Myambutol 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myambutol 400 mg filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • ethambutoli hydrochloridum 400 mg, color.: E 104, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myambutol 400 mg filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Tuberkulose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33153
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-07-1967
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Myambutol® Filmtabletten

Labatec Pharma SA

Was ist Myambutol und wann wird es angewendet?

Myambutol ist ein Arzneimittel gegen Tuberkulose und wird über eine längere Zeit in Kombination

mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.

Myambutol hemmt die Vermehrung der für die Krankheit verantwortlichen Bakterien. Das

Arzneimittel verteilt sich in den meisten Körperteilen, einschliesslich der Lunge. Myambutol darf

nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Myambutol ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Myambutol nicht eingenommen werden?

Myambutol darf nicht eingenommen werden

·bei vorgeschädigtem Sehnerv und bestehenden Augenerkrankungen;

·wenn Sie auf einen Inhaltsstoff (Wirkstoff oder Hilfsstoff) überempfindlich (allergisch) sind. Eine

Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen

der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge.

Wann ist bei der Einnahme von Myambutol Vorsicht geboten?

Um ein mögliches Auftreten von Sehstörungen frühzeitig zu erfassen, wird der behandelnde Arzt

oder die behandelnde Ärztin (oder der oder die über die Einnahme von Myambutol informierte

Augenarzt oder Augenärztin) in 4-wöchigen Abständen, Augenkontrollen bezüglich

Farbsehen/Gesichtsfeld und Sehschärfe durchführen.

Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind Augenkontrollen in

wöchentlichen Abständen durchzuführen. Durch diese Vorsichtsmassnahme können mögliche

Sehstörungen frühzeitig im noch reversiblen Stadium erfasst werden. Der behandelnde Arzt oder die

behandelnde Ärztin wird dann das Arzneimittel absetzen, damit sich die Sehstörung wieder

zurückbilden kann.

In wenigen Fällen, wo die Entdeckung der Sehstörung sich um ein Jahr verzögerte, wurde von

irreversiblen Schädigungen berichtet. Es liegen nur beschränkte Erfahrungen bei Kindern unter 13

Jahren vor. Besonders bei Kleinkindern, bei denen objektivierbare Augenkontrollen schwer

durchführbar sind, muss gesichert sein, dass diese regelmässig stattfinden.

Wie bei anderen stark wirkenden Medikamenten sollten vor und während der Behandlung die

Nierenfunktion, die Leberwerte und das Blutbild überwacht werden. Durch eine verminderte

Ausscheidung von Uraten wie z.B. Harnsäure kann unter Umständen ein akuter Gichtanfall ausgelöst

werden.

Durch Arzneimittel gegen Magenübersäuerung wird Myambutol in seiner Wirkung abgeschwächt.

Deshalb sollte Myambutol mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung

eingenommen werden.

Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Pille») nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit

während der Behandlung mit Myambutol herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung

empfehlen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

gleichzeitig neurotoxische Arzneimittel (z.B. Disulfiram) einnehmen.

Myambutol kann die Sehkraft und das Farbensehen vermindern, dadurch kann die Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben

·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Myambutol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Das Präparat soll von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Myambutol?

Myambutol darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der tuberkulose

(Tuberkulostatika) eingesenkt werden.

Myambutol wird als einmalige morgendliche Tagesdosis eingenommen. Es kann zum Frühstück

eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie Myambutol täglich, ohne Unterbruch einnehmen, da

sonst die Wirksamkeit nicht gewährleistet ist oder vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten

können.

Die Dosierung bestimmt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach Beurteilung des Krankheitsstadiums und sie

beläuft sich im Normalfall nicht über 25 mg Ethambutol pro Kilogramm Körpergewicht.

Bei ungenügender Nierenfunktion wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung entsprechend

anpassen.

Bei Kindern unter 13 Jahren wird die Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Deshalb sollte die Behandlung über das Verschwinden der Krankheitszeichen hinaus

fortgesetzt werden. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der

Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Myambutol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Myambutol auftreten:

Als wichtigste Nebenwirkung des Wirkstoffs Ethambutol wurden Sehstörungen (Abnahme der

Sehkraft, Erkrankungen der Sehnerven, Entzündungen der Sehnerven, Gesichtsfeldeinschränkung,

Farbenblindheit und Blindheit) beobachtet, welche bei frühzeitiger Entdeckung reversibel sind (siehe

«Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Myambutol Vorsicht geboten?»). Ferner wurde über,

Rötungen, Hautausschläge, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen,

Halluzinationen, allergische Reaktionen, akute Gichtsymptome, Blutbildstörungen,

Leberschädigungen mit z.T. tödlichen Ausgang und «Kribbeln» sowie Taubheit in den Extremitäten

berichtet.

Wenn Sie eine der genannten oder weitere Nebenwirkungen, die hier nicht beschrieben sind,

bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Durch die Einnahme von Myambutol kann es zu Alkoholunverträglichkeiten kommen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und Arzneimittel sorgfältig und ausserhalb der Reichweite von

Kindern lagern.

Nach Beendigung der Behandlung sollte das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre

Abgabestelle (Arzt/Ärztin, Apotheker/Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung gebracht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Myambutol enthalten?

1 Filmtablette Myambutolenthält:

Wirkstoff: Ethambutol dihydrochlorid 100 mg respektive 400 mg; Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

33153 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Myambutol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Myambutol 100 mg/400 mg*: Packungen zu 100 Filmtabletten (* teilbar).

Zulassungsinhaberin

Labatec-Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

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A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

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Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

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8-10-2018

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30-7-2018

Dolgit® 200/400

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25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

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5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

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14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

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5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

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29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

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29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

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