Myambutol 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myambutol 400 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 50 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myambutol 400 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other drugs for treatment

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15425
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation 

MYAMBUTOL 400mg - Ampullen 

Wirkstoff:  Ethambutoldihydrochlorid 

Z.Nr.:  15.425 

Zusammensetzung:   

Eine Ampulle enthält als Wirkstoff 400 mg Ethambutoldihydrochlorid in wässriger Lösung 

sowie als Hilfsstoff Natriumhydroxid 

Arzneiform: 

Injektionslösung zur intravenösen Dauertropfinfusion, intramuskulären Injektion oder zur 

lokalen Instillation. 

Packungsgrößen:  

Packungen zu 50 x 1 ml und 10 x 1 ml in Braunglas-OPC-Ampullen  

Wirkungsweise von MYAMBUTOL 400mg - Ampullen:  

Ethambutol,  der  Wirkstoff  von  MYAMBUTOL  400mg  -  Ampullen,  wirkt  spezifisch 

antibakteriell  gegen  die  Erreger  der  Tuberkulose  (Mycobacterium  tuberculosis  und 

Mycobacterium  bovis),  sowie  auch  gegen  einige  opportunistische  (nichttuberkulöse) 

Mykobakterienarten. Hingegen ist Ethambutol gegen andere Bakterien, auch gegen Viren und 

Pilze, unwirksam.  

Zulassungsinhaber:  

Maximilian Pharma e.U., Gramatneusiedl 

Hersteller: 

Haupt Pharma GmbH, DE-82515 Wolfratshausen

Anwendungsgebiete:  

Alle  pulmonalen  und  extrapulmonalen  Formen  der  Tuberkulose,  sowie  einige  andere 

nichttuberkulöse Mykobakterienerkrankungen. Die Anwendung von MYAMBUTOL  400mg 

– Ampullen erfolgt nur in Kombination mit anderen Tuberkulose- oder antimykobakteriellen 

Mitteln. 

Gegenanzeigen:  

Bei  Vorliegen  folgender  Krankheiten  oder  gesundheitlichen  Beeinträchtigungen  dürfen 

MYAMBUTOL 400 mg – Ampullen nicht angewendet werden: 

–  Bekannte  Überempfindlichkeit  gegenüber  Ethambutoldihydrochlorid  oder  einen  der 

anderen Bestandteile des Arzneimittels.  

–  Vorgeschädigter Sehnerv oder  vorangegangene Entzündung des Sehnervs. 

–  Wiederholte Entzündungen des Auges, diabetische Netzhauterkrankung, Katarakt (Grauer 

Star). 

–  Kinder  unter  10  Jahren  und  Patienten,  die  aus  anderen  Gründen  das  Auftreten  von 

Sehstörungen nicht mitteilen können. 

Bei eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhten Harnsäurespiegeln sowie Gichterscheinungen 

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt 

Schwangerschaft und Stillzeit: 

Grundsätzlich  bestehen  keine  Einschränkungen  während  der  Schwangerschaft.  Über 

keimschädigende Wirkungen von Ethambutol bei Menschen wurde bisher nicht berichtet. 

Die  Anwendung  in  der  Stillperiode  kann  als  unbedenklich  eingestuft  werden,  da  nur  sehr 

geringe  Ethambutolmengen  in  die  Muttermilch  übergehen.  Abstillen  kann  jedoch  angeraten 

werden. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:  

MYAMBUTOL  400mg  -  Ampullen  wurden  Ihnen  persönlich  verordnet,  und  Sie  dürfen  sie 

unter keinen Umständen an andere Personen weitergeben.    

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 

–  an anderen Krankheiten oder an einer Allergie leiden, 

–  zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen. schwanger sind oder stillen.    

  Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsgeschwindigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. 

Wegen  der  gelegentlich  auftretenden  Nebenwirkungen  (z.B.  Abnahme  der  Sehkraft, 

Gesichtsfeldeinschränkung  und  Ausfall  des  Farbsinnes)  ist  bei  aktiver  Teilnahme  am 

Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten. 

Wenn  Sehstörungen  auftreten,  muss  die  Therapie  mit  MYAMBUTOL  400mg  -  Ampullen 

sofort  unterbrochen  und  unverzüglich  der  behandelnde  Arzt  kontaktiert  werden.  Die 

Störungen  bilden  sich  nach  Absetzen  von  MYAMBUTOL  400mg  –  Ampullen  meist 

innerhalb  von  Wochen  oder  Monaten  von  selbst  zurück,  insbesondere  wenn  sie    frühzeitig 

erkannt werden. Bleibende Schäden sind selten. 

Bei  regelmäßigen  Kontrollen  des  Sehvermögens  während  der  Therapie  mit  MYAMBUTOL 

400mg  -  Ampullen  ist  das  Risiko  (bleibende)  Augenschäden  zu  erleiden  praktisch  ohne 

ernsthafte Bedeutung, insbesondere wenn vor Beginn der Behandlung genaue Angaben (über 

andere  bestehende  Krankheiten,  Alkoholmissbrauch  usw.)  vom  behandelnden  Arzt  erhoben 

worden sind, eine genaue Augenuntersuchung durch einen Augenfacharzt erfolgt ist und die 

Funktion der Nieren überprüft worden ist. 

Eine  bereits  vor  Behandlungsbeginn  bestehende  oder  während  der  Behandlung  auftretende 

Nierenfunktionsstörung, Lebererkrankung, Anämie (Blutarmut) oder Erkrankung des Herzens 

ist unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden. Dem Arzt sind vorab auch Angaben über 

den Alkoholkonsum und über die Rauchgewohnheiten zu machen, da dies die Art und Dauer 

der  Behandlung  beeinflussen  kann.  Die  vom  Arzt  vereinbarten  Termine  zur  regelmäßigen 

Blutabnahme bzw. augenärztlichen Kontrolle sind unbedingt einzuhalten. 

Auch  wenn  eine  Besserung  der  Krankheitssymptome  oder  eine  Beschwerdefreiheit 

eintritt,  darf  die  Behandlung  mit  MYAMBUTOL  400mg  -  Ampullen  keinesfalls  ohne 

ärztliche  Anweisung  geändert  oder  abgebrochen  werden,  um  eine  erneute 

Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. 

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich dem Arzt zu melden. 

Ein  Aufbewahren  von  übriggebliebenen  MYAMBUTOL  400mg  –  Ampullen  für  mögliche 

spätere Erkrankungen ist nicht zu empfehlen. 

Bewahren  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  außerhalb  der  Sicht-  und  Reichweite  von  Kindern 

auf.    

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:  

Die  Wirkung  bestimmter  Arzneimittel  kann  durch  MYAMBUTOL  400mg  -  Ampullen 

verstärkt  oder  abgeschwächt  werden.  Fragen  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  ob  Sie 

MYAMBUTOL  400mg  -  Ampullen  anwenden  dürfen,  wenn  Sie  gleichzeitig  andere 

Arzneimittel anwenden.    

Da  Ethambutol  die  Harnsäurekonzentration  im  Blutplasma  erhöhen  kann,  müssen 

Medikamente  zur  Behandlung  einer  erhöhten  Harnsäurekonzentration  (Urikosurika) 

möglicherweise anders dosiert werden. Über die genaue Dosierung entscheidet der Arzt. 

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:  

Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genauestens einzuhalten. 

Die Dosierung wird individuell nach dem Körpergewicht berechnet. 

Im  allgemeinen  wird  bei  Kindern  über  10  Jahren  und  Erwachsenen  folgende  Dosierung 

empfohlen: 

1.  Initialphase 

25 mg Ethambutoldihydrochlorid/kg Körpergewicht täglich. 

2.  Stabilisierungsphase 

20 mg Ethambutoldihydrochlorid/kg Körpergewicht täglich. 

Über die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet der Arzt. 

Die  Änderung  der  Dosis  ohne  Rücksprache  mit  dem  behandelnden  Arzt  kann 

schwerwiegendere Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von MYAMBUTOL 

400mg – Ampullen haben! 

Myambutol 400mg – Ampullen werden entweder als intravenöse Infusion oder intramuskulär 

verabreicht. In Ausnahmefällen kann auch eine lokale Gabe angezeigt sein. 

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema. 

Weitere Hinweise zur Handhabung: 

Keine.    

Überdosierung: 

Allgemeine  Anzeichen  einer  Überdosierung  sind:  Appetitlosigkeit,  Erbrechen  oder  andere 

Magen  –  Darm  –  Störungen,  Fieber,  Kopfschmerzen,  Schwindel,  Verwirrtheit  und 

Halluzinationen. 

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. 

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie eine zu hohe Dosis MYAMBUTOL 400mg - Ampullen 

eingenommen  haben  oder  bei  Ihnen  Anzeichen  einer  Überdosierung  auftreten,  nehmen  Sie 

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt/Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.    

Nebenwirkungen:  

Sehstörungen: 

Dosisabhängige  Sehstörungen  treten  selten  auf  und  sind  auf  eine  Entzündung  des  Sehnervs 

zurückzuführen.  Die  Sehstörungen  äußern  sich  schon  anfänglich  durch  den  Ausfall  des 

Farbsinnes  im  Rot-Grünbereich,  weiter  in  Gesichtsfeldeinschränkungen  und  durch  eine 

Abnahme  der  Sehkraft  (bis  zum  völligem  Sehverlust).  Sollten  solche  Symptome  bei  Ihnen 

auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt! 

Nervensystem: 

Seltene  unerwünschte  Wirkungen  auf  das  periphere  Nervensystem  wie  Parästhesien 

(Taubheitsgefühl  und  Ameisenlaufen),  gelegentlich  auch  auf  das  Zentralnervensystem 

(Schwindel,  Kopfschmerzen,  Verwirrtheitszustände  und  Halluzinationen)  sowie 

Schwächegefühl wurden beobachtet. 

Störungen des Magen – Darm – Traktes: 

Sehr  selten  treten  Appetitlosigkeit,  Sodbrennen,  Erbrechen,  Durchfall  oder  Leibschmerzen 

auf. 

Blutbild: 

Vereinzelt  kann  es  zur  Abnahme  der  weißen  Blutkörperchen  (Leukopenie)  und  der 

Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. 

Allergische Reaktionen: 

Fieber,  Hautreaktionen  wie  z.B.  Rötung,  Ausschlag  oder  Juckreiz  kommen  sehr  selten  vor. 

Vereinzelt wurden Symptome eines allergischen Schocks beobachtet. 

Harnsäure – Anstieg im Blutserum: 

eventuell  gemeinsam  mit  Gichtanfällen  kann  gelegentlich  vorkommen,  ist  aber 

vorübergehender Natur. 

Nieren- und Leberfunktionsstörungen: 

mit  Gelbsucht  wurden  nur  in  einzelnen  Fällen  beobachtet,  ebenso  das  Auftreten  einer 

interstitiellen Nephritis. 

Wenn Nebenwirkungen oder andere Beschwerden, die nicht in der Gebrauchsinformation beschrieben 

sind, auftreten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 

Hinweis auf Verfalldatum und Lagerung:  

Verfalldatum beachten! 

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. 

Stand der Information:  

Jänner 2010 

Wenn Sie weitere Fragen zu MYAMBUTOL 400mg – Ampullen haben, wenden Sie sich 

bitte an Ihren Arzt oder Apotheker!  

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste