Moxifloxacin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Moxifloxacin Sandoz Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Moxifloxacin Sandoz Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • chinolonantibiotica, Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE405833
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxifloxacin Sandoz, 400 mg, Filmtabletten

Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Moxifloxacin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz beachten?

Wie ist Moxifloxacin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moxifloxacin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Moxifloxacin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacin Sandoz enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von

Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Moxifloxacin Sandoz wirkt, indem

es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Moxifloxacin Sandoz wird angewendet bei Patienten ab 18 Jahren zur Behandlung von

folgenden bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Bakterien verursacht sind, die auf

Moxifloxacin ansprechen. Moxifloxacin Sandoz darf zur Behandlung dieser Infektionen

nur angewendet werden, wenn gewöhnliche Antibiotika nicht angewendet werden können

oder nicht gewirkt haben:

Infektionen der Nasennebenhöhlen, plötzliche Verschlechterung einer chronischen

Entzündung der Atemwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene bakterielle

Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).

Leichte bis mittelschwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche

Beckenerkrankung), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der

Gebärmutterschleimhaut.

Moxifloxacin Sandoz Tabletten sind als alleinige Behandlung für diese Art von Infektionen

nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen

weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin Sandoz Tabletten ein weiteres

Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

11212

Moxifloxacin Sandoz beachten?“, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin Sandoz einnehmen“).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen während der anfänglichen Behandlung

mit Moxifloxacin Infusionslösung eine Besserung eingetreten ist, kann Ihnen Ihr Arzt

auch Moxifloxacin Sandoz Filmtabletten verschreiben, um den Behandlungszyklus

abzuschließen:

Infektion der Lunge (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde

Infektionen der Haut und Weichteile

Moxifloxacin Sandoz Tabletten sollten zur Einleitung einer Behandlung irgendeiner Art

von Infektion der Haut oder Weichteile oder bei schweren Infektionen der Lunge nicht

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie zu einer der

nachfolgend genannten Patientengruppen gehören.

Moxifloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

wenn Sie in der Vergangenheit eine Sehnenerkrankung oder -schädigung im

Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika hatten (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“)

wenn Sie seit der Geburt, in der Vergangenheit oder derzeit eine der folgenden

Erkrankungen haben bzw. hatten:

eine Erkrankung mit anormalen Herzrhythmen (sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herztätigkeit)

ein Ungleichgewicht der Salze im Blut (insbesondere niedrige Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut)

einen sehr langsamen Herzrhythmus (sog. Bradykardie)

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

anormale Herzrhythmen in der Krankengeschichte

oder

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen

führen (siehe Abschnitt „Einnahme von Moxifloxacin Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Sandoz zu Änderungen im

EKG führen kann, einer sog. Verlängerung des QT-Intervalls, d.h. einer verzögerten

Weiterleitung von elektrischen Signalen.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte

(Transaminasen) von mehr als dem 5 fachen des oberen Normwertes haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin Sandoz einnehmen.

- Moxifloxacin Sandoz kann das EKG des Herzens verändern, insbesondere bei Frauen

oder älteren Patienten. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel

im Blut senken können, fragen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz Ihren

Arzt um Rat (siehe auch Abschnitt „Moxifloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden

und „Einnahme von Moxifloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

- Wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Erkrankung haben, bei der Krampfanfälle

auftreten können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz mit Ihrem

Arzt.

- Wenn Sie eine psychische Erkrankung haben oder früher einmal hatten, sprechen Sie

bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie an Myasthenia gravis (einer ungewöhnlichen Muskelermüdung, die zu

Schwäche und in schweren Fällen zu einer Lähmung führt) leiden, kann die Einnahme von

Moxifloxacin Sandoz die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das

Gefühl haben, dass das auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-

Mangel (eine seltene angeborene Erkrankung) haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit,

der Ihnen sagen wird, ob Moxifloxacin Sandoz für Sie geeignet ist.

- Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z.B.

mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), bei der Ihr Arzt eine

intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin

Sandoz Tabletten nicht angebracht.

- Für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen des oberen

weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin Sandoz ein weiteres

Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome

eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Moxifloxacin Sandoz einnehmen

- Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen

Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird gegebenenfalls ein

EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

- Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann bei einer Steigerung der Dosis

zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.

- In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere plötzliche

allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Symptome davon sind

ein Gefühl der Enge in der Brust, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Ohnmachtsgefühl, oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen. In diesem Fall dürfen Sie Moxifloxacin Sandoz nicht

mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

- Moxifloxacin Sandoz kann eine sehr schnell verlaufende und schwere

Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen

(einschließlich Todesfällen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen, wenn Sie

sich plötzlich unwohl fühlen oder erbrechen und auch eine Gelbfärbung Ihrer Augen,

Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz der Haut, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die

Leber verursachte Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte

Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung).

- Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung/Ablösung der Haut und/oder

Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

- Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Sandoz, können Krampfanfälle

auslösen. Wenn dies passiert, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Sandoz ab und

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

- Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den

Füßen und Beinen oder Händen und Armen, auftreten. In diesem Fall informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz fortgesetzt

wird.

- Es ist möglich, dass bei Ihnen eine psychische Erkrankung auftritt, auch wenn Sie

Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Sandoz, zum ersten Mal anwenden. In

sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder psychische Störungen zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen, und zu selbstverletzendem Verhalten, z.B. Versuchen, sich das

Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie

solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Sandoz ab und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

- Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Sandoz,

können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie

Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin Sandoz sofort absetzen

und Ihren Arzt aufsuchen. Sie dürfen Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen

oder hemmen, nicht einnehmen.

- Moxifloxacin Sandoz kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn

und noch bis zu mehreren Monaten nach dem Ende der Behandlung Schmerzen und

Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Sehnenentzündungen und -risse

ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht.

Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung müssen Sie die Einnahme

von Moxifloxacin Sandoz abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und

unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen,

da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitt 2. „Moxifloxacin

Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

- Wenn Sie älter sind und eine Nierenerkrankung haben, sollten Sie während der

Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz viel trinken. Wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel

haben, kann das Risiko für Nierenversagen erhöht sein.

- Fluorchinolon-Antibiotika können Störungen beim Blutzuckerspiegel verursachen,

sowohl eine Senkung des Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) als

auch einen Anstieg des Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie). Bei

Patienten, die mit Moxifloxacin Sandoz behandelt wurden, traten Störungen des

Blutzuckerspiegels überwiegend bei älteren Patienten auf, die gleichzeitig mit oralen

Antidiabetika, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoffe), oder mit

Insulin behandelt wurden. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzucker sorgfältig

überwacht werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- Bei einer Beeinträchtigung des Sehvermögens oder einer anderen Störung der Augen

wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitt

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht

oder UV-Strahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung mit

Moxifloxacin Sandoz nicht übermäßig lange oder starkem Sonnenlicht aussetzen und

Höhensonne oder Solarium meiden.

- Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Sandoz bei der Behandlung von schweren

Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des

diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht

werden, weil die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind

(siehe Abschnitt Moxifloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Moxifloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Zu Moxifloxacin Sandoz beachten Sie bitte Folgendes:

- Wenn Sie Moxifloxacin Sandoz gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr

Herz wirken, einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzrhythmus sich

verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Sandoz nicht zusammen mit den folgenden

Arzneimitteln einnehmen:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid)

trizyklische Antidepressiva

bestimmte Antiinfektiva (z. B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes

Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin)

bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)

andere Arzneimittel (z.B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil und

Diphemanil).

- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Kaliumspiegel im Blut senken können (z.B. einige Diuretika, Abführmittel und

Darmspülungen [hohe Dosen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel],

Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das

Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von

Moxifloxacin Sandoz erhöhen können.

