MST 60 mg Mundipharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MST 60 mg Mundipharma Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Zusammensetzung:
  • Morphinsulfat (Ph.Eur.) 60.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MST 60 mg Mundipharma Retardtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96829.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MST 10 mg Mundipharma Retardtabletten

MST 30 mg Mundipharma Retardtabletten

MST 60 mg Mundipharma Retardtabletten

MST 100 mg Mundipharma Retardtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA beachten?

3. Wie ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA und wofür wird es angewendet?

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA beachten?

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MST 10/30/60/100 mg Mundipharma

einnehmen:

bei Abhängigkeit von Opioiden,

bei Bewusstseinsstörungen,

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression, schwere chronisch-

obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes

(Cor pulmonale),

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei

Hypovolämie),

bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung wegen Gefahr

der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,

bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

bei Gallenwegserkrankungen,

bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,

bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),

bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen

längeren Zeitraum abgegeben wird und MST 10/30/60/100 mg Mundipharma dadurch länger wirkt.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma darf daher nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Dieses

würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zu einer möglicherweise tödlichen Morphin-

Überdosierung führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von MST 10/30/60/100 mg

Mundipharma eingenommen haben…“).

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma darf nur geschluckt werden. Eine missbräuchliche Injektion der

aufgelösten Retardtablette (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil

insbesondere der Bestandteil Talkum zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen

(z.B. zur Veränderung des Lungengewebes - Lungengranulom) führen kann.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Bei längerfristiger Anwendung von MST 10/30/60/100

mg Mundipharma kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer

Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung

von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und

bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit

Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu

reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Morphin besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein

Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist MST

10/30/60/100 mg Mundipharma von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder

Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht

empfohlen (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von MST 10/30/60/100 mg

Mundipharma anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel

des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr

Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration)

kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme

schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist möglich, dass der Tablettenkörper unverändert ausgeschieden wird und in Ihrem Stuhl

erscheint. Da der wirksame Bestandteil (Morphin) bereits während der Magen-Darm-Passage

freigesetzt wird und in Ihrem Körper die Wirkung entfalten kann, ist diese Beobachtung kein Anlass zu

Besorgnis.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist MST 100 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht geeignet, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MST 10/30/60/100 mg

Mundipharma bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist MST 10/30/60/100 mg Mundipharma besonders vorsichtig zu dosieren

(siehe Abschnitt „Wie ist MST 10/30/60/100 mg Mundipharma einzunehmen“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen

(Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen

Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), Gabapentin, gegen Allergien oder Reisekrankheit

(Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion,

führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,

Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die

gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der

letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende

Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs-

und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei MST

10/30/60/100 mg Mundipharma nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer

Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- / Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter

vorliegen, dürfen Sie MST 10/30/60/100 mg Mundipharma in der Schwangerschaft nicht anwenden, es

sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie

deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften

von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur

dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Morphin eingenommen haben, sollte bei Ihrem

Neugeborenen auf Anzeichen eines Entzugssyndroms und einer Atemdepression geachtet werden.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen

erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug

und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe

unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma

MST 10/30/60 mg Mundipharma enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie MST 10/30/60 mg

Mundipharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Dosierung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma muss der Stärke der Schmerzen und der

individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um

diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird

der Patient auf die entsprechende Tagesdosis MST 10/30/60/100 mg Mundipharma umgestellt. Weiter

bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von

Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren:

MST 10 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/ Tag);

MST 30 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 45,2 mg Morphin/ Tag);

MST 60 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 90,4 mg Morphin/ Tag);

MST 100 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 150,6 mg Morphin/Tag).

Hinweise zur Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit MST 10/30/60/100 mg Mundipharma erforderlich erscheint, sollte eine

sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch

Einlegen von Anwendungspausen siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100

mg Mundipharma abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit –

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll MST 10/30/60/100 mg Mundipharma besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für

eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation,

Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen

Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr MST 10/30/60/100 mg Mundipharma als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der

Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge

eines Nierenversagens). Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.

Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma

eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw.

fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die

nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren

üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie MST 10/30/60/100 mg

Mundipharma auch ein. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte

sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als

alle 12 Stunden MST 10/30/60/100 mg Mundipharma einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte

Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt

über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann sich eine körperliche

Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von

Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst,

Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer

ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können.

Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

MST 30/60 mg Mundipharma enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110). Gelborange S kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen

Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung

einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige

Verstimmung

Pupillenverengung

Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder

Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z.B.

Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz

Harnverhalt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

Gallenkoliken

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2), Verminderung der Libido

Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe auch Abschnitt 2)

Atemnot

Darmverschluss, Bauchschmerzen, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden

Hormons (SIADH)

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Erhöhung der Leberwerte

Andere Hautausschläge (z.B. Exantheme)

Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

Schwächegefühl, Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung

der Haut und/oder Blutdruckabfall

(anaphylaktische Reaktionen)

Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Ohnmacht, Missempfindungen

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzversagen

Hitzegefühl

verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression - eine

dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher

Dosissteigerung)

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Müdigkeit, Toleranzentwicklung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat

1 Retardtablette enthält:

MST 10 mg Mundipharma - 10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,5 mg Morphin;

MST 30 mg Mundipharma - 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,6 mg Morphin;

MST 60 mg Mundipharma - 60 mg Morphinsulfat entsprechend 45,2 mg Morphin;

MST 100 mg Mundipharma - 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75,3 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

MST 10 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Talkum, Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Macrogol 3350, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-

oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 30 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Gelborange S (E110), Erythrosin

(E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

MST 60 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Gelborange S

(E110), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171).

MST 100 mg Mundipharma

Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Indigocarmin (E132), Eisenoxidhydrat (E172),

Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA aussieht und Inhalt der Packung

MST 10 mg Mundipharma sind runde gold-braune Retardtabletten mit der Prägung 10 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 30 mg Mundipharma sind runde violettfarbige Retardtabletten mit der Prägung 30 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 60 mg Mundipharma sind runde orangefarbige Retardtabletten mit der Prägung 60 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 100 mg Mundipharma sind runde graue Retardtabletten mit der Prägung 100 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import und Vertrieb:

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe gemäß § 16 AMWHV:

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

20-9-2018

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National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

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11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

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20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2017

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

In cooperation with the clinical trials expert group, the European Commission is updating and issuing new recommendations as a result of the regulation on clinical trials on medicinal products for human use.

Danish Medicines Agency

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

14-6-2017

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

The European Medicines Agency (EMA) will improve and update EudraVigilance, the database for collection and administration of adverse reaction reports for pharmaceutical companies and authorities. It is important that marketing authorisation holders and representatives become familiar with technical functionalities in time. New EudraVigilance will be launched on 22 November 2017. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

3-6-2014

Regulation on clinical trials on medicinal products adopted

Regulation on clinical trials on medicinal products adopted

The European Commission's proposal for new European legislation on clinical trials of medicinal products was adopted in early 2014. The objective is to promote the number of clinical trials in the EU.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

Regulatory and procedural guideline: How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety