multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 2 x 5000 ml (Doppelkammerbeutel), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hemofiltrates
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25201
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Page 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist multiBic kaliumfrei

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von multiBic kaliumfrei beachten?

Wie ist multiBic kaliumfrei anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist multiBic kaliumfrei aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist multiBic kaliumfrei und wofür wird es angewendet?

multiBic kaliumfrei ist eine Lösung zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie, mit der

Abbauprodukte aus dem Körper von Patienten entfernt werden, die an einer

Nierenerkrankung leiden. multiBic kaliumfrei wird bei Patienten mit Nierenversagen und

auch zur Behandlung von Vergiftungen angewendet. Die Art der Lösung, die Ihnen

verabreicht wird, hängt von der Kaliummenge (als Salz) in Ihrem Blut ab. Ihr Arzt wird Ihren

Kaliumspiegel regelmäßig überprüfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von multiBic kaliumfrei beachten?

multiBic kaliumfrei darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an Hypokaliämie leiden (Ihr Kaliumspiegel ist sehr niedrig)

Wenn Sie an metabolischer Alkalose leiden (ein Zustand, bei dem sich zu viel

Bicarbonat im Blut befindet)

Wenn der Blutfluss durch den Haemofilter zu gering ist (ein Filter, der bei der

Blutfiltration benützt wird)

Wenn Sie aufgrund von Medikamenten, die ein Verstopfen des Blutfilters verhindern

sollen, ein hohes Blutungsrisiko aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie multiBic kaliumfrei anwenden.

Darf nur nach dem Mischen der beiden Lösungen im Doppelkammerbeutel (zwei

Kammern) verwendet werden.

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Darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn die Temperatur der Lösung

unter der Raumtemperatur liegt.

Die Schlauchleitungen der gebrauchsfertigen Lösung sollen alle 30 Minuten inspiziert

werden. Sollten sich Ausfällungen (feste Bestandteile) in den Schlauchleitungen zeigen,

müssen Beutel und Schlauchleitungen sofort ersetzt und der Patient sorgfältig

überwacht werden.

Ihr Arzt wird Ihr Flüssigkeitsgleichgewicht (die Menge an Wasser in Ihrem Körper),

den Gehalt Ihres Blutes an Kalium, Natrium und anderen Salzen, sowie bestimmter

Stoffwechselprodukte und Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise berät

Sie Ihr Arzt auch hinsichtlich Ihrer Diät.

Kinder

Die Anwendung von multiBic kaliumfrei ist bei Kindern nicht anerkannt.

Anwendung von multiBic kaliumfrei zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:

Toxische Effekte von Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Elektrolytersatz, parenterale Ernährung (intravenöse Ernährung) und anderen

Infusionsbehandlungen.

Die Auswirkung dieser Behandlungen auf die Blutserumkonzentration und den

Flüssigkeitsstatus sind bei Anwendung einer Therapie mit diesem Arzneimittel zu

berücksichtigen.

Eine Therapie mit diesem Arzneimittel kann die Konzentration anderer Arzneimittel im

Blut reduzieren. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von multiBic

kaliumfrei während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Dieses Arzneimittel sollte während

der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Therapie für notwendig

erachtet.

Während der Anwendung von multiBic kaliumfrei wird das Stillen nicht empfohlen.

3.

Wie ist multiBic kaliumfrei anzuwenden?

multiBic kaliumfrei wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. Ihr Arzt weiß,

wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Page 3

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von multiBic kaliumfrei umfassen:

Übelkeit

Erbrechen

Muskelkrämpfe

Veränderung des Blutdrucks

Einige Nebenwirkungen können auch durch zuviel oder zuwenig Flüssigkeit

hervorgerufen werden; diese sind:

Kurzatmigkeit

Schwellungen an Knöcheln und Beinen

Dehydrierung (Entwässerung – z.B. Schwindelgefühl, Muskelkrämpfe, Durstgefühl)

Veränderungen des Bluts (z.B. abnorme Salzkonzentrationen in Ihrem Blut)

Die exakte Häufigkeit solcher Ereignisse ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden an:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist multiBic kaliumfrei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter +4 C aufbewahren.

Aufbewahrung nach Mischen der beiden Beutelkammern:

Die gebrauchsfertige Lösung darf nicht über +30 °C aufbewahrt werden und ist spätestens

innerhalb von 48 Stunden zu verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Page 4

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was multiBic kaliumfrei enthält

Die Wirkstoffe sind Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Calciumchlorid-

Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat

Die anderen Bestandteile sind Wasser zur Injektion, Salzsäure 25%, Kohlendioxid und

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.

Wie multiBic kaliumfrei aussieht und Inhalt der Packung

multiBic kaliumfrei wird in einem Doppelkammerbeutel geliefert (zwei Kammern mit

unterschiedlichen Lösungen). Durch Mischen der Lösungen beider Kammern entsteht die

gebrauchsfertige Lösung.

Jeder Beutel enthält insgesamt 5000 ml Lösung. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und

farblos.

Jeder

Beutel

einem

HF-Anschluss,

einem

Luer-Lock

Anschluss

einem

Injektionsport ausgestattet und von einer Schutzhülle umgeben.

Packungsgröße:

2 Beutel zu 5000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg

v.d.H., Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Deutschland

Lokaler Vertreter

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43-1-292 3501

Z.Nr.: 1-25201

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Informationen, die nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind, finden sich am Ende

dieser Packungsbeilage.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1000 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten:

Natriumchlorid

6,136 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Page 5

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2205 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

Glucose-Monohydrat

1,100 g

(Glucose)

(1,000 g)

K

+

0,0 mmol/l

140 mmol/l

1,5 mmol/l

0,50 mmol/l

109 mmol/l

35 mmol/l

Glucose

5,55 mmol/l

Theoretische Osmolarität (Theor. osmolar.) 292 mOsm/l

Nur verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung klar und farblos ist und wenn Behältnis

und Anschlüsse unbeschädigt sind.

Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Muss mit Hilfe einer Dosierungspumpe angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung ist in drei Schritten anzuwenden:

Entfernung der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels

Die Schutzhülle darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich beim Transport vom Hersteller in die Klinik oder in

der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum

Wachstum von Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen. Daher ist eine

sorgfältige visuelle Prüfung des Behältnisses und der Lösung vor dem Mischen der beiden

Kompartimente erforderlich. Insbesondere ist auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses,

der Schweißnaht und der Ecken des Beutels zu achten.

Mischen der beiden Kompartimente

Die Lösungen werden unmittelbar vor der Anwendung gemischt, um die gebrauchsfertige

Lösung zu erhalten.

Page 6

Das kleine

Kompartiment

entfalten.

Den Lösungsbeutel

von der Ecke

gegenüber dem

kleinen Kompartiment

aus aufrollen …

… bis sich die

Trennnaht zwischen

den beiden

Kompartimenten auf

ihrer ganzen Länge

geöffnet hat und die

beiden Lösungen

gemischt sind.

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die

Trennnaht komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der Beutel

dicht ist.

Verabreichung der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 48

Stunden nach dem Mischen.

Zusätze zur gebrauchsfertigen Lösung dürfen erst nach dem gründlichen Mischen der

gebrauchsfertigen Lösungen erfolgen. Nach einem solchen Zusatz muss die gebrauchsfertige

Lösung erneut gründlich gemischt werden, bevor mit der Anwendung begonnen wird.

Beimischungen einer Natriumchlorid-Lösung (bis 30%) oder alternativ Wasser zur Injektion

sind mit diesem Arzneimittel kompatibel. Sie können, falls notwendig, zur Anpassung der

Natriumkonzentration dienen, um die Geschwindigkeit der Veränderung der

Natriumkonzentration im Falle schwerer Hyper- oder Hyponatriämie zu beschränken. Weitere

Details siehe Fachinformation.

Wenn nicht anders angeordnet, soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor Gebrauch

auf 36,5°C – 38,0°C angewärmt werden. Die exakte Temperatur wird in Abhängigkeit von

den klinischen Erfordernissen und der technischen Einrichtung eingestellt.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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