Mvasi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mvasi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mvasi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Eileiter Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Mvasi in Kombination mit Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angezeigt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004728
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004728
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/751190/2017

EMEA/H/C/004728

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mvasi

Bevacizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mvasi.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mvasi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mvasi und wofür wird es angewendet?

Mvasi ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten:

Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet

hat;

Brustkrebs, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;

eine Form von Lungenkrebs mit der Bezeichnung nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, wenn dieses

fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat oder erneut aufgetreten ist und nicht operativ

behandelt werden kann; dazu gehören auch Fälle, in denen die Krebszellen eine Mutation

(Veränderung) in dem Gen für ein Protein mit der Bezeichnung EGFR aufweisen. Mvasi kann zur

Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet werden, es sei denn, der Krebs

stammt von Zellen eines bestimmten Typs ab (als Plattenepithelzellen bezeichnet);

Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist, oder sich ausgebreitet hat;

Eierstockkrebs oder Krebs der zugehörigen Strukturen (des Eileiters, der die Eizelle vom Eierstock

in die Gebärmutter transportiert, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet);

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut

aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

Mvasi wird in Abhängigkeit von der Art der vorangegangenen Behandlungen oder des Vorliegens von

Mutationen (genetischer Veränderungen) des Krebses, die seine Empfindlichkeit für bestimmte

Arzneimittel beeinträchtigen, in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.

Mvasi enthält den Wirkstoff Bevacizumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass

Mvasi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) ähnlich ist, das bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Mvasi ist Avastin. Weitere

Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Mvasi angewendet?

Mvasi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt

überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.

Mvasi ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.

Die erste Mvasi-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller

verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde. Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg

pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden

Krebsart und den anderen angewendeten Krebsarzneimitteln. Die Behandlung wird so lange

fortgesetzt, bis der Patient nicht mehr davon profitiert. Der Arzt kann beschließen, die Behandlung zu

unterbrechen oder abzubrechen, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Mvasi?

Der Wirkstoff in Mvasi, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so

konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth

factor, VEGF) erkennt und daran bindet. VEGF ist ein Protein, das im Blut zirkuliert und das Wachstum

von Blutgefäßen bewirkt. Durch die Bindung an VEGF verhindert Mvasi, dass der Wachstumsfaktor

seine Wirkung entfaltet. Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung

entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.

Dies trägt wiederum dazu bei, das Tumorwachstum zu hemmen.

Welchen Nutzen hat Mvasi in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Mvasi und Avastin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Mvasi dem Wirkstoff in Avastin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich

ist. In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Mvasi vergleichbare

Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.

Darüber hinaus wurde in einer Studie, an der 642 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem

Lungenkarzinom teilnahmen, nachgewiesen, dass Mvasi genauso wirksam war wie Avastin, wenn es

mit den Krebsarzneimitteln Carboplatin und Paclitaxel angewendet wird. Bei 39 % der Patienten, die

Mvasi erhielten, sprach der Krebs auf die Behandlung an (128 von 328 Patienten) und bei 42 % der

Patienten, die Avastin erhielten (131 von 314 Patienten).

Da Mvasi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Bevacizumab, die bereits für Avastin durchgeführt wurden, für Mvasi nicht allesamt wiederholt werden.

Mvasi

EMA/751190/2017

Seite 2/3

Welche Risiken sind mit Mvasi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Bevacizumab (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können)

sind Hypertonie (Bluthochdruck), Müdigkeit oder Asthenie (Schwäche), Durchfall und abdominale

Schmerzen (Bauchschmerzen). Die schwersten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Perforationen

(Magen-Darm-Durchbrüche), Hämorrhagie (Blutungen) sowie arterielle Thromboembolie (Blutgerinnsel

in den Arterien). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mvasi berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Mvasi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarzellen chinesischer Hamster

oder andere rekombinante Antikörper sind. Es darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.

Warum wurde Mvasi zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Mvasi ein mit Avastin vergleichbares

Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.

Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mvasi zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mvasi ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mvasi, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Mvasi

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mvasi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mvasi

EMA/751190/2017

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MVASI 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bevacizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MVASI beachten?

Wie ist MVASI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MVASI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MVASI und wofür wird es angewendet?

MVASI enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen

Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den

Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der

Bezeichnung „

Human Vascular Endothelial Growth Factor

“ (VEGF), ein menschlicher

Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt. Das

Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit

Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird

das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor

mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.

MVASI ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem

Dickdarmkrebs, d. h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird. MVASI wird in

Kombination mit einer Chemotherapie-Behandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus der

Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält.

MVASI wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

angewendet. In diesem Fall wird MVASI zusammen mit einer Chemotherapie mit dem Wirkstoff

Paclitaxel angewendet.

MVASI wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs angewendet. MVASI wird in diesem Fall zusammen mit einer

platinhaltigen Chemotherapie angewendet.

MVASI wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn die Krebszellen eine bestimmte Mutation eines

Proteins, des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), haben. MVASI wird in diesem Fall

zusammen mit Erlotinib angewendet.

MVASI wird des Weiteren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem

Nierenkrebs angewendet. In diesem Fall wird MVASI zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit

dem Wirkstoff Interferon angewendet.

MVASI wird ebenfalls zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem

epithelialen Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs angewendet. Bei der

Anwendung bei Patienten mit Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wird

MVASI in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.

Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder

primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung nach Ablauf von wenigstens 6 Monaten seit der letzten

Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird MVASI in

Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.

Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder

primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung mit einer

platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird MVASI in Kombination mit Paclitaxel,

Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin angewendet.

MVASI wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet,

wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist. MVASI wird in Kombination

mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die

keine platinhaltige Therapie erhalten können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MVASI beachten?

Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den

Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer

Krankenakte notieren. Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall

notieren, dass Sie später danach gefragt werden.

MVASI darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen CHO-Zellprodukte (CHO = Chinese Hamster Ovary, Eizellen des

chinesischen Hamsters) oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper sind,

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

MVASI anwenden.

MVASI kann das Risiko erhöhen, Löcher in der Darmwand zu entwickeln. Wenn Sie

Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z. B. Divertikulitis,

Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

MVASI kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen

zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln. Das Risiko, dass sich Verbindungen zwischen der

Vagina und Teilen des Darms bilden, kann erhöht sein, wenn Sie einen andauernden,

wiederaufgetretenen oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs haben.

MVASI kann das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörungen nach einer Operation

erhöhen. Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten

28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte

Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.

MVASI kann das Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Infektionen der Haut oder unter

der Haut liegender, tieferer Schichten erhöhen, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in

der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten.

MVASI kann die Häufigkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöhen. Wenn Sie unter

Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der MVASI-Behandlung

sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.

MVASI erhöht das Risiko, dass Sie Eiweiß im Urin haben, insbesondere wenn Sie bereits unter

Bluthochdruck leiden.

MVASI kann das Risiko erhöhen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien (Schlagadern, d. h.

bestimmten Blutgefäßen) bilden, wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind, wenn Sie unter Diabetes

leiden oder wenn sich in Ihren Arterien schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben. Bitte

wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Blutgerinnsel zu Herzattacken und Schlaganfall führen

können.

MVASI kann auch das Risiko erhöhen, dass Blutgerinnsel in Ihren Venen (eine bestimmte Art

von Blutgefäßen) entstehen.

MVASI kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen. Bitte wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen an Blutungsproblemen leiden oder

wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.

MVASI kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr Gehirn herum verursachen. Bitte wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierte Krebserkrankung haben, die Ihr Gehirn

beeinträchtigt.

MVASI kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigen Hustens

oder blutigen Speichels. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das bei Ihnen schon einmal

aufgetreten ist.

MVASI kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln. Es ist wichtig, dass Ihr

Arzt weiß, ob Sie bereits einmal mit Anthracyclinen (z. B. Doxorubicin, einer besonderen Art

von Chemotherapie zur Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden oder wenn Ihr

Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde oder wenn Sie unter einer Herzerkrankung

leiden.

MVASI kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen

(bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).

MVASI kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die

mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen). Bitte wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie in der Vergangenheit nach einer

Injektion schon einmal Probleme hatten. Diese schließen Schwindel/Gefühl, ohnmächtig zu

werden, Kurzatmigkeit, Schwellungen oder Hautausschlag ein.

Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles

Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit MVASI in Verbindung

gebracht. Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit

oder ohne hohen Blutdruck leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Vor oder während der Behandlung mit MVASI:

Wenn Sie Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde

Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen haben

oder hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt.

Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen

müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit MVASI (Bevacizumab) behandelt

werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut

erhalten oder erhalten haben.

Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen,

bevor Sie mit der Behandlung mit MVASI beginnen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von MVASI wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da

die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.

Bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Bevacizumab behandelt wurden, wurde ein Absterben von

Knochengewebe (Osteonekrose) bei anderen Knochen als dem Kieferknochen berichtet.

Anwendung von MVASI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Kombination von MVASI mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmaleat genannt (zur

Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren

Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel

nicht gleichzeitig anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine platin- oder taxanbasierte Therapie gegen Lungen- oder

metastasierten Brustkrebs anwenden. Diese Therapien können in Kombination mit MVASI das Risiko

schwerer Nebenwirkungen erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor Kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder

wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. MVASI kann Ihr

ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit

MVASI und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis MVASI anwenden sollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während einer Behandlung mit MVASI und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis

von MVASI dürfen Sie nicht stillen, da MVASI das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes

beeinträchtigen kann.

MVASI kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich für nähere

Informationen an Ihren Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für MVASI wurde kein negativer Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen nachgewiesen. Jedoch wurden Schläfrigkeit und

Ohnmacht während der Anwendung von MVASI beobachtet. Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die

Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht

selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.

3.

Wie ist MVASI anzuwenden?

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Ihre MVASI-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden

Krebserkrankung. Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg pro Kilogramm

Ihres Körpergewichtes. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist. Sie erhalten

einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit MVASI. Die Zahl der Infusionen hängt davon ab,

wie Sie auf die Behandlung reagieren. Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis MVASI das

Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.

Art der Anwendung

MVASI ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Je nach der Ihnen verschriebenen

Dosis wird ein Teil oder der gesamte Inhalt der MVASI-Durchstechflasche vor der Anwendung mit

Kochsalzlösung verdünnt. Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese

verdünnte MVASI-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben. Die

erste Infusion läuft über einen Zeitraum von 90 Minuten. Wenn Sie diese erste Infusion gut vertragen,

kann die nächste Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben werden. Bei Folgeinfusionen

kann sich dieser Zeitraum auf 30 Minuten verkürzen.

Die Anwendung von MVASI sollte vorübergehend unterbrochen werden

wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden

Mitteln erfordert,

wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wundheilung haben,

wenn Sie operiert werden.

Die Anwendung von MVASI sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:

sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt; oder

eine plötzliche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung,

Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,

ein Loch in Ihrer Darmwand,

eine anormale, röhrenartige Verbindung oder einen Durchlass zwischen Luft- und Speiseröhre,

zwischen inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina und Teilen des Darms oder

zwischen anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind (Fisteln) und

die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird,

schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,

ein Blutgerinnsel in den Arterien,

ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Lunge,

irgendeine schwere Blutung.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von MVASI angewendet wurde, als man sollte

können Sie schwere Migräne bekommen. Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von MVASI vergessen wurde

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste MVASI-Dosis erhalten werden. Sie

sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie die Anwendung von MVASI abbrechen

Ein Abbruch der MVASI-Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Brechen

Sie Ihre MVASI-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn MVASI zusammen mit einer

Chemotherapie angewendet wurde. Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese

Nebenwirkungen direkt eine Folge von MVASI waren.

Allergische Reaktionen

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal umgehend mit, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen

auftreten. Die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot oder Schmerzen im Brustkorb; Hitzegefühl,

Rötung oder Ausschlag; Kältegefühl und Schüttelfrost; Übelkeit oder Erbrechen.

Wenn eine der untengenannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe aufsuchen.

Zu schweren Nebenwirkungen, die

sehr häufig

auftreten können (kann mehr als 1 von 10 Personen

betreffen), zählen:

hoher Blutdruck,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen,

verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von

Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung

fördern,

Schwächegefühl und Energielosigkeit,

Müdigkeit,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Zu schweren Nebenwirkungen, die

häufig

auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen),

zählen:

Lochbildung im Darm,

Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem

Lungenkrebs,

Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel,

Verschluss von Venen durch ein Blutgerinnsel,

Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge durch ein Blutgerinnsel,

Verschluss von Venen in den Beinen durch ein Blutgerinnsel,

Herzschwäche,

Wundheilungsstörungen nach einer Operation,

Rötung, sich schälende Haut, Empfindlichkeit, Schmerzen oder Blasenbildung an Fingern oder

Füßen,

verringerte Zahl roter Blutzellen,

Kraftlosigkeit,

Magen- und Darmbeschwerden,

Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche,

trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin

Entzündung der Schleimhaut im Mund und Darm, in den Lungen und Atemwegen,

Fortpflanzungsorganen und Harnwegen,

wunde Stellen im Mund und der Speiseröhre, welche schmerzhaft sein können und

Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen können,

Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen im Becken- und im

Analbereich,

Eiteransammlung,

Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder Blaseninfektion,

Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,

Schläfrigkeit,

Nasenbluten,

erhöhte Herzschlagfolge (Puls),

Darmverschluss,

abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn),

Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff,

Infektionen der Haut oder tieferer Schichten unter der Haut,

Fistel: eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder

anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, einschließlich

Verbindungen zwischen Vagina und dem Darm bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.

Zu schweren Nebenwirkungen

unbekannter

Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar) zählen:

Schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,

insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der

Wundheilung hatten,

allergische Reaktionen (die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot, Rötungen im Gesicht,

Hautausschlag, niedriger oder hoher Blutdruck, Sauerstoffmangel in Ihrem Blut, Schmerzen im

Brustkorb oder Übelkeit/Erbrechen),

negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der

Nebenwirkungen für weitere Hinweise),

Hirnleiden mit Symptomen wie epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und

Änderungen des Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom [PRES]),

Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen,

Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle), und hoher Blutdruck,

Verstopfung sehr kleiner Blutgefäße in der Niere,

anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen, der die rechte Seite des Herzens mehr

als üblich belastet,

ein Loch in der Trennwand aus Knorpelgewebe zwischen den beiden Nasenlöchern der Nase,

ein Loch im Magen oder Darm,

eine offene wunde Stelle oder ein Loch in der Magenschleimhaut oder im Dünndarm

(Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Blähgefühl, schwarze, teerartige Stühle oder

Blut im Stuhl bzw. in Erbrochenem),

Blutungen aus dem Enddarm,

Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit

Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können

(siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),

ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen,

Fieber und Übelkeit/Erbrechen).

Wenn eine der untengenannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald wie

möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

sehr häufigen

Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen), die jedoch nicht

schwer waren, zählen:

Verstopfung,

Appetitlosigkeit,

Fieber,

Augenbeschwerden, einschließlich erhöhter Tränenbildung,

Veränderungen der Sprechweise,

verändertes Geschmacksempfinden,

laufende Nase,

trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, Veränderungen der Hautfarbe,

Gewichtsverlust,

Nasenbluten.

häufigen

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen), die jedoch nicht schwer

waren, zählen:

Veränderungen der Stimme und Heiserkeit.

Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:

Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder zu einer Herzattacke führen

können,

Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und derjenigen Zellen, die die Blutgerinnung fördern,

Durchfall,

Übelkeit,

Kopfschmerzen,

Erschöpfung,

hoher Blutdruck.

MVASI kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt. Dies sind u. a.

eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art

weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder

Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im

Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu

sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den

roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.

Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund,

Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen. Dies können Anzeichen und

Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Ihren Arzt und

Ihren Zahnarzt umgehend, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblutung) kann es zu unregelmäßigen

Monatsblutungen oder einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen, und die Fruchtbarkeit kann

beeinträchtigt sein. Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer

Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

MVASI wurde für die Behandlung von Krebserkrankungen durch Einspritzen in die Blutbahn

entwickelt und wird dafür hergestellt. MVASI wurde nicht zum Einspritzen ins Auge entwickelt oder

hergestellt und ist deshalb für diese Art der Anwendung nicht zugelassen. Wenn Bevacizumab direkt

ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen

möglich:

Infektion oder Entzündung des Augapfels,

Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen“),

Augenschmerzen,

Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückensehen“, fortschreitend bis hin zu teilweisem

Sehverlust,

erhöhter Augendruck,

Blutungen im Auge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MVASI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf

dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden. Sie dürfen dieses

Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Schwebstoffteilchen oder eine

Verfärbung der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MVASI enthält

Der Wirkstoff ist: Bevacizumab. Jeder ml Konzentrat enthält 25 mg Bevacizumab, entsprechend

1,4 mg/ml bis 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.

Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab, entsprechend 1,4 mg/ml bei

Verdünnung gemäß Empfehlung.

Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab, entsprechend 16,5 mg/ml bei

Verdünnung gemäß Empfehlung.

Die sonstigen Bestandteile sind: α, α-Trehalose-2-H

O, Natriumphosphat, Polysorbat 20 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie MVASI aussieht und Inhalt der Packung

MVASI ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare bis

leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit

einem Gummistopfen. Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Bevacizumab in 4 ml Lösung oder

400 mg Bevacizumab in 16 ml Lösung. Jede Packung MVASI enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

17-6-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of necrotising fasciitis associated with the use of bevacizumab (Avastin®).

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety