Myambutol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myambutol 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myambutol 400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other drugs for treatment
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13683
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1967
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

MYAMBUTOL 400mg - Filmtabletten 

Wirkstoff: Ethambutol Dihydrochlorid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pakungsbeilage angegeben sind. 

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.  Was ist Myambutol und wofür wird es angewendet? 

2.  Was sollten Sie vor der Einnahme von Myambutol beachten? 

3.  Wie ist Myambutol einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Myambutol aufzubewahren? 

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1.  WAS IST MYAMBUTOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Myambutol enthält den Wirkstoff Ethambutol Dihydrochlorid, ein keimtötendes Antibiotikum, das 

gegen die Krankheitserreger von Tuberkulose (Mykobakterien) wirksam ist. 

Myambutol wird zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt, immer in Kombination mit weiteren 

Antibiotika, die ebenfalls gegen Mykobakterien wirksam sind.  

Myambutol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten. 

2.  WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYAMBUTOL BEACHTEN? 

MYAMBUTOL darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie allergisch gegen Ethambutol Dihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten 

sonstigen Bestandteile von Myambutol sind.  

-  bei Sehstörung unterschiedlichen Grades, deren Ursache zurückgeführt werden kann auf: 

-  einen vorgeschädigten Sehnerv 

-  Gewebeschwund des Sehnervs (Optikusatrophie) 

-  eine vorangegangene Entzündung des Sehnervs (Optikusneutitis) 

-  wiederholte Entzündungen des Auges 

-  eine durch Zuckerkrankheit verursachte Erkrankung der Netzhaut (diabetische 

Retinopathie)  

-  Grauen Star (Katarakt)  

-  bei eingeschränkter Nierenfunktion  

-  bei erhöhten Harnsäurespiegeln, sowie Gichterscheinungen 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

– 

Myambutol  darf  als  Einzelmittel  nicht  angewendet  werden  und  soll  nur  in  Kombination  mit 

anderen Antituberkulosemitteln verordnet und eingenommen werden. 

– 

Sollten  Sie  eine  eingeschränkte  Nierenfunktion  haben,  wird  Ihr  Arzt  die  Dosierung 

dementsprechend anpassen. 

– 

Durch die Anwendung von Myambutol kann eine Entzündung des Sehnervs auftreten. Symptome 

hierfür können sein: 

o  Rot-Grün-Sehschwäche,  

o  herabgesetzte Sehschärfe (Visusminderung),  

o  Blinde  Flecken  im  Zentrum  (Zentralskotom)  oder  an  den  Außenrändern  des 

Gesichtsfelds  

Sollten  bei  Ihnen  diese  oder  ähnliche  Symptome  auftreten,  melden  Sie  diese  sofort  Ihrem  Arzt. 

Eine Weiterbehandlung nach Auftreten einer Sehstörung muss unbedingt vermieden werden.  

Ihr Arzt wird an Ihnen vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen – bei Niereninsuffizienz 

häufiger  –  regelmäßige  augenärztliche  Kontrolluntersuchungen  durchführen.  Es  ist  wichtig,  dass 

Sie diese Termine einhalten. 

Treten Sehstörungen auf: 

Bei  Halbierung  der  Lesedistanz  für  chromatische  Sehschärfe  oder  einem  Abfall  der  schwarz-

weißen  Sehschärfe  ist  ein  sofortiges  Absetzen  von  Ethambutol  indiziert.  Eine  Kontrolle  nach  7 

Tagen wird dringend empfohlen. 

Einnahme von MYAMBUTOL zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /  anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittels eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere 

Arzenimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige 

Arzneimittel handelt. 

 Die Wirksamkeit von Myambutol wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst: 

Aluminiumhältige Antazida (Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurekonzentrationen): 

Die gleichzeitige Einnahme von Myambutol mit aluminiumhältigen Antazida kann eine verringerte 

Resorption und somit niedrigere Plasmakonzentrationen von Ethambutol zur Folge haben. Daher sollte 

zwischen der Einnahme von Myambutol und Aluminiumhältigen Antazida ein Mindestabstand von 4 

Stunden eingehalten werden. 

Spermin, Spermidin und Magnesium: Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin, 

Spermidin und Magnesium wurden beschrieben. 

 Sonstige Wechselwirkungen: 

Disulfiram: Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Therapie mit Ethambutol 

ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.  

Urikosurika (Medikamente zur Behandlung einer erhöhten Harnsäurekonzentration): Da 

Ethambutoldihydrochlorid die Harnsäurekonzentration im Blutplasma erhöhen kann (gleicher 

Sekretionsmechanismus für Harnsäure und Ethambutol in der Niere), müssen Urikosurika 

möglicherweise höher dosiert werden. 

 Störung von Laboruntersuchungen: 

Phentolamin-Test: Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Phentolamin Testbefund bei der 

Diagnostik von Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom) führen. 

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat. 

Die Anwendung von Myambutol während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung 

des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.  

Da Ethambutol in die Muttermilch übergeht, und das Risiko für Neugeborene bzw. gestillte Kinder 

nicht abschätzbar ist, soll während der Behandlung mit Myambutol das Stillen unterbrochen werden.  

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und 

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.” 

Myambutol kann durch gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (z.B. Abnahme der Sehkraft, 

Gesichtsfeldeinschränkung und Ausfall des Farbsinnes) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum 

Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird während der Therapie mit Myambutol eine 

aktive Teilnahmen am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen. 

3.  WIE IST MYAMBUTOL EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Myambutol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt 

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die 

übliche Dosis individuell nach dem Körpergewicht berechnet. 

Erwachsene: 

Tägliche Therapie: 15 (15-20) mg/kg Köpergewicht 

Minimale Tagesdosis: 800 mg 

Maximale Tagesdosis: 2000 mg 

Intermittierende Therapie: (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Gabe nicht 

realisierbar ist)  

3-mal wöchentlich: 30 (25-35) mg/kg Körpergewicht 

Maximale Tagesdosis: 2500 mg 

Kinder über 3 Monaten: 

Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht 

Für Kinder unter 3 Monaten kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung 

ausgesprochen werden. 

Über die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet der Arzt. 

Die Änderung der Dosis ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann schwerwiegendere 

Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Myambutol haben! 

Die gesamte Tagesdosis von Myambutol wird in einer morgendlichen Einzelgabe eingenommen. Die 

Absorption  von  Ethambutol  wird  nicht  durch  Nahrungsaufnahme  beeinflusst  und  kann  daher 

unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. 

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem 

Verlauf der Therapie. 

Wenn Sie eine größere Menge von Myambutol eingenommen haben, als Sie sollten 

Allgemeine Anzeichen einer Überdosierung sind:  

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, 

Verwirrtheit, Halluzinationen, und/oder Sehstörungen. 

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. 

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie eine zu hohe Dosis Myambutol eingenommen haben oder bei 

Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt/Apotheker 

oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.  

Wenn Sie die Einnahme von Myambutol vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden 

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Wenn Sie die Einnahme von Myambutol abbrechen 

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem 

Verlauf der Therapie. Unterbrechung oder Absetzten der Therapie ohne Rücksprache mit dem 

behandelnden Arzt kann schwerwiegendere Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von 

Myambutol haben! 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pakungsbeilage angegeben sind. 

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: 

Sehr häufig:   betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 

Häufig:   betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich:   betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000 

Selten:    betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 

Sehr selten:   betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 

Nicht bekannt:  Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems 

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),  

Selten:  Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) 

Nicht  bekannt:  Verminderung  bestimmter  weißen  Blutkörperchen  (Neutrophile)  im  Blut 

(Neutropenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (Eosinophilie) 

Erkrankungen des Immunsystems 

Gelegentlich: allergische Reaktionen 

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, mit möglichem tödlichen Kreislaufversagen 

(anaphylaktischer Schock) 

Sehr selten: Fieber, Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag 

(Exanthem) und Juckreiz (Pruritus)) 

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen 

Gelegentlich: Harnsäure-Anstieg 

Erkrankungen des Nervensystems 

Gelegentlich: Sensibilitätsstörungen (z.B. Taubheitsgefühl in den Extremitäten), Schwindel, 

Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schwächegefühl, Desorientiertheit 

Augenerkrankungen 

Häufig: Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis), anfänglich im Ausfall des Farbsinnes im Rot-

Grün-Bereich, weiters in Gesichtsfeldeinschränkungen und in einer Abnahme der Sehkraft (bis zu 

völligem Sehkraftverlust) 

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums 

Nicht bekannt: Allergie-bedingte entzündliche Veränderungen der Lunge (allergische Pneumonitis) 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 

Sehr selten: Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit 

Leber- und Gallenerkrankungen 

Sehr selten: Gelbsucht, Leberschädigung mit Todesfolge  

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme und Lichen)  

Sehr selten: allergische Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag 

(Exanthem) und Juckreiz (Pruritus)) 

Nicht bekannt: plötzlich auftretende Arzneimittel-assoziierte Überempfindlichkeitsreaktionen, mit 

Störung des Allgemeinbefindens, Fieber, Hautrötungen und Blasen im Mund- Rachen- und 

Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), bis hin zum Absterben und Ablösen der Oberhaut 

(toxisch epidermale Nekrolyse) 

Erkrankungen der Niere und der Harnwege 

Gelegentlich: nierenschädigende (nephrotoxische) Effekte 

Sehr selten: Sonderform der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) 

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:  

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom): Hier 

muss die Behandlung mit Myambutol sofort abgebrochen werden und die erforderlichen 

Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. 

Beatmung) müssen eingeleitet werden. 

5.  WIE IST MYAMBUTOL AUFZUBEWAHREN? 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Nicht über 25°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum 

(Verw. bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei. 

6.  INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 

Was Myambutol enthält 

Der Wirkstoff ist: Ethambutol Dihydrochlorid 

Eine Filmtablette enthält 400 mg Ethambutol Dihydrochlorid 

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Calciumhydrogenphosphat, Siliciumdioxid, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, 

Carboxymethylstärke-Natrium, Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Macrogol, Povidon, Titandioxid 

(E171) 

Wie Myambutol aussieht und Inhalt der Packung 

weiße, runde, bikonvexe Filmtablette zum Einnehmen in einer Blisterpackung  

Inhalt: 100, 672 Filmtabletten 

Großpackung mit 1.000 Filmtabletten (Polypropylen Plastiksack in einem versiegelten HDPE-Gefäß) 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Svizera Europe BV, 1322 AH Almere, Niederlande 

Z.Nr.: 13.683 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2013. 

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety