multiLac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • multiLac 2 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 2 Beutel (á 5000 ml), Laufzeit: 24 Monate,8 Beutel (á 5000 ml), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • multiLac 2 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hämofiltrate
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-29127
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-04-2010
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

multiLac kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

multiLac 2 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

multiLac 3 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

multiLac 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium beachten?

Wie ist multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium und wofür wird es angewendet?

multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist eine Lösung zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie,

mit der Abbauprodukte aus dem Körper von Patienten entfernt werden, die an einer Nierenerkrankung

leiden. Das Medikament wird bei Patienten mit Nierenerkrankungen und auch zur Behandlung von

Vergiftungen angewendet. Die Art der Lösung, die Ihnen verabreicht wird, hängt von der

Kaliummenge (ein Salz) in Ihrem Blut ab. Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel regelmäßig überprüfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium

beachten?

multiLac kaliumfrei/2/3 mmol/l Kalium darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

an Hypokaliämie leiden (Ihr Kaliumspiegel ist sehr niedrig)

an metabolischer Alkalose (ein Zustand, bei dem sich zu viel Bicarbonat im Blut befindet)

leiden

an Hyperlactatämie (in Ihrem Blut befindet sich zu viel Lactat) oder an einer Lebererkrankung

mit stark beeinträchtigter Leberfunktion leiden

an einer schweren Herzkrankheit leiden

gleichzeitig mit Metformin (einem Antidiabetikum) behandelt werden

multiLac 4 mmol/l Kalium darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

an metabolischer Alkalose (ein Zustand, bei dem sich zuviel Bicarbonat im Blut befindet) leiden

an Hyperlactatämie (in Ihrem Blut befindet sich zuviel Lactat) oder an einer Lebererkrankung

mit stark beeinträchtigter Leberfunktion leiden

an einer schweren Herzkrankheit leiden

gleichzeitig mit Metformin (einem Antidiabetikum) behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium anwenden.

Darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn die Temperatur der Lösung unter der

Raumtemperatur liegt.

Ihr Arzt muss vielleicht Ihre Behandlung anpassen, wenn sich bei Ihnen ein Zustand entwickelt,

der als Lactat-Azidose bezeichnet wird (im Blut befindet sich zu viel Milchsäure). Ihr Arzt wird

entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Ihr Arzt wird das Flüssigkeitsgleichgewicht, den Gehalt Ihres Blutes an Kalium und anderen

Salzen, bestimmten Abbauprodukten und Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Möglicherweise berät Sie Ihr Arzt auch hinsichtlich Ihrer Diät.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie antiretrovirale Arzneimittel einnehmen (zur Behandlung von

HIV/AIDS).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist bei Kindern nicht anerkannt.

Einnahme von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgenden Wechselwirkungen sind denkbar:

gleichzeitige Anwendung von Metformin

toxische Effekte von Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten)

bei Anwendung von antiretroviralen Arzneimittel (zur Behandlung von HIV/AIDS) ist Vorsicht

geboten

Elektrolytsubstitutionen, parenteraler Ernährung (intravenöse Ernährung) und anderen

Infusionsbehandlungen.

Die Auswirkung dieser Behandlungen auf die Blutserumkonzentration und den

Flüssigkeitsstatus sind bei Anwendung einer Therapie mit diesem Arzneimittel zu

berücksichtigen.

Eine Therapie mit diesem Arzneimittel kann die Konzentration anderer Arzneimittel im Blut

reduzieren. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von multiLac

kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. multiLac

kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn

Ihr Arzt die Therapie für notwendig erachtet. Während der Anwendung von multiLac kaliumfrei/2/3/4

mmol/l Kalium wird das Stillen nicht empfohlen.

3.

Wie ist multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium anzuwenden?

multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.

Ihr Arzt weiß, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels:

Übelkeit

Erbrechen

Muskelkrämpfe

Veränderung des Blutdrucks

Manche Nebenwirkungen können durch zu viel oder zu wenig Flüssigkeit verursacht werden.

Diese sind:

Kurzatmigkeit

Anschwellen der Knöchel und Beine

Dehydratation (Entwässerung – z.B. Schwindelgefühl, Muskelkrämpfe, Durst)

Abnormale Zusammensetzung des Blutes

Die Häufigkeit solcher Ereignisse ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

A: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

D: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter +4 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium enthält

Die Wirkstoffe sind: Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natrium-(S)-Lactat-Lösung (50%),

Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25 %, und

Natriumhydroxid.

Wie multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium aussieht und Inhalt der Packung

multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist als Einkammerbeutel erhältlich.

Jeder Beutel enthält 5000 ml Lösung. Die Lösung ist klar und farblos und frei von sichtbaren

Partikeln.

Jeder Beutel ist mit einem HF- und einem Luer-Lock Anschluss ausgestattet und von einer

Schutzhülle umgeben.

Packungsgröße: 2 Beutel zu 5000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Deutschland

A: Lokaler Vertreter

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-292 3501

D: Örtlicher Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Medical Care GmbH, Tel: +49 (0) 6172-609-0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1000 ml Lösung enthalten:

multiLac

kaliumfrei

multiLac

2 mmol/l

Kalium

multiLac

3 mmol/l

Kalium

multiLac

4 mmol/l

Kalium

Kaliumchlorid

0.1491 g

0.2237 g

0.2982 g

Natriumchlorid

5.961 g

5.961 g

5.961 g

5.961 g

Natrium-(S)-Lactat-

Lösung 50 %

8.520 g

8.520 g

8.520 g

8.520 g

(Natrium-(S)-Lactat)

(4.260 g)

(4.260 g)

(4.260 g)

(4.260 g)

Calciumchlorid-

Dihydrat

0.2205 g

0.2205 g

0.2205 g

0.2205 g

Magnesiumchlorid-

Hexahydrat

0.1017 g

0.1017 g

0.1017 g

0.1017 g

Glucose-Monohydrat

1.100 g

1.100 g

1.100 g

1.100 g

(Glucose)

(1.000 g)

(1.000 g)

(1.000 g)

(1.000 g)

K

+

0 mmol/l

2.0 mmol/l

3.0 mmol/l

4.0 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

(S)-lactate

38 mmol/l

38 mmol/l

38 mmol/l

38 mmol/l

1.5 mmol/l

1.5 mmol/l

1.5 mmol/l

1.5 mmol/l

0.50 mmol/l

0.50 mmol/l

0.50 mmol/l

0.50 mmol/l

106 mmol/l

108 mmol/l

109 mmol/l

110 mmol/l

Glucose

5.5 mmol/l

5.5 mmol/l

5.5 mmol/l

5.5 mmol/l

pH: 4,5 – 6,5

Theoretische Osmolarität (Theor. Osmol.):

[multiLac kaliumfrei:] 292 mOsm/l

[multiLac 2 mmol/l Kalium:] 296 mOsm/l

[multiLac 3 mmol/l Kalium:] 298 mOsm/l

[multiLac 4 mmol/l Kalium:] 300 mOsm/l

Nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und wenn Behältnis und Anschlüsse

unbeschädigt sind.

Zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Muss mit Hilfe einer Dosierungspumpe angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung ist in zwei Schritten anzuwenden:

Entfernen der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels

Die Schutzhülle sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum

oder im Zentrum selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum Wachstum

von Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen. Daher ist vor Anwendung eine sorgfältige

visuelle Prüfung des Behältnisses und der Lösung erforderlich. Insbesondere ist auf kleinste

Beschädigungen des Verschlusses, der Schweißnaht und der Ecken des Beutels zu achten.

Applikation der Lösung

Nach Zugabe von Zusätzen muss die Lösung vor Gebrauch gründlich durchgemischt werden.

Zugaben von Natriumchlorid-Lösung (bis zu 30%) oder alternativ von Wasser für Injektionszwecke

sind kompatibel mit diesem Arzneimittel und können zur Anpassung der Natriumkonzentration

verwendet werden, um im Falle von schwerer Hyper- oder Hyponatriämie die Geschwindigkeit der

Änderung der Natriumkonzentration zu beschränken. Weitere Details sind in der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Haltbarkeit nach Zugabe von Natriumchlorid-Lösung (bis zu 30%) oder Wasser für Injektionszwecke:

Verwenden Sie das gemischte Produkt innerhalb von 48 h nach Zugabe und Lagerung bei 22 ± 2°C.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gemischte Produkt direkt verwendet werden.

Wenn nicht anders verordnet, ist die Lösung unmittelbar vor der Verwendung auf 36,5 °C - 38,0 °C zu

erwärmen. Die genaue Temperatur ist an die klinische Erfordernisse und die technische Ausstattung

anzupassen.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety