Mucosan 15 mg - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2022
Fachinformation
(SPC)
01-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-04-2012
Wirkstoff:
AMBROXOL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Opella Healthcare Austria GmbH
ATC-Code:
R05CB06
INN (Internationale Bezeichnung):
AMBROXOL HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 x 2 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ambroxol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1983-04-19
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MUCOSAN® 15 MG - AMPULLEN
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
ARZT MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mucosan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucosan beachten?
3.
Wie ist Mucosan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mucosan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MUCOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff von Mucosan 15 mg - Ampullen,
dient zur Förderung der
Produktion und Bereitstellung von alveolärem Surfactant (einer
körpereigenen Substanz zur
Entfaltung der Lunge).
Mucosan 15 mg - Ampullen werden als zusätzliches Arzneimittel zur
Behandlung des
Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen (IRDS) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MUCOSAN BEACHTEN?
MUCOSAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Ihr Kind allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieser Mucosan 15 mg -
Ampullen anwendet,
–
wenn Ihr Kind an einer schweren Nieren-oder Leberfunktionsstörung
leidet.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es
Berichte über schwere
Hautreaktionen. Falls bei Ihrem Kind ein Hautausschlag auftritt
(einschließlich
Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und
Genitalbereich) beenden Sie bitte die
Anwendu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mucosan® 15 mg - Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (= 2 ml) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG
1 Ampulle enthält 3,6 mg Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat und
14,4 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusions-/Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Schwebeteilchen; pH-Wert:
4,5-5,5
Osmolalität: 269 – 333 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zusatzmedikation zur Stimulation alveolärer oberflächenaktiver
Substanz (Surfactant) beim
Atemnotsyndrom Früh- und Neugeborener (IRDS). In klinischen Studien
zeigte sich der Nutzen nach
2-tägiger Behandlung.
Mucosan 15 mg - Ampullen werden angewendet bei Früh- und
Neugeborenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion und Injektion.
Dosierung
30 mg pro kg Körpergewicht und Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.
_Dosierung bei Nieren- und/oder Leberinsuffizienz_
Bei schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Leberinsuffizienz ist
die Erhaltungsdosis entsprechend
zu vermindern oder das Dosierungsintervall zu verlängern.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung ist mit einer Infusionspumpe als kurze i.v.-Infusion über
mindestens 5 Minuten zu
applizieren.
Mucosan 15 mg - Ampullen können auch im Dauertropf verabreicht
werden. Dazu eignen sich
folgende Infusionslösungen: Ringer- und physiologische
Kochsalzlösung.
Hinweis zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe
Abschnitt 6.6.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder
einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es
Berichte über schwere
Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom
(
Lesen Sie das vollständige Dokument
