Mundidol retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mundidol retard 10 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mundidol retard 10 mg  Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18003
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-1985
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

30-MT10-16/10-GI

2016-09-20 CG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mundidol retard 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mundidol retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten beachten?

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mundidol retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Mundidol retard Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von starken und stärksten Schmerzen

verschrieben.

Wirkstoff

Mundidol

retard

Filmtabletten

Morphin.

Morphin

eine

stark

schmerzstillende Wirkung. Mundidol retard Filmtabletten setzen den Wirkstoff im Magen-Darm-

Trakt kontrolliert verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Mundidol retard

Filmtabletten brauchen deshalb nur 2 x täglich eingenommen zu werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten beachten?

Mundidol retard Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),

bei Kopfverletzungen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen

nach deren Absetzen,

bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege (zum Beispiel chronische Bronchitis),

30-MT10-16/10-GI

bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,

bei verzögerter Magenentleerung,

bei akuter Lebererkrankung,

bei Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),

bei Kindern unter einem Jahr,

vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.

Eine Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mundidol retard Filmtabletten

einnehmen.

Besondere

Vorsicht

Einnahme

Mundidol

retard

Filmtabletten

erforderlich bei Patienten mit

Erkrankungen,

welche

Atemfunktion

beeinträchtigen,

Beispiel

Asthma

bronchiale,

Bewusstseinsstörungen,

erhöhtem Hirndruck,

Opiatabhängigkeit, Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol in der Vergangenheit,

Alkoholabhängigkeit,

niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel,

schwerer Herzerkrankung nach einer langen Lungenerkrankung (Cor pulmonale),

Herzschwäche,

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen,

Verdacht auf eine Darmlähmung (siehe weiter unten),

Schilddrüsenunterfunktion,

Gallenwegserkrankungen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

eingeschränkter Nierenfunktion,

eingeschränkter Leberfunktion,

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung,

Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege,

eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion,

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

höherem Alter.

Eine

Verabreichung

während

Schwangerschaft

wird

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Wenn Sie ein Mann im zeugungsfähigen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie

Mundidol nur einnehmen, wenn die Verwendung von wirksamen Verhütungsmethoden gesichert

ist (siehe auch: „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Das Hauptrisiko einer Morphinüberdosierung ist Atemschwäche (Atemdepression).

Gefahr

eines

Darmverschlusses

beziehungsweise

einer

Darmlähmung

(Anzeichen:

Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Mundidol retard Filmtabletten

30-MT10-16/10-GI

nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf Darmverschluss müssen Mundidol

retard Filmtabletten sofort abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

Insbesondere bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, bei der eine weitere Dosiserhöhung keine Schmerzlinderung bringt. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine geringere Dosis oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich

ist.

Patienten, die einer Nervendurchtrennung (Chordotomie) oder einer anderen schmerzbefreienden

Operation unterzogen werden, sollten 24 Stunden vor dem Eingriff von Ihrem Arzt auf ein normal

freisetzendes

Morphin-Präparat

(besser

steuerbar)

umgestellt

werden.

Falle

einer

Weiterbehandlung mit Mundidol retard Filmtabletten muss die Dosis nach der Operation neu

eingestellt werden.

Mundidol retard Filmtabletten dürfen vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer

Operation

wegen

Gefahr

Darmlähmung

oder

Beeinträchtigung

Atmung

nicht

angewendet werden.

Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Entwicklung

einer

Abhängigkeit

(Sucht)

Opioid-Schmerzmitteln

Mundidol

retard

Filmtabletten ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten selten.

Bei Langzeitanwendung kann sich

Gewöhnung

entwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeit

immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden.

Gewöhnung und körperliche Abhängigkeit können durch Gabe nach fixem Zeitschema deutlich

vermindert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Alkohol oder mit Drogen

hatten. Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel (zum Beispiel Benzodiazepine), Schmerzmittel,

Arzneimittel gegen Angst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende

Mittel keinesfalls missbräuchlich kombinieren oder ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden, da

das zu schweren Folgen führen kann.

dürfen

Mundidol

retard

Filmtabletten

ausschließlich

Ganzen

unzerkaut

schlucken.

Missbräuchliche Arten der Anwendung können wegen zu rascher Freisetzung der Wirkstoffmenge

ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Anwendung

Mundidol

retard

Filmtabletten

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten als Dopingmittel kann zu

einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) kombinieren. Bis zu zwei Wochen

nach deren Absetzen dürfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT eingenommen werden. Es

wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln kann

es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

Narkosemittel (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)

andere starke Schmerzmittel

30-MT10-16/10-GI

Schlaf- und Beruhigungsmittel

angstlösende Arzneimittel

Arzneimittel gegen psychische Störungen und bestimmte Nervenkrankheiten

Arzneimittel gegen Depressionen

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien

bestimmte Arzneimittel gegen Reisekrankheit

Gabapentin (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Schmerzen)

muskelkrampflösenden Arzneimitteln

blutdrucksenkenden Arzneimitteln

gleichzeitige

Gabe

Cimetidin

(Arzneimittel

gegen

Magenübersäuerung),

Rifampicin

(Arzneimittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-Viren

hemmt) kann die Wirkung von Mundidol retard Filmtabletten verändern.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

starke

Schmerzen

(zum

Beispiel

Buprenorphin,

Nalbuphin,

Pentazocin) sollen nicht gleichzeitig mit Mundidol retard Filmtabletten eingenommen werden.

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt

mit, da eine entsprechende Dosisanpassung von Mundidol retard Filmtabletten notwendig sein

kann.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken.

gleichzeitige

Aufnahme

Nahrungsmitteln

keinen

wesentlichen

Einfluss

Wirksamkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter

vorliegen, wird die Einnahme von Mundidol retard in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei

denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie

deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Eine längere Einnahme von Mundidol retard

Filmtabletten

Schwangerschaft

kann

Gewöhnung

ungeborenen

Kindes

Morphinsulfat und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

führen.

Wegen der Gefahr von Atemdämpfung beim Neugeborenen ist eine Anwendung während der

Geburt ebenfalls nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Morphin in die Muttermilch übergeht

und daher auf den Säugling wirken kann.

30-MT10-16/10-GI

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Dies

insbesondere

Beginn

einer

Behandlung

Mundidol

retard

Filmtabletten,

nach

Dosiserhöhung

oder

Präparatewechsel

erwarten,

sowie bei Zusammenwirken von Mundidol retard Filmtabletten mit anderen

Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Beobachten Sie zuerst, ob

Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist. Besprechen

Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder gefährliche Maschinen

bedienen dürfen.

Mundidol retard 10 mg enthält Lactose

Mundidol retard 10 mg Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose).

Bitte nehmen Sie Mundidol retard Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Mundidol

retard

Filmtabletten

sind

Einnehmen

sollen

alle

Stunden

eingenommen werden.

Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut, aufgelöst oder zerstoßen eingenommen

werden. Dies würde zu einer zu schnellen Freisetzung und daher zur Aufnahme einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Menge von Morphin führen.

Dosierung

Dosierung

abhängig

Stärke

Schmerzen,

Alter

beziehungsweise

Körpergewicht des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Mundidol retard

Filmtabletten stehen in den Stärken 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg zur Verfügung. Der

Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder mehrere Stärken zum Kombinieren verschreiben.

Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine,

beziehungsweise

erträgliche

Nebenwirkungen

verursacht.

sich

Wirkung

Arzneimittels bei längerer Anwendung verändern kann, muss die Dosierung ganz individuell auf

Sie angepasst werden.

Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein.

Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder erniedrigt werden.

Erwachsene

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.

Bei starken Schmerzen werden üblicherweise 1 bis 2 Filmtabletten 2 mal täglich verabreicht.

Bei starken Schmerzen nach Operationen werden üblicherweise 1 bis 2 Filmtabletten 2 mal täglich

ab dem 2. Tag nach der Operation verabreicht.

Die verschriebene Einzeldosis darf nicht öfter als alle 12 Stunden eingenommen werden.

30-MT10-16/10-GI

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann mit einer geringeren Dosis

eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden. Falls Sie an einer dieser Erkrankungen

leiden, informieren Sie den behandelnden Arzt darüber.

Kinder im ersten Lebensjahr

dürfen keine Mundidol retard Filmtabletten einnehmen.

Kinder mit 1 Jahr und bis Ende des 12. Lebensjahres

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Kindern wurde nicht untersucht. Es kann

daher keine Dosierempfehlung gegeben werden.

Jugendliche ab 12 Jahre

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Jugendlichen wurde nicht umfassend

untersucht. Bei Jugendlichen mit schweren Tumorschmerzen wird eine Anfangsdosis von 0,2 bis

mg/kg

Körpergewicht

alle

Stunden

empfohlen.

Dosiseinstellung

sollte

für

Erwachsene erfolgen.

Patienten mit höherem Alter

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) kann die Verschreibung einer niedrigeren Dosis durch Ihren

Arzt ausreichend sein.

Dauer der Behandlung

Über

Dauer

Behandlung

entscheidet

Arzt

Abhängigkeit

Schmerzbeschwerden. Mundidol retard darf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung

mit Mundidol retard erforderlich erscheint, sollte eine regelmäßige Überprüfung erfolgen, ob und

inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Mundidol retard Filmtabletten eingenommen haben als

Sie sollten,

könnten Zeichen einer Überdosierung von Morphin auftreten:

verminderte Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung)

spezielle Form der Lungenentzündung (Aspirationspneumonie)

Benommenheit

kleine (stecknadelkopfgroße) Pupillen

niedriger Blutdruck

Kreislaufkollaps

tiefe Bewusstlosigkeit bis zu lebensbedrohendem Zustand

Muskelschlaffheit

langsamer Herzschlag

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt

zu Hilfe. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

30-MT10-16/10-GI

Falls ein Kind eine Mundidol retard Filmtablette geschluckt haben sollte, warten Sie keinesfalls auf

Anzeichen der Morphinwirkung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Morphin sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten vergessen haben,

nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein

und setzen Sie die Einnahme in 12 Stunden fort oder wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem

Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von Mundidol retard kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln.

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein.

Dies

können

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

Angst,

Spannungszustände,

Unruhe,

Verwirrtheit,

Reizbarkeit,

wiederkehrende

Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen,

Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch

größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

sind

Verstopfung,

Übelkeit,

Erbrechen

Benommenheit.

Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verabreichen.

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche

Anwendung,

entwickeln.

sachgerechter

Anwendung

Behandlung

starken

Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Patienten,

Mundidol

retard

Filmtabletten

behandelt

wurden,

wurden

folgende

Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl,

unwillkürliches

Muskelzucken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen,

30-MT10-16/10-GI

Schwitzen, Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Schwächezustände, Ermüdung, Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit, Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen,

Krampfanfälle,

Missempfindungen

(Ameisenlaufen,

Taubheitsgefühl),

Ohnmacht,

erhöhte

Muskelspannung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern,

Schwindel, Abfall als auch Anstieg von Herzfrequenz (Puls), Herzklopfen, allgemeine Schwäche

bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung,

Wasseransammlungen im Lungengewebe, Atemschwäche, Krämpfe in den Atemwegen,

Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen,

erhöhte Leberenzyme, Nesselausschlag, Harnverhalten,

Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Erhöhung

(Labor)werte

Bauchspeicheldrüse,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

Veränderte Freisetzung des Hormons (ADH), das die Harnproduktion steuert, dadurch vermehrtes

Harnvolumen,

Zittern

(Tremor),

epileptische

Krampfanfälle,

Hautausschlag

(Exanthem),

Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Denkstörungen,

Arzneimittelabhängigkeit,

Missstimmung,

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie;

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“), Verengung der Pupillen (Miosis),verminderter Husten, Gallenschmerzen,

Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gewöhnung an das

Arzneimittel, Arzneimittelentzugssyndrom Neugeborenes, Entzugserscheinungen, (siehe Abschnitt

„Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

30-MT10-16/10-GI

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchdrückpackung nach „verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mundidol retard Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat

Eine Filmtablette enthält: 10 mg Morphinsulfat (entspricht 7,5 mg Morphin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose (wasserfrei)

Hydroxyethylcellulose

Cetylstearylalkohol

Magnesiumstearat

Talkum

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert)

Titandioxid (E-171)

Macrogol 3350

Talkum

Eisenoxid gelb (E-172)

Eisenoxid rot (E-172)

Eisenoxid schwarz (E-172)

Wie Mundidol retard Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mundidol retard 10 mg Filmtabletten sind gelbe, beidseits gewölbte Filmtabletten (Retardtabletten)

mit der Prägung 10 mg auf einer Seite und in PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 30 Stück

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Wien

Hersteller

Mundipharma GmbH,

Limburg/Lahn (Deutschland)

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Wien

Z.Nr.:

1-18003

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

30-MT10-16/10-GI

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung

Zeichen

Morphin-Überdosierung

beziehungsweise

-Intoxikation

sind

Benommenheit,

stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie und

Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang

können in besonders schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in

Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern

einer

retardierten

Darreichungsform

führt

Einnahme

oder

missbräuchlicher

Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur

Folge haben.

Therapie der Überdosierung

Hauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden.

Eine Überwachung der Atmung oder künstliche Beatmung ist erforderlich.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein,

um den nicht resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Reine

Opioid-Antagonisten

sind

spezifische

Antidote

gegen

Wirkungen

einer

Opioid-

Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2- bis 3-minütigen

Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon kann auch

mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder 5 %iger Dextrose (0,004 mg/ml)

verabreicht werden.

Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von

0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.

Die Dosis des Morphin-Antagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg/kg KG.

Infusionsgeschwindigkeit

sollte

vorhergehende

Bolusverabreichung

Ansprechen des Patienten abgestimmt sein.

Da

die

Wirkdauer

von

Naloxon

relativ

kurz

ist,

muss

der

Patient

sorgfältig

bis

zum

zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren

Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Mundidol retard Filmtabletten bis

zu 12 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem-

oder

Kreislaufdepression

Folge

einer

Morphinüberdosierung

vorliegen.

Naloxon

soll

Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig

sind, mit Vorsicht angewendet werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann

in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Tolterodin AbZ 4 mg Retardkapseln

Rote - Liste

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

Rote - Liste

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages) https://go.usa.gov/xQwmW  pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

Rote - Liste

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety