Mozobil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mozobil
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mozobil
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Multiples Myelom
  • Anwendungsgebiete:
  • Mozobil wird in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut für Sammlung und anschließende autologe Transplantation bei Patienten mit Lymphom und Multiple Verbesserung angegeben. Myelom, deren Zellen schlecht zu mobilisieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001030
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001030
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/527515/2017

EMEA/H/C/001030

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mozobil

Plerixafor

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mozobil.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mozobil zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mozobil benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?

Mozobil ist ein Arzneimittel, das bei der Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen (Zellen im

Knochenmark, die sich zu unterschiedlichen Arten von Blutzellen entwickeln können) für die

Transplantation eingesetzt wird. Es wird bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem

Myelom (Arten von Blutkrebs) bei einer autologen Transplantation angewendet (wenn die eigenen

Zellen des Patienten bei der Transplantation eingesetzt werden). Es wird nur bei Patienten

angewendet, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet. Mozobil enthält den

Wirkstoff Plerixafor.

Da es nur wenige Patienten gibt, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen

für die Transplantation benötigen, gilt die Krankheit als „selten“, und Mozobil wurde am 20. Oktober

2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Mozobil angewendet?

Mozobil ist als Injektionslösung erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich, und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der

Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt. Nachdem

der Patient Mozobil erhalten hat, müssen die Stammzellen vor einer Transplantation aus dem Blut

extrahiert und gelagert werden. Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem

Mozobil

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spezialisierten Behandlungszentrum geschehen, das Erfahrung mit dieser Art Verfahren hat, und die

Stammzellen ordnungsgemäß überwachen kann.

Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender

Faktor (G-CSF) angewendet. G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor Mozobil hinzugefügt

wird. Mozobil wird als Injektion unter die Haut sechs bis elf Stunden vor jeder Blutentnahme zur

Stammzellengewinnung verabreicht. Es kann an bis zu sieben aufeinanderfolgenden Tagen

angewendet werden. Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Mozobil?

Mozobil wird verwendet, um die Stammzellen aus dem Knochenmark zu mobilisieren (freizusetzen),

damit diese ins Blut abgegeben werden können. Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die

Aktivität eines Proteins namens CXCR4-Chemokinrezeptor. Dieses Protein trägt normalerweise dazu

bei, dass die Stammzellen im Knochenmark bleiben. Durch die Hemmung seiner Aktivität ermöglicht

Mozobil die Abgabe der Stammzellen ins Blut, sodass diese gewonnen werden können.

Welchen Nutzen hat Mozobil in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl

Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (die Zellen begannen zu

wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo (eine

Scheinbehandlung) erhielten. An der Studie nahmen 298 Erwachsene mit einer Art Lymphom namens

Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsene mit multiplem Myelom teil. In beiden Studien erhielten

die Patienten außerdem G-CSF. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten,

bei denen an zwei oder vier aufeinanderfolgenden Entnahmetagen eine angestrebte Anzahl

Stammzellen aus dem Blut gewonnen werden konnte. Die Studien untersuchten auch die Anzahl der

Patienten mit einer angestrebten Zahl gewonnener Stammzellen und die Anzahl derer, bei denen die

Stammzellen erfolgreich angewachsen waren.

Bei den Patienten mit Lymphom erreichten 60 % der Patienten unter Mozobil (89 von 150) die

angestrebte Anzahl der Stammzellen an vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 20 % der Patienten, die

ein Placebo erhielten (29 von 148). Bei den Patienten mit multiplem Myelom erreichten 72 % der

Patienten unter Mozobil (106 von 148) die angestrebte Anzahl Stammzellen, im Vergleich zu 34 % der

Patienten, die ein Placebo erhielten (53 von 154).

Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Mozobil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Mozobil zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Mozobil

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Mozobil

Am 31. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Mozobil in der gesamten Europäischen Union.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mozobil

finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mozobil finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Mozobil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung

Plerixafor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?

Wie ist Mozobil anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mozobil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?

Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut

blockiert. Dieses Protein „bindet“ die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark. Plerixafor

verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung). Die Stammzellen können

dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen

und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.

Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Mozobil bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem

Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung (Transplantation) bei Patienten helfen,

die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem

Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?

Mozobil darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Plerixafor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mozobil bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben.

wenn Sie unter Nierenproblemen leiden. Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.

wenn bei Ihnen hohe weiße Blutkörperchenzahlen vorliegen.

wenn bei Ihnen niedrige Blutplättchenzahlen vorliegen.

wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gefüllt

haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.

wenn Sie unter 18 Jahren alt sind. Die Auswirkungen von Mozobil auf Kinder und Jugendliche

wurden nicht untersucht.

Gegebenenfalls führt Ihr Arzt

regelmäßige Blutuntersuchungen

durch, um Ihre Blutkörperchenzahl

zu überwachen.

Es wird nicht empfohlen, Mozobil zur Mobilisierung von Stammzellen zu verwenden, wenn Sie unter

Leukämie leiden (eine Krebserkrankung, die das Blut oder Knochenmark befällt).

Anwendung von Mozobil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Mozobil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Mozobil bei

Schwangeren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder

sein könnten oder eine Schwangerschaft planen. Empfängnisverhütung wird empfohlen, wenn Sie im

gebärfähigen Alter sind.

Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Mozobil anwenden, da nicht bekannt ist, ob Mozobil in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mozobil kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen. Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer

eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen.

Mozobil enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Mozobil anzuwenden?

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.

Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Mozobil gegeben

Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zunächst ein anderes Arzneimittel namens G-CSF

Granulocyte-Colony Stimulating Factor

) gegeben wird. G-CSF hilft dabei, dass Mozobil

ordnungsgemäß in Ihrem Körper wirkt. Wenn Sie mehr über G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren

Arzt und lesen Sie die zugehörige Packungsbeilage.

Wie viel Mozobil wird angewendet?

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag. Ihre

Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten,

bestimmt werden sollte. Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr

Arzt die Dosis verringern.

Wie wird Mozobil gegeben?

Mozobil wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.

Wann wird Mozobil erstmals gegeben?

Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus

Ihrem Blut).

Wie lange wird Mozobil angewendet?

Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis

genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden. In einigen Fällen können nicht

genügend Stammzellen gewonnen werden. Dann wird der Versuch, Stammzellen zu gewinnen,

abgebrochen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn

bei Ihnen kurz nach der Anwendung von Mozobil Hautausschlag, Schwellungen rund um die

Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das

Gefühl, der Ohnmacht nahe zu sein, oder Ohnmacht auftreten.

Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Übelkeit (Unwohlsein), Rötung oder Reizung an der Injektionsstelle

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Benommenheit, Müdigkeit oder Unwohlsein

Schlafstörungen

Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen

Magensymptome wie Schmerzen, Schwellung oder Beschwerden

Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl in der Mundregion

Vermehrtes Schwitzen, allgemeine Rötung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und

Knochen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks

Abnorme Träume, Albträume

In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall,

Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).

Herzanfälle

In klinischen Studien litten Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren gelegentlich unter

Herzanfällen, nachdem ihnen Mozobil und G-CSF gegeben wurden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.

Kribbeln und Taubheitsgefühl

Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.

Etwa einer von fünf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen. Allerdings scheinen sie nicht in

größerer Häufigkeit aufzutreten, wenn Sie Mozobil anwenden.

Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in

Blutuntersuchungen aufweisen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mozobil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mozobil enthält

Der Wirkstoff ist: Plerixafor. Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor. Jede

Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur

pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mozobil aussieht und Inhalt der Packung

Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas

mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Niederlande

Hersteller

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

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Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

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Nederland

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Deutschland

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Eesti

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Österreich

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Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

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Ísland

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Suomi/Finland

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Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Κύπρος

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Τηλ: +357 22 871600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.