Multodrin - Salbe

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Multodrin - Salbe
  • Einheiten im Paket:
  • 15 g, Laufzeit: 60 Monate,30 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Multodrin - Salbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Corticosteroids, moderate
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13232
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-08-1966
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Multodrin-Salbe

Wirkstoffe: Dexamethason, Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichitge Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Multodrin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Multodrin beachten?

Wie ist Multodrin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Multodrin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Multodrin und wofür wird es angewendet?

Multodrin ist eine antiallergische, entzündungshemmende und Juckreiz stillende Salbe zur

Anwendung auf der Haut.

Wirkungsweise

Multodrin enthält als Wirkstoffe das Glucocorticoid Dexamethason und das Antihistaminikum

Diphenhydraminhydrochlorid.

Diese

Wirkstoffkombination

zeichnet

sich

durch

ihre

rasch

eintretende antiallergische, entzündungshemmende und Juckreiz stillende Wirkung aus. Dies führt

zusätzlich zur Schmerzlinderung. Es kommt zudem zur Abnahme allergischer Schwellungen der

Haut oder diese werden verhindert.

Multodrin lässt sich leicht auf die Haut auftragen und die Wirkstoffe gleichmäßig verteilen. Die

Salbengrundlage ist reizlos und fast fettfrei. Die Wirkung tritt bereits kurz nach dem Auftragen

der Salbe ein.

Seite 2 von 7

Anwendungsgebiete:

Zur äußeren Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, die auf Corticoide ansprechen

wie:

Ekzeme

Juckreiz

Nicht infizierte Insektenstiche mit starker Ödembildung

Verbrennungen 1. Grades inkl. Sonnenbrand

Erfrierungen

Hautschäden nach Bestrahlung

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Multodrin beachten?

Multodrin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason, Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Multodrin sind,

an Neugeborenen und Kindern bis 2 Jahren,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Periorale Dermatitis (bläschenhafter Ausschlag im Gesicht, vor allem um den Mund und die

Augen),

Rosacea (entzündliche Hautkrankheit, die vor allem das Gesicht betrifft,

Hauttuberkulose,

Hautbefall durch Syphilis

Hautreaktionen nach Virusinfektionen (Pocken, Windpocken, Masern) und Pockenimpfung.

auf offenen Wunden und Schleimhäuten sowie auf großflächigen Hautveränderungen, wie

auf entzündeter oder verletzter Haut, insbesondere bei Patienten mit Blasenbildung der Haut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Multodrin anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Multodrin ist erforderlich

wenn Sie behandelte Hautstellen über längere Zeit dem Sonnenlicht aussetzen, da dadurch

mögliche Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen ausgelöst werden können

falls keine Besserung eintritt oder sich Ihre Symptome verschlimmern, dann müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen

falls Sie an Pilzinfektionen der Haut leiden, sollten Sie Multodrin entweder zusammen mit

geeigneten Arzneimitteln zur Behandlung der Pilzerkrankung oder erst dann verwenden,

wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht wird.

wenn Sie Multodrin über längere Zeit und großflächig anwenden, besonders auf

Schleimhäuten, sowie bei Kindern und alten Menschen, da durch vermehrte Aufnahme von

Wirkstoffen Nebenwirkungen auftreten können.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, Multodrin-Salbe darf nicht in Kontakt mit

den Augen kommen

Diphenhydramin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Schlafapnoe

(Atemstillstände im Schlaf)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am

Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten

Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer langfristigen oder intensiven Behandlung

mit Multodrin kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie

Seite 3 von 7

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind

besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir

enthält, behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Multodrin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Ritonavir anwenden, da dieses die Menge an

Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen kann.

Multodrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten angewendet werden, die

Diphenhydramin oder Glucocorticoide enthalten.

Anwendung von Multodrin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Multodrin darf in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

In der restlichen Schwangerschaft soll Multodrin nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung

durch den Arzt und nach Festlegung der individuellen Dosis eingesetzt werden. Großflächige

Anwendung ist zu vermeiden, insbesondere auf entzündeter und verletzter Haut.

Multodrin

darf

während

Stillzeit

nicht

verwendet

werden,

Dexamethason

Diphenhydramin in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen hat Multodrin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

ür den Fall erhöhter individueller Empfindlichkeit kann ein Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

3.

Wie ist Multodrin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Multodrin sollte als dünner Film auf das betroffene Hautareal aufgetragen werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder wiederholen diesen Vorgang 3-4 mal täglich.

Tageshöchstmengen

Seite 4 von 7

Erwachsene über 60 kg Körpergewicht:

Es wird empfohlen, eine Dosierung von 20 g Multodrin täglich (entspricht 300 mg

Diphenhydraminhydrochlorid) nicht zu überschreiten. 20g entsprechen 2/3 einer Tube zu 30g.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren (über 30 kg) dürfen die Tageshöchstdosis gemäß nachstehender

Tabelle nicht überschreiten. Die Tageshöchstdosis ist abhängig vom Körpergewicht:

Körpergewicht

Tageshöchstmenge

Länge Salbenstrang

entspricht Menge an Multodrin

50 kg

80 cm

17 g

Entspricht 1 Tube zu 15 g oder

½ Tube zu 30 g

40 kg

64 cm

13,5 g

Etwas weniger als 1 Tube zu

15 g oder ½ Tube zu 30

30 kg

48 cm

10,2 g

2/3 der Tube zu 15 g oder 1/3

der Tube zu 30 g

Kinder von 2 bis 12 Jahren (unter 30 kg) dürfen die Tageshöchstdosis gemäß nachstehender

Tabelle nicht überschreiten.

Die Tageshöchstdosis ist abhängig vom Körpergewicht, zur Abschätzung der Tageshöchstdosis

wird die Salbenstranglänge herangezogen:

Körpergewicht

Tageshöchstmenge

Länge Salbenstrang

entspricht Menge an Multodrin

20 kg

32 cm

6,75 g

10 kg

16 cm

3,35 g

5 kg

8 cm

1,70 g

Sie sollten das Arzneimittel nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anwenden als es

unbedingt erforderlich ist. Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung.

Wenn sich die Beschwerden nach zweiwöchiger ununterbrochener Anwendung nicht bessern,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Bei Kindern sollte nach 2-3 wöchiger Behandlung eine Behandlungspause von mindestens 2

Wochen zur Hautregeneration eingehalten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Multodrine angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurde kein Fall von Überdosierung mit Multodrin berichtet.

Bei versehentlicher Einnahme von Multodrin wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Multodrin vergessen haben

Verwenden Sie nicht mehr Salbe, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Multodrin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Seite 5 von 7

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Bestandteile des Präparates, Rötung, Juckreiz, Schwellung

sowie eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (direkte Sonneneinstrahlung

meiden!)

Bei länger dauernder Anwendung und besonders bei Anwendung von Multodrin unter dichtem

Verband kann es zu Kontaktdermatitis (allergisches Kontaktekzem), Hautatrophie (Verdünnung

der Haut), oberflächlicher Gefäßerweiterung, und perioraler Dermatitis (Hautausschlag in der

Mundregion) kommen. Ebenfalls auftreten können Pigmentveränderungen der Haut und

Sekundärinfektionen.

In seltenen Einzelfällen können nach ausgedehnter Anwendung von Multodrin Nebenwirkungen

am Gesamtorganismus auftreten, wie Mundtrockenheit,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, und

besonders bei Kindern, Erregungszustände (Unruhe, Krämpfe). Beenden Sie in diesem Fall die

Behandlung und verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Bei länger dauernder Anwendung in hoher

Dosierung oder auf großen Flächen sind auch mögliche Nebenwirkungen der Glucocorticoide auf

den Gesamtorganismus zu beachten.

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Störungen beim Harnlassen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen

Hormonprobleme:

Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und -

schwund, Steroidakne (durch Medikamente hervorgerufene Akneform), rötlich-bläuliche

Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende

Periodenblutung, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper,

Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme

des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen”).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Seite 6 von 7

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Multodrin aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube nach <<Verw.b.>> angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Multodrin-Salbe enthält

Die Wirkstoffe sind: Dexamethason, Diphenhydraminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 600, Gelot 64, Benzylalkohol, Citronensäure,

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxidlösung und Salzsäurelösung zur pH-Wert-

Einstellung

Wie Multodrin-Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Die cremeartige, weiße, völlig reizlose Salbe lässt sich leicht einreiben und auf der Haut verteilen.

Packungsgrößen: Tuben zu 15 g und 30 g Inhalt im Faltkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Fabrik MONTAVIT Ges.m.b.H.

A-6067 Absam

Tel:

+43 5223 57926 0

Fax:

+43 5223 52294

e-mail: pharma@montavit.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 13.232

Seite 7 von 7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety