Multaq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Multaq
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Multaq
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Therapie
  • Therapiebereich:
  • Vorhofflimmern
  • Anwendungsgebiete:
  • MULTAQ ist für die Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion bei Erwachsenen klinisch stabilen Patienten mit paroxysmalem oder anhaltende Vorhofflimmern (AF) angegeben.. Aufgrund seines Sicherheitsprofils sollte Multaq nur verschrieben werden, wenn alternative Behandlungsoptionen in Betracht gezogen wurden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001043
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001043
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/799985/2016

EMEA/H/C/001043

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Multaq

Dronedaron

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Multaq.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Multaq zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Multaq benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Multaq und wofür wird es angewendet?

Multaq ist ein Antiarrhythmikum (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) zur Aufrechterhaltung

eines normalen Herzrhythmus bei Erwachsenen, deren normaler Herzrhythmus nach einer Periode

paroxysmalen oder persistenten Vorhofflimmerns wiederhergestellt wurde. Bei Vorhofflimmern ziehen

sich die Vorhöfe (die oberen Herzkammern) unregelmäßig und schnell zusammen, und diese

Abnormität kann anfallartig (paroxysmal) sein oder mehrere Tage andauern (persistent).

Multaq sollte nur verschrieben werden, nachdem zuvor alternative Behandlungsoptionen

ausgeschlossen wurden.

Multaq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an linksventrikulärer systolischer Dysfunktion

(einem Problem im Zusammenhang mit der linken Seite des Herzens) leiden, oder bei Patienten, die

eine Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) haben

oder hatten.

Multaq enthält den Wirkstoff Dronedaron.

Wie wird Multaq angewendet?

Multaq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte

unter der Aufsicht eines Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.

Multaq

EMA/799985/2016

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Multaq ist als Tabletten (400 mg) erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal

täglich, eine zum Frühstück und eine zum Abendessen.

Wie wirkt Multaq?

Der Wirkstoff in Multaq, Dronedaron, wirkt hauptsächlich dadurch, dass er Kanäle, durch die geladene

Kaliumteilchen in die Herzmuskelzellen hinein- und wieder herausströmen, blockiert. Der verstärkte

Strom geladener Teilchen erzeugt die übermäßige elektrische Aktivität, die zu Vorhofflimmern und

schnellem Herzschlag führt. Durch die Verringerung des Kaliumstroms durch die Kanäle verlangsamt

Multaq die Kontraktionen in den Vorhöfen und verhindert so das Flimmern und senkt die Herzfrequenz.

Welchen Nutzen hat Multaq in den Studien gezeigt?

Es wurden sechs Hauptstudien zu Multaq bei Erwachsenen durchgeführt, bei denen Vorhofflimmern

aufgetreten war.

In den ersten drei Studien bei 1 411 Patienten wurde gezeigt, dass Multaq bei der Verhinderung von

Vorhofflimmern wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) war. Hauptindikator für die Wirksamkeit

war, wie lange durch die Behandlung ein Anfall von Vorhofflimmern verhinderte bzw. wie sich die

Herzfrequenz der Patienten nach zwei Wochen änderte. Multaq verhinderte Flimmern durchschnittlich

116 Tage lang, verglichen mit 53 Tagen bei Placebo. Die Herzfrequenz wurde bei Patienten, die Multaq

einnahmen, um durchschnittlich 11,0 Schläge pro Minute verringert, verglichen mit 0,7 Schlägen pro

Minute bei Patienten unter Placebo.

In der vierten Studie wurde Multaq bei 504 Patienten mit Amiodaron (einem anderen Arzneimittel zur

Verhinderung von Vorhofflimmern) verglichen. Multaq war bei der Aufrechterhaltung des normalen

Herzrhythmus weniger wirksam als Amiodaron: Nach einem Jahr trat bei 75 % der Patienten, die Multaq

einnahmen, erneut Vorhofflimmern auf oder wurde die Behandlung abgesetzt, verglichen mit 59 % der

Patienten, die Amiodaron erhielten. Jedoch mussten mehr Patienten, die Amiodaron einnahmen, die

Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen absetzen.

In der fünften Studie wurde Multaq bei fast 5 000 Patienten mit Placebo verglichen. Sie lieferte weitere

stützende Daten für die Anwendung von Multaq zur Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus und

zur Verringerung der Herzfrequenz. In der Studie wurde gezeigt, dass es bei Patienten, die Multaq

einnahmen, zu weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von kardiovaskulären Störungen

(Probleme, die Herz und Blutgefäße betreffen), insbesondere von Störungen verbunden mit

Vorhofflimmern, kam.

In einer sechsten Studie (PALLAS) wurde Multaq bei Patienten über 65 Jahre, die an permanentem

Vorhofflimmern litten und mehrere Risikofaktoren aufwiesen, mit Placebo verglichen. Die Studie wurde

aufgrund schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (wie beispielsweise kardiovaskulärer Tod oder

Krankenhauseinweisung und Schlagfall) bei einigen Patienten, die Multaq einnahmen, früh eingestellt.

Welche Risiken sind mit Multaq verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Multaq (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte

Blutspiegel von Kreatinin (ein Abbauprodukt der Muskeln), eine Verlängerung des „QTc-Bazett“-

Intervalls (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und kongestive Herzinsuffizienz

(Stauungsinsuffizienz, eine Herzerkrankung), wobei diese Nebenwirkung bei Patienten, die in den

klinischen Studien Placebo einnahmen, ähnlich häufig auftrat. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Multaq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Multaq

EMA/799985/2016

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Multaq darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Torsade-de-Pointes (eine Art von Herzrasen)

verursachen, oder mit Dabigatran (einem Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln)

eingenommen werden. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit permanentem

Vorhofflimmern von unbekannter Dauer oder von einer Dauer von länger als sechs Monaten, wenn der

Arzt entschieden hat, nicht zu versuchen, einen normalen Herzrhythmus wiederherzustellen. Es darf

auch nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Herzprobleme haben, wie z. B. Probleme mit

der elektrischen Aktivität, einer sehr niedrigen Herzfrequenz oder Herzinsuffizienz.

Multaq darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden. Multaq

darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor infolge einer Behandlung mit

Amiodaron (einem anderen Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) eine Leber- oder

Lungenverletzung hatten. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Multaq zugelassen?

Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Multaq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Multaq wurde ursprünglich zur Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern oder zur

Verringerung der Herzfrequenz bei Erwachsenen zugelassen, die nicht permanentes Vorhofflimmern

haben oder hatten. Im September 2011 wurde dieses Anwendungsgebiet auf die Aufrechterhaltung

eines normalen Herzrhythmus bei persistentem oder paroxysmalem Vorhofflimmern nach

Wiederherstellung eines normalen Herzrhythmus beschränkt. Diese Maßnahme wurde infolge einer

Prüfung der Daten ergriffen, die seit der Genehmigung verfügbar wurden, einschließlich von Daten aus

der PALLAS-Studie.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Multaq ergriffen?

Der Hersteller von Multaq muss sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel

verschreiben bzw. ausgeben, in allen Mitgliedstaaten eine „Leitfaden für verschreibende Ärzte“ erhalten.

Der Leitfaden wird Angehörigen der Heilberufe dabei helfen, Multaq sicher anzuwenden und Patienten

auszuwählen, für die es geeignet ist. Der Leitfaden wird auch Informationen darüber erhalten, wann

Multaq nicht anzuwenden ist, bei welchen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit Multaq auftreten, dass

es notwendig ist, die Funktion von Leber, Lunge, Herz und Nieren vor und während der Behandlung zu

überwachen, und welche Empfehlungen Patienten bei der Behandlung mit Multaq zu geben sind.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Multaq, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Multaq

Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Multaq in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Multaq finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Multaq

EMA/799985/2016

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weitere Informationen zur Behandlung mit Multaq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MULTAQ 400 mg Filmtabletten

Dronedaron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten?

Wie ist MULTAQ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MULTAQ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?

Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.

MULTAQ wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Vorhofflimmern)

und eine Behandlung, die Kardioversion heißt, Ihren Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus

gebracht hat.

MULTAQ verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt.

Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen MULTAQ

verschreibt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten?

MULTAQ darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock). Ihr Herz kann

dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen

Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie MULTAQ verwenden.

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute),

wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes

korrigiertes QT-Intervall“ zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden),

wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet

wird. Bei permanentem Vorhofflimmern besteht das Vorhofflimmern eine längere Zeit

(wenigstens über 6 Monate), und es wurde von Ihrem Arzt die Entscheidung getroffen, Ihren

Herzschlag nicht mit einer Behandlung, die sich Kardioversion nennt, zu normalisieren.

wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den

Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz

bezeichnet). Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim

Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen.

wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese

Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet),

wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungen-

oder Leberprobleme bekommen haben,

wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen

Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe

unten im Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Dort

finden Sie genauere Angaben, welche Arzneimittel genau Sie nicht zusammen mit MULTAQ

einnehmen dürfen).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,

wenn Sie Dabigatran einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie MULTAQ bitte nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen, wenn

Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut

führt. Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit MULTAQ

begonnen wird.

Sie älter als 75 Jahre sind.

Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die das Blut zum Herzen transportieren und die sich

verhärtet und verengt haben (koronare Herzerkrankung).

Während Sie MULTAQ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie MULTAQ einnehmen. Sie sollten die

Einnahme von MULTAQ dann beenden.

Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen

haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder

Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder -beschwerden,

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht),

ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der

anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.

Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben. Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.

Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen.

Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests

Während der Zeit, in der Sie MULTAQ einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen

durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen

wirkt.

Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG-

(Elektrokardiogramm-)Gerätes.

Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit MULTAQ veranlassen, um Ihre

Leberfunktion zu prüfen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln vermeiden, wie z. B.

Warfarin, wird Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die sogenannte INR zu bestimmen und damit zu

prüfen, wie gut Ihr Arzneimittel wirkt.

Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests zur Prüfung der

Nierenfunktion (Kreatininwert) möglicherweise durch MULTAQ verändert. Ihr Arzt wird dies bei

der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal“wert für das Kreatinin

verwenden.

Ihr Arzt untersucht gegbenenfalls Ihre Lunge.

In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.

Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie MULTAQ

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

MULTAQ wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer

Erkrankung empfehlen.

MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch

ernsthafte Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer

Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen mit MULTAQ einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie

Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,

einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder

Posaconazol,

einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva“ genannt,

einige Beruhigungsmittel, „Phenothiazine“ genannt,

Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,

Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),

Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),

Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),

Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum

Mund),

Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),

Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung

herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol,

Propranolol oder Digoxin,

einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin,

oder Rosuvastatin,

einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,

einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital“, „Carbamazepin“ oder „Phenytoin“ genannt,

Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus und Ciclosporin (verwendet nach Transplantation),

Johanniskraut – ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,

Rifampicin – gegen Tuberkulose.

Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie MULTAQ einnehmen. Er kann die Blutspiegel von

Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

MULTAQ wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Nehmen Sie MULTAQ nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine

verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.

Setzen Sie MULTAQ ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der

MULTAQ-Behandlung schwanger werden.

Als stillende Mutter sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie MULTAQ

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In der Regel hat MULTAQ keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durch Nebenwirkungen, z. B. Müdigkeit (wenn vorhanden), beeinträchtigt sein.

MULTAQ enthält Lactose.

Lactose ist eine Zuckerart. Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie einige Zucker nicht vertragen

oder verdauen können, dann nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt auf, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

Wie ist MULTAQ einzunehmen?

Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von

Herzerkrankungen hat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu

MULTAQ nötig ist, wird Ihr Arzt diesen Wechsel mit Vorsicht vornehmen.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette MULTAQ zweimal täglich. Nehmen Sie:

eine Tablette mit Ihrem Frühstück und

eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist,

dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit. Die Tablette kann

nicht in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MULTAQ eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von MULTAQ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von MULTAQ abbrechen

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit MULTAQ berichtet:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärtzliche Hilfe:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkrankung, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch Ihren Körper pumpen kann, wie es dies

tun sollte (Neuauftreten/Verschlechterung einer Herzinsuffizienz). Diese Nebenwirkung wurde in

klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei

Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet. Anzeichen umfassen geschwollene Füße und Beine,

Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen, Kurzatmigkeit beim Umhergehen

oder Gewichtszunahme.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Erbrechen (das bei übermäßigem Auftreten zu Nierenproblemen führen kann).

Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung des Lungengewebes (einschließlich Vernarbung und Verdickung der Lungen).

Anzeichen umfassen Atemnot oder nicht produktiven Husten.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Leberprobleme, einschließlich Leberversagen mit lebensbedrohlichem Verlauf. Anzeichen

umfassen Oberbauchschmerzen oder -beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe

Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins,

Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome),

Juckreiz.

Allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der

Zunge oder des Halses.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen bei den Ergebnissen eines Bluttests: Ihrem Kreatininwert.

Veränderungen in Ihrem EKG (Elektrokardiogramm), die Verlängerung des QT

-Bazetts genannt

werden.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verdauungsstörungen wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Müdigkeit.

Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.

Veränderung der Ergebnisse von Bluttests, die zur Prüfung Ihrer Leberfunktion dienen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Andere Hautprobleme, wie Hautrötung oder Ekzem (Rötung, Juckreiz, Brennen oder Bläschen).

Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.

Veränderung des Geschmackssinns.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verlust des Geschmackssinns.

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MULTAQ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen einer

Beschädigung bemerken (siehe Abschnitt 6. „Wie MULTAQ aussieht und Inhalt der Packung“).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MULTAQ enthält

Der Wirkstoff ist Dronedaron.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke,

Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid

(Ph. Eur.), Magnesiumstearat (E 572).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind Hypromellose (E 464), Macrogol 6000,

Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903).

Wie MULTAQ aussieht und Inhalt der Packung

MULTAQ ist eine weiße, ovale Filmtablette (Tablette) mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf

der einen Seite und „4142“ auf der anderen Seite.

MULTAQ-Filmtabletten stehen in Packungen mit 20, 50, 60 Tabletten in opaken PVC/Aluminium-

Blisterpackungen und mit 100 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen aus opakem

PVC/Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

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Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

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Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

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Ελλάδα

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Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

16-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Multaq®. The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

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