Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
teriparatíð
STADA Arzneimittel AG
H05AA02
teriparatide
Kalsíumsterastasis
Beinþynning
Movymia er ætlað fullorðnum. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á veruleg lækkun á tíðni beinbrota og hryggjarliða en ekki brot á mjöðmum.. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.
Revision: 10
Leyfilegt
2017-01-11
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MOVYMIA 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF LAUSN teriparatid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Movymia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Movymia 3. Hvernig nota á Movymia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Movymia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MOVYMIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Movymia inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun. Movymia er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum. Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem kallast barksterar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MOVYMIA EKKI MÁ NOTA MOVYMIA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með mikið magn af kalki í blóðinu (fyrirliggjandi hækkun kalks í blóði). • ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. • ef þú hefur verið með æxli í beinum eða ef önnur krabbamein hafa myndað meinvörp í beinum Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Movymia 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*. Hver rörlykja með 2,4 ml af lausn inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml). *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í _E. coli _með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (sprauta). Litlaust, tært stungulyf, lausn með pH 3,8-4,5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Movymia er ætlað fyrir fullorðna. Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum. Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Movymia er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag. Mælt er með að sjúklingum sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé gefið kalk og D-vítamínuppbót. Hámarks meðferðarlengd með teriparatidi er 24 mánuðir (sjá kafla 4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með teriparatidi á ævi sjúklings. Eftir að meðferð með teriparatidi er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi teriparatid (sjá kafla 4.3). Nota skal teriparatid með varúð hjá sjúklingum með meðal skerta nýrnastarfsemi. Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. 3 _Skert lifrarstarfssemi_ Ekki eru til ne Lesen Sie das vollständige Dokument