MS-H Vaccine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MS-H Vaccine
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MS-H Vaccine
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von zukünftigen Broilerhühnern, zukünftigen Legehennenhühnern und zukünftigen Legehühnern, um Luftsackläsionen zu reduzieren und die Anzahl von Eiern mit abnormaler Schalenbildung, verursacht durch Mycoplasma synoviae, zu verringern.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000161
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000161
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477984/2011

EMEA/V/C/000161

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

MS-H Impfstoff

Impfstoff gegen Mycoplasma synoviae Stamm MS-H (lebend, attenuiert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MS-H

Impfstoff. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von MS-H Impfstoff zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über MS-H Impfstoff benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist MS-H Impfstoff und wofür wird er angewendet?

MS-H Impfstoff ist ein Impfstoff, der bei Hühnern ab einem Alter von fünf Wochen zum Schutz vor

Mycoplasma synoviae angewendet wird. Dieses Bakterium ruft bei Vögeln Infektionen hervor, im

Allgemeinen in den Lungen und den „Luftsäcken“, den spezialisierten Gewebetaschen im Körper von

Vögeln, in denen Luft während des Atmens gespeichert wird. Eine Infektion mit Mycoplasma synoviae

kann zu Atembeschwerden führen und wird auch mit einer minderen Qualität der Eischale in

Zusammenhang gebracht. MS-H Impfstoff wird bei jungen Hühnern angewendet, die Eier zur Züchtung

künftiger Broiler (zur Fleischerzeugung) und Legehennen (zur Hühnereiproduktion) legen sollen, um

die Schädigung der Luftsäcke und die Anzahl an Hühnereiern mit anomalen Schalen zu reduzieren.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird MS-H Impfstoff angewendet?

MS-H Impfstoff ist als Augentropfen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. MS-H Impfstoff

wird als einzelner Tropfen in ein Auge verabreicht. Alle Vögel einer Herde sind gleichzeitig zu impfen.

Der Impfschutz beginnt vier Wochen nach der Impfung. Der Schutz vor einer Schädigung der Luftsäcke

hält 40 Wochen an, während die Dauer des Schutzes vor der Bildung anomaler Eischalen nicht bekannt

ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

MS-H Impfstoff

EMA/477984/2011

Seite 2/3

Wie wirkt MS-H Impfstoff?

MS-H Impfstoff enthält einen lebenden attenuierten Stamm von Mycoplasma synoviae. „Attenuiert“

bedeutet, dass der Stamm zuerst geschwächt wurde, damit er nicht mehr krankheitserregend ist.

Wie alle Impfstoffe wirkt auch MS-H Impfstoff, indem er dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr

des Körpers) „beibringt“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann. Wenn MS-H Impfstoff

Hühnern verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den geschwächten Stamm als „fremd“ und

erzeugt eine Abwehrreaktion dagegen. Wenn die Tiere später erneut mit Mycoplasma synoviae in

Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz

gegen die Krankheit bei.

Welchen Nutzen hat MS-H Impfstoff in den Studien gezeigt?

Das Unternehmen legte Daten aus Laboruntersuchungen und aus einer Feldstudie vor. Die

Laboruntersuchungen umfassten ein Belastungsmodell (Challenge-Modell) für eine Infektion mit

Mycoplasma synoviae und eine Studie, in der die Auswirkungen der Impfung auf Eischalenanomalien

untersucht wurden. In der Feldstudie war eine Nachbeobachtung geimpfter Hühner durchgeführt

worden, die in Herden verbracht worden waren, in denen schon einmal eine Infektion mit Mycoplasma

synoviae aufgetreten war.

Die Laboruntersuchungen zeigten, dass MS-H Impfstoff die Schädigung der Luftsäcke und die Anzahl

an Hühnereiern mit Schalenanomalien reduziert. Die Feldstudie erbrachte keine Zusatzinformationen.

Welche Risiken sind mit MS-H Impfstoff verbunden?

Der Impfstoff hat keine bekannten Nebenwirkungen.

Er sollte nicht bei brütenden Vögeln oder innerhalb von fünf Wochen nach Beginn der Legeperiode

angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Personen, die den Impfstoff verabreichen, sollten Schutzausrüstung in Form von Schutzhandschuhen

und Schutzbrillen tragen, um Haut- und Augenverletzungen zu vermeiden, die durch die Handhabung

der gefrorenen Flasche mit dem Impfstoff entstehen können. Etwaige versehentliche Spritzer in das

Gesicht und die Augen sollten gründlich mit Wasser abgewaschen werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor die Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für MS-H Impfstoff für Fleisch und Eier beträgt null Tage.

MS-H Impfstoff

EMA/477984/2011

Seite 3/3

Warum wurde MS-H Impfstoff zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

MS-H Impfstoff gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, ihn zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über MS-H Impfstoff

Am 14. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von MS-H Impfstoff in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MS-

H Impfstoff finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere

Informationen über die Behandlung mit MS-H Impfstoff benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

MS-H Impfstoff, Augentropfen

, Suspension

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

MS-H Impfstoff, Augentropfen, Suspension

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Augentropfen

Rot-orange bis strohfarbene, transparente Suspension.

Eine Dosis (30 µl) enthält:

Wirkstoff

Mycoplasma-synoviae-

stamm MS-H, lebend, attenuiert, wärmeempfindlich, mindestens 10

CCU*

* Farbänderungseinheiten (

colour changing units

Sonstige Bestandteile:

Modifiziertes Frey-Medium, Phenolrot und Schweineserum enthaltend.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger Legehühner ab einem Lebensalter von

5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von Eiern mit anormaler

Schalenbildung, die durch

Mycoplasma synoviae

verursacht werden.

Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.

Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen beträgt nachweislich 40 Wochen

nach Impfung.

Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung

wurde bislang nicht nachgewiesen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung am Auge.

Die Hühner sollten einmalig ab einem Lebensalter von 5 Wochen und spätestens 5 Wochen vor

Beginn der Legeperiode mit einem Augentropfen (30 µl) geimpft werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen

Eine Dosis von 30

l sollte durch Tropfen ins Auge verabreicht werden.

Tauen Sie die ungeöffneten Flaschen zügig über einen Zeitraum von 10 Minuten in einem

thermostatischen Wasserbad bei 33 – 35 °C auf. Tauen Sie sie nicht bei höheren

Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum auf. Verwenden Sie den Impfstoff bei

Raumtemperatur (22 – 27 °C) innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftauen. Vermischen

Sie den Inhalt der Flasche während des Auftauens durch sanftes Schütteln. Drehen Sie die

Flasche nach dem Auftauen wiederholt um, um sicherzugehen, dass der Inhalt

resuspendiert ist.

Entfernen Sie die Aluminium-Versiegelung und den Gummistopfen, bevor Sie eine

Tropfpipette aus Kunststoff oder eine andere Vorrichtung für die Verabreichung verwenden.

Verwenden Sie eine kalibrierte Pipette oder anderweitige Vorrichtung, um einen Tropfen

Impfstoff von 30 µl zu verabreichen. Verunreinigungen (Kontaminationen) während der

Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.

Halten Sie den Vogel so, dass dessen Kopf zur Seite geneigt ist. Halten Sie die

Tropfflasche umgekehrt, bzw. bereiten Sie die Vorrichtung so vor, dass sich an der Spitze

ein einzelner Tropfen bildet, der ungehindert in das geöffnete Auge fallen kann, so dass

das Auge sanft überspült wird. Der Tropfen (vor der Abgabe) und die Spitze dürfen die

Augenoberfläche NICHT berühren.

Stellen Sie sicher, dass der Vogel geblinzelt hat, bevor Sie ihn freigeben.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Der MS-H Impfstoff sollte zu keinem Zeitpunkt direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden. Das

Tierarzneimittel kann tiefgekühlt unter -70 °C über maximal 4 Jahre gelagert werden. Nach der

Entnahme aus dem Gefrierschrank ist eine weitere kurzfristige Lagerung bei -18 °C oder darunter über

höchstens 4 Wochen zulässig. Der Impfstoff darf nach einer Lagerung bei oder unter -18 °C nicht

erneut unter -70 °C gelagert werden. Verwenden Sie den Impfstoff nach dem Auftauen innerhalb von

2 Stunden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht bei legenden Vögeln und innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

Impfen Sie alle Vögel in einer Herde zur gleichen Zeit.

Wenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor bzw. bis 4 Wochen nach der Impfung keine Antibiotika mit

Wirkung gegen Mycoplasmen an, wie beispielsweise Tetracyclin, Tiamulin, Tylosin, Chinolone,

Lincospectin, Gentamycin oder Macrolid-Antibiotika.

Ist die Anwendung von Antibiotika unverzichtbar, sind Wirkstoffe ohne Wirkung gegen Mycoplasmen,

wie Penicillin, Amoxicillin oder Neomycin, vorzuziehen. Diese sollten nicht innerhalb von 2 Wochen

nach der Impfung verabreicht werden.

Es dürfen nur Herden geimpft werden, die keine Antikörper gegen MS (

M. synoviae)

aufweisen. Die Impfung sollte bei

MS

-freien Vögeln mindestens 4 Wochen vor einer

erwarteten Belastung mit virulentem

MS

durchgeführt werden.

Junghennen sollten zunächst auf eine

M. synoviae-

Infektion getestet werden. Das Testen

auf ein Vorhandensein von

M. synoviae

in der Herde erfolgt üblicherweise mittels

Serumagglutinations-Schnelltest (RSAT), wobei die Blutproben innerhalb von 24 Stunden

nach der Entnahme zu testen sind.

Der Impfstamm kann sich von geimpften auf ungeimpfte Vögel, einschließlich frei

lebender Arten, ausbreiten. Diese Möglichkeit besteht über die gesamte Lebensdauer des

geimpften Vogels. Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die

Ausbreitung des Impfstammes auf andere Vogelarten zu vermeiden.

Eine Unterscheidung zwischen Wildstämmen und dem Impfstamm von

M. synoviae

kann

von einem Labor anhand der Hammond-Klassifikation oder einer HRM-Analyse (

High

Resolution Melt testing

) durchgeführt werden.

Eine Infektion mit

M. synoviae

induziert eine zeitweilige positive Antikörperreaktion auf

Mycoplasma gallisepticum

. Auch wenn keine Daten hierzu vorliegen, ist es

wahrscheinlich, dass eine Impfung mit diesem Tierarzneimittel ebenfalls eine positive

Antikörperreaktion auf

Mycoplasma gallisepticum

hervorruft und somit die serologische

Überwachung von

Mycoplasma gallisepticum

beeinträchtigen kann. Bei Bedarf kann eine

eingehendere Differenzierung der beiden

Mycoplasma

-Arten mittels PCR von einem

Labor vorgenommen werden. Proben, die für eine PCR herangezogen werden können,

sind u. a. Abstriche von den Stellen, an denen sich die Infektion manifestiert, z. B. von

Luftröhre, Gaumenspalte, Luftsäcken oder Gelenken.

Der Impfstamm lässt sich im Respirationstrakt der Hühner bis 55 Wochen nach der

Impfung nachweisen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der

Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Um Haut- und Augenverletzungen zu vermeiden, die durch die Handhabung der

gefrorenen Flasche auftreten könnten, sollte der Anwender bei der Handhabung des

Tierarzneimittels eine Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzhandschuhen und einer

Schutzbrille tragen.

Gelangt der Impfstoff versehentlich in die Augen des Anwenders, sind die Augen

gründlich mit Wasser auszuspülen und das Gesicht gründlich mit Wasser zu waschen, um

eine mögliche Reaktion auf Bestandteile des Kulturmediums zu vermeiden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Kunststoffflasche aus LDPE zu 30 ml (1000 Dosen) mit Butylgummistopfen, versiegelt mit einer

Aluminiumkappe.

Zulassungsnummer: EU/2/11/126/001

Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety