Multaq
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2023
Fachinformation
(SPC)
27-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-02-2017
Wirkstoff:
dronedarone
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
C01BD07
INN (Internationale Bezeichnung):
dronedarone
Therapiegruppe:
Terapia cardiaca
Therapiebereich:
Fibrillazione atriale
Anwendungsgebiete:
MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale dopo riuscita cardioversione in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale parossistica o persistente (AF). A causa del suo profilo di sicurezza, Multaq deve essere prescritto solo dopo aver preso in considerazione opzioni terapeutiche alternative. Multaq non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra o a pazienti con attuali o precedenti episodi di insufficienza cardiaca.
Produktbesonderheiten:
Revision: 19
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2009-11-25
Gebrauchsinformation
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film
dronedarone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è MULTAQ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ
3.
Come prendere MULTAQ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MULTAQ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è MULTAQ e a cosa serve
MULTAQ contiene una sostanza attiva chiamata dronedarone. Esso
appartiene al gruppo dei
medicinali denominati antiaritmici che aiutano a regolare il battito
cardiaco.
MULTAQ è usato se ha un problema che riguarda il ritmo cardiaco come
il cuore che batte con un
ritmo irregolare (fibrillazione atriale) e spontaneamente o attraverso
a un trattamento chiamato
cardioversione, ha riportato il battito cardiaco al ritmo normale.
MULTAQ previene il ripetersi del problema di ritmo cardiaco
irregolare. MULTAQ è usato solo negli
adulti.
Il medico prenderà in considerazione tutte le opzioni di trattamento
disponibili prima di prescrivere
MULTAQ.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MULTAQ
Non prenda MULTAQ:
-
se è allergico al dronedarone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
-
se ha un problema che interessa i nervi cardiaci (blocco cardiaco). Il
cuore potrebbe battere
molto lentamente o potrebbe avvertire dei capogiri. Qualora le fosse
stato impiantato un
pacemaker per quest
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene anche 41,65 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse di colore bianco, oblunghe con inciso su un lato una doppia
onda e sull’altro lato il numero
“4142”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di
cardioversione con esito
soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione
atriale (FA) parossistica o
persistente. Dato il suo profilo di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e
4.4), MULTAQ deve essere
prescritto solo dopo che siano state valutate opzioni alternative di
trattamento.
MULTAQ non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione
ventricolare sistolica sinistra o a
pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o in corso.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la
supervisione di un medico specialista
(vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con dronedarone può essere iniziato in ambiente
ambulatoriale.
Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali
flecainide, propafenone, chinidina,
disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto
prima di iniziare il trattamento
con dronedarone.
Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da
amiodarone a dronedarone. Si
deve considerare che l’amiodarone può avere una lunga durata
d’azione dopo la sua interruzione a
causa della lunga emivita. Se è previsto un passaggio, questo deve
essere effettuato sotto la
supervisione di un medico specialista (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata
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