Myambutol 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myambutol 400 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 50 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myambutol 400 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other drugs for treatment

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15425
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

MYAMBUTOL400mg-Ampullen

Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid

Z.Nr.: 15.425

Zusammensetzung:

EineAmpulleenthältalsWirkstoff400mgEthambutoldihydrochloridinwässrigerLösung

sowiealsHilfsstoffNatriumhydroxid

Arzneiform:

InjektionslösungzurintravenösenDauertropfinfusion,intramuskulärenInjektionoderzur

lokalenInstillation.

Packungsgrößen:

Packungenzu50x1mlund10x1mlinBraunglas-OPC-Ampullen

WirkungsweisevonMYAMBUTOL400mg-Ampullen:

Ethambutol,derWirkstoffvonMYAMBUTOL400mg-Ampullen,wirktspezifisch

antibakteriellgegendieErregerderTuberkulose(Mycobacteriumtuberculosisund

Mycobacteriumbovis),sowieauchgegeneinigeopportunistische(nichttuberkulöse)

Mykobakterienarten.HingegenistEthambutolgegenandereBakterien,auchgegenVirenund

Pilze,unwirksam.

Zulassungsinhaber:

MaximilianPharmae.U.,Gramatneusiedl

Hersteller:

HauptPharmaGmbH,DE-82515Wolfratshausen

Anwendungsgebiete:

AllepulmonalenundextrapulmonalenFormenderTuberkulose,sowieeinigeandere

nichttuberkulöseMykobakterienerkrankungen.DieAnwendungvonMYAMBUTOL400mg

–AmpullenerfolgtnurinKombinationmitanderenTuberkulose-oderantimykobakteriellen

Mitteln.

Gegenanzeigen:

BeiVorliegenfolgenderKrankheitenodergesundheitlichenBeeinträchtigungendürfen

MYAMBUTOL400mg–Ampullennichtangewendetwerden:

–BekannteÜberempfindlichkeitgegenüberEthambutoldihydrochloridodereinender

anderenBestandteiledesArzneimittels.

–VorgeschädigterSehnervodervorangegangeneEntzündungdesSehnervs.

–WiederholteEntzündungendesAuges,diabetischeNetzhauterkrankung,Katarakt(Grauer

Star).

–Kinderunter10JahrenundPatienten,dieausanderenGründendasAuftretenvon

Sehstörungennichtmitteilenkönnen.

BeieingeschränkterNierenfunktion,erhöhtenHarnsäurespiegelnsowieGichterscheinungen

kontaktierenSiebitteIhrenArzt

SchwangerschaftundStillzeit:

GrundsätzlichbestehenkeineEinschränkungenwährendderSchwangerschaft.Über

keimschädigendeWirkungenvonEthambutolbeiMenschenwurdebishernichtberichtet.

DieAnwendunginderStillperiodekannalsunbedenklicheingestuftwerden,danursehr

geringeEthambutolmengenindieMuttermilchübergehen.Abstillenkannjedochangeraten

werden.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

MYAMBUTOL400mg-AmpullenwurdenIhnenpersönlichverordnet,undSiedürfensie

unterkeinenUmständenananderePersonenweitergeben.

BevorSiemitderBehandlungbeginnen,informierenSieIhrenArzt,wennSie

– ananderenKrankheitenoderaneinerAllergieleiden,

– zusätzlichandereArzneimitteleinnehmen.schwangersindoderstillen.

Achtung:diesesArzneimittelkanndieReaktionsgeschwindigkeitundVerkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

WegendergelegentlichauftretendenNebenwirkungen(z.B.AbnahmederSehkraft,

GesichtsfeldeinschränkungundAusfalldesFarbsinnes)istbeiaktiverTeilnahmeam

StraßenverkehrundbeiderBedienungvonMaschinenVorsichtgeboten.

WennSehstörungenauftreten,mussdieTherapiemitMYAMBUTOL400mg-Ampullen

sofortunterbrochenundunverzüglichderbehandelndeArztkontaktiertwerden.Die

StörungenbildensichnachAbsetzenvonMYAMBUTOL400mg–Ampullenmeist

innerhalbvonWochenoderMonatenvonselbstzurück,insbesonderewennsiefrühzeitig

erkanntwerden.BleibendeSchädensindselten.

BeiregelmäßigenKontrollendesSehvermögenswährendderTherapiemitMYAMBUTOL

400mg-AmpullenistdasRisiko(bleibende)Augenschädenzuerleidenpraktischohne

ernsthafteBedeutung,insbesonderewennvorBeginnderBehandlunggenaueAngaben(über

anderebestehendeKrankheiten,Alkoholmissbrauchusw.)vombehandelndenArzterhoben

wordensind,einegenaueAugenuntersuchungdurcheinenAugenfacharzterfolgtistunddie

FunktionderNierenüberprüftwordenist.

EinebereitsvorBehandlungsbeginnbestehendeoderwährendderBehandlungauftretende

Nierenfunktionsstörung,Lebererkrankung,Anämie(Blutarmut)oderErkrankungdesHerzens

istunverzüglichdembehandelndenArztzumelden.DemArztsindvorabauchAngabenüber

denAlkoholkonsumundüberdieRauchgewohnheitenzumachen,dadiesdieArtundDauer

derBehandlungbeeinflussenkann.DievomArztvereinbartenTerminezurregelmäßigen

Blutabnahmebzw.augenärztlichenKontrollesindunbedingteinzuhalten.

AuchwenneineBesserungderKrankheitssymptomeodereineBeschwerdefreiheit

eintritt,darfdieBehandlungmitMYAMBUTOL400mg-Ampullenkeinesfallsohne

ärztlicheAnweisunggeändertoderabgebrochenwerden,umeineerneute

VerschlechterungbeziehungsweisedasWiederauftretenderKrankheitzuvermeiden.

ErsteAnzeichenvonNebenwirkungensindunverzüglichdemArztzumelden.

EinAufbewahrenvonübriggebliebenenMYAMBUTOL400mg–Ampullenfürmögliche

spätereErkrankungenistnichtzuempfehlen.

BewahrenSiediesesArzneimittelimmeraußerhalbderSicht-undReichweitevonKindern

auf.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln:

DieWirkungbestimmterArzneimittelkanndurchMYAMBUTOL400mg-Ampullen

verstärktoderabgeschwächtwerden.FragenSieIhrenArztoderApotheker,obSie

MYAMBUTOL400mg-Ampullenanwendendürfen,wennSiegleichzeitigandere

Arzneimittelanwenden.

DaEthambutoldieHarnsäurekonzentrationimBlutplasmaerhöhenkann,müssen

MedikamentezurBehandlungeinererhöhtenHarnsäurekonzentration(Urikosurika)

möglicherweiseandersdosiertwerden.ÜberdiegenaueDosierungentscheidetderArzt.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung:

DievomArztverordneteDosierungistgenauestenseinzuhalten.

DieDosierungwirdindividuellnachdemKörpergewichtberechnet.

ImallgemeinenwirdbeiKindernüber10JahrenundErwachsenenfolgendeDosierung

empfohlen:

1.Initialphase

25mgEthambutoldihydrochlorid/kgKörpergewichttäglich.

2.Stabilisierungsphase

20mgEthambutoldihydrochlorid/kgKörpergewichttäglich.

ÜberdieDosierungbeieingeschränkterNierenfunktionentscheidetderArzt.

DieÄnderungderDosisohneRücksprachemitdembehandelndenArztkann

schwerwiegendereFolgenbezüglichWirksamkeitundNebenwirkungenvonMYAMBUTOL

400mg–Ampullenhaben!

Myambutol400mg–AmpullenwerdenentwederalsintravenöseInfusionoderintramuskulär

verabreicht.InAusnahmefällenkannaucheinelokaleGabeangezeigtsein.

DieDauerderBehandlungrichtetsichnachdemvomArztverordnetenTherapieschema.

WeitereHinweisezurHandhabung:

Keine.

Überdosierung:

AllgemeineAnzeicheneinerÜberdosierungsind:Appetitlosigkeit,Erbrechenoderandere

Magen–Darm–Störungen,Fieber,Kopfschmerzen,Schwindel,Verwirrtheitund

Halluzinationen.

EinspezifischesGegenmittelistnichtbekannt.

WennSiedasGefühlhaben,dassSieeinezuhoheDosisMYAMBUTOL400mg-Ampullen

eingenommenhabenoderbeiIhnenAnzeicheneinerÜberdosierungauftreten,nehmenSie

sofortKontaktmitIhremArzt/ApothekeroderdemnächstgelegenenKrankenhausauf.

Nebenwirkungen:

Sehstörungen:

DosisabhängigeSehstörungentretenseltenaufundsindaufeineEntzündungdesSehnervs

zurückzuführen.DieSehstörungenäußernsichschonanfänglichdurchdenAusfalldes

FarbsinnesimRot-Grünbereich,weiterinGesichtsfeldeinschränkungenunddurcheine

AbnahmederSehkraft(biszumvölligemSehverlust).SolltensolcheSymptomebeiIhnen

auftreten,kontaktierenSieunverzüglichIhrenbehandelndenArzt!

Nervensystem:

SelteneunerwünschteWirkungenaufdasperiphereNervensystemwieParästhesien

(TaubheitsgefühlundAmeisenlaufen),gelegentlichauchaufdasZentralnervensystem

(Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände und Halluzinationen) sowie

Schwächegefühlwurdenbeobachtet.

StörungendesMagen–Darm–Traktes:

SehrseltentretenAppetitlosigkeit,Sodbrennen,Erbrechen,DurchfalloderLeibschmerzen

auf.

Blutbild:

VereinzeltkanneszurAbnahmederweißenBlutkörperchen(Leukopenie)undder

Blutplättchen(Thrombozytopenie)auf.

AllergischeReaktionen:

Fieber,Hautreaktionenwiez.B.Rötung,AusschlagoderJuckreizkommensehrseltenvor.

VereinzeltwurdenSymptomeeinesallergischenSchocksbeobachtet.

Harnsäure–AnstiegimBlutserum:

eventuellgemeinsammitGichtanfällenkanngelegentlichvorkommen,istaber

vorübergehenderNatur.

Nieren-undLeberfunktionsstörungen:

mitGelbsuchtwurdennurineinzelnenFällenbeobachtet,ebensodasAuftreteneiner

interstitiellenNephritis.

WennNebenwirkungenoderandereBeschwerden,dienichtinderGebrauchsinformationbeschrieben

sind,auftreten,informierenSieIhrenArztoderApotheker.

HinweisaufVerfalldatumundLagerung:

Verfalldatumbeachten!

Lichtschutzerforderlich,ArzneimitteldaherinderAußenverpackungaufbewahren.

StandderInformation:

Jänner2010

WennSieweitereFragenzuMYAMBUTOL400mg–Ampullenhaben,wendenSiesich

bitteanIhrenArztoderApotheker!

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Uniphyllin® 300 mg/400 mg/600 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety