90 % der Patienten mit Mycamine,

Fluconazol oder Caspofungin erfolgreich behandelt.

Bei der Prävention einer Mykose bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen,

war Mycamine wirksamer als Fluconazol: 80 % der Patienten (340 von 425), die Mycamine erhielten,

entwickelten keine Mykose, gegenüber 74 % der Patienten (336 von 457), die mit Fluconazol

behandelt wurden.

Welches Risiko ist mit Mycamine verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Mycamine (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Leukopenie (niedrige Anzahl von Leukozyten, d. h. der weißen Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige

Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen), Anämie (niedrige Anzahl von roten

Blutkörperchen), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hypomagnesämie (niedriger

Magnesiumspiegel im Blut), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Phlebitis

(Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Anzeichen von

Leberproblemen im Blut (erhöhte alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase,

Alaninaminotransferase oder erhöhtes Bilirubin), Ausschlag, Pyrexie (Fieber) und Rigor (Schüttelfrost).

Sonstige häufige Nebenwirkungen bei Kindern (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Kindern) sind

Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Tachykardie (schneller Puls), Hypertonie

(hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hepatomegalie (vergrößerte Leber), akute

Niereninsuffizienz (plötzliches Nierenversagen) und ein erhöhter Harnstoffspiegel im Blut.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mycamine berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Mycamine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Micafungin, andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Da bei Ratten, die Mycamine über längere Zeiträume erhalten haben, Leberschädigungen und Tumoren

aufgetreten sind, sind die Patienten während der Behandlung mit Mycamine mithilfe von Bluttests auf

Leberkomplikationen zu überwachen. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Leberenzyme

kontinuierlich ansteigen. Mycamine darf nur nach sorgfältiger Abwägung der verbundenen Risiken und

Vorteile angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen Leberproblemen.

Mycamine wird nicht für die Anwendung bei Patienten empfohlen, die schwere Leberprobleme oder

eine chronische Leberkrankheit aufweisen oder die andere Arzneimittel anwenden, die Leber- oder

DNA-schädigend sein könnten.

Warum wurde Mycamine zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mycamine zur Behandlung einer invasiven

Candidose und der ösophagealen Candidose, und zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei

Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, oder bei

denen eine Neutropenie von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist, gegenüber den Risiken

überwiegt. Aufgrund des möglichen Risikos eines Lebertumors, das in Versuchen an Ratten

Mycamine

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nachgewiesen wurde, empfahl der Ausschuss jedoch, dass Mycamine nur angewendet wird, wenn

andere Antimykotika nicht geeignet sind.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Mycamine ergriffen?

Der Hersteller von Mycamine sorgt dafür, dass die verschreibenden Ärzte in allen Mitgliedstaaten vor

dem Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Prüfliste erhalten. Diese Prüfliste dient als Erinnerungshilfe

für die Ärzte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels.

Weitere Informationen über Mycamine

Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mycamine benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.

Mycamine

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Micafungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycamine beachten?

Wie ist Mycamine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycamine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mycamine und wofür wird es angewendet?

Mycamine enthält den Wirkstoff Micafungin. Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es

für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.

Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (

Candida

genannt)

verursachte

Pilzinfektionen angewendet. Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die

innerhalb des Körpers auftreten). Es greift in den Aufbau eines Teils der Zellwand des Pilzes ein. Zum

Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand. Mycamine schädigt seine

Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.

Ihr Arzt hat Ihnen für folgende Umstände Mycamine verordnet, wenn es keine andere angemessene

antimykotische Behandlung gibt (siehe Abschnitt 2):

zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die

unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper

eingedrungen ist);

zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 16 Jahre, die eine Pilzinfektion der

Speiseröhre (Ösophagus) haben, bei der eine intravenöse Behandlung geeignet ist;

Candida-

Infektionen bei knochenmarktransplantierten Patienten und bei Patienten, bei denen

für 10 Tage oder länger eine Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, gehören zu den

weißen Blutkörperchen) zu erwarten ist, vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycamine beachten?

Mycamine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen

der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine

Langzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu

Lebertumoren. Ob auch für den Menschen ein Risiko für die Entwicklung von Lebertumoren besteht,

ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird das Für und Wider einer Mycamine-Behandlung abklären, bevor dieses

Medikament bei Ihnen angewendet wird. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere

Leberprobleme haben (z.B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre

Leberwerte nicht normal sind. Während der Behandlung wird Ihre Leberfunktion stärker überwacht

werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycamine anwenden,

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind

wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten

Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden;

wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z.B. Niereninsuffizienz oder pathologische

Nierenfunktionstests). Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion

engmaschiger überwachen.

Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen

Stevens-Johnson

-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Anwendung von Mycamine mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat

oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin

(einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden muss.

Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Mycamine intravenös (in die Vene) angewendet wird, gibt es keine Einschränkungen in Bezug auf

Nahrungsmittel und Getränke.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Mycamine darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Sie sollten während einer Behandlung mit Mycamine nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Manche Menschen können sich jedoch schwindelig

fühlen, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen, und wenn Ihnen das passiert, dürfen Sie weder Auto

fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen

könnten.

3.

Wie ist Mycamine anzuwenden?

Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in

Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden. Wie viel Mycamine

Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten

Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven

Candida

-Infektion beträgt 100 mg/Tag für

Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 2 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.

Die Dosis zur Behandlung einer

Candida

-Infektion des Ösophagus beträgt 150 mg/Tag für

Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 3 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.

Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven

Candida

-Infektion beträgt 50 mg/Tag für

Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.

Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre

Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven

Candida

-Infektion beträgt 100 mg/Tag für

Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 2 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.

Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven

Candida

-Infektion beträgt 50 mg/Tag für

Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg und 1 mg/kg/Tag für Patienten ≤ 40 kg.

Anwendung bei Kindern und Neugeborenen < 4 Monate

Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven

Candida

-Infektion beträgt 4-10 mg/kg/Tag.

Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven

Candida

-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.

Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten

Um festzustellen, welche Mycamine-Dosis Sie brauchen, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel

Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches

Fachpersonal.

Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde

Um festzustellen, welche Behandlung mit Mycamine nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf

Mycamine ansprechen und wie es Ihnen geht. Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine

Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches

Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z.B. Blasenbildung

und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.

Mycamine kann folgende andere Nebenwirkungen verursachen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger rote

Blutkörperchen (Anämie)

vermindertes Kalium im Blut (Hypokaliämie), vermindertes Magnesium im Blut

(Hypomagnesiämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie)

Kopfschmerzen

Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase,

erhöhte Alaninaminotransferase)

erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie)

Ausschlag

Fieber

Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), weniger

Albumin im Blut (Hypoalbuminämie)

Überempfindlichkeit

verstärktes Schwitzen

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie), erhöhtes Kalium im Blut (Hyperkaliämie),

Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie)

Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung

Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung

erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag

hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl

Kurzatmigkeit

Verdauungsstörung, Verstopfung

Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gammaglutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der

Haut oder des Augenweißes aufgrund von Problemen mit Leber oder Blut), weniger Galle, die den

Darm erreicht (Cholestase), Vergrößerung der Leber, Leberentzündung

juckender Ausschlag (Urtikaria), Jucken, Hautrötung (Erythem)

abnormale Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut),

Verschlimmerung eines Nierenversagens

Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase

Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle,

Schmerzen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsansammlung im Körper

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Zerstörung

der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beeinträchtigung der Blutgerinnung

Schock

Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod

Nierenprobleme, akutes Nierenversagen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet:

Häufig (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Behandelten)

weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie)

erhöhter Herzschlag (Tachykardie)

hoher oder niedriger Blutdruck

erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), vergrößerte Leber

akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mycamine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften.

Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie

kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten. Dieses

Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung

vollständig gelesen hat.

Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.

Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten

Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.

Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Daher ist nicht verbrauchtes

rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycamine enthält

Der Wirkstoff ist Micafungin (als Natrium-Salz).

1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid.

Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung

Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes,

kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver. Mycamine ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche im

Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Hersteller

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67 619365

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{ MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.

Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Konditionen und bei Raumtemperatur wie folgt zu

rekonstituieren und zu verdünnen:

Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.

5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder 5 ml Glucose-Lösung 50 mg/ml

(5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind

langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu

injizieren. Schaumbildung ist nicht zu vermeiden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmaß

eingeschränkt werden. Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer

ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende

Tabelle).

Durchstechflasche leicht drehen, NICHT SCHÜTTELN. Das Pulver wird vollständig gelöst. Das

Konzentrat ist sofort zu verwenden. Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung

bestimmt. Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat muss daher unverzüglich entsorgt

werden.

Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder

in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen. Die

verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden. Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen

ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über

96 Stunden nachgewiesen.

Zum Dispergieren der verdünnten Lösung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel vorsichtig

auf den Kopf zu stellen. Zur Vermeidung von Schaumbildung darf sie/er NICHT geschüttelt

werden. Trübe oder ausgefällte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Zum Schutz gegen Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der

verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.

Herstellung der Infusionslösung

Dosis

(mg)

Benötigte

Mycamine-

Durch-

stechflaschen

(mg/Flasche)

Hinzuzufügendes

Volumen Kochsalz

(0,9 %) oder

Glucose (5 %) pro

Flasche

Volumen

(Konzentration)

des

rekonstituierten

Pulvers

Standardinfusion

(ergänzt auf

100 ml)

Endkonzentration

1 x 50

5 ml

ca. 5 ml (10 mg/ml)

0,5 mg/ml

1 x 100

5 ml

ca. 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

ca. 10 ml

1,5 mg/ml

2 x 100

5 ml

ca. 10 ml

2,0 mg/ml

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