Movone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Movone 400 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Movone 400 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dexibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23575
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Movone 200 mg - Filmtabletten

Movone 300 mg - Filmtabletten

Movone 400 mg - Filmtabletten

Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Movone 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Movone 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen

Dexibuprofen

AT/H/0112/001-003/MR

AT/H/0113/004-006/DC

Date: 03.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Movone 200 mg -

Filmtabletten, Movone 300 mg - Filmtabletten, Movone 400 mg - Filmtabletten, Movone

200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Movone 300 mg

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Movone 400 mg Pulver

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. The procedure was finalised at

22.07.2000 (MRP) and 02.07.2008 (DCP). For information on changes after these dates

please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Movone 200 mg - Filmtabletten, Movone 300 mg - Filmtabletten,

Movone 400 mg - Filmtabletten, Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen, Movone 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

and Movone 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, from Gebro

Pharma GmbH.

The product is indicated for:

-

Symptomatic

treatment

relief

pain

inflammation

associated

with

osteoarthritis.

-

Acute

symptomatic

treatment

pain

during

menstrual

bleeding

(primary

dysmenorrhoea).

-

Symptomatic treatment of mild to moderate pain, such as muscular-skeletal pain or

dental pain.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

8(3)

Directive

2001/83/EC.

Dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen, a

non-selective

NSAID.

mechanism

action

thought

inhibition

prostaglandin synthesis. In humans it reduces pain, inflammation and fever and reversibly

inhibits ADP- and collagen- stimulated platelet aggregation.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Movone 200 mg - Filmtabletten, Movone 300 mg - Filmtabletten and Movone 400 mg -

Filmtabletten is a film-coated tablet which is presented in a blister strip or in a jar with dosing

hole and hinged closure.

Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Movone 300 mg

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Movone 400 mg Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen is a powder for oral suspension which is

presented in a sachet or in a bipartite sachet.

II.2

Drug Substance

The active substance in Movone is dexibuprofen. The specification of the active substance

meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active substance has

been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the active substance

has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies support the

established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Movone 200 mg - Filmtabletten, Movone 300 mg - Filmtabletten and Movone 400 mg -

Filmtabletten contain the following excipients:

Tablet: Hypromellose, Microcrystalline cellulose, Carmellose calcium, Colloidal anhydrous

silica, Talc.

Film-coating: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Glycerol triacetate, Talc, Macrogol

6000.

Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Movone 300 mg

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Movone 400 mg Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen contain the following excipients:

Sucrose, Citric acid, Orange flavour, Saccharin, Silica, Sodium laurilsulfate.

200 mg formulation: Each sachet contains 1.2 g sucrose.

300 mg formulation: Each sachet contains 1.8 g sucrose.

400 mg formulation: Each sachet contains 2.4 g sucrose.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months or 18 months (bipartite sachet

only) when stored below 25°C.

The pharmaceutical quality of Movone has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

applicant

fulfilled

practically

recommendations

from

Note

Guidance

III/3501/91, “Investigation of chiral active substances“, section 5.3., “Development of a new

single enantiomer from an approved racemate“. In addition to this Note for Guidance the

applicant

performed

very

complete

program

genotoxicity

testing

with

S(+)

ibuprofen.

III.2

Pharmacology

The data on pharmacodynamics were taken from the literature. While in vitro the inhibition of

prostaglandin synthesis occurs almost exclusively via S(+) - ibuprofen, in vivo studies have

shown only slight and non-significant differences in efficacy between S(+)- ibuprofen and

racemic ibuprofen.

III.3

Pharmacokinetics

Pharmacokinetic investigations in normal and pregnant rats after single and repeated drug

administrations were especially dealing with the phenomenon of the inversion of R(-)

ibuprofen to the pharmacologically active S(+) - ibuprofen which in the rat in vivo occurs

with

totally

administered

R(-)-

ibuprofen.

other

pharmacokinetic

parameters of S(+)- ibuprofen are similar to those known for racemic ibuprofen.

III.4

Toxicology

In an acute toxicity study in rats, the calculated LD50 values were 422 mg/kg for S(+) -

ibuprofen and 432 mg/kg for racemic ibuprofen.

In a 90-day toxicity study in rats, either S(+)- ibuprofen or racemic ibuprofen were given at

doses of 0/20/60/180 mg/kg per day. The highest dose was reduced to 120 mg/kg daily due to

treatment - related early deaths (due to perforating gastrointestinal ulcers). There were no

statistically significant differences in toxicity between S(+)- ibuprofen and racemic ibuprofen.

In a segment II study in rats, S(+)- ibuprofen was given at doses of 0/20/60/120 mg/kg daily

from day 6 to day 15 of pregnancy; a control group received 120 mg/kg racemic ibuprofen

daily. S(+)- ibuprofen was devoid of any adverse effect on foetal morphology.

Racemic ibuprofen is unlikely to have any mutagenic potential in man. In a series of

genotoxicity

tests

(Bacterial

mutation

assay,

mammalian

cell

mutation

assay

mouse

lymphoma L5178Y cells, metaphase chromosome analysis on human lymphocytes, CHL

chromosome aberration assay, mouse bone marrow micronucleus test) S(+)- ibuprofen was

clearly not more potent than racemic ibuprofen with respect to any genotoxic risk.

Long - term carcinogenicity studies have not been performed with S(+)- ibuprofen.

The great extent of the in vivo R-S inversion is explaining the fact that in studies on acute

toxicity, repeated dose toxicity, reproduction toxicity and genotoxicity the toxic effects of

S(+)- ibuprofen were well comparable to those which are known for racemic ibuprofen, and

that on a weight base at least in the rat S(+) - ibuprofen is not more toxic than racemic

ibuprofen.

III.5

Discussion on the non-clinical aspects

The non-clinical part of the dossier is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

Movone contains S(+)- ibuprofen (dexibuprofen), the dextrorotatory enantiomer of the known

active substance ibuprofen (racemic ibuprofen or (RS)-ibuprofen).

Racemic ibuprofen has been used clinically for about 30 years as an effective and rather well

tolerated nonsteroidal analgesic and antiinflammatory agent.

Dexibuprofen has been developed as a new pharmaceutical entity since the S(+)- enantiomer

of ibuprofen is essential for the analgesic and antiphlogistic actions.

This is an application for the registration of a “single enantiomer of an approved racemate“

according to the EU Note for Guidance on the Investigation of Chiral Active Substances

(III/3501/91).

IV.2

Pharmacokinetics

The pharmacokinetic particular of ibuprofen is stereoselective inversion from R(-)- ibuprofen

to S(+) - ibuprofen which in man occurs at an amount of about 50 %. This was confirmed in a

multiple-dose study on the bioavailability of 300 mg S(+) - ibuprofen (test substance) versus

600 mg racemic ibuprofen (reference substance) film-coated tablets in 12 healthy volunteers.

For S(+)- ibuprofen the test/reference ratio was 0.69 with respect to AUC(0-8 h) and 0.68

with respect to Cmax, thus closely approaching the theoretically expected value of 0.67.

After the original mutual recognition procedure a study has been conducted in which single

oral doses of 300 mg S(+) - ibuprofen have been compared with 400 mg racemic ibuprofen:

The overall exposure to S(+) – ibuprofen (based on the area under the curve) was equivalent

between 300 mg S(+) - ibuprofen and 400 mg racemic ibuprofen.

Dose - adjusted bioequivalence and dose - linear pharmacokinetics have been demonstrated

for all 3 submitted tablet strengths (200 mg, 300 mg and 400 mg). A high - fat breakfast

delays Tmax of S(+)- ibuprofen from 2.1 to 2.8 hours, but has no effect on the extent of the

systemic availability of S(+)- ibuprofen.

3 pharmacokinetic studies were submitted for Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen, Movone 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen and Movone 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Two bioequivalence studies compared the bioavailability of Dexibuprofen 400 mg powder for

oral suspension and 400 mg film-coated tablets. Bioequivalence for the extent of absorption

(AUC

, AUC

) was shown in both studies. The C

of the powder for oral suspension was

about 30% higher than for the film-coated tablets; in the first study the 90% confidence

interval for the ratio of C

was not entirely within the predefined acceptance range of 0.7 –

1.43.

The effect of food on the absorption of the suspension formulation was studied in the third

trial. After a standardised meal, the extent of absorption was only slightly lower; C

diminished by about one third and T

delayed by 0.4 hours.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids,

propionic acid derivatives.

ATC-code: M01AE14

It is well established that the analgesic and anti-inflammatory effects of dexibuprofen arise

from the non-selective inhibition of COX and the resulting reduction of prostaglandin

synthesis. No new pharmacodynamic data have been submitted and none are necessary.

IV.4

Clinical efficacy

For the mutual recognition procedure the applicant submitted 3 controlled clinