Muse

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Muse 250 Mikrogramm - Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Applikationssystem, Laufzeit: 18 Monate,3 Applikationssysteme, Laufzeit: 18 Monate,6 Applikationssysteme, Laufzeit: 18 Monate,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Muse 250 Mikrogramm - Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alprostadil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22924
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MUSE 125, 250, 500, 1000 Mikrogramm - Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre

Alprostadil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Muse und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Muse beachten?

Wie ist Muse anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Muse aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Muse und wofür wird es angewendet?

Muse enthält Alprostadil in einer Anwendungshilfe (Applikator). Alprostadil ist mit der

körpereigenen Substanz Prostaglandin E

(PGE

) identisch. Der Applikator dient zur

Verabreichung von Alprostadil in Ihren Penis. Alprostadil erweitert die Blutgefäße und

verstärkt die Durchblutung.

Muse wird verwendet:

zur Unterstützung, wenn Sie zu wenig PGE

haben, um eine Erektion zu ermöglichen

oder aufrecht zu erhalten.

Wenn Ihr Arzt feststellen will, ob Sie an Impotenz leiden.

Muse darf nicht bei Frauen und Kindern angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Muse beachten?

Muse darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer Fehlbildung Ihres Penis, z.B: einer Penisverkrümmung

bei Erkrankungen Ihres Penis, z.B. Peyronie-Krankheit.

bei Entzündungen im Bereich des Penis bzw. der Harnröhre (dem Weg durch den Ihr

Harn den Penis verlässt).

wenn Sie an Sichelzellanämie leiden oder deren Merkmale (abnorme rote

Blutkörperchen) haben.

wenn Sie an Leukämie („Blutkrebs“) leiden.

wenn Sie ein multiples Myelom (Krebserkrankung des Knochenmarks) haben.

wenn Sie an Thrombozytopenie (Mangel an roten Blutkörperchen) leiden.

wenn Sie Polyzythämie (erhöhte Anzahl von Zellen im Blut) haben.

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Thrombosen (Blutgerinnsel in den Gefäßen) haben.

wenn Sie schon früher zu lange anhaltende Erektionen hatten.

wenn Sie aufgrund Ihrer gesundheitlichen Verfassung (wie Herzerkrankungen oder

einen vor kurzem erlittenen Schlaganfall) auf sexuelle Aktivität verzichten sollen.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Muse anwenden,

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben. Unsachgemäße Handhabung von

Muse kann zu Blutungen in der Harnröhre führen.

wenn Sie an einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit leiden. Durch die

Anwendung von Muse kann das Risiko einer Ansteckung des Partners erhöht werden.

wenn Sie eine Herz-Kreislauf-, oder Lungen-Erkrankung haben (in diesem Fall sollten

Sie nur mit Vorsicht sexuell aktiv werden).

wenn Sie eine psychische Erkrankung oder Suchterkrankung in Ihrer Krankengeschichte

hatten.

wenn Sie einen Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke) hatten.

wenn Sie eine Penisprothese haben.

wenn die Erektionen 4 Stunden oder länger andauert.

Muse schützt weder Sie noch Ihren Partner vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie

Chlamydien, Gonorrhöe, Herpes Simplex Virus, Virushepatitis, HIV, Genitalwarzen oder

Syphilis. Verwenden Sie stets ein Kondom um sich vor sexuell übertragbaren Krankheiten zu

schützen.

Anwendung von Muse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Antihypertensiva (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck). Muse kann

deren Wirkung beeinflussen.

Antikoagulantien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen). Es kann vermehrt zu

Harnröhrenblutungen kommen.

Sympathomimetika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen und niedrigem

Blutdruck). Muse kann die Wirkung verringern.

Vasoaktive Arzneimittel (verändern den Durchmesser der Blutgefäße). Ihr Blutdruck

kann steigen oder erniedrigt werden.

Abschwellende Mittel (Arzneimittel gegen Schnupfen, Heuschnupfen oder Probleme

mit den Nasennebenhöhlen). Muse ist möglicherweise weniger wirksam.

Appetitzügler (Arzneimittel, die das Hungergefühl verringern). Muse ist möglicherweise

weniger wirksam.

Viagra oder andere Arzneimittel gegen eine schwache Erektion. Diese können die

Wirkung von Muse verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder möglicherweise schwanger ist, darf Muse nicht

angewendet werden, es sei denn Sie verwenden ein Kondom.

Wenn Ihre Partnerin stillt, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Muse

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Muse kann Schwindel oder Ohnmacht verursachen. Sie dürfen daher kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindlig fühlen oder ohnmächtig werden.

3. Wie ist Muse anzuwenden?

Wenden Sie Muse immer genau nach den Anweisungen des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Für eine Erektion:

Die übliche Anfangsdosis ist 500 Mikrogramm. Wenn diese keine

ausreichende Erektion ermöglicht, dürfen Sie keinesfalls die Dosis selbstständig steigern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der eine höhere Dosis verschreiben wird.

Sie dürfen keinesfalls mehr als 2 Dosen pro Tag (24-Stunden-Zeitraum) oder mehr als 7

Dosen pro Woche anwenden.

Zur Feststellung einer erektilen Dysfunktion (Impotenz):

Ihr Arzt wird Ihnen eine

einmalige Dosis von 500 Mikrogramm verabreichen.

Wie wird der Applikator angewendet?

Muse besteht aus einer sterilen Anwendungshilfe (Applikator, Abbildung 1) zur einmaligen

Verabreichung von Alprostadil direkt in die Harnröhre. Ihr Arzt wird Ihnen die Anwendung

von Muse zeigen und wird sicherstellen, dass Sie Muse selbstständig korrekt anwenden.

Befolgen Sie bitte genau die Anweisungen.

Knopf

Körper

Schutz-

kappe

Röhrchen

Urethral

Stick

(Arzneimittel)

Hals

Schritt a):

Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese mit einem sauberen Handtuch

Lassen Sie Harn und schütteln Sie danach Ihren Penis einige Male sanft, um den

restlichen Harn zu entfernen. Eine feuchte Harnröhre erleichtert das Einführen von

Muse.

Schritt b):

Öffnen Sie den Folienbeutel, indem Sie einen Streifen davon an den eingekerbten

Stellen gänzlich abziehen (Abbildung 2).

Lassen Sie Muse aus dem Beutel in Ihre Hand gleiten.

Fassen Sie den Applikator nicht an.

Heben Sie den Beutel bis nach der Anwendung für das Wegwerfen des Muse-

Applikators auf.

Schritt c):

Um die Schutzkappe vom Applikatorstiel zu entfernen (Abbildung 3), halten Sie den

Körper des Applikators mit Daumen und Zeigefinger. Drehen Sie den Körper.

Ziehen Sie den Applikator aus der Schutzkappe heraus.

Seien Sie vorsichtig. Berühren Sie den Applikatorstiel und die Spitze nicht.

Heben Sie die Schutzkappe zum Wegwerfen des Muse-Applikators bis nach dessen

Verwendung auf.

Schritt d):

Prüfen Sie, ob Sie das Arzneimittel im Ende des Stieles sehen können.

Halten Sie den Applikator so, wie es für Sie am bequemsten ist (Abbildung 5A und 5B).

Mikrozäpfchen

Schritt e):

Betrachten Sie sorgfältig die Abbildung 6A, die den Aufbau des Penis zeigt.

Während Sie sitzen oder stehen, je nachdem, was für Sie bequemer ist, nehmen Sie sich

einige Sekunden Zeit, Ihren Penis sanft und langsam auf seine volle Länge aufwärts zu

strecken.

Drücken Sie vorsichtig von der Spitze zum Ende der Eichel (Abbildung 6B). Das streckt

und öffnet die Harnröhre.

Harnröhre

Eichel

Hodensack

Blase

Harnröhrenöffnung

Schritt f):

Führen Sie langsam den Muse-Stiel bis zu dessen Rand in die Harnröhre ein (Abbildung

Wenn Sie Unbehagen oder ein Ziehen spüren, ziehen Sie den Applikator langsam

wieder heraus und führen ihn vorsichtig wieder ein.

Schritt g):

Drücken Sie nun den Knopf oben am Applikator vorsichtig und vollständig bis zum

Anschlag hinunter (Abbildung 7).

Es ist wichtig, das zu tun, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig aus dem

Applikator freigesetzt wird.

Halten Sie den Applikator 5 Sekunden lang in dieser Position.

Schritt h):

Wiegen Sie den Applikator jetzt vorsichtig

von einer Seite auf die andere. Das ermöglicht die

vollständige Freisetzung des Arzneimittels aus der Spitze des Applikators (Abbildung 8).

Seien Sie vorsichtig, dass Sie die Harnröhre nicht verletzen. Das könnte zu einer Blutung

führen.

Schritt i):

Entfernen Sie den Applikator und halten Sie dabei den Penis aufrecht.

Schritt j):

Betrachten Sie die Applikator-Spitze genau, um zu prüfen, ob kein Arzneimittel darin

zurückgeblieben ist.

Berühren Sie den Stiel nicht.

Ist noch etwas Arzneimittel im Ende des Applikators zurückgeblieben, führen Sie ihn

vorsichtig wieder in die Harnröhre ein

Wiederholen Sie die Schritte g, h und i.

Schritt k):

Halten Sie den Penis aufrecht und gestreckt auf seine volle Länge

Rollen Sie ihn fest mindestens 10 Sekunden lang zwischen den Handflächen (Abbildung

9). Das ermöglicht, dass sich das Arzneimittel entlang der Harnröhrenwand

entsprechend verteilt.

Wenn Sie ein Brennen fühlen, kann es helfen, dass Sie das Rollen des Penis solange

fortsetzen, bis das Brennen nachlässt.

Schritt l):

Beachten Sie, dass jeder Muse-Applikator nur für eine einmalige Anwendung gedacht

ist.

Nach der Verwendung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Muse-Applikator auf

Geben Sie den Applikator zurück in den aufgehobenen offenen Folienbeutel und falten

diesen.

Geben Sie den Beutel in den Hausmüll.

Schritt m):

Nach der Verabreichung von Muse ist es wichtig, dass Sie 10 Minuten lang sitzen oder

noch besser stehen oder gehen, während sich die Erektion entwickelt. Dadurch wird Ihre

Erektion verstärkt.

Die Dauer der Wirkung beträgt etwa 30 bis 60 Minuten.

Ihr Penis kann für wenige Stunden gerötet, warm und gegenüber Berührung empfindlich

sein. Das ist normal.

Wenn Sie eine größere Menge von Muse angewendet haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Blutdruck kann absinken, Sie können anhaltende

Penisschmerzen oder in seltenen Fällen Erektionen, die 4 Stunden oder länger dauern, haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Üblicherweise sind diese mild und bessern sich nach kurzer Zeit.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn

Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden dauert.

Sie Penisveränderungen, die zu Vernarbungen oder einem gekrümmten oder

geknickten Penis führen können, bemerken.

Sie Schwellungen, Schmerzen oder Rötungen der Hoden oder Hodensäcke oder

die Bildung von Zysten, Spermatozele genannt, die Sperma enthalten, bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten):

Brennen in der Harnröhre

Penisschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Patienten):

Kopfschmerz

Schwindel

Muskelkrämpfe

niedriger Blutdruck

leichte Harnröhrenblutungen

Hodenschmerz

Vaginalbrennen oder –jucken bei der Partnerin

Blutergüsse am Penis

verlängerte Erektion

Peyronie-Krankheit (Zustand mit Schmerzen und anormaler Krümmung,

Verkürzung oder Verengung des Penis)

Gelegentlich vorkommende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten):

Ohnmacht, Ohnmachtsgefühl

beeinträchtigtes oder erhöhtes Berührungsempfinden

Schwellung der Beinvenen

Beinschmerzen

Erkältung

Dammschmerzen (zwischen Penis und After)

erhöhter Herzschlag

Erweiterung der Blutgefäße und verminderter Blutdruck, wodurch Sie sich

benommen fühlen

Probleme mit den Blutgefäßen, wie venöse Blutungen

Übelkeit

Hautausschlag, der juckend oder rot sein kann

vermehrtes Schwitzen

vermehrter Harndrang

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Urinieren

Blut im Harn

erhöhter Kreatininspiegel im Blut

Priapismus (anhaltende Erektion)

Schwellungen, Schmerzen oder Rötungen der Hoden oder Hodensäcke, Bildung von

Zysten, Spermatozele genannt, die Sperma enthalten. Der Penis kann sich taub

anfühlen

unangenehme oder schmerzhafte Erektionen oder keine Erektionen

Ejakulationsstörungen

geschwollene oder verengte Vorhaut und/oder Eichel

Selten vorkommende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1.000 Patienten)

Harnwegsinfektion

Penisveränderungen, die zu Vernarbungen oder einem gekrümmten oder geknickten

Penis führen können, besonders bei Langzeitanwendung von Muse.

Sehr selten vorkommende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 10.000 Patienten)

Rote oder weiße juckende Flecken (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Muse aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die ungeöffnete Muse - Packung ist im Kühlschrank zu lagern (2°C – 8°C) und in der

Originalverpackung aufzubewahren.

Der ungeöffnete Muse Folienbeutel kann vom Patienten vor dem Gebrauch bis zu 14 Tage bei

Zimmertemperatur (unter 30°C) aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Muse enthält

Der Wirkstoff von Muse ist Alprostadil. Jedes Muse Stäbchen zur Anwendung in der

Harnröhre enthält entweder 125, 250, 500 oder 1000 Mikrogramm Alprostadil.

Der sonstige Bestandteil ist Polyethylenglycol 1450 (PEG 1450).

Wie Muse aussieht und Inhalt der Packung

Muse besteht aus einer sterilen Anwendungshilfe (Applikator) zur einmaligen Verabreichung

von Alprostadil direkt in die Harnröhre des Mannes. Der Applikator besteht aus dem

Stäbchen zur Anwendung in der Harnröhre (Arzneimittel), Röhrchen, Hals, Körper, Knopf

und Schutzhülle (siehe Abbildung 1). Jeder Applikator ist in einem Folienbeutel verpackt.

Muse ist in Packungen zu 1, 2, 3, 6, oder 10 Beutel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, A-1110 Wien

Hersteller

Meda Pharma GmbH & Co KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Deutschland

125 Mikrogramm: Z.Nr.: 1-22923

250 Mikrogramm: Z.Nr.: 1-22924

500 Mikrogramm: Z.Nr.: 1-22925

1000 Mikrogramm: Z.Nr.: 1-22926

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.