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Mucosolvan retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ambroxol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18234
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-1987
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mucosolvan® retard 75 mg - Kapseln

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mucosolvan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosolvan beachten?

Wie ist Mucosolvan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mucosolvan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mucosolvan und wofür wird es angewendet?

Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln, löst gestautes und zäh

haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das Abhusten.

Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln werden zusammen mit reichlich Flüssigkeit angewendet zur

schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucosolvan beachten?

Mucosolvan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mucosolvan einnehmen,

wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden; in diesem Fall stehen

andere Darreichungsformen von Mucosolvan mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

In diesen Fällen dürfen Sie Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

einnehmen.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere

Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen

im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von

Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Einnahme von Mucosolvan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.

In Laboruntersuchungen führt die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid, dem

Wirkstoff von Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln und bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen

(die Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) zu einer höheren

Antibiotikakonzentration im Bronchialschleim und im Auswurf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Die Einnahme von Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln während der Schwangerschaft,

insbesondere während der ersten 3 Monate, wird nicht empfohlen.

Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Die Einnahme von Mucosolvan retard 75 mg -

Kapseln wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Vorliegen von Daten nach Markteinführung gibt es keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

3.

Wie ist Mucosolvan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 1 x täglich 1 Kapsel ein.

Nehmen Sie die Kapseln mit reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Fruchtsaft oder Wasser ein. Sie

können die Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Der Wirkstoff

Ambroxolhydrochlorid wird verzögert freigesetzt. Sie müssen daher die Kapseln immer ungeöffnet

und unzerkaut schlucken.

Kinder

Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter

12 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes. Für diese Patienten steht Mucosolvan in

geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung müssen Sie

vor der Einnahme Ihren Arzt befragen, da Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern

oder den Dosisabstand verlängern wird. Dafür steht Mucosolvan in geeigneteren Darreichungsformen

zur Verfügung.

Anwendungsdauer

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie

einen Arzt aufsuchen.

Hinweis

Die schleimlösende Wirkung von Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln wird durch reichlich

Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucosolvan eingenommen haben, als Sie sollten

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder fehlerhafter Einnahme stimmen

die beobachteten Beschwerden mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung

überein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Mucosolvan retard 75 mg - Kapseln ist sofort ein Arzt zu

verständigen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Mucosolvan vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Übelkeit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

-

Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

-

Überempfindlichkeitsreaktionen

-

Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch

entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes

unter der Schleimhaut) und Juckreiz

Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mucosolvan aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ und auf der

Blisterfolie nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucosolvan enthält

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid. 1 Kapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Crospovidon, Carnaubawachs, Stearylalkohol, Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, gereinigtes Wasser, Farbstoffe Titandioxid (E171), gelbes und rotes

Eisenoxid (E172)

Drucktinte weiß: Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol

Wie Mucosolvan aussieht und Inhalt der Packung

Längliche Hartkapseln mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil; das Oberteil trägt den

weißen Aufdruck „MUC 01“, das Unterteil trägt das Firmenlogo.

Kapselinhalt: runde, gelblich weiße Pellets mit einer kleinen Menge Pulver.

Weiß-opake PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung, Packung zu 10 und 20 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Delpharm Reims

F-51100 Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1-18234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bis jetzt wurde über keine spezifischen Symptome einer Überdosierung bei Menschen berichtet.

Basierend auf Berichten von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die

beobachteten Symptome mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein. Im

Falle einer Überdosierung ist symptomatisch zu therapieren.

11-6-2017

Chargenrückruf – Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen

12.06.2017   Präparat: Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen Zulassungsnummer: 63107 Wirkstoff(e): Ambroxoli hydrochloridum Zulassungsinhaberin: Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Rückzug der Chargen: 2016014 und 2016023   Die Firma Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH zieht die obenerwähnten Chargen von Bisolvon Ambroxol, Lutschpastillen vorsorglich bis auf Stufe Grosshandel vom Markt zurück. Im Rahmen von Stabilitätsprüfungen traten nicht konforme Resultate des Gehalts an Ambroxol hydrochlorid...

ODDB -Open Drug Database

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