MultiHance

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MultiHance 0,5 M Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzeit: 36 Monate,15 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MultiHance 0,5 M Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gadobensäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22773
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-1998
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

MultiHance, 0,5 M Injektionslösung

Gadobenat-Dimeglumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MultiHance und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance beachten?

Wie ist MultiHance anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MultiHance aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MultiHance und wofür wird es angewendet?

MultiHance ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung

von Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Körperregionen während der Magnetresonanztomografie

(MRT) verbessert. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und

anderen Regionen des Körpers zu erkennen.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

MultiHance ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance beachten?

MultiHance sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in

der die Ausrüstung und das medizinische Fachpersonal für die Behandlung von allergischen Reaktionen zur

Verfügung stehen.

MultiHance darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gadobenat-Dimeglumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Injektion von Kontrastmitteln für eine MRT-

Untersuchung allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie zum Beispiel

Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht) oder Atemprobleme aufgetreten sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen.

Kinder

MultiHance sollte nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie MultiHance anwenden

wenn Sie an Herzproblemen oder an erhöhtem Blutdruck leiden

wenn Sie unter Epilepsie oder einer Hirnschädigung leiden oder gelitten haben

wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wissen, dass sich in Ihrem Körper andere metallische

Gegenstände befinden wie zum Beispiel Clips, Schrauben oder Platten, da diese den Magneten des

MRT-Scanners stören könnten

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten

wenn Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er MultiHance bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest

durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre

oder älter sind.

Anwendung von MultiHance zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine Reaktionen zwischen MultiHance und anderen Arzneimitteln berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, da MultiHance in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte,

wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von MultiHance das Stillen für 24

Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von MultiHance auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vor. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich gefahrlos

an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MultiHance

Während der Lagerung können in der MultiHance-Lösung kleine Mengen Benzylalkohol (ein

Alkoholderivat) freigesetzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Benzylalkohol sind.

3.

Wie ist MultiHance anzuwenden?

MultiHance wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert.

Wie viel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm

Die übliche Dosis ist:

MRT-Untersuchung des Gehirns/der Wirbelsäule: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht.

MRT-Untersuchung der Gefäße: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht

MRT-Untersuchung der Leber, Nieren, Harnwege und Nebennieren: 0,1 ml pro Kilogramm

Körpergewicht

MRT-Untersuchung der Brust, des Herzens und anderer Körperregionen: 0,2 ml pro Kilogramm

Körpergewicht

Die MultiHance-Injektion wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht,

verabreicht. Es muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel richtig positioniert ist. Melden Sie sofort,

wenn Sie während der Verabreichung Schmerzen oder ein Brennen an der Injektionsstelle verspüren.

Sie sollten nach der Injektion noch eine Stunde lang im Bereich der medizinischen Einrichtung

bleiben.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von MultiHance wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten,

die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die

Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von MultiHance während eines Scans erhalten

und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Ältere Menschen

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein

Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MultiHance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten der für MultiHance beobachteten Nebenwirkungen waren leicht ausgeprägt, dauerten nicht lange

an und bildeten sich von selbst und ohne bleibende Auswirkungen zurück. Es wurden jedoch auch schwere

und lebensbedrohliche, manchmal tödlich verlaufende Reaktionen beobachtet.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig. (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Lokale Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle, z.B. Schmerzen,

Brennen, Kälte- oder Wärmegefühl, Rötung, Juckreiz oder ein

unangenehmes Gefühl an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu

1 von 100 Behandelten

betreffen)

Schwindel, verminderte Berührungs-/Schmerzempfindlichkeit oder

Empfindlichkeit gegenüber anderen Reizen, Kribbeln,

Geschmacksstörung

Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz/ oder des

1. Herzrhythmus, Gesichtsrötung

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria (Nesselsucht), Schweißausbrüche

Schmerzen in der Brust, Hitzegefühl, Fieber

Anormale Laborwerte, wie zum Beispiel:

anormales Elektrokardiogramm (ein Test zur Kontrolle der Herzaktivität)

veränderte Leberwerte

anormale Blut- und Urinwerte

Selten (kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten

betreffen)

schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder

Schwindel verursacht

Ohnmachtsanfälle, Zittern, Krampfanfall, Geruchsmissempfindung

Sehstörungen

ungenügende Versorgung des Herzens mit Blut, langsamer Herzschlag

Kurzatmigkeit, Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf, Engegefühl im

Hals), pfeifendes Atemgeräusch, Nasenschleimhautentzündung, Husten

erhöhter Speichelfluss, Mundtrockenheit

geschwollenes Gesicht

Muskelschmerzen

Darminkontinenz

Schwächegefühl, Unwohlsein, Schüttelfrost

Veränderte Laborwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

schwerwiegender allergischer Schock

Bewusstlosigkeit

Augenentzündung

Herzstillstand, bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute

Schwierigkeiten beim Atmen oder Aussetzen der Atmung, Anschwellen

des Rachens, Sauerstoffmangel, Atembeschwerden oder Keuchen,

Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Schwellung im Mund

Schwerwiegende allergische Reaktion , die ein Anschwellen von Gesicht

und Rachen verursacht

Schwellung im Bereich der Injektionsstelle

Entzündungen der Venen durch Blutgerinnsel

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die

Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) bei Patienten berichtet, die MultiHance zusammen mit

anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.

Wenn Sie nach der Injektion von MultiHance Nebenwirkungen bemerken, melden Sie dies sofort dem

medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht.

Wenn Sie noch Fragen haben, die nicht durch diese Gebrauchsinformation beantwortet werden, wenden Sie

sich bitte an das medizinische Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de bzw.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist MultiHance aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

MultiHance sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

MultiHance darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters oder des

Verschlusses bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial wird vom Klinikapotheker entsorgt. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MultiHance enthält

Der Wirkstoff ist: Gadobensäure

1 ml Injektionslösung enthält: 334 mg (0,5 mmol) Gadobensäure als Dimegluminsalz (529 mg).

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie MultiHance aussieht und Inhalt der Packung

MultiHance ist eine wässrige sterile Lösung (klar, farblos bis leicht gelblich) zur intravenösen Injektion.

MultiHance wird in Einfachdosis-Durchstechflaschen aus Glas zu 5 ml, 10 ml, 15 ml oder 20 ml Lösung an

klinische Einrichtungen abgegeben.

MultiHance ist auch als Kit mit Applikationszubehör erhältlich (15 und 20 ml Durchstechflasche, Kartuschen

für den maschinellen Injektor {(65 ml Kartusche (PET/PC), 115 ml Kartusche (PET/PC), Konnektor

(PVC/PC, PP/Silikon), 2 Spikes (ABS)}, 20 G Sicherheitskanüle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

In Deutschland

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

78467 Konstanz

Tel 0800 218 9562

Fax 0800 218 9563

E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

In Österreich

Bracco Imaging S.p.A.

Via Egidio Folli 50

20134 Mailand

Italien

Vertrieb für Österreich:

Bracco Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Hersteller

Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Italien

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Deutschland

Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italien

Dieses Arzneimittel ist in folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der

Bezeichnung MultiHance zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowenien, Spanien,

Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

MultiHance soll erst unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufgezogen und nicht verdünnt werden.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen und darf nicht für weitere MRT-Untersuchungen verwendet

werden.

Um das mögliche Risiko eines Paravasats von MultiHance zu minimieren, muss sichergestellt werden, dass

die Injektionsnadel oder Kanüle korrekt in die Vene eingeführt wurde.

Das Produkt sollte intravenös entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml/min) verabreicht

werden, siehe Tabelle Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels.

Nach der Injektion ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung nachzuspülen.

Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels:

Dynamische

Bildgebung:

Unmittelbar nach Bolusinjektion.

Leber

Verzögerte

Bildgebung:

Zwischen 40 und 120 Minuten nach Injektion,

abhängig von der jeweiligen Anforderung an die

Bildgebung

Gehirn und

Wirbelsäule

Bis zu 60 Minuten nach Kontrastmittelgabe.

Angiographie

(MRA)

Unmittelbar nach Kontrastmittelgabe, mit einer Verzögerung, die auf der Basis

eines Testbolus oder einer automatischen Boluserkennung ermittelt wurde.

Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte

ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum

Start der Bildaquisition zu berechnen.

Brust

Eine T1-gewichtete Gradienten-Echo-Sequenz mit einer zeitlichen Auflösung

von 2 Minuten oder weniger sollte vor Kontrastmittelinjektion akquiriert und

mehrmals über einen Zeitraum von 5 bis 8 Minuten nach einer schnellen

intravenösen Bolusinjektion des Kontrastmittels wiederholt werden.

Andere

Körper-

regionen

T1-gewichtete Sequenzen werden als dynamisch oder statisch verzögerte

Darstellung akquiriert.

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von MultiHance bei allen Patienten das Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit

akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) über eine nephrogene

systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer

Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da

die Möglichkeit besteht, dass mit MultiHance eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation

vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne

Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von MultiHance nicht zu vermeiden

ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MRA, einer MRT der Brust oder

einer Ganzkörper-MRT 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder

Nebennieren 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine

Dosis angewendet werden. Hiervon ausgenommen sind MR-Untersuchungen zur Myokardperfusion, bei

denen im Verlauf einer Untersuchung zwei getrennte Dosen in Höhe von 0,05 mmol/kg Körpergewicht

angewendet werden können. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die

Injektion von MultiHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen

beträgt mindestens 7 Tage.

Da die renale Clearance von Gadobenat-Dimeglumin bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es

besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von MultiHance kann nützlich sein, um MultiHance aus dem

Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention

oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

MultiHance darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung

von Gadobenat-Dimeglumin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von MultiHance für 24 Stunden unterbrochen wird,

sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um

eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die

verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der

Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.