Mutaflor mite - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mutaflor mite - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück Blisterpackung, Laufzeit: 9 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mutaflor mite - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other alimentary tract and
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24346
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-01-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MUTAFLOR

MITE

Kapseln

Wirkstoff: E. coli Stamm Nissle 1917

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie

Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MUTAFLOR

MITE

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MUTAFLOR

MITE

beachten?

Wie ist MUTAFLOR

MITE

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MUTAFLOR

MITE

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MUTAFLOR

MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wirkungsweise:

MUTAFLOR

MITE

ist ein Mittel zur Behandlung von Darmerkrankungen und zeichnet sich

hierbei durch eine sehr gute Verträglichkeit aus. Das in MUTAFLOR

MITE

als Wirkstoff

enthaltene Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 wirkt bei seiner Freisetzung im Dickdarm

gegen krankheitserregende Mikroorganismen und fördert die körpereigenen Abwehrkräfte.

Darüber hinaus gibt es Substanzen in den Darm ab, die als Energielieferanten für die

Schleimhaut des Dickdarms dienen und ihre Durchblutung fördern.

MUTAFLOR

wird angewendet bei:

- Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms) in der Remissionsphase (schubfreie Zeit)

- Chronische Obstipation (Verstopfung)

- Für die Behandlung des Colon irritabile (Reizdarmsyndrom) mit den Symptomen Diarrhoe

(Durchfall),

Meteorismus

(Blähsucht)

Obstipation

(Verstopfung)

liegen

Erfahrungsberichte vor.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUTAFLOR

MITE

BEACHTEN?

MUTAFLOR

MITE

darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen E. coli Stamm Nissle 1917 oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile von MUTAFLOR

MITE

sind.

- bei schweren akuten Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes ohne gesicherte Diagnose.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MUTAFLOR

einnehmen.

Falls Sie MUTAFLOR

MITE

bei schweren Durchfällen einnehmen, besteht die Gefahr einer

Austrocknung.

Deshalb

sollte

auch

einer

MUTAFLOR

MITE

-Therapie

eine

genügende Flüssigkeitsaufnahme und zusätzliche Elektrolytzufuhr geachtet werden.

Einnahme von MUTAFLOR

MITE

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von MUTAFLOR

einschränken.

Einnahme von MUTAFLOR

MITE

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Einschränkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das in MUTAFLOR

MITE

als Wirkstoff enthaltene Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 ist

natürlicher

Darmbesiedler.

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

sind

während

Schwangerschaft und Stillzeit keine Risiken bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Einschränkungen bekannt.

3.

WIE IST MUTAFLOR

MITE

EINZUNEHMEN?

Für die individuelle Dosierung

stehen

MUTAFLOR

MITE

Kapseln und MUTAFLOR

Kapseln zur Verfügung.

Nehmen Sie MUTAFLOR

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht

anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche:

Standarddosis: Vom 1. – 4. Tag 1 Kapsel MUTAFLOR

pro Tag, danach 2 Kapseln

MUTAFLOR

pro Tag. Bei Colon irritabile (Reizdarmsyndrom) sollte einschleichend mit

MUTAFLOR

MITE

Kapseln dosiert werden. Folgendes Schema hat sich in solchen Fällen

bewährt: Während der ersten 4 Tage sollte täglich 1 Kapsel MUTAFLOR

MITE

, an den

folgenden

Tagen

täglich

Kapseln

folgenden

Tagen

Kapseln

MUTAFLOR

MITE

verabreicht werden. Sobald 3 Kapseln MUTAFLOR

MITE

gut vertragen

werden, kann man zunächst auf 1 Kapsel MUTAFLOR

übergehen und dann auf 2 Kapseln

MUTAFLOR

steigern.

besonders

hartnäckiger

Verstopfung

kann

tägliche

Einnahme

Kapseln

MUTAFLOR

sinnvoll sein.

Kinder:

Kapsel

MUTAFLOR

MITE

Tag,

danach

Kapseln

MUTAFLOR

MITE

pro Tag.

Die gesamte Tagesdosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer

Anwendung

richtet

sich

nach

Verlauf

Erkrankung.

Für

wirkungsvolle Besserung der Symptome chronischer Erkrankungen ist eine Anwendung von

mindestens 6 Wochen zu empfehlen. Bei schon jahrelang bestehenden Erkrankungen ist eine

Anwendungsdauer von mehreren Monaten angezeigt.

Wenn Sie eine größere Menge von MUTAFLOR

MITE

eingenommen haben, als Sie

sollten

Auch bei Überschreiten der vorgeschriebenen Dosierung sind keine besonderen Maßnahmen

erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR

MITE

vergessen haben

Es sind keine besonderen Maßnahmen notwendig. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben.

Einnahme

sollte

ohne

Berücksichtigung der ausgelassenen Einnahme fortgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MUTAFLOR

MITE

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) auftretende Blähungen verschwinden meist bei

Reduzierung

Dosis.

Alternativ

kann

versucht

werden,

Tagesdosis

mehrere

Einzelgaben aufzuteilen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST MUTAFLOR

MITE AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was 1 magensaftresistente Kapsel MUTAFLOR

MITE

enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Kapsel enthält Biotrockenmasse mit 0,5–5 x 10

lebensfähigen Bakterien E. coli Stamm

Nissle 1917

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol,

Triethylcitrat, Glycerin, Titandioxid (Farbstoff E 171), Eisenoxid (Farbstoff E 172),

Gelatine, Bienenwachs, Carnaubawachs, Schellack

Wie MUTAFLOR

MITE

aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen:

Farblose,

transparente,

zylindrische

Hartgelatine-Steckkapseln

beige-gelb

gefärbtem,

geschlossenem Überzug. Der Kapselinhalt ist ein hellbeiges Pulver mit charakteristischem

Geruch.

Packungsgrößen:

- Packungen mit 20 magensaftresistenten Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstr. 20, 58313 Herdecke, Deutschland

Vertrieb:

Emonta Pharma GmbH, A-1100 Wien, Weidelstr. 21

Tel.: (1) 6892035

Fax: (1) 6892037

E-mail: office@emonta.at

Z.Nr.: 1-24346

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

The hook and loop fastener on the shoe may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-12-2018

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal plant pathogens of the family Pucciniaceae affecting woody species. Many different Gymnosporangium species are recognised, of which at least 14 species are considered not to be native in the European Union. All the non‐EU Gymnosporangium species are not known to be present in th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. Recalls Red and Green Leaf Lettuce and Cauliflower Because of Possible Health Risk

Adam Bros. Farming, Inc. of Santa Maria, California is recalling red leaf lettuce, green leaf lettuce and cauliflower harvested on November 27 through 30, 2018 out of an abundance of caution, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-12-2018

Spokane Produce Voluntarily Recalls Northwest Cuisine Creations and Fresh&Local Sandwiches and Green Leaf Lettuce Filets

Spokane Produce Voluntarily Recalls Northwest Cuisine Creations and Fresh&Local Sandwiches and Green Leaf Lettuce Filets

Spokane Produce Inc. of Spokane, WA initiates a voluntary recall of sandwiches containing green leaf lettuce and foodservice lettuce filets following notice of a produce industry ingredient recall by Adam Bros. Farming Inc. Sandwich products bearing the Northwest Cuisine Creations and Fresh&Local labels. These prod- ucts are recalled because they may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce <i>E. coli</i> O157:H7 outbreak investigation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce <i>E. coli</i> O157:H7 outbreak investigation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and FDA Deputy Commissioner Frank Yiannas on new findings and updated consumer recommendations related to the romaine lettuce E. coli O157:H7 outbreak investigation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Inc. announced a recall of 64,242 cases of FIESTA CORN Seasoned with Red & Green Peppers due to under-processing. These deviations were part of the commercial sterilization process and could result in contamination by spoilage organisms or pathogens, which could lead to life-threatening illness if consumed. It is important to note that there have been no reports of illness associated with these products to date. No other production codes or products are affected by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the current romaine lettuce <i>E. coli</i> O157:H7 outbreak investigation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the current romaine lettuce <i>E. coli</i> O157:H7 outbreak investigation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the current romaine lettuce E. coli O157:H7 outbreak investigation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2019

Nitisinone Dipharma Hartkapseln

Rote - Liste

8-1-2019

Targretin® 75 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-1-2019

Zerit® Hartkapseln

Rote - Liste

4-1-2019

Tamsublock® 0,4 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-12-2018

Humatin® Kapseln

Rote - Liste

19-12-2018

CELEBREX® Hartkapseln

Rote - Liste

18-12-2018

EinsAlpha® Kapseln

Rote - Liste

17-12-2018

Colina® 3 g

Rote - Liste

14-12-2018


Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018

Ursofalk® 250mg Kapseln

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

12-12-2018

TGA operations over the holiday period 2018-19

TGA operations over the holiday period 2018-19

The TGA will have limited operations from Monday 24 December 2018 until Wednesday 2 January 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety