Multigam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Multigam Infusionslösung 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Multigam Infusionslösung 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • immuunsera und Immunglobuline: normale humane Immunglobuline zur intravaskulären Verabreichung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE219773
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR ANWENDER

MULTIGAM 5% Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen Schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Multigam 5% und wofür wird es angewendet

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Multigam 5% beachten

3.

Wie ist Multigam 5% anzuwenden

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

5.

Wie ist Multigam 5% aufzubewahren

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MULTIGAM 5% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Anzuwenden mit:

Substitutionstherapie im Falle von:

Primäre Immundefekte:

- angeborene Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie

- einfache variabele Immundefektzustände

- schwere Kombinierte Immundefektzustände

- Wiskott-Aldrich Syndrom.

Sekundäre Hypogammaglobulinämie:

Hypogammaglobulinämie

wiederholten

bakteriellen

Infektionen

Patienten mit chronisch- lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch

verabreichte Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben

Hypogammaglobulinämie

wiederholten

bakteriellen

Infektionen

Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine

Pneumokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben

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Kinder mit angeborenem AIDS, die wiederholt an bakteriellen Infektionen leiden.

Bei Immunmodulation Wirkung:

Idiopathische

Thrombozytopenische

Purpura

(ITP

oder

Werlhofkrankheit)

Erwachsenen

Kindern

hoher

Blutungsneigung

oder

Vorbereitung

chirurgischer Eingriffe zur Verbesserung der Thrombozytenzahlen.

Allogene Knochenmarktransplantation.

Krankheit von Kawasaki.

Akute entzündliche Polyneuropathie (Guillain-Barré Syndrom).

Multifokale Motorische Neuropathie (MMN).

Chronische-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).

2.

WAS SÖLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MULTIGAM 5% BEACHTEN

Multigam 5% darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegenüber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile diese Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion

können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.

wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut

Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Multigam 5% anwenden,

wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper

vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)

wenn Sie bislang noch nie Multigam 5% erhalten haben oder wenn seit der letzten

Anwendung von Multigam 5% eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen

Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion

sorgfältig überwacht)

wenn Sie vor kurzem Multigam 5% erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der

Infusion sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)

wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen

Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)

wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden

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- 2 -

wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre

Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Multigam 5%-Behandlung

abzubrechen)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren

Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes Mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch (arterielle

Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte

Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglichkeit seit längerem

eingeschränkt ist sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer Krankheitsbilder, bei

denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Infusion von Multigam 5% werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige

Überempfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür

sorgen, dass Sie Multigam 5% mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit

erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von Multigam 5% bei Ihnen eines oder

mehrere

folgenden

Zeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

auftreten:

plötzlich

auftretendes

anomales

Atemgeräusch,

Luftnot,

beschleunigter

Puls,

Schwellungen

Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag oder

Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird in diesem

Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zu Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Multigam 5% wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles getan

werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf

den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten

untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt.

Trotz

dieser

Vorsichtmaßnahmen

kann

Verabreichung

Arzneimittel,

menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von

Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV).

Gegenüber unbehüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die

ergriffenen Ma

nahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in

Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Multigam 5%

enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

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Anwendung von Multigam 5% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteln anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Multigam 5% kann die

Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen:

Masern

Röteln

Mumps

Varizellen (Windpocken)

Unter Umständen müssen Sie bis zu 3 Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im

Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes

Multigam 5% kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach

einer Infusion von Multigam 5% eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte

die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem Multigam

5% erhalten haben.

Anwendung von Multigam 5% zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Es gibt keine spezifische Maßnahme für die Anwendung von Multigam 5%.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während

der Stillzeit mit Multigam 5% behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Multigam 5% beeinträchtigt

werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten

abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST MULTIGAM 5% ANZUWENDEN

Multigam 5% ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d.h. als Infusion in eine Vene) und

wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach

Ihre Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die

für Sie am besten geeignet ist. Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Multigam 5% mit einer

geringen Infusionsgeschwindigkeit.

Anschließend

kann

Arzt

Infusionsgeschwindigkeit

schrittweise

erhöhen.

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- 4 -

Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für

Ihre Behandlung mit Multigam 5%.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikationen

Dosis

Häufigkeit der Infusionen

Substitutionstherapie bei

primärem Immunmangel

Anfangsdosis:

8-16 ml/kg

(0,4-0,8 g/kg)

anschließend:

4-16 ml/kg

(0,2-0,8 g/kg)

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Talspiegels von mindestens 5-6

Substitutionstherapie bei

sekundärem Immunmangel

(einschließlich Kindern mit

AIDS)

4-8 ml

(0,2-0,4 g/kg)

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Talspiegels von mindestens 5-6

Hypogammaglobulinämie

(< 4 g/l) bei Patienten nach

allogener hämatopoetischer

Stammzelltransplantation

4-8 ml/kg

(0,2-0,4 g/kg)

alle 3-4 Wochen zur Erreichung eines

IgG-Talspiegels über 5 g

Immunomodulation

Primäre

Immuntrombozytopenie

16-20 ml/kg

(0,8-1,0 g/kg)

oder

8 ml/kg/Tag

(0,4 g/kg/Tag)

am ersten Tag 1; falls erforderlich

einmalige Wiederholungsgabe

innerhalb von 3 Tagen

an 2-5 Tagen

Allogene

Stamzelltransplantation

Transplantation

10 ml/kg/Woche

(0,5g/kg/Woche)

Erstdosis - danach individuell

Abzustimmen

Kawasaki-Syndrom

32-40 ml/kg

(1,6-2,0 g/kg)

oder

40 ml/kg

(2,0 g/kg)

auf mehrere Dosen verteilt über 2 – 5

Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure

Einmalig, zusätzlich zur Therapie mit

Acetylsalicylsäure

Akute entzündliche

Polyneuropathie

Guillain-Barré-Syndrom

8 ml/kg/Tag

(0,4 g/kg/Tag)

an 5 Tage

Chronisch-entzündliche

demyelinisierende

Polyneuropathie (CIDP)

8 ml/kg/Tag

(0,4 g/kg/Tag)

an 5 Tage

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist

und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Multigam 5% eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz-

oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit

des Blutes führen.

Maßnahmen für den Fall einer Unverträglichkeitsreaktion sind in dem

Abschnitt “ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt.

Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel Multigam 5% verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine Anwendung von Multigam 5% vergessen haben

Multigam 5% wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester

verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon

müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann auch Multigam 5% Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die unten angegeben Häufigkeiten wurden grundsätzlich anhand der Anzahl der behandelten

Patienten berechnet, sofern nichts anderes angegeben ist, z. B. Anzahl der Infusionen.

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Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen

feststellen:

Hautausschlag

Juckreiz

anomales Atemgeräusch

Erschwertes Atmen

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge

extrem niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls

Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion

(anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen

Nebenwirkungen feststellen:

starke Brustschmerzen oder starkes Druckgefühl in der Brust (Herzanfall, Herzinfarkt)

körperliche Schwäche, Lähmungen oder Taubheitsgefühl auf einer Körperseite, Verlust der

Sehkraft eines oder beider Augen, Sprachstörungen (Schlaganfall)

Husten, Brustschmerz, beschleunigte Atmung, beschleunigter Pulst (Lungenembolie)

Schwellung, Schmerzen und/oder Rötung an einem Bein (Thrombose der tiefen Beinvenen).

Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Multigam 5% berichtet:

Häufig:

kann bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten

Kopfschmerzen

Fieber

Gelegentlich

: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten

leicht verstärkter Abbau von roten Blutkörperchen in den Blutgefäßen (Hämolyse)

Schmeckstörungen

erhöhter Blutdruck

Entzündung einer oberflächlichen Vene

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Ausschlag mit erhabenen Hautveränderungen

Schüttelfrost

Hitzegefühl

erhöhte Körpertemperatur

Präparate von menschlichem Immunglobulin können im Allgemein folgende zusätliche

Nebenwirkungen hervorrufen:

plötzlicher Blutdruckabfall (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

eine vorübergehende (reversible) Hirnhautentzündung (Meningitis) (selten)

ekzemähnliche Symptome (vorübergehende Hautreaktionen) (selten)

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Anstieg

Kreatininspiegels

Blut

(Kreatinin

Abbauprodukt

Nierenstoffwechsels) und/oder Plötzliches Nierenversagen (selten)

starke Schmerzen im Brustraum oder starkes Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris) (sehr

selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

Frösteln oder Zittern (Schüttelfrost) (sehr selten)

Luftnot (Kurzatmigkeit) (sehr selten)

niedriger Blutdruck (sehr selten)

Rückenschmerzen

Schwindel

Gelenkschmerzen

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen

in den Blutgefäßen (hämolytische Anämie)

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion

abgebrochen.

5.

WIE IST MULTIGAM 5% AUFZUBEWAHREN

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt oder Apotheker kann ihnen mitteilen, wie Multigam 5% aufzubewahren ist.

Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegeben Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Ein Monat und ein Jahr sind angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was dieses Arzneimittel enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil dieser Arzneimittel ist

Menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Multigam 5% enthält 50 g/l

Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der

IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4. Der Gehalt an

Immunglobulin A (IgA) beträgt höchstens 900 Mikrogramm/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind

Glycin 300 µmol/ml - Wasser für Injektionszwecke.

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Wie Multigam 5% aussieht und Inhalt der Packung

Multigam 5% ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent

(milchig-weiß) und farblos bis gelblich.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 1 g in 20 ml Lösung

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 2,5 g in 50 ml Lösung

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 5 g in 100 ml Lösung

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 10 g in 200 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Centrale Afdeling voor Fractionering bvba

Département Central de Fractionnement sprl

de Tyraslaan 109, B-1120 BRUSSEL

Tel.: 02 264 64 11, fax: 02 262 27 31

E-mail: info@caf-dcf.be

Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Zulassungsnummer

BE219746 (Multigam 5% 1 g/20 ml)

BE219755 (Multigam 5% 2,5 g/50 ml)

BE219764 (Multigam 5% 5 g/100 ml)

BE219773 (Multigam 5% 10 g/200 ml)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 03/2017.

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