Moxifloxacine Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Moxifloxacine Fresenius Kabi Infusionslösung 400 mg-250 ml
  • Dosierung:
  • 400 mg-250 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Moxifloxacine Fresenius Kabi Infusionslösung 400 mg-250 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE447164
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung

Wirkstoff: Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Inormationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Moxifloxacine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Moxifloxacine Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moxifloxacine Fresenius Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Moxifloxacine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacine Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von

Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch

Moxifloxacine Fresenius Kabi abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacine Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden

bakteriellen Infektionen:

-

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

-

Haut- und Weichgewebeinfektionen

Moxifloxacine Fresenius Kabi wird zur Behandlung dieser Infektionen nur dann angewendet, wenn

eine Behandlung mit den gängigen Antibiotika nicht möglich ist oder diese nicht erfolgreich war.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi beachten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten

Patientengruppe gehören.

Moxifloxacine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

-

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

-

wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-

Antibiotika Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe Abschnitte Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

-

wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderswertig bei Ihnen

aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektronischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

-

wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),

1 Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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-

wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche

vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen

hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen

(siehe Abschnitt Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacine Fresenius Kabi Änderungen im EKG bewirken kann,

ersichtlich durch eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG welche durch eine verzögerte

Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen hervorgerufen wird.

-

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg

(Transaminasen) von mehr als dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Moxifloxacine Fresenius Kabi bei Ihnen erstmalig

angewendet wird. Folgende Informationen sind wichtig für Sie:

-

Moxifloxacine Fresenius Kabi kann zu Veränderungen im EKG führen, insbesondere wenn

Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind.

-

Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen

können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt

(siehe auch Abschnitte Moxifloxacin Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden und

Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der

Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Verfassung haben oder jemals hatten, sprechen

Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Myasthenia gravis (eine seltene Krankheit die zu Muskelschwäche führt) leiden,

kann die Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi die Symptome Ihrer Erkrankung

verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine

seltene erbliche Krankheit) festgestellt wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird,

ob Moxifloxacine Fresenius Kabi für Sie geeignet ist.

Moxifloxacin Kabi sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht in die Arterie verabreicht

werden.

Die Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi sollte sofort beendet werden, wenn einer der

folgenden Fälle auf Sie zutrifft:

In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein

Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder

ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt.

Moxifloxacine Fresenius Kabi kann eine schnell verlaufende und schwere

Leberentzündung bis hin zu lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich

Todesfälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder

Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder

Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.

Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacine Fresenius Kabi, können Krampfanfälle

auslösen. Wenn dies eintritt, muss die Behandlung mit Moxifloxacine Fresenius Kabi abgebrochen

werden.

Es ist möglich, dass Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit auftreten, auch wenn Sie

Chinolon- Antibiotika, einschließlich Moxifloxacine Fresenius Kabi, zum ersten Mal anwenden.

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In sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder Störungen der geistigen Gesundheit bis zu

Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B.

Versuchen, sich selbst das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacine

Fresenius Kabi abgebrochen werden.

Moxifloxacine Fresenius Kabi kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Moxifloxacine

Fresenius Kabi - Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das

Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger

Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung

ist die Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi abzubrechen, die betroffenen Gliedmaßen

sind ruhig zu stellen und Ihr Arzt ist unverzüglich zu konsultieren. Vermeiden Sie unnötige

sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte

Moxifloxacin darf nicht angewendet werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Während der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi sollten Sie Ihren Arzt sofort

informieren,

falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag

feststellen. Er/Sie wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder

Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen

und Beinen oder Händen und Armen, auftreten. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren

Arzt, bevor die Behandlung mit Moxifloxacine Fresenius Kabi Kabi fortgesetzt wird.

Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacine Fresenius

Kabi, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie

Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, ist Moxifloxacine Fresenius Kabi sofort abzusetzen und Ihr

Arzt aufzusuchen. Ist dies der Fall, sollten Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen

oder hemmen, nicht einnehmen.

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit

Moxifloxacine Fresenius Kabi wenden Sie sich umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitte

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

Während der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi sollten Sie Folgendes

berücksichtigen:

Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der

intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.

Wenn Sie älter sind und an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten Sie ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu

einem erhöhten Risiko für Nierenversagen führen kann.

Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber

Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung mit

Moxifloxacine Fresenius Kabi nicht übermäßigem oder starkem Sonnenlicht aussetzen und UV-

Bestrahlung durch Solarium oder andere UV-Lampen vermeiden.

Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der

außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.

Die Wirksamkeit von Moxifloxacine Fresenius Kabi bei der Behandlung von schweren

Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen

Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

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Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da

Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt

Moxifloxacin darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi beachten Sie bitte Folgendes:

Wenn Sie Moxifloxacine Fresenius Kabi gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz

wirken, anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie

Moxifloxacine Fresenius Kabi nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

Arzneimittel aus der Gruppe Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antimikrobiotika (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös

verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin),

bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),

andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

Sie müssen Ihren Arzt informieren:

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können

(z.B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [hohe Dosen] oder Kortikosteroide

[entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B),

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da

diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung

von Moxifloxacine Fresenius Kabi erhöhen können.

Wenn Sie gleichzeitig orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin)

einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungszeiten zu kontrollieren.

Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Wirkung von Moxifloxacine Fresenius Kabi wird durch Nahrungsmittel einschließlich

Milchprodukte nicht beeinflusst. Währen der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi sollten

Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Moxifloxacine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Tierexperimentelle

Studien

haben

keine

Hinweise

darauf

ergeben,

dass

Ihre

Zeugungs-/

Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, können Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, einen

akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden.

Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Moxifloxacine Fresenius Kabi enthält, Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1206 mg (ca. 54 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

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3.

Wie ist Moxifloxacine Fresenius Kabi anzuwenden?

Moxifloxacine Fresenius Kabi Kabi wird Ihnen immer von einem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Beutel 1-mal täglich.

Moxifloxacine Fresenius Kabi ist zur intravenösen (in eine Vene) Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss

gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten

verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi bestimmt Ihr Arzt. In einigen Fällen

wird Ihr Arzt die Behandlung mit Moxifloxacine Fresenius Kabi Infusionslösung beginnen und mit

entsprechenden Tabletten fortsetzen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Infektion und wie gut Sie auf die Behandlung

ansprechen. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

Indikation

Behandlungsdauer

Außerhalb des Krankenhauses erworbene

Lungenentzündung (Pneumonie)

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden

innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung

mit entsprechenden Filmtabletten umgestellt.

7 - 14 Tage

Haut- und Weichgewebeinfektionen

Patienten mit komplizierten Haut- und

Weichgewebeinfektionen wurden

durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion

behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer

(Infusion gefolgt von entsprechenden Tabletten)

betrug durchschnittlich 13 Tage.

7 - 21 Tage

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen,

sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich

noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand

verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das

Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacine Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel Moxifloxacine Fresenius Kabi erhalten haben, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi vergessen wurde,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

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Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacine Fresenius Kabi zu früh beenden, ist die Infektion

womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung

mit Moxifloxacine Fresenius Kabi vorzeitig beenden wollen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt, da diese lebensbedrohlich sein könnten:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion einschließlich eines sehr seltenen

lebensbedrohlichen Schocks (z.B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen

(einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung im Bereich der Atemwege).

Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Gedanken oder Versuche sich

selbst das Leben zu nehmen)

Schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl.

pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebendbedrohlichen Komplikationen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störung des Ich-Erlebens, Wahnsinn (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B.

Gedanken oder Versuche sich selbst das Leben zu nehmen)

Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand

Heftige (gefährliche) Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen

(einschließlich Todesfälle)

Veränderung der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte Blasenbildung in Mund/ Nase

oder am Penis oder der Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch-epidermale Nekrolyse)

Entzündung der Blutgefäβe (Anzeichen könnten rote Flecken auf Ihrer Haut sein,

üblicherweise an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacine Fresenius Kabi

beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z.B. orale und vaginale

Candida-Infektionen

Kopfschmerz, Benommenheit

Veränderung des Herzrhythmus (sichtbar im EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel

im Blut ( siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi

beachten?)

Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

Schmerzen oder Entzündung an der Injektionseinstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verminderung der roten Blutkörperchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen,

Verminderung spezieller weißer Blutzellen (Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von

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speziellen Blutzellen die notwendig sind für die Blutgerinnung (Thrombocyten), Vermehrung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung

Allergische Reaktionen

Erhöhter Blutfettspiegel

Angstzustände, Rastlosigkeit / Unruhe

Hautkribbeln und oder Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen

Geschmackverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend

Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindelgefühle (Drehschwindel, das Gefühl umzufallen), Schläfrigkeit

Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen

Veränderung des Herzrhythmus (sichtbar im EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und

schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmus-Störungen, Angina pectoris (Brustschmerzen)

Blutgefäßerweiterung

Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände

Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Blähungen und Verstopfung,

Magenverstimmungen (Verdauungsstörungen, Sodbrennen), Magen-Darm-Entzündungen, Anstieg

eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut

(LDH) ), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-

Glutamyl- Transferase und/oder alkalische Phosphatase)

Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Austrocknung

Allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände

wie Rücken-, Brust-, Becken- und Gliedmaßen- Schmerzen, Schwitzen

Venenentzündung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

Gemütsschwankungen, Halluzination

Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust),

anormale Träume, Gangunsicherheit und Koordinationsstörung (durch Benommenheit),

Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, teilweise oder vollständiger

Gedächtnisschwund, Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen,

Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Ohrgeräusche, Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise

reversibel)

Ohnmacht

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Leberentzündung

Schmerzen und Schwellungen der Sehnen (Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken,

Muskelschwäche

Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von nierenspezifischen Laborwerten wie

Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut

Vorübergehender Verlust des Sehvermögens

Anormaler Herzrhythmus

Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der

Symptome einer Myasthenia gravis.

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Die folgenden Symptome sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit

aufgetreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- anormal schneller Herzrhythmus

- niedriger Blutdruck

- Anschwellen (von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals)

- schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis), der in sehr

seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führt

- Krampfanfälle

- Halluzination

- Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von nierenspezifischen Laborwerten wie

Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet,

die möglicherweise auch bei der Anwendung von Moxifloxacine Fresenius Kabi auftreten

können:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhter Natriumblutspiegel, erhöhter Calciumblutspiegel

Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutzellen (hämolytische Anämie)

Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen

Erhöhte Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut gegenüber Sonnen- oder UV-Licht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Moxifloxacine Fresenius Kabi aufzubewahren?

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Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht wird, tragen

diese Personen die Verantwortung für die richtige Lagerung des Produktes sowohl vor als auch

während der Anwendung sowie für das richtige Entsorgen des Arzneimittels.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu

verwerfen.

Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur

wieder auflöst.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die

Lösung trüb ist.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sich normalerweise um die Aufbewahrung von

Moxifloxacine Fresenius Kabi kümmern und ist verantwortlich für die Qualität des Produkts nach dem

Öffnen, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ist ebenso

verantwortlich für die richtige Entsorgung nicht verwendeter Restmengen von Moxifloxacine

Fresenius Kabi.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxifloxacine Fresenius Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jeder 250 ml - Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin (als

Hydrochlorid). 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Schwefelsäure (zur pH-Wert-

Einstellung), wasserfreies Natriumsulfat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt

Moxifloxacine Fresenius Kabi enthält Natrium).

Wie Moxifloxacine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacine Fresenius Kabi ist eine klare gelbe Infusionslösung.

Moxifloxacine Fresenius Kabi gibt es in Packungen mit 250 ml Polyolefin – Beutel (freeflex) mit

einem Entnahmeport (Infusionsport) und Zuspritzport (Injektionsport) bestehend aus einer

Polypropylen – Hülle und einer Aluminium Umverpackung. Die Packungen enthalten 1, 10, 20, 25

oder 40 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi nv

Brandekensweg 9

2627 Schelle

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Hersteller:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegen

Zulassungsnummers:

BE447164 (freeflex)

Art der abgabe:

Verschreibungsplichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Belgien

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml Infusionslösung

Bulgarien

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтв

Kroatien

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Tschechische

Republik

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

Dänemark

Moxifloxacin Fresenius Kabi

Deutschland

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Finnland

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos

Ungarn

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Irland

Moxifloxacin 400mg/250ml solution for infusion

Italien

Moxifloxacina Kabi

Luxemburg

Moxifloxacin Kabi 400mg/250ml solution pour perfusion

Niederlande

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie

Polen

Moxifloxacin Kabi

Rumänien

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Slowakei

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok

Slowenien

Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Spanien

Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión

Schweden

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning

Moxifloxacin 400mg/250ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Moxifloxacine Fresenius Kabi kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden Lösungen verabreicht

werden:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9%, Glucose 5% /10%, Ringerlösung,

Hartmannlösung, Ringerlaktatlösung.

Moxifloxacine Fresenius Kabi sollte nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacine Fresenius Kabi:

Natriumchlorid 10% und 20% Lösungen,

Natriumhydrogencarbonat 4,2% und 8,4% Lösungen.

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NOTBE156C

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety