MR-Lux

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MR-Lux Lösung zur Injektion oder Infusion
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Injektion oder Infusion
  • Zusammensetzung:
  • dimeglumini gadopentetas 469 mg, megluminum, Säure penteticum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MR-Lux Lösung zur Injektion oder Infusion
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • MRT-Kontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57938
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

MR-Lux®

SANOCHEMIA DIAGNOSTICS INTERNATIONAL

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimeglumingadopentetat.

Hilfsstoffe: Megluminium, Acidum penteticum, Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Lösung zur Injektion oder Infusion.

Kontrastmittelkonzentration

(mg/ml) 469

(mol/l) 0,5

Kontrastmittelgehalt (g)

pro Flasche zu 5 ml 2,3

pro Flasche zu 10 ml 4,7

pro Flasche zu 15 ml 7,0

pro Flasche zu 20 ml 9,4

pro Flasche zu 30 ml 14,1

pro Flasche zu 100 ml 46,9

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nur für diagnostische Zwecke bei intravenöser Verabreichung. Kraniale

und spinale magnetische Resonanztomographie (MRT) und Ganzkörper-

MRT bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Dosierung/Anwendung

Nur intravenös verabreichen.

Nierenfunktionsstörungen

MR-Lux sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung

angewendet werden, die auch die Anwendung möglicher alternativer

bildgebender Verfahren in Erwägung zieht.

Wie auch bei anderen kontrastverstärkten diagnostischen Verfahren wird

eine Beobachtung des Patienten nach der Anwendung empfohlen.

Kraniale und spinale MRT

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschliesslich Säuglinge und

Kleinkinder) gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml MR-Lux/kg Körpergewicht

ausreichend für eine gute Kontrastierung und zur Beantwortung der

klinischen Fragestellung.

Sollte trotz unaufälliger MRT starker klinischer Verdacht auf eine Läsion

weiterbestehen, so kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml MR-Lux/kg

Körpergewicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml MR-Lux/kg Körpergewicht

innerhalb von 30 Minuten mit unmittelbar anschliessender MRT die

Aussagekraft der Untersuchung erhöhen.

Zum Ausschluss von Metastasen oder Tumorrezidiven bei Erwachsenen

kann die Verabreichung von 0,6 ml MR-Lux/kg Körpergewicht dann

gerechtfertigt sein, wenn wesentliche Therapieentscheide (Operation,

Radiotherapie, Chemotherapie) von der Untersuchung abhängen.

Maximaldosis: 0,6 ml (für Erwachsene) oder 0,4 ml (für Kinder) MR-

Lux/kg Körpergewicht.

Ganzkörper-MRT

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren gelten die folgenden

Dosierungsrichtlinien:

Über die Anwendung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern unter 2 Jahren

liegen keine Erfahrungen vor.

Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml MR-Lux/kg Körpergewicht

ausreichend für eine gute Kontrastierung und zur Beantwortung der

klinischen Fragestellung.

In besonderen Fällen, z.B. bei Läsionen mit geringer Vaskularisation

und/oder kleinem Extrazellulärraum können insbesondere bei

Anwendung von relativ schwach T

-gewichteten Aufnahmesequenzen

zur ausreichenden Kontrastierung 0,4 ml MR-Lux/kg Körpergewicht

erforderlich sein.

Maximaldosis: 0,6 ml (für Erwachsene) oder 0,4 ml (für Kinder) MR-

Lux/kg Körpergewicht.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe

gemäss Zusammensetzung.

Die Anwendung von MR-Lux ist kontraindiziert bei Patienten mit

schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m²); inklusive

dialysepfichtige Patienten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen noch limitierter Erfahrung sollte MR-Lux bei Kindern unter 2

Jahren nur bei kranialer und spinaler MRT verwendet werden und nur

wenn eine vitale Indikation (z.B. Tumorausdehnung) vorliegt.

Warnhinweise

Überempfindlichkeit

Allergieartige Überempfndlichkeitsreaktionen bis zu ernsten Reaktionen

einschliesslich Schock sind möglich (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb einer halben Stunde

nach der Verabreichung auf.

Dennoch können wie bei anderen Kontrastmitteln dieser Klasse in

seltenen Fällen verspätete Reaktionen (nach Stunden oder Tagen)

auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist auch in folgenden Fällen geboten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie andere intravenös verabreichte Kontrastmittel kann MR-Lux mit

anaphylaktoiden/Überempfndlichkeits- oder anderen idiosynkratischen

Reaktionen, charakterisiert durch kardiovaskuläre, respiratorische oder

kutane Symptome, in Verbindung gebracht werden.

Ein Risiko für Überempfndlichkeitsreaktionen ist in den folgenden Fällen

erhöht:

Vorige Reaktion auf Kontrastmittel, Bronchialasthma oder andere

allergische Störungen in der Anamnese.

Daher sollte der Patient bevor irgendein Kontrastmittel injiziert wird,

nach der Vorgeschichte zu Allergien (z.B. Meeresfrüchte-Allergie,

Heuschnupfen, Urtikaria), Empfndlichkeit auf Kontrastmittel und

Bronchialasthma befragt werden und eine Prämedikation mit

Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.

Bei diesen Patienten ist es in seltenen Fällen zu einer Verschlechterung

der Nierenfunktion oder zu akutem, eine Hämodialyse erforderndem

Nierenversagen gekommen. Das Risiko eines solchen Ereignisses steigt

mit der Erhöhung der Kontrastmitteldosis.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von MR-Lux und anderen

gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit

akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30

ml/min/1,73 m²) oder

akuter Nierenfunktionsstörung jeglichen Schweregrades ausgelöst

durch ein hepatorenales Syndrom oder

in der perioperativen Periode einer Lebertransplantation Fälle von

nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet worden. MR-Lux

sollte daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe

«Kontraindikationen»).

Zur Beurteilung des Risikos der Entstehung von NSF bei Patienten mit

moderaten Nierenfunktionsstörungen gibt es bisher zu wenige

Erfahrungen. Daher sollte MR-Lux bei Patienten mit moderaten

Nierenfunktionsstörungen (GFR 30–59 ml/min/1,73 m²) nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung, einschliesslich der Erwägung

möglicher alternativer bildgebender Verfahren, angewendet werden.

Eine genügend lange Zeitperiode für die Elimination des Kontrastmittels

aus dem Körper sollte vor einer erneuten Administration eingehalten

werden.

Alle Patienten, insbesondere Patienten über 65 Jahre, sollten vor der

Verabreichung von MR-Lux auf das Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung überprüft werden.

Neugeborene und Kleinkinder

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr sollte, aufgrund ihrer

unreifen Nierenfunktion, MR-Lux nur nach sorgfältiger Abschätzung

angewendet werden.

Einnahme von Betablockern

Patienten unter Betablockern, bei denen derartige Reaktionen auftreten,

können auf eine Behandlung mit Beta-Agonisten resistent sein.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind empfänglicher für

schwere oder sogar tödliche Verläufe schwerer

Überempfndlichkeitsreaktionen.

Aufgrund der Möglichkeit schwerer Überempfndlichkeitsreaktionen nach

intravenöser Kontrastmittelgabe, sollten entsprechende Medikamente

und Instrumente für die Notfalltherapie verwendungsbereit sein.

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Indikation streng zu stellen,

da die Kontrastmittelausscheidung verzögert ist.

Dimeglumingadopentetat kann durch Hämodialyse dem Körper entzogen

werden.

Um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen, ist bei

Säuglingen und Kleinkindern die zu verabreichende Dosis von Hand zu

applizieren (siehe auch Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Hinweise

für die Handhabung»).

Anfallsleiden

Wie selten in Verbindung mit der Dimeglumingadopentetat-

Verabreichung berichtet wurde, kann bei Patienten mit Anfallsleiden

oder intrakranialen Läsionen das Risiko einer Krampfaktivität erhöht

sein.

