Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimykotika til systemisk brug
Candidiasis
Mycamine er indiceret til:Voksne, unge ≥ 16 år og elderlytreatment af invasiv candidiasis behandling af øsofagus candidiasis hos patienter, for hvem intravenøs behandling er hensigtsmæssig forebyggelse af Candida infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrophil count < 500 celler/µl) for 10 eller flere dage. Børn (herunder nyfødte) og unge < 16 år agetreatment af invasiv candidiasis. forebyggelse af Candida infektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrophil count < 500 celler/µl) for 10 eller flere dage. Beslutningen om at bruge Mycamine bør tage hensyn til en potentiel risiko for udvikling af tumorer i leveren. Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Revision: 18
autoriseret
2008-04-25
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MYCAMINE 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING MYCAMINE 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING micafungin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLAEGSSEDDEL.DK OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine 3. Sådan skal De bruge Mycamine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mycamine indeholder det aktive stof micafungin. Mycamine kaldes et svampemiddel, fordi det bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampeceller. Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida. Mycamine er effektivt til at behandle systemiske infektioner (infektioner, der har spredt sig i hele kroppen). Det påvirker svampenes evne til at danne cellevægge. En intakt cellevæg er nødvendig, for at svampe kan fortsætte med at leve og gro. Mycamine skader svampenes cellevægge, så svampe ikke kan vokse og leve. Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2): • Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet ”invasiv candidiasis” (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen). • Til behandling af voksne og unge ≥ 16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus), hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) er egnet. • Til at forhindre Candida infektion ho Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mycamine 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mycamine 50 mg Hvert hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natriumsalt). Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg micafungin (som natriumsalt). Mycamine 100 mg Hvert hætteglas indeholder 100 mg micafungin (som natriumsalt). Efter rekonstitution indeholder hver ml 20 mg micafungin (som natriumsalt). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt kompakt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Mycamine er indiceret til: Voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre: - Behandling af invasiv candidiasis. - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende. - Profylakse mod Candida_-_infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere. Børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år: - Behandling af invasiv candidiasis. - Profylakse mod Candida_-_infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500 celler/µl) i 10 dage eller mere_._ Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt. 4.4). Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige. Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i behandling af systemiske svampeinfektioner. 3 Dosering Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før be Lesen Sie das vollständige Dokument