MultiHance 0,5 M Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Wirkstoff:
DIMEGLUMIN GADOBENAT
Verfügbar ab:
Bracco Imaging SpA
ATC-Code:
V08CA08
INN (Internationale Bezeichnung):
DIMEGLUMINE GADOBENATE
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzeit: 36 Monate,15 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gadobensäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1998-11-09
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MULTIHANCE, 0,5 M INJEKTIONSLÖSUNG
Gadobenat-Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MultiHance und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance beachten?
3.
Wie ist MultiHance anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MultiHance aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MULTIHANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MultiHance ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall
Gadolinium, das die bildliche Darstellung
der Leber bei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert. Dieses
Arzneimittel trägt dazu bei,
Anomalien an der Leber zu erkennen.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
MultiHance ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MULTIHANCE BEACHTEN?
MultiHance sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer
medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in
der die Ausrüstung und das medizinische Fachpersonal für die
Behandlung von allergischen Reaktionen zur
Verfügung stehen.
ANREICHERUNG IM KÖRPER
MultiHance wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium
bezeichnet wird. Studien haben gezeigt,
dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können,
auch im Gehirn. Es wurden keine
Neben
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MultiHance, 0,5 M Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält: 334 mg (0,5 M) Gadobensäure als
Dimegluminsalz.
[529 mg Gadobenat Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure + 195 mg
Meglumin].
5 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 1.670 mg (2,5 mmol) in
Form von Dimegluminsalz
[Gadobenat-Dimeglumin 2.645 mg = Gadobensäure 1.670 mg + Meglumin 975
mg]
10 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 3.340 mg (5 mmol) in
Form von Dimegluminsalz
[Gadobenat Dimeglumin 5.290 mg = Gadobensäure 3.340 mg + Meglumin
1.950 mg]
15 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 5.010 mg (7,5 mmol) in
Form von Dimegluminsalz
[Gadobenat-Dimeglumin 7.935 mg = Gadobensäure 5.010 mg + Meglumin
2.925 mg]
20 ml Injektionslösung enthält: Gadobensäure 6.680 mg (10 mmol) in
Form von Dimegluminsalz.
[Gadobenat-Dimeglumin 10.580 mg = Gadobensäure 6.680 mg + Meglumine
3.900 mg]
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, wässrige Lösung in Durchstechflaschen aus Klarglas.
Osmolalität bei 37°C: 1,97 osmol/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 5,3 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
MultiHance ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die
diagnostische
Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern
(ab 2 Jahren).
MultiHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist
und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben
werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für eine Gadobensäure als Dimegluminsalz
-Injektion beträgt für Erwachsene
und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht. Dies entspricht 0,1 ml/kg der
0,5 M Lösung. Es ist die
geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit d
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