Movymia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Movymia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Movymia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Calcium-Homöostase
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose
  • Anwendungsgebiete:
  • Movymia ist bei Erwachsenen indiziert. ; Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Wirbel- und Nicht-Wirbelfrakturen, nicht aber von Hüftfrakturen nachgewiesen. ; Behandlung von Osteoporose in Verbindung mit einer anhaltenden systemischen Glukokortikoidtherapie bei Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004368
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-01-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004368
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/86023/2017

EMEA/H/C/004368

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Movymia

Teriparatid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Movymia. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Movymia zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Movymia benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?

Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen

brüchig werden) bei folgenden Gruppen:

Frauen, bei denen die Menopause (Wechseljahre) abgeschlossen ist. Bei diesen Patientinnen wurde

belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen

(Knochenbrüche) erheblich reduziert, jedoch nicht jene der Hüftknochen;

Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;

Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit

Glukokortikoiden (einer Steroidart).

Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.

Movymia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Movymia einem biologischen

Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo. Weitere Informationen

über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Movymia angewendet?

Movymia ist als Injektionslösung in einer Patrone (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung

mit dem ServoPen Fix-System erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Movymia

einmal täglich, verabreicht als Injektion unter die Haut des Oberschenkels oder Abdomens (Bauchs).

Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten die Injektion selbst verabreichen.

Die Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht

genug davon aufnehmen. Movymia kann bis zu zwei Jahre lang angewendet werden. Die zweijährige

Behandlung mit Movymia sollte einem Patienten in seinem Leben nur einmal verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Movymia?

Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen verlieren allmählich an Dichte, was die

Anfälligkeit für Brüche erhöht. Bei Frauen tritt Osteoporose vor allem nach den Wechseljahren auf,

wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt. Osteoporose kann bei Frauen und Männern

auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.

Der Wirkstoff in Movymia, Teriparatid, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.

Wie das Hormon stimuliert der Wirkstoff die Knochenbildung, indem er auf die Osteoblasten

(knochenbildenden Zellen) wirkt. Er steigert auch die Resorption von Calcium aus der Nahrung und

beugt einem übermäßigen Ausscheiden von Calcium über den Urin vor.

Welchen Nutzen hat Movymia in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Movymia dem Wirkstoff in Forsteo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich

ist.

Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Teriparatid, die bereits für Forsteo durchgeführt wurden, für Movymia nicht wiederholt werden. Im

Rahmen einer Studie mit 54 teilnehmenden gesunden Frauen wurde gezeigt, dass dieselbe Dosis der

beiden Arzneimittel, verabreicht per Injektion unter die Haut, zu ähnlichen Konzentrationen des

Wirkstoffs Teriparatid im Körper führte. Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche

Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Blut.

Welche Risiken sind mit Movymia verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten kann) sind Schmerzen

in den Armen oder Beinen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden,

wie z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung

auf den Knochen); außerdem ist die Anwendung kontraindiziert bei Patienten, die einer

Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, bei Patienten mit Hyperkalzämie (hohe

Calciumspiegel im Blut), Patienten mit hohen Konzentrationen alkalischer Phosphatase (eines Enzyms)

mit ungeklärter Ursache sowie bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung. Movymia darf während

der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Movymia

EMA/86023/2017

Seite 2/3

Warum wurde Movymia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat Daten berücksichtigt, die zeigen, dass

Movymia Forsteo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität sehr ähnlich ist und im

Körper auf dieselbe Weise verteilt wird. Dies wurde als ausreichend für die Schlussfolgerung erachtet,

dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhalten wird wie Forsteo. Daher

überwiegt wie bei Forsteo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken, und der Ausschuss

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Movymia ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Movymia

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Movymia finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Movymia

EMA/86023/2017

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung

Teriparatid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Movymia beachten?

Wie ist Movymia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Movymia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?

Movymia enthält als Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen

und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Movymia wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist eine

Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen

nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.

Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Arzneimittel erhalten, welche als

Kortikosteroide bezeichnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Movymia beachten?

Movymia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel im Blut haben (Hypercalcämie).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen

hat (metastasiert ist).

wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer

der Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.

wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache

dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine

Erkrankung mit erhöhtem Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Movymia kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Movymia anwenden:

wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder

Muskelschwäche leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calcium-Blutspiegels sein.

wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der

Nierenfunktion vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Movymia-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen

schnelleren Herzschlag. Injizieren Sie sich daher Movymia die ersten Male an einem Ort, wo Sie

sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Bevor Sie eine Patrone in den Movymia Pen einsetzen, tragen Sie die Chargennummer (Lot) der

Patrone und das Datum der ersten Injektion in einen Kalender ein. Das Datum der ersten Injektion

sollten Sie auch auf dem Movymia

Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton

nach „Erster Gebrauch:“) (siehe Abschnitt 3).

Movymia darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden,

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Movymia darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Movymia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist wichtig, weil bestimmte Arzneimittel (z.B. Digoxin/Digitalis, ein Arzneimittel zur

Behandlung von Herzerkrankungen) Wechselwirkungen mit Teriparatid haben können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Movymia zuverlässige

Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie schwanger werden, während Sie Movymia anwenden,

muss Movymia abgesetzt werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Patienten können sich nach einer Movymia-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich

schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen,

bis es Ihnen wieder besser geht.

