Mucospas - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mucospas - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mucospas - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18235
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1987
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1

PACKUNGSBEILAGE

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mucospas® - Tabletten

Wirkstoffe: Ambroxol, Clenbuterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mucospas und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucospas beachten?

Wie ist Mucospas einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mucospas aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mucospas und wofür wird es angewendet?

Mucospas - Tabletten enthalten zwei Arzneistoffe, die sich ergänzen:

Ambroxol löst gestautes und zäh haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das

Abhusten, Clenbuterol wirkt krampflösend auf die Bronchialmuskulatur.

Mucospas - Tabletten werden angewendet zur Anfangsbehandlung einer Bronchitis, die mit

krampfhaften Verengungen der Bronchien, veränderter Schleimbildung und gestörtem

Schleimtransport einhergeht.

Hinweis

Mucospas - Tabletten sind nur für Patienten, die nicht mit vergleichbaren Präparaten zur Inhalation

(andere β

-Sympathomimetika) behandelt werden können, geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucospas beachten?

Mucospas darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Clenbuterolhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

schwere Schilddrüsenüberfunktion;

bestimmte Herzmuskelerkrankung, die zu einer Verengung der Hauptschlagader führt

(hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie);

Herzrhythmusstörungen mit zu schneller Schlagfolge des Herzens;

Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom);

wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung leiden, die zur Unverträglichkeit

gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels führt (siehe „Wichtige Informationen über

bestimmte sonstige Bestandteile von Mucospas“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

3

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucospas einnehmen,

Wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder an einer der nachfolgenden Erkrankungen

leiden:

schwere organische Herz- und Gefäßerkrankungen (z. B. akute Erkrankungen der

Herzkranzgefäße einschließlich frischer Herzinfarkt, schwere Herzmuskelerkrankungen

sowie krankhafte Verbreiterungen von Blutgefäßen);

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), insbesondere bei unausgeglichener Stoffwechsellage;

Schilddrüsenüberfunktion;

stark eingeschränkte Nierenfunktion oder schwere Lebererkrankung;

Beeinträchtigung des Schleimtransports in den Atemwegen und größere Sekretmengen (z. B.

beim seltenen malignen Ziliensyndrom).

In diesen Fällen sollten Sie Mucospas - Tabletten nur unter strenger ärztlicher Kontrolle

einnehmen.

Falls Sie bei sich Appetitlosigkeit, Verstopfung, übermäßige Wasseransammlung in den Beinen,

Pulsunregelmäßigkeit und Muskelschwäche bemerken; besonders bei Einnahme hoher Dosen

oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Xanthinderivate, Steroide und

Arzneimittel zur Entwässerung) können dies mögliche Anzeichen einer folgenschweren

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut sein (siehe „Einnahme von Mucospas mit anderen

Arzneimitteln“). Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Kontrollen des Kaliumgehalts im Blut

veranlassen.

Vor der Behandlung mit anderen die Bronchien erweiternden Arzneimitteln; diese dürfen Sie

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden (siehe „Einnahme von Mucospas mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen eine akute oder sich rasch verschlechternde Atemnot auftritt, müssen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Bitte beachten Sie, dass Mucospas - Tabletten nicht zur

Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet sind.

Wenn Sie trotz der Behandlung keine deutliche Besserung oder sogar eine Verschlechterung der

Beschwerden bemerken, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, weil Ihre Behandlung überprüft

werden muss. Gegebenenfalls müssen zusätzlich andere Arzneimittel verordnet werden. Auf keinen

Fall dürfen Sie die vorgegebene Einzeldosis oder die Tagesdosis überschreiten – dies kann zu

lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine Herzerkrankung hatten oder an Engegefühl in

der Herzgegend (Angina pectoris) leiden, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen

im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Mucospas -

Tabletten und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die Anwendung des Arzneimittels Mucospas - Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei fälschlicher Einnahme außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (wie z. B. zur

Leistungssteigerung) kann es zu Überdosierungen mit schweren, potenziell lebensbedrohlichen

Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Mucospas

eingenommen haben, als Sie sollten“).

Einnahme von Mucospas zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

4

Die gleichzeitige Anwendung mit weiteren Substanzen, die die Bronchien erweitern (z. B. andere

-Sympathomimetika sowie Anticholinergika), bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (so

genannte MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) und auch Narkosegasen können Wirkung

und Nebenwirkungen von Mucospas - Tabletten verstärken. Dabei kann es insbesondere zu

zusätzlichen Wirkungen auf Herz und Kreislauf kommen.

Wenn Sie gleichzeitig Xanthinderivate (z. B. Theophyllin – zur Behandlung von Bronchialasthma),

entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide), Digitalispräparate (zur Behandlung von

Herzerkrankungen), kaliumausscheidende Entwässerungsmittel oder Abführmittel einnehmen oder bei

Ihnen ein Sauerstoffmangel des Blutes besteht, kann es zu einer verstärkten Verminderung des

Kaliumgehalts im Blut kommen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris (β-Rezeptorenblocker) heben die

Wirkung von Clenbuterol auf und können die Krankheitszeichen der Bronchitis verschlechtern.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Behandlung vermindert

werden. Ihr Arzt wird daher überprüfen, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mucospas - Tabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva)

kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Sie dürfen

daher Mucospas - Tabletten nur dann gemeinsam mit hustenstillenden Mitteln einnehmen, wenn Ihr

Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Einnahme von Mucospas - Tabletten während der Schwangerschaft, insbesondere während der

ersten 3 Monate, wird nicht empfohlen. Wegen der wehenhemmenden Wirkung von Clenbuterol

dürfen Mucospas - Tabletten nicht in den Tagen vor dem Entbindungstermin und während der Geburt

eingenommen werden.

Ambroxol und Clenbuterol gehen beim Tier in die Muttermilch über. Falls während der Stillzeit eine

Behandlung mit Mucospas - Tabletten erforderlich ist, sollte daher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

„Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!“

Insbesondere bei höherer Dosierung und zu Behandlungsbeginn sowie bei Zusammenwirken mit

Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln kann es zu Nebenwirkungen wie z. B. Schwindelgefühl

kommen, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen.

Sie dürfen daher kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige

potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Mucospas enthält Lactose (Milchzucker)

Falls Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten

besteht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mucospas - Tabletten einnehmen.

Mucospas - Tabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis (3 Tabletten) 212 mg Lactose

(Milchzucker). Wenn Sie an einer seltenen ererbten Stoffwechselerkrankung (Galactose-

Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten

5

Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für Diabetiker: Mucospas - Tabletten enthalten in

1 Tablette 0,07 g Kohlenhydrate entsprechend 0,006 Broteinheiten (BE).

3.

Wie ist Mucospas einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren 2 x täglich 1 Tablette.

Bei stärkeren Atembeschwerden kann die Dosis während der ersten 2-3 Behandlungstage auf 3 x

täglich 1 Tablette erhöht werden. Sobald eine Verbesserung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit

2 x täglich 1 Tablette fortgesetzt werden.

Nach deutlicher Besserung ist eine Reduzierung auf 2-3 x täglich ½ Tablette möglich.

Eine höhere Dosis als 0,06 mg Clenbuterolhydrochlorid (= 3 x 1 Tablette) führt zu keiner

Wirkungssteigerung, erhöht jedoch die Häufigkeit und den Schweregrad der Nebenwirkungen.

Falls Sie empfindlich auf dieses Arzneimittel (β

-Sympathomimetikum) reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen

in der Regel eine geringere Tagesdosis als die durchschnittlich empfohlene verordnen oder die

Behandlung „einschleichend“, d. h. mit stufenweise steigender Dosierung beginnen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Mucospas - Tabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung wird der

Arzt gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern oder den Dosisabstand verlängern.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Mucospas - Tabletten sollte bei Bedarf 5-6 Tage betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucospas eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie

bitte einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Vergiftungserscheinungen mit Ambroxol sind beim Menschen bisher nicht bekannt. Nach

Überdosierungen ist über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden. Wie Untersuchungen an

Tieren gezeigt haben, können bei extremer Überdosierung mit Ambroxol vermehrter Speichelfluss,

Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Die Anzeichen einer Clenbuterol-Vergiftung umfassen Gesichtsrötung, Benommenheit,

Kopfschmerzen, beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen),

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien, eventuell Extrasystolen), Bluthochdruck, Blutdrucksenkung

(Hypotonie) bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Erhöhung des Pulsdrucks, Brustschmerzen, Erregung

und heftiges Muskelzittern (Tremor) insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper. Es kann

zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) kommen. Nach Verschlucken zu hoher

Dosen können auch Beschwerden des Magen-Darm-Traktes einschließlich Übelkeit und Erbrechen

auftreten.

6

Bei hohen Einzeldosen anderer Wirkstoffe aus der Gruppe der β

-Sympathomimetika ist ein

dosisabhängiger Abfall des Kaliumgehalts im Blutserum beobachtet worden.

Lebensbedrohliche und tödliche Ereignisse wurden speziell durch Clenbuterol-Überdosierungen im

Zusammenhang mit fälschlicher Einnahme außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete (wie z. B.

zur Leistungssteigerung) beobachtet.

Übersäuerung des Blutes (Azidose) wurde bei Clenbuterol-Überdosierungen beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von Mucospas vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mucospas abbrechen

Nehmen Sie Mucospas - Tabletten über die gesamte vom Arzt festgelegte Behandlungsdauer ein.

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die unerwünschten Wirkungen, die in einer klinischen Prüfung mit Mucospas beobachtet wurden, sind

nachfolgend aufgeführt. Nebenwirkungen, die zwar mit Mucospas nicht beobachtet wurden, bei einer

Behandlung mit Mucospas aber ausgehend von den Erfahrungen mit den Einzelsubstanzen auftreten

können, werden separat aufgeführt.

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Herzerkrankungen

Häufig:

Herzklopfen, beschleunigte Herzschlagfolge

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Muskelzittern, Nervosität

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich:

Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Nebenwirkungen, die für die Einzelwirkstoffe bekannt sind

7

Zusätzlich zu den vorstehend genannten Nebenwirkungen von Mucospas - Tabletten sind für die

Einzelwirkstoffe weitere Nebenwirkungen bekannt; diese könnten auch nach der Einnahme von

Mucospas - Tabletten auftreten.

Clenbuterol

Zusätzliche bekannte Nebenwirkungen von Clenbuterol sind nachstehend aufgeführt.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen des Herzens – sehr selten

verspüren manche Patienten Brustschmerzen infolge von Herzerkrankungen, wie

z. B. Engegefühl in der Herzgegend (Angina Pectoris). Bitte kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, brechen Sie jedoch die Einnahme von Mucospas -

Tabletten nicht ab, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht anordnet.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Schwindel

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Abfall des Kaliumgehaltes im Blut

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

Unruhegefühl

Bei Patienten mit Diabetes wurden erhöhte Blutzuckerspiegel beobachtet.

Ambroxol

Zusätzliche bekannte Nebenwirkungen von Ambroxol sind nachstehend aufgeführt.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

verändertes Geschmacksempfinden

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Nicht bekannt:

Taubheitsgefühl im Rachen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Nicht bekannt:

Bauchschmerzen, Taubheitsgefühl in Mund

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich

rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut

oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische

Pustulose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

8

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Mucospas aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucospas enthält

Die Wirkstoffe sind: 30 mg Ambroxolhydrochlorid und 0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

Wie Mucospas aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache, an den Kanten abgeschrägte Tabletten, in die auf einer Seite beiderseits einer

Kerbe der Code „6H“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt sind.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Weiß-opaker PVC-Aluminium-Blister, Packung zu 20 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Delpharm Reims S.A.S.

51100 Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1-18235

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

9

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Ambroxol

Intoxikationserscheinungen mit Ambroxol sind beim Menschen bisher nicht bekannt. Basierend auf

Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die beobachteten

Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein.

Clenbuterol

Die Symptome einer Clenbuterol-Intoxikation entsprechen denen einer übermäßigen Stimulation von

β-Rezeptoren und umfassen Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie,

Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie, Hypotonie bis hin zum Schock, Ruhelosigkeit, Erhöhung des

Pulsdrucks, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen und heftigen Tremor insbesondere der

Finger, aber auch am ganzen Körper. Es kann zur Hyperglykämie kommen.

Nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen

auftreten.

Bei hohen Einzeldosen anderer β

-Sympathomimetika ist eine dosisabhängige Senkung des

Serumkaliumspiegels beobachtet worden. Bei Patienten mit einer bestehenden Hypokaliämie (z. B.

durch Thiaziddiuretika oder Laxanzien) empfehlen sich entsprechende Kontrollen.

Lebensbedrohliche und tödliche Ereignisse durch Clenbuterol-Überdosierungen wurden speziell im

Zusammenhang mit inkorrekter Einnahme außerhalb der zugelassenen Indikationen (wie z. B. zur

Leistungssteigerung) beobachtet.

Metabolische Azidose wurde bei Clenbuterol-Überdosierungen beobachtet.

Therapie

Clenbuterol

Die Behandlung besteht nach Absetzen von Mucospas in der geeigneten symptomatischen Therapie:

Gabe von Sedativa, Tranquillizer oder in schweren Fällen Intensivtherapie.

Nicht-selektive β-Blocker wie z. B. Propanolol eignen sich als spezifische Gegenmittel. Eine mögliche

Verschlechterung der Bronchialobstruktion ist dennoch in Betracht zu ziehen. Ebenso sollte die

Dosierung der β-Blocker bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden, vorsichtig angepasst werden.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Gegenmitteln sollte abhängig von den Symptomen

kumulativ in kurzen Abständen erfolgen. Es sollte beachtet werden, dass die Wirkung von Clenbuterol

länger anhält als jene des Antidots. Daher ist eine wiederholte Gabe des β-Blockers notwendig.

Ambroxol

Im Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety