Mvasi
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-01-2023
Fachinformation
(SPC)
05-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-04-2020
Wirkstoff:
bevacizumab
Verfügbar ab:
Amgen Technology (Ireland) UC
ATC-Code:
L01XC07
INN (Internationale Bezeichnung):
bevacizumab
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Mvasi em combinação com a quimioterapia à base de fluoropirimidina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma metastático do cólon ou reto. Mvasi em combinação com paclitaxel é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro da mama metastático. Para mais informações sobre o status do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), consulte a seção 5. Mvasi, além de platina-base de quimioterapia, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com metastáticos avançada, metastático ou recorrente de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, em combinação com carboplatin e o paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançadas (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) fases III-b, iii-c, IV) epitelial de ovário, trompas de falópio, ou primário peritoneal câncer. Mvasi, em combinação com carboplatin e gemcitabine ou em combinação com carboplatin e paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com a primeira recorrência da platina-sensível epiteliais do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal primário de câncer que não receberam terapêutica prévia com bevacizumabe ou outros inibidores de VEGF ou do receptor de VEGF-alvo agentes. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecan em pacientes que não podem receber platina terapia, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com persistente, recorrente ou metastático, o carcinoma do colo do útero.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2018-01-15
Gebrauchsinformation
68
B. FOLHETO INFORMATIVO
69
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MVASI 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
bevacizumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é MVASI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar MVASI
3.
Como utilizar MVASI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar MVASI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MVASI E PARA QUE É UTILIZADO
MVASI contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo
monoclonal humanizado (um tipo
de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário
para ajudar a defender o organismo
de infeção e cancro). Bevacizumab liga-se seletivamente a uma
proteína designada por fator de
crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no
revestimento dos vasos
sanguíneos e linfáticos do organismo. A proteína VEGF causa o
crescimento dos vasos sanguíneos nos
tumores; estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e
oxigénio. Quando bevacizumab se
liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do bloqueio do
crescimento dos vasos
sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor.
MVASI é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos
com cancro avançado do
intestino grosso, isto é, do cólon ou reto. MVASI será administrado
juntamente com quimioterapia que
contém medicamentos com fluoropirimidinas.
MVASI também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com
cancro da mama metastizado.
Quando utilizado em doentes com cancro da mama, será ad
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
MVASI 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de
bevacizumab.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml de concentrado contém 400 mg de
bevacizumab.
Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção
6.6.
*Bevacizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado
produzido por tecnologia de
ADN em células de ovário de hamster chinês.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 5,4 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 16 ml contém 21,7 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
MVASI, em associação com quimioterapia contendo fluoropirimidinas,
está indicado no tratamento de
doentes adultos com carcinoma metastizado do cólon ou do reto.
MVASI, em associação com paclitaxel, está indicado no tratamento de
primeira linha de doentes
adultos com cancro da mama metastizado. Para informação adicional
acerca da determinação do
recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), por favor
consulte a secção 5.1.
MVASI, em associação com capecitabina, está indicado na primeira
linha do tratamento de doentes
adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento com
outras opções de quimioterapia,
incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado apropriado.
Doentes tratados com taxanos e
regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12
meses devem ser excluídos do
tratamento com MVASI em associação com capecitabina. Para
informação adicional acerca da
determinação do HER2, por favor consulte a se
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