Myambutol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myambutol 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myambutol 400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other drugs for treatment
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13683
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1967
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

MYAMBUTOL 400mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Ethambutol Dihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pakungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Myambutol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myambutol beachten?

Wie ist Myambutol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myambutol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MYAMBUTOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Myambutol enthält den Wirkstoff Ethambutol Dihydrochlorid, ein keimtötendes Antibiotikum, das

gegen die Krankheitserreger von Tuberkulose (Mykobakterien) wirksam ist.

Myambutol wird zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt, immer in Kombination mit weiteren

Antibiotika, die ebenfalls gegen Mykobakterien wirksam sind.

Myambutol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYAMBUTOL BEACHTEN?

MYAMBUTOL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethambutol Dihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Myambutol sind.

bei Sehstörung unterschiedlichen Grades, deren Ursache zurückgeführt werden kann auf:

einen vorgeschädigten Sehnerv

Gewebeschwund des Sehnervs (Optikusatrophie)

eine vorangegangene Entzündung des Sehnervs (Optikusneutitis)

wiederholte Entzündungen des Auges

eine durch Zuckerkrankheit verursachte Erkrankung der Netzhaut (diabetische

Retinopathie)

Grauen Star (Katarakt)

bei eingeschränkter Nierenfunktion

bei erhöhten Harnsäurespiegeln, sowie Gichterscheinungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Myambutol darf als Einzelmittel nicht angewendet werden und soll nur in Kombination mit

anderen Antituberkulosemitteln verordnet und eingenommen werden.

Seite 2

Sollten

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben,

wird

Arzt

Dosierung

dementsprechend anpassen.

Durch die Anwendung von Myambutol kann eine Entzündung des Sehnervs auftreten. Symptome

hierfür können sein:

Rot-Grün-Sehschwäche,

herabgesetzte Sehschärfe (Visusminderung),

Blinde

Flecken

Zentrum

(Zentralskotom)

oder

Außenrändern

Gesichtsfelds

Sollten bei Ihnen diese oder ähnliche Symptome auftreten, melden Sie diese sofort Ihrem Arzt.

Eine Weiterbehandlung nach Auftreten einer Sehstörung muss unbedingt vermieden werden.

Ihr Arzt wird an Ihnen vor Therapiebeginn und in 4-wöchigen Abständen – bei Niereninsuffizienz

häufiger – regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen. Es ist wichtig, dass

Sie diese Termine einhalten.

Treten Sehstörungen auf:

Bei Halbierung der Lesedistanz für chromatische Sehschärfe oder einem Abfall der schwarz-

weißen Sehschärfe ist ein sofortiges Absetzen von Ethambutol indiziert. Eine Kontrolle nach 7

Tagen wird dringend empfohlen.

Einnahme von MYAMBUTOL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittels eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzenimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die Wirksamkeit von Myambutol wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Aluminiumhältige Antazida (Arzneimittel zur Behandlung überhöhter Magensäurekonzentrationen):

Die gleichzeitige Einnahme von Myambutol mit aluminiumhältigen Antazida kann eine verringerte

Resorption und somit niedrigere Plasmakonzentrationen von Ethambutol zur Folge haben. Daher sollte

zwischen der Einnahme von Myambutol und Aluminiumhältigen Antazida ein Mindestabstand von 4

Stunden eingehalten werden.

Spermin, Spermidin und Magnesium: Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin,

Spermidin und Magnesium wurden beschrieben.

Sonstige Wechselwirkungen:

Disulfiram: Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Therapie mit Ethambutol

ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf.

Urikosurika (Medikamente zur Behandlung einer erhöhten Harnsäurekonzentration): Da

Ethambutoldihydrochlorid die Harnsäurekonzentration im Blutplasma erhöhen kann (gleicher

Sekretionsmechanismus für Harnsäure und Ethambutol in der Niere), müssen Urikosurika

möglicherweise höher dosiert werden.

Störung von Laboruntersuchungen:

Phentolamin-Test: Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Phentolamin Testbefund bei der

Diagnostik von Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom) führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Seite 3

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Myambutol während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung

des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.

Da Ethambutol in die Muttermilch übergeht, und das Risiko für Neugeborene bzw. gestillte Kinder

nicht abschätzbar ist, soll während der Behandlung mit Myambutol das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.”

Myambutol kann durch gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (z.B. Abnahme der Sehkraft,

Gesichtsfeldeinschränkung und Ausfall des Farbsinnes) die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird während der Therapie mit Myambutol eine

aktive Teilnahmen am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

3.

WIE IST MYAMBUTOL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Myambutol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die

übliche Dosis individuell nach dem Körpergewicht berechnet.

Erwachsene:

Tägliche Therapie: 15 (15-20) mg/kg Köpergewicht

Minimale Tagesdosis: 800 mg

Maximale Tagesdosis: 2000 mg

Intermittierende Therapie: (nur in der Kontinuitätsphase und wenn eine tägliche Gabe nicht

realisierbar ist)

3-mal wöchentlich: 30 (25-35) mg/kg Körpergewicht

Maximale Tagesdosis: 2500 mg

Kinder über 3 Monaten:

Tägliche Therapie: 20 (15-25) mg/kg Körpergewicht

Für Kinder unter 3 Monaten kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung

ausgesprochen werden.

Über die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet der Arzt.

Die Änderung der Dosis ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt kann schwerwiegendere

Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Myambutol haben!

Die gesamte Tagesdosis von Myambutol wird in einer morgendlichen Einzelgabe eingenommen. Die

Absorption

Ethambutol

wird

nicht

durch

Nahrungsaufnahme

beeinflusst

kann

daher

unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem

Verlauf der Therapie.

Seite 4

Wenn Sie eine größere Menge von Myambutol eingenommen haben, als Sie sollten

Allgemeine Anzeichen einer Überdosierung sind:

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verwirrtheit, Halluzinationen, und/oder Sehstörungen.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie eine zu hohe Dosis Myambutol eingenommen haben oder bei

Ihnen Anzeichen einer Überdosierung auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt/Apotheker

oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Myambutol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Myambutol abbrechen

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem

Verlauf der Therapie. Unterbrechung oder Absetzten der Therapie ohne Rücksprache mit dem

behandelnden Arzt kann schwerwiegendere Folgen bezüglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von

Myambutol haben!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pakungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Selten: Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Nicht

bekannt:

Verminderung

bestimmter

weißen

Blutkörperchen

(Neutrophile)

Blut

(Neutropenie), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) im Blut (Eosinophilie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, mit möglichem tödlichen Kreislaufversagen

(anaphylaktischer Schock)

Sehr selten: Fieber, Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag

(Exanthem) und Juckreiz (Pruritus))

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Harnsäure-Anstieg

Seite 5

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Sensibilitätsstörungen (z.B. Taubheitsgefühl in den Extremitäten), Schwindel,

Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Schwächegefühl, Desorientiertheit

Augenerkrankungen

Häufig: Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis), anfänglich im Ausfall des Farbsinnes im Rot-

Grün-Bereich, weiters in Gesichtsfeldeinschränkungen und in einer Abnahme der Sehkraft (bis zu

völligem Sehkraftverlust)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums

Nicht bekannt: Allergie-bedingte entzündliche Veränderungen der Lunge (allergische Pneumonitis)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Übelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gelbsucht, Leberschädigung mit Todesfolge

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme und Lichen)

Sehr selten: allergische Hautreaktionen (entzündliche Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag

(Exanthem) und Juckreiz (Pruritus))

Nicht bekannt: plötzlich auftretende Arzneimittel-assoziierte Überempfindlichkeitsreaktionen, mit

Störung des Allgemeinbefindens, Fieber, Hautrötungen und Blasen im Mund- Rachen- und

Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), bis hin zum Absterben und Ablösen der Oberhaut

(toxisch epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Gelegentlich: nierenschädigende (nephrotoxische) Effekte

Sehr selten: Sonderform der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom): Hier

muss die Behandlung mit Myambutol sofort abgebrochen werden und die erforderlichen

Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf.

Beatmung) müssen eingeleitet werden.

5.

WIE IST MYAMBUTOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern! In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

(Verw. bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Myambutol enthält

Der Wirkstoff ist: Ethambutol Dihydrochlorid

Eine Filmtablette enthält 400 mg Ethambutol Dihydrochlorid

Seite 6

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Siliciumdioxid, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat,

Carboxymethylstärke-Natrium, Cellulose, Maisstärke, Hypromellose, Macrogol, Povidon, Titandioxid

(E171)

Wie Myambutol aussieht und Inhalt der Packung

weiße, runde, bikonvexe Filmtablette zum Einnehmen in einer Blisterpackung

Inhalt: 100, 672 Filmtabletten

Großpackung mit 1.000 Filmtabletten (Polypropylen Plastiksack in einem versiegelten HDPE-Gefäß)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Svizera Europe BV, 1322 AH Almere, Niederlande

Z.Nr.: 13.683

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2013.

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety