Multibic 4 mmol/l Kalium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Multibic 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
  • Darreichungsform:
  • Hämofiltrationslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium 140 mmol, Kalium 4 mmol, hydrogenocarbonas 35 mmol, calcium 1.5 mmol, magnesium 0.5 mmol, chloridum 113 mmol, glucose 5.55 mmol, Wasser q.s. die Lösung für 1000 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Multibic 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hämofiltration bei akutem Nierenversagen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55781
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-2001
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

multiBic®

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat,

Magnesiumchlorid Hexahydrat, Glucose Monohydrat.

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25%, Kohlendioxid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hämofiltrationslösungen.

1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung enthält:

multiBic multiBic

Kaliumfrei 2 mmol/l Kalium

Natriumchlorid 6,136 g 6,136 g

Kaliumchlorid – 0,1491 g

Natriumhydrogen- 2,940 g 2,940 g

carbonat

Calciumchlorid 0,2205 g 0,2205 g

Dihydrat

Magnesiumchlorid 0,1017 g 0,1017 g

Hexahydrat

Glucose Monohydrat 1,1 g 1,1 g

(entsprechend 1,0 g 1,0 g

Glucose)

Na+ 140,0 mmol 140,0 mmol

K+ – 2,0 mmol

Ca2+ 1,50 mmol 1,50 mmol

Mg2+ 0,50 mmol 0,50 mmol

Cl– 109,0 mmol 111,0 mmol

HCO3– 35,0 mmol 35,0 mmol

Glucose 5,55 mmol 5,55 mmol

Wasser für

Injektionszwecke

Theoretische 292 mosm/l 296 mosm/l

Osmolarität

pH~ 7,0–7,4 7,0–7,4

multiBic multiBic

3 mmol/l Kalium 4 mmol/l Kalium

Natriumchlorid 6,136 g 6,136 g

Kaliumchlorid 0,2237 g 0,2982 g

Natriumhydrogen- 2,940 g 2,940 g

carbonat

Calciumchlorid 0,2205 g 0,2205 g

Dihydrat

Magnesiumchlorid 0,1017 g 0,1017 g

Hexahydrat

Glucose Monohydrat 1,1 g 1,1 g

(entsprechend 1,0 g 1,0 g

Glucose)

Na+ 140,0 mmol 140,0 mmol

K+ 3,0 mmol 4,0 mmol

Ca2+ 1,50 mmol 1,50 mmol

Mg2+ 0,50 mmol 0,50 mmol

Cl– 112,0 mmol 113,0 mmol

HCO3– 35,0 mmol 35,0 mmol

Glucose 5,55 mmol 5,55 mmol

Wasser für

Injektionszwecke

Theoretische 298 mosm/l 300 mosm/l

Osmolarität

pH~ 7,0–7,4 7,0–7,4

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen jeglicher Genese, das eine kontinuierliche

Hämofiltrationsbehandlung erforderlich macht.

Dosierung/Anwendung

multiBic Lösungen sind ausschliesslich zur intravenösen Infusion bestimmt.

Die gebrauchsfertige Substitutionslösung wird mittels einer Dosierpumpeinheit in den

extrakorporalen Kreislauf infundiert.

Es ersetzt das bei der Hämofiltration dem Blut entzogene Ultrafiltrat unter Berücksichtigung der

Gesamtflüssigkeitsbilanz des Patienten.

Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei vollständiger

Wiederherstellung der Organfunktion.

Soweit nicht anders verordnet, ist zur adäquaten Entfernung der harnpflichtigen Substanzen je nach

Stoffwechsellage des Patienten eine Filtrationsrate von etwa 800–1400 ml/h ausreichend.

Hinweis für die Handhabung

Das Bicarbonat- sowie das Elektrolyt- und Glucose-haltige Kompartiment des Doppelkammerbeutels

werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten:

1. Den Lösungsbeutel aus der Umverpackung entnehmen.

2. Kleines Kompartiment aufklappen und auf eine feste Unterlage legen.

3. Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber dem kleinen Kompartiment aufrollen, bis die

Siegelnaht auf der ganzen Länge geöffnet ist.

4. Die Lösung ist gebrauchsfertig, wenn der Inhalt der kleineren Kammer vollständig in das grosse

Kompartiment überführt ist.

5. Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb 48

Stunden nach dem Mischen.

Kontraindikationen

Lösungsbedingte Kontraindikation

Metabolische Alkalose.

multiBic kaliumfrei, 2 und 3 mmol/l Kalium: Hypokaliämie (eine Hypokaliämie muss vor

Therapiebeginn korrigiert werden, insbesondere wenn die Lösung multiBic kaliumfrei verwendet

werden soll).

multiBic 4 mmol/l Kalium: Hyperkaliämie.

Behandlungsbedingte Kontraindikation

Akutes Nierenversagen mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel (Hyperkatabolismus),

wenn die urämische Symptomatik mit der Hämofiltration nicht mehr behoben werden kann.

Unzureichender Blutfluss aus dem Blutgefässzugang.

Alle Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Überwachung der folgenden Parameter ist vor und während der Hämofiltration durchzuführen:

Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Harnstoff, Kreatinin im Serum, Blutzucker,

Säure-Basen-Status, Körpergewicht bzw. Flüssigkeitsbilanz (zur frühzeitigen Erkennung einer

Hyper- bzw. Dehydratation).

Bei der Verwendung von multiBic wurde während der Therapie in einigen Fällen im

lösungsführenden Schlauchsystem, bevorzugt im Bereich der Pumpe bzw. der Heizung, die Bildung

von weissen Calciumcarbonat-Partikeln beobachtet. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn

die multiBic-Lösung in Flussrichtung vor der Pumpe erwärmt wird. Daher sollte die multiBic-

Lösung in den lösungsführenden Schläuchen grundsätzlich während der Therapie alle 30 Minuten

visuell genau überprüft werden um sicherzustellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar ist und

keine Partikel enthält.

Ausfällungen können auch erst mit grosser zeitlicher Verzögerung nach Behandlungsbeginn

auftreten. Falls eine Ausfällung bemerkt wird, müssen die multiBic-Lösung und die

lösungsführenden Schläuche unerverzüglich ausgewechselt werden, und der Patient muss sorgfältig

überwacht werden.

Interaktionen

Durch korrekte Dosierung der Substitutionslösung und genaues Monitoring können

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vermieden werden. Folgende Wechselwirkungen

sind jedoch denkbar:

Das Risiko für digitalis-induzierte kardiale Arrhythmie ist bei Hypokaliämie erhöht. Bei

gleichzeitiger Gabe von Digitalis-Präparaten sollten daher die Kaliumhaltigen Lösungen verwendet

werden.

Vitamin-D- und calciumhaltige Medikamente, z.B. Calciumcarbonat als Phosphatbinder, können das

Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.

Magnesiumsalze erhöhen das Risiko einer Hypermagnesiämie.

Zusätzliche Natriumbicarbonat-Substitution kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.

Die Gabe von Insulin kann eine Hypokaliämie, eine Hypoglykämie und eine Hypophosphatämie

verstärken.

Eine parenterale Ernährung kann Elektrolytstörungen und eine Hypophosphatämie verstärken.

Das Volumen anderer Infusionen, z.B. der parenteralen Ernährung, muss mit dem Ultrafiltrations-

und Substitutionsvolumen bilanziert werden, um eine Hyperhydratation oder Dehydratation zu

vermeiden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Zur Zeit liegen hierzu keine klinischen Erfahrungen vor. Die bicarbonatgepufferte

Substitutionslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und

Kind angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen können Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete

Substitutionslösung hervorgerufen werden.

An potentiellen Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:

Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie bei Verwendung der

kaliumfreien Substitutionslösung), Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.

Überdosierung

Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch

nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden. Bei

ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer übermässigen

Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich

in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und

des Pulmonalarteriendrucks. Bei einer Überwässerung muss die Ultrafiltration erhöht und die Zufuhr

der Substitutionslösung reduziert werden. Im Falle einer zu starken Dehydratation ist es notwendig,

die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die Zufuhr der Stubstitutionslösung

entsprechend zu erhöhen.

Eine Bicarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu grosses Volumen an Substitutionslösung

verabreicht wurde. Dies kann zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder

Tetanie führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05ZB – Hämofiltrationslösungen

Grundprinzipien der Hämofiltration

Während einer kontinuierlichen Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen, wie

urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das

Ultrafiltrat wird durch eine Substitutionslösung mit bilanzierter Elektrolyt- und Pufferkonzentration

ersetzt.

Die gebrauchsfertige Lösung ist eine bicarbonatgepufferte Substitutionslösung mit resp. ohne Kalium

zur intravenösen Anwendung bei akutem Nierenversagen jeglicher Genese mittels kontinuierlicher

Hämofiltration.

Die Elektrolyte Na+, K+, Mg++, Ca++, Cl– und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und

Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase (Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht,

Säure-Basen-Haushalt) unentbehrlich.

Die Wirksamkeit vergleichbarer intravenös-verabreichter Lösungen zur Aufrechterhaltung des

Säure-Basen-Gleichgewichts während der Hämofiltration hat sich in Studien und in langjährigem

klinischem Einsatz eindeutig erwiesen. Ihre Verträglichkeit und Sicherheit sind belegt. Andere

pharmakologische Wirkungen sind nicht zu erwarten. Die Pharmakologie von intravenös

verabreichten Elektrolyten und Bicarbonat ist hinreichend bekannt.

Pharmakokinetik

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung ist nur intravenös zu verabreichen. Die Verteilung von

Elektrolyten und Bicarbonat wird abhängig von Bedarf, metabolischen Bedingungen und residualer

Nierenfunktion geregelt. Die Inhaltsstoffe der Substitutionslösung werden mit Ausnahme der

Glucose nicht metabolisiert. Die Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten ist abhängig vom

zellulären Bedarf, metabolischen Zustand, von der residualen Nierenfunktion und von

Flüssigkeitsverlusten (z.B. über Darm, Lunge und Haut).

Präklinische Daten

Es sind keine Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsuntersuchungen dürfen diesem Arzneimittel keine anderen

Arzneimittel zugesetzt werden. Nur nach Beurteilung der Kompatibilität darf ein Zusatz zur

Hämofiltrationslösung erfolgen, der dann in die intensiv durchmischte gebrauchsfertige Lösung

erfolgen muss. Nach dem Zusatz muss erneut eine intensive Durchmischung erfolgen.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 4 °C und nicht über 25 °C lagern.

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das

Dialysezentrum, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer

Kontamination mit mikrobieller oder fungiformer Verkeimung der Hämofiltrationslösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor Verwendung

der Lösung zur Hämofiltration in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste

Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher

Kontamination zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und

wenn der Behälter und die Konnektoren funktionsfähig und nicht beschädigt sind. In Zweifelsfällen

sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Die Umverpackung ist unmittelbar vor Gebrauch zu entfernen.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind!

Die Hämofiltrationslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete

Restvolumen sind zu verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bis zu einer

maximalen Lagerzeit von 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung darf die Anwendung nur innerhalb

der folgenden 48 Stunden erfolgen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Anwendung der

gebrauchsfertigen Zubereitung unmittelbar nach Anbruch des Lösungsbeutels beginnen.

Hinweise für die Handhabung

Vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».

Zulassungsnummer

55781 (Swissmedic).

Packungen

MULTIBIC Lös 2 mmol/l Kalium 2 Btl 5000 ml.

MULTIBIC Lös 3 mmol/l Kalium 2 Btl 5000 ml.

MULTIBIC Lös 4 mmol/l Kalium 2 Btl 5000 ml.

MULTIBIC Lös kaliumfrei 2 Btl 5000 ml. (B)

Doppelkammer-Lösungsbeutel: 4,75 l (alkalische Bicarbonatlösung) + 0,25 l (saure

Elektrolyt/Glucose-Lösung) = 5,0 l (gebrauchsfertige Lösung). Die Folie des Doppelkammerbeutels

besteht aus folgenden Schichten: Polyethylen-Terephtalat, Siliciumoxid als Gasbarriere, Polyamid

und Biofine® (Polypropylen/Elastomer-Gemisch).

Umfolie: Die Umverpackung des Doppelkammer-Lösungsbeutels besteht aus einem Gemisch aus

Polyolefin und Elastomer/Plastomer.

Zulassungsinhaberin

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

November 2012.

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  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

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