Bei diesen Patienten sollten Vorsichtsmassnahmen getrofen werden

(z.B. genaue Beobachtung) und die nötigen Geräte und Medikamente

sollten für den Fall eines Krampfanfalls bereitstehen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten

gezeigt, es liegen jedoch keine Erfahrungen über die Anwendung von

MR-Lux bei schwangeren Frauen vor.

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von MR-Lux während der

Schwangerschaft ist deshalb bisher nicht erwiesen. Die Indikation ist

daher besonders streng zu stellen.

Von Dimeglumingadopentetat gelangen minimale Anteile (maximal

0,04% der verabreichten Dosis) in die Muttermilch. Aufgrund bisheriger

Erfahrungen ist eine Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen bekannt. Es wurden keine diesbezüglichen

Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der

Anwendung von Dimeglumingadopentetat auftreten, sind in der Regel

leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch

schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle,

beobachtet.

Die am häufgsten beobachteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, Schwindel, ein Schmerzgefühl, ein generelles

Wärmegefühl und Wärme oder Kälte an der Injektionsstelle.

Spätreaktionen auf Kontrastmittel sind selten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Einzelfälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) sind beobachtet

worden.

Häufigkeit von unerwnnschten Wirkungen aus klinischen Studien

Keine der unerwünschten Wirkungen trat häufger als «gelegentlich» auf.

Basierend auf der Erfahrung mit über 11’000 Patienten wurden folgende

unerwünschten Wirkungen beobachtet und von den Prüfärzten als mit

dem Arzneimittel verknüpft klassifziert.

Die untenstehende Tabelle gibt die Nebenwirkungen nach

Systemorganklassen laut MedDRA (MedDRA SOCs) an:

Psychiatrische Störungen

Selten (<1/1000): Desorientierung.

Nervensystem

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Schwindel, Kopfschmerz,

Geschmacksstörung.

Selten (<1/1000): Konvulsionen, Parästhesie, Wärmegefühl, Tremor.

Auge

Selten (<1/1000): Konjunktivitis.

Herz

Selten (<1/1000): Tachykardie, Arrhythmie.

Gefässe

Selten (<1/1000): Thrombophlebitis, Gesichtsrötung (fush),

Vasodilatation.

Atmungsorgane

Selten (<1/1000): Dyspnoe, Rachenreizung/Engegefühl im Hals,

Rachenbeschwerden, -schmerzen, Husten, Niesen, keuchendes Atmen.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Erbrechen, Übelkeit.

Selten (<1/1000): Unterleibschmerzen, Magenbeschwerden, Diarrhö,

Zahnschmerzen, Mundtrockenheit, Schmerzen der Mundschleimhaut und

Sensibiltätsstörung.

Haut und Unterhautgewebe

Selten (<1/1000): Urtikaria, Pruritus, Vorexanthem (rash), Erythem.

Muskelskelettsystem

Selten (<1/1000): Schmerz in Extremitäten.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich (≤1/1000, <1/100): Schmerzen, Hitzegefühl, Kältegefühl,

verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle*.

Selten (<1/1000): Ödem im Gesicht, Brustschmerz, Fieber, periphere

Ödeme, Unwohlsein, Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit.

* Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle wie Kältegefühl,

Parästhesien, Schwellung, Wärmegefühl, Schmerz, Ödem, Irritation,

Blutung, Erythem, Unwohlgefühl.

Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende

MedDRA-Begrif gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandte

Reaktionen beinhaltet.

Weitere unerwnnschte Wirkungen aus Spontanmeldungen und Daten

nach der Zulassung (alle mit der Häufigkeit «selten»)

Blut- und Lymphsystem

Selten (<1/1000): Erhöhung Serumeisenwert.

Immunsystem

Selten (<1/1000): Anaphylaktoider Schock/anaphylaktoide Reaktionen,

Überempfndlichkeitsreaktionen.

Psychiatrische Störungen

Selten (<1/1000): Unruhe, Verwirrung.