Movymia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Dies bedeutet, dass es

nahezu „natriumfrei“ ist.

3.

Wie ist Movymia anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm (entsprechend 80 Mikroliter), die einmal täglich

durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird

(subkutane Injektion).

Um es Ihnen zu erleichtern, an die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich

diese immer um dieselbe Tageszeit verabreichen. Movymia kann zu den Mahlzeiten injiziert

werden. Wenden Sie Movymia so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Die

Gesamtbehandlungsdauer mit Movymia darf 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollten im Laufe

Ihres Lebens nicht mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Movymia Calcium- und/oder Vitamin

D-Präparate einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollen.

Movymia kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon angewendet werden.

Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen,

einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt. Der Pen und Injektionsnadeln liegen

der Movymia-Packung nicht bei.

Vor der ersten Anwendung setzen Sie die (in einer separaten Packung befindliche) Patrone in den

Pen ein. Für den richtigen Gebrauch dieses Arzneimittels ist es sehr wichtig, die ausführliche

Bedienungsanleitung Ihres Pens genau zu befolgen, die dem Pen beigefügt ist.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern, und

entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher.

Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.

Verwenden Sie Ihren Pen niemals gemeinsam mit anderen Personen.

Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).

Der Pen ist nur für die Anwendung von Movymia bestimmt.

Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.

Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.

Sie sollten Movymia injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem

Kühlschrank genommen haben.

Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die

Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der

gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.

Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch

Um sicherzugehen, dass Sie Movymia richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des

Pens befindliche Bedienungsanleitung des Movymia Pen vollständig durch.

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen

einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum

verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der

ausführlichen Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Notieren Sie die

Chargennummer (Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in

einem Kalender. Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der

Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster

Gebrauch:}).

Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste

Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch

vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.

Injektion von Movymia

Bevor Sie Movymia spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle

(Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel

gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die

Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.

Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen,

dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.

Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äußere Nadelschutzkappe auf

die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel

entfernt wird. Damit bleibt das restliche Movymia steril und der Pen kann nicht undicht werden.

Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen.

Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Wenn Sie eine größere Menge von Movymia angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Movymia als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem

Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Zu den nach einer Überdosierung zu erwartenden Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen,

Schwindel und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Movymia vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben oder Ihr Arzneimittel nicht zur vorgesehenen Zeit

anwenden können, holen Sie die Injektion möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Geben Sie sich nicht mehr als

eine Injektion täglich.

Wenn Sie die Anwendung von Movymia abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Movymia abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit

Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Movymia behandelt

werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

können. Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) zählen

Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel. Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird

(Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Falls Sie

sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Fälle von Ohnmacht sind nach Teriparatid-Behandlung aufgetreten.

Wenn Beschwerden an der Einstichstelle, wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz,

Blutergüsse oder kleine Hautblutungen, bei Ihnen auftreten (können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen), sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Selten können bei Patienten allergische Reaktionen in Form von Atemnot, Gesichtsschwellungen,

Ausschlag und Brustschmerzen auftreten. Diese Reaktionen treten zumeist kurz nach der Injektion

auf. In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische

Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung des Cholesterinspiegels

Depression

Nervenschmerzen in den Beinen

Schwächegefühl

Drehschwindel

Herzrhythmusstörungen

Atemnot

vermehrtes Schwitzen

Muskelkrämpfe

Energiemangel

Müdigkeit

Schmerzen im Brustbereich

niedriger Blutdruck

Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)

Erbrechen

Zwerchfellbruch (Hiatushernie)

niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Puls

veränderte Herzgeräusche

Kurzatmigkeit

Hämorrhoiden

Harninkontinenz

Harndrang

Gewichtszunahme

Nierensteine

Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe

oder -schmerzen, die zur Krankenhauseinweisung führten.

Anstieg der Blut-Calciumwerte

Anstieg der Blut-Harnsäurewerte

Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Movymia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Nicht einfrieren.

Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie können Movymia bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit

eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C – 8° C) gelagert.

Vermeiden Sie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren

zu verhindern. Wenden Sie Movymia nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch

wenn sie noch nicht völlig leer ist.

Movymia enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Movymia nicht, wenn sich sichtbare

Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Movymia enthält

Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.

Eine Patrone mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm

pro ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol, Metacresol,

Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur

pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Movymia aussieht und Inhalt der Packung

Movymia ist eine farblose und klare Lösung. Es ist in einer Patrone abgefüllt. Jede Patrone enthält

2,4 ml Lösung, die für 28 Dosen ausreichen.

1 oder 3 Patrone(n) ist (sind) einzeln in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale in

einem Umkarton verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics N.V.

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: + 420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Tel.: + 49 61729689

Danmark

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Malta

PharmaMt

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADApharm GmbH

Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: + 49 61016030

Österreich

Stada Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L.

Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 526177777

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Tel: + 40 0213160640

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +49 61016030

Sverige

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Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Internis Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 2083495422

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.