- Jede Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium (z.B. säurehemmende Mittel bei

Verdauungsstörungen), Eisen, Zink oder Didanosin enthalten oder jede Arzneimittel das

Sucralfat enthält (zur Behandlung von Magenerkrankungen), können die Wirkung von

Moxifloxacin Sandoz verringern. Nehmen Sie Moxifloxacin Sandoz Tabletten 6 Stunden

vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Sandoz Tabletten und Arzneimittel die

Aktivkohle enthält, wird die Wirkung von Moxifloxacin Sandoz vermindert. Daher wird

die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

- Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien,

z.B. Warfarin) einnehmen, muss Ihr Arzt Ihre Blutgerinnungswerte kontrollieren.

Einnahme von Moxifloxacin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Moxifloxacin Sandoz ohne oder mit Nahrungsmitteln (einschließlich

Milchprodukten) einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Moxifloxacin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Studien an Tieren deuten nicht darauf hin, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Einnahme

dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moxifloxacin Sandoz kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Es kann zu einem

plötzlichen, vorübergehenden Sehverlust kommen oder Sie können kurzfristig ohnmächtig

werden.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs oder

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Moxifloxacin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 400 mg-Filmtablette einmal täglich.

Moxifloxacin Sandoz Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Tablette

im Ganzen (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit viel Flüssigkeit. Sie können

Moxifloxacin Sandoz zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Es wird

empfohlen, die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Ältere Patienten sowie Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht oder Patienten mit

Nierenproblemen nehmen die gleiche Dosis ein.

Die Dauer der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz ist abhängig von Ihrer Infektion. Falls

Ihr Arzt nichts anderes verordnet, verläuft die Behandlung wie folgt:

Plötzliche Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen Bronchitis: 5 bis

10 Tage

Infektionen der Lunge (Pneumonie), mit Ausnahme von Pneumonie, die während

eines Aufenthalts im Krankenhaus beginnt: 10 Tage

akute Infektionen der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage

leichte bis mäßig schwere Infektionen des weiblichen oberen Genitaltrakts

(entzündliche Beckenerkrankung) einschließlich Infektionen der Eileiter und

Infektionen der Gebärmutterschleimhaut: 14 Tage

Wenn Moxifloxacin Sandoz Filmtabletten verwendet werden, um einen mit Moxifloxacin

Infusionslösung gestarteten Behandlungszyklus zu vollenden, beträgt die empfohlene

Anwendungsdauer:

Infektion der Lunge (Pneumonie), die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde: 7

- 14 Tage

Die meisten Patienten mit Pneumonie wurden innerhalb 4 Tage auf eine orale

Behandlung mit Moxifloxacin Tabletten umgestellt.

Infektionen der Haut und Weichteile: 7 - 21 Tage

Die meisten Patienten mit Infektionen der Haut und Weichteile wurden innerhalb 6 Tage

auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin Tabletten umgestellt.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz nicht vorzeitig beenden,

auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit

der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht

vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand sich

verschlechtern kann. Außerdem können die Bakterien, die Ihre Infektion verursachen,

gegen Moxifloxacin Sandoz resistent werden.

Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe

Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz beachten?,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Sandoz eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr als die eine verschriebene Tablette an einem Tag eingenommen haben,

nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch. Nehmen Sie, falls möglich, die

restlichen Tabletten, die Verpackung oder diese Packungsbeilage mit, um dem Arzt oder

Apotheker zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie zu viel Moxifloxacin Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend

mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie sie einnehmen,

sobald Sie das Versäumnis am selben Tag bemerkt haben. Wenn Sie das Versäumnis

nicht am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie Ihre normale Dosis (eine Tablette) am

nächsten Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz zu früh beenden, ist die Infektion

womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten vor dem Ende der

geplanten Behandlungsdauer abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit

Moxifloxacin Sandoz beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt:

Wenn Sie Folgendes bemerken:

einen anormal schnellen Herzrhythmus (seltene Nebenwirkung)

dass Sie plötzlich beginnen, sich unwohl zu fühlen, oder eine Gelbfärbung Ihrer

Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz der Haut, eine Blutungsneigung oder

Störungen der Gedanken oder der Wachsamkeit bemerken (dies können Anzeichen

und Symptome für eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung sein,

die möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führt (sehr seltene

Nebenwirkung, es wurden Todesfälle beobachtet))

Veränderungen der Haut und Schleimhäute, wie schmerzhafte Blasen im Mund/in

der Nase oder am Penis/an der Vagina (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale Nekrolyse) (sehr seltene Nebenwirkungen, möglicherweise

lebensbedrohlich)

Entzündung der Blutgefäße (mögliche Zeichen sind rote Flecken auf der Haut,

normalerweise an den Unterschenkeln, oder Nebenwirkungen wie

Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung)

eine schwere, plötzliche allgemeine allergische Reaktion, einschließlich sehr selten

eines lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, schneller Puls)

(seltene Nebenwirkung)

Schwellung, einschließlich Schwellung der Atemwege (seltene Nebenwirkung,

möglicherweise lebensbedrohlich)

Krampfanfälle (seltene Nebenwirkung)

Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen,

Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen (seltene

Nebenwirkung)

Depression (führt in sehr seltenen Fällen zu einer Selbstschädigung, wie z. B.

Suizidvorstellungen/-gedanken oder Suizidversuche) (seltene Nebenwirkung)

psychotische Reaktionen (führen möglicherweise zu einer Selbstschädigung, wie

z. B. Suizidvorstellungen/-gedanken oder Suizidversuche) (sehr seltene

Nebenwirkung)

schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis

einschließlich pseudomembranöser Kolitis), die sich in sehr seltenen Fällen zu

lebensbedrohlichen Komplikationen weiterentwickeln kann (seltene

Nebenwirkungen)

Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder

ein Sehnenriss (sehr seltene Nebenwirkung)

nehmen Sie Moxifloxacin Sandoz nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt, da Sie möglicherweise dringend ärztlichen Rat benötigen.

Wenn Sie zudem bemerken,

dass Sie einen vorübergehenden Verlust des Sehvermögens haben (sehr seltene

Nebenwirkung),

wenden Sie sich umgehend an einen Augenarzt.

Wenn Sie einen lebensbedrohlichen, unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) oder

Herzstillstand während der Einnahme von Moxifloxacin Sandoz erlitten haben (sehr seltene

Nebenwirkungen), informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt, dass Sie

Moxifloxacin Sandoz eingenommen haben und beginnen Sie die Behandlung nicht

erneut.

Eine Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen

Fällen beobachtet. Wenn dies geschieht, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Diabetiker sind und bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder erniedrigt

ist (seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie ein älterer Mensch mit bestehenden Nierenproblemen sind und eine

Verminderung der Harnmenge, ein Anschwellen Ihrer Beine, Fußknöchel oder Füße, oder

Erschöpfung, Übelkeit, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit oder Verwirrtheit bei sich bemerken

(dies können Anzeichen und Symptome eines Nierenversagens sein, einer seltenen

Nebenwirkung), fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Moxifloxacin Sandoz

beobachtet wurden, sind nachfolgend nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens

aufgeführt:

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Infektionen durch resistente Bakterien oder Pilze, z.B. orale und vaginale Infektionen,

die durch Candida verursacht werden (Soor)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Übelkeit

Erbrechen

Magen- und Bauchschmerzen

Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigen Kaliumspiegeln im

Blut

Durchfall

Anstieg spezieller Leberenzymwerte im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Hautausschlag

Magenbeschwerden (Magenverstimmung/Sodbrennen)

Veränderungen des Geschmacksempfindens (in seltenen Fällen Verlust des

Geschmacksempfindens)

Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit)

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und/oder alkalische

Phosphatase)

niedrige Anzahl spezieller weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile)

Verstopfung

Juckreiz

Schwindelgefühl (Drehschwindel oder Gefühl des Umfallens)

Schläfrigkeit

Blähungen

Veränderung des Herzrhythmus (EKG)

eingeschränkte Leberfunktion (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms

im Blut (LDH))

verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Schmerzen, wie z. B. Schmerzen an Rücken, Brustkorb, Becken und Gliedmaßen

Anstieg von speziellen Blutzellen, die für die Blutgerinnung notwendig sind

Schwitzen

Anstieg von spezialisierten weißen Blutkörperchen (Eosinophile)

Angstzustände

allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit)

Zittern

Gelenkschmerzen

Herzklopfen

unregelmäßiger und schneller Herzschlag

Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände

Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

Unruhe/gesteigerter Bewegungsdrang

Kribbelgefühl (Ameisenlaufen) und/oder Taubheitsgefühl

Nesselsucht

Erweiterung der Blutgefäße

Verwirrtheit und Desorientiertheit

Verminderung von speziellen Blutzellen, die für die Blutgerinnung notwendig sind

Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenen Sehens

verminderte Blutgerinnung

erhöhte Mengen Lipide (Fette) im Blut

niedrige Anzahl roter Blutkörperchen

Muskelschmerzen

allergische Reaktion

Anstieg des Bilirubins im Blut

Magenentzündung

Flüssigkeitsverlust

schwere Herzrhythmusstörungen

trockene Haut

Angina pectoris

Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Muskelzucken

Muskelkrämpfe

Halluzinationen

Bluthochdruck

Schwellungen (an Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund und Hals)

niedriger Blutdruck

Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg spezieller Labortestergebnisse

bezüglich der Nieren wie Harnstoff und Kreatinin)

Leberentzündung

Entzündung im Mund

Ohrgeräusche

Gelbsucht (Gelbfärbung des Weißen im Auge oder der Haut)

Gefühlsstörungen an der Haut

anormale Träume

Konzentrationsstörungen

Schluckbeschwerden

Veränderungen des Geruchssinns (einschließlich Verlust des Geruchssinns)

Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen (aufgrund des Schwindelgefühls)

teilweiser oder vollständiger Gedächtnisverlust

Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (meist reversibel)

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

Gefühlsschwankungen

Sprachstörungen

Ohnmachtsanfall

Muskelschwäche

Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Gelenkentzündung

anormaler Herzrhythmus

erhöhte Berührungsempfindlichkeit der Haut

Gefühl der Entfremdung (Sie sind nicht Sie selbst)

verstärkte Blutgerinnung

Muskelsteifigkeit

erhebliche Abnahme spezieller weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Nach einer Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten

folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von

Moxifloxacin Sandoz auftreten können:

erhöhte Natriumspiegel im Blut

erhöhte Kalziumspiegel im Blut

eine bestimmte Art der Verminderung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht oder ultraviolette Strahlen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Moxifloxacin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE Flasche:

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 1 Jahr

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxifloxacin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.

Eine Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogolstearat (Ph.Eur.) (Typ I),

Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Carminsäure (E120)

Wie Moxifloxacin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten sind rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten

mit der Prägung „400“ auf einer Seite.

Größe: ca. 17,6 mm x 7,6 mm

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 und 100 Filmtabletten

HDPE Fläschen

mit –Schraubdeckel mit 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 und 100

Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7ª, RO-540472 Targu Mures, Rümanien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE405815 (PP/Alu) – BE405824 (PVC/PVDC/Alu) - BE405833 (HDPE)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Moxifloxacin Sandoz 400 mg -Filmtabletten

Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten

Cimocinox

DE :

Moxifloxacin Sandoz 400 mg Filmtabletten

Moxifloxacine Sandoz 400 mg,comprimé pelliculé

ES :

Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

PL :

Floxitrat

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017

2-5-2018

MOXIFLOXACIN (Moxifloxacin) Tablet, Film Coated [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

MOXIFLOXACIN (Moxifloxacin) Tablet, Film Coated [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

24-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Moxifloxacin Hcl) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Moxifloxacin Hcl) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

Levaquin vs. Avelox

Levaquin vs. Avelox

Levaquin (levofloxacin) and Avelox (moxifloxacin) are fluoroquinolone antibiotics used to treat several types of bacterial infections.

US - RxList

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

ODDB -Open Drug Database