Nervensystem

Selten (<1/1000): Koma, Ohnmacht, Schläfrigkeit, Sprachstörung,

Parosmie.

Auge

Selten (<1/1000): Sehstörung, Augenschmerzen, Tränenfuss.

Ohr und Innenohr

Selten (<1/1000): Hörstörung, Ohrenschmerz.

Herz

Selten (<1/1000): Herzstillstand, Verringerung der Herzfrequenz,

Refextachykardie.

Gefässe

Selten (<1/1000): Schock, Synkope, vasovagale Reaktion, Hypotonie,

Erhöhung des Blutdrucks.

Atmungsorgane

Selten (<1/1000): Atemstillstand, Atemnot, vorübergehende

Veränderungen der Atemfrequenz, Bronchospasmus, Kehlkopfspasmus,

Kehlkopfödem, Rachenödem, Lungenödem, Zyanose, Rhinitis.

Gastrointestinale Störungen

Selten (<1/1000): Speichelfuss.

Leber und Galle

Selten (<1/1000): Erhöhung Blutbilirubinwert, Erhöhung

Leberenzymspiegel.

Haut und Unterhautgewebe

Selten (<1/1000): Angioneurotische Ödeme.

Muskelskelettsystem

Selten (<1/1000): Rückenschmerz, Gelenkschmerz.

Niere und Harnwege

Selten (<1/1000): Akutes Nierenversagen*, Erhöhung

Serumkreatininwerte*, Harninkontinenz, akuter Harndrang.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten (<1/1000): Schüttelfrost, Schwitzen, Veränderung der

Körpertemperatur, verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle**.

* Bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung.

** Verschiedene Reaktionen an der Injektionsstelle wie Nekrose,

Thrombophlebitis, Phlebitis, Entzündung, Extravasation.

Bei dialysepfichtigen Patienten mit Nierenversagen, die MR-Lux erhalten

hatten, wurden häufg verzögert und vorübergehend auftretende

entzündungsähnliche Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost und eine

Erhöhung des C-reaktiven Proteins beobachtet. Bei diesen Patienten

hatte die MRT-Untersuchung mit MR-Lux am Tag vor der Hämodialyse

stattgefunden (vgl. «Kontraindikationen»).

Sehr selten wurde über nephrogene systemische Fibrose berichtet (vgl.

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende

MedDRA-Begrif gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandte

Reaktionen beinhaltet.

Überdosierung

In der klinischen Anwendung wurde bisher kein akutes Vergiftungsbild in

Folge einer Überdosierung beobachtet bzw. berichtet.

Aufgrund der Ergebnisse aus den akuten Toxizitätsstudien ist ein akutes

Vergiftungsrisiko bei der Anwendung von Dimeglumingadopentetat beim

Erwachsenen höchst unwahrscheinlich. Diese Aussage ist für Säuglinge

und Kleinkinder nur dann zutrefend, wenn die vorgesehene Dosierung

von MR-Lux bei dieser Patientengruppe von Hand injiziert und auf den

Einsatz eines Injektomaten verzichtet wird.

Symptome der Intoxikation

Aufgrund der Hyperosmolalität der Lösung wären zu erwarten:

Systemisch: Erhöhung des Pulmonalarteriendrucks, Hypervolämie,

osmotische Diurese, Dehydratation.

Lokal: Gefässschmerz.

Bei Patienten mit Nierenschädigung sollte die Nierenfunktion überwacht

werden.

Eine Vergiftung durch versehentliche perorale Aufnahme des

Kontrastmittels ist im Hinblick auf die äusserst geringe gastrointestinale

Resorptionsrate (<1%) von Dimeglumingadopentetat äusserst

unwahrscheinlich.

Therapie von Intoxikationen

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich herabgesetzter

Nierenfunktion lässt sich Dimeglumingadopentetat durch extrakorporale

Hämodialyse aus dem Organismus entfernen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08CA01

Wirkungsmechanismus

MR-Lux ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die

Kernspintomographie. Der kontrasterhöhende Efekt wird durch das Di-N-

Methylglukaminsalz von Gadopentetat (GdDTPA) – dem

Gadoliniumkomplex der Diäthylentriaminpentaessigsäure – vermittelt.

Die durch das Gadoliniumion verkürzte Spin-Gitter-Relaxationszeit

angeregter Atomkerne führt in der Protonen-Kernspintomographie bei

geeigneter Aufnahmesequenz (z.B. T

-gewichtetes Spin-Echo-Verfahren)

zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit gegebenenfalls zu

einer Bildkontrasterhöhung.

Pharmakodynamik

Gadopentetat ist eine stark paramagnetische Verbindung, die bereits in

einem niedrigen Konzentrationsbereich zu einer deutlichen Verkürzung

der Relaxationszeiten führt. Die paramagnetische Wirksamkeit, die

Relaxivity – ermittelt aus der Beeinfussung der Spin-Gitter-

Relaxationszeit der Wasserstofprotonen in Wasser – beträgt bei pH 7

und 39 °C etwa 3,8 l/mmol sec und zeigt nur eine geringe Abhängigkeit

zur Stärke des Magnetfeldes auf.

DTPA bildet mit dem paramagnetischen Gadoliniumion einen festen

Komplex mit einer äusserst hohen in-vivo- und in-vitro-Stabilität (logK =

22–23). Das Dimegluminsalz des Gadopentetats ist eine gut

wasserlösliche, extrem hydrophile Verbindung mit einem

Verteilungskoeffizienten zwischen n-Butanol und Pufer bei pH 7,6 von

etwa 0,0001. Die Substanz weist keine nennenswerte Proteinbindung

bzw. inhibitorische Wechselwirkung mit Enzymen (z.B. myokardiale Na

und K

-ATPase) auf. Dimeglumingadopentetat aktiviert nicht das

Komplementsystem und dürfte daher ein sehr niedriges Potential für die

Auslösung anaphylaktoider Reaktionen besitzen. Eine Beeinträchtigung

der Nierenfunktion wurde nicht festgestellt.

In höheren Konzentrationen von Gadopentetat kommt es in-vitro bei

längerer Inkubationszeit zu einer geringgradigen Beeinfussung der

Erythrozytenmorphologie. Der reversible Prozess könnte nach

intravenöser Gabe von Dimeglumingadopentetat beim Menschen zu

einer schwachen intravasalen Hämolyse führen und somit den in den

ersten Stunden nach Injektion gelegentlich beobachteten geringen

Anstieg von Bilirubin und Eisen im Serum erklären.

Nach Injektion von MR-Lux werden durch die Kontrastierung von Arealen

mit gestörter Blut-Hirn-Schranke (z.B. Glioblastom) sowie von anderen

nicht hirneigenen intrakraniellen und intraspinalen Läsionen über den

Nativscan hinausgehende diagnostische Aussagen ermöglicht.

Physikalische Eigenschaften

bei 20 °C 1,210

bei 37 °C 1,195

Viskosität (mPa sec bzw. cP)

bei 20 °C 4,9

bei 37 °C 2,9

pH 7,0–7,9

Pharmakokinetik

Gadopentetat verhält sich im Organismus wie andere sehr hydrophile

biologisch inerte Verbindungen (z.B. Mannitol oder Inulin). Beim

Menschen wurde eine dosisunabhängige Pharmakokinetik beobachtet.

Distribution

Nach intravenöser Gabe verteilt sich die Verbindung rasch im

Extrazellulärraum.

Sieben Tage nach intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem

Gadopentetat wurden sowohl bei der Ratte als auch beim Hund deutlich

weniger als 1% der applizierten Dosis im Restkörper gefunden.

Hierbei wurden die relativ grössten Konzentrationen der Verbindung in

Form des intakten Gadoliniumkomplexes in den Nieren ermittelt.

Die Verbindung penetriert und passiert weder eine intakte Blut-Hirn-

noch die Blut-Testis-Schranke.

Der geringe die Plazentaschranke überwindende Anteil wird rasch vom

Fötus eliminiert.

Aus Tierversuchen ist bekannt, dass Dimeglumingadopentetat in ganz

geringer Menge (weniger als 0,1% der applizierten Dosis) in die

Muttermilch übertritt.

Bis 0,25 mmol GdDTPA/kg Körpergewicht (= 0,5 ml MR-Lux/kg) sank

nach einer wenige Minuten andauernden frühen Verteilungsphase der

Plasmaspiegel mit einer der renalen Ausscheidungsrate identischen

Halbwertzeit von etwa 90 Minuten ab. Bei einer Dosis von 0,1 mmol

GdDTPA/kg Körpergewicht (= 0,2 ml MR-Lux/kg Körpergewicht) wurden 3

Minuten post injectionem 0,6 mmol GdDTPA/l Plasma, 60 Minuten p.i.

0,24 mmol GdDTPA/l Plasma ermittelt.

Metabolismus

Eine Abspaltung des paramagnetischen Ions bzw. eine Metabolisierung

konnte nicht nachgewiesen werden.

Elimination

Gadopentensäure wird durch glomeruläre Filtration über die Nieren in

unveränderter Form ausgeschieden. Der Anteil der extrarenalen

Exkretion ist äusserst gering.

Bis 6 Stunden p.i. wurden im Mittel 83% der Dosis renal eliminiert.

Innerhalb von 24 h konnten rund 91% der Dosis im Urin wiedergefunden

werden. Die bis zum 5. Tag nach der Injektion über den Stuhl

ausgeschiedene Menge lag unter 0,1% der applizierten Dosis. Die renale

Clearance von Gadopentetat beträgt, bezogen auf 1,73 m², rund

120 ml/min und ist damit der von Inulin bzw.

Cr-EDTA vergleichbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Auch bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance >20

ml/min) erfolgt die Ausscheidung von Gadopentetat über die Niere

vollständig, die Halbwertzeit im Plasma nimmt entsprechend dem Grad

der Niereninsuffizienz zu, eine Zunahme der extrarenalen Elimination

wurde nicht beobachtet.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <20

ml/min) beträgt die Halbwertszeit im Plasma bis zu 30 Stunden, so dass

in diesem Fall die Elimination von Gadopentetat durch extrakorporale

Hämodialyse erfolgen sollte.

Präklinische Daten

Basierend auf üblichen Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität, karzinogenem Potential,

Reproduktionstoxizität zeigen die präklinischen Daten für den Menschen

keine spezifsche Gefährdung auf.

Systemische Toxizität

Basierend auf den Resultaten von Studien zur akuten Toxizität, kann das

Risiko für eine akute Intoxikation bei der Verwendung von MR-Lux bei

Erwachsenen als ausgesprochen gering angesehen werden.

Systemische Verträglichkeitsstudien am Tier mit wiederholter täglicher

intravenöser Verabreichung führten zu keinen Befunden, die der

einmaligen diagnostischen Verabreichung von MR-Lux beim Menschen

entgegenstehen.

Genotoxizität, Kanzerogenität

In-vivo- und in-vitro-Tierversuche auf Genotoxizität von

Dimeglumingadopentetat (Gen-, Chromosomen- und Genom-

Mutationsuntersuchungen) ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes

Potential.

Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potential

Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien mit

Dimeglumingadopentetat nach einmaliger und nach mehrmaliger

intravenöser oder einmaliger intraarterieller Verabreichung weisen nicht

darauf hin, dass in menschlichen Blutgefässen mit

Unverträglichkeitsreaktionen gerechnet werden muss.

Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien nach einmaliger

paravenöser, subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung weisen

darauf hin, dass nach einer unachtsamen Anwendung leichte lokale

Unverträglichkeitsreaktionen vorkommen können.

Tierstudien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keine Hinweise auf ein

sensibilisierendes Potential von Dimeglumingadopentetat.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

MR-Lux darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Serumeisenbestimmung mit komplexometrischen Methoden (z.B.

Bathophenanthrolin) kann durch das in der Kontrastmittellösung

enthaltene freie DTPA bis zu 24 Stunden nach der Untersuchung mit MR-

Lux zu niedrig ausfallen.

Erhöhungen der Serumeisen- und Serumbilirubinwerte (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Verwendbar

bis:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Öfnen des Behältnisses bleibt MR-Lux für die Dauer eines

Untersuchungstages stabil.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern; nicht einfrieren.

Lichtschutz erforderlich.

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Hinweise fnr die Handhabung

2 Stunden vor der Untersuchung soll der Patient nüchtern bleiben.

Die für eine magnetische Resonanztomographie üblichen

Sicherheitsregeln sind zu beachten, z.B. Ausschluss von

Herzschrittmachern, ferromagnetischen Implantaten.

Die notwendige Dosis wird intravenös appliziert, auch als Bolusinjektion.

Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen. Optimale

Kontraste werden im Allgemeinen innerhalb eines Zeitraums von ca. 45

Minuten nach Injektion von MR-Lux beobachtet.

Bei einzelnen Fragestellungen (z.B. Lebertumoren) ist die Bolusinjektion

mit sofortiger schneller Bildgebung vorzuziehen, da nur in der initialen

vaskulären Verteilungsphase die für die Bildgebung optimalen Kontraste

resultieren.

Zwischen 0,14 Tesla und 1,5 Tesla sind die Anwendungsempfehlungen

unabhängig von der Feldstärke des Magneten.

MR-Lux soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Die

in einer Untersuchung nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu

verwerfen.

Bei Anwendung der Grossvolumenbehälter (>30 ml) gelten zusätzlich

folgende Hinweise:

Das Kontrastmittel soll nur in Verbindung mit einem Injektomaten oder

einem anderen geprüften Verfahren, welches die Sterilität des

Kontrastmittels sichert, verwendet werden, wobei sich der Einsatz eines

Injektomaten bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet.

Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch)

muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da er mit Blut

verunreinigt ist.

Die Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems

müssen verworfen werden, wenn die Flasche leer ist.

Ungebrauchtes MR-Lux in geöfneten Behältnissen, die

Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind am

Ende des Untersuchungstages zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des

jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten. Bezüglich der

Handhabung des Injektomatenzubehörs ist den Vorschriften des

Geräteherstellers unbedingt Folge zu leisten.

Zulassungsnummer

57938 (Swissmedic).

Packungen

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 5 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 5 × 5 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 10 × 5 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 10 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 5 × 10 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 10 × 10 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 15 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 5 × 15 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 10 × 15 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 20 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 5 × 20 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 10 × 20 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 30 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 5 × 30 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Stechamp 10 × 30 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Fl 100 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Fl 5 × 100 ml. (B)

MR Lux Lös 469 mg/ml Fl 10 × 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sanochemia Diagnostics International Ltd., Baarerstr. 96, 6302 Zug.

Stand der Information

Februar 2011.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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17-10-2018

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Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon  LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; Alcon LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic von Alcon Laboratories, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu Alcon LuxOR E71 Ophthalmic Microscope; Alcon LuxOR E71 Q-Vue Ophthalmic von Alcon Laboratories, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Ierland sluit zich aan bij Beneluxa

Ierland sluit zich aan bij Beneluxa

Ierland heeft zich als vijfde land aangesloten bij het Beneluxa initiatief voor samenwerking op geneesmiddelenbeleid. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) en de Ierse minister van Volksgezondheid, Simon Harris, hebben hierover vandaag een overeenkomst getekend met hun Belgische, Luxemburgse en Oostenrijkse collega’s. De ondertekening vond plaats tijdens de Europese Raad van Ministers van Volksgezondheid (EPSCO) in Luxemburg. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Dringende Sicherheitsinformation zu syngo.via von Siemens Healthcare GmbH, Magnetic Resonance (MR)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration