MTX-ratiopharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-11-2011
Fachinformation
(SPC)
08-08-2012
Wirkstoff:
Methotrexat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Methotrexat (00658) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Berechtigungsdatum:
2011-10-20
Gebrauchsinformation
- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82810.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MTX-ratiopharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff: Methotrexat
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DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist MTX-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist MTX-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MTX-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MTX-ratiopharm ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
-
es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender
Körperzellen
(Anti-Krebs-Mittel)
-
es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen
Abwehrsystems
(Immunsuppressivum) und
-
es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften
- 2 -
- 3 -
MTX-ratiopharm wird angewendet für die Behandlung von:
-
aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die
Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-
Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist.
-
polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind)
einer
schweren aktiven juvenilen idiopathischen
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Fachinformation
1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_MTX-RATIOPHARM_
_®_
_ 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25 mg
Methotrexat.
Das Arzneimittel enthält maximal 5,21 mg Natrium pro ml (siehe
Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Das Arzneimittel ist eine klare, gelbliche Injektionslösung mit einem
pH von 7,0-9,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei
denen eine Behandlung mit
Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs,
DMARDs) indiziert ist.
- Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler
idiopathischer Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat
war.
- Bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp,
die nicht ausreichend
mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie
und Retinoiden
behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den
unterschiedlichen
Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut
sind. Die Verabreichung
sollte routinemäßig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt
werden. Sollte es die
klinische Situation erlauben, kann der behandelnde Arzt in bestimmten
Fällen die
2
Verabreichung der Patientin bzw. dem Patienten selbst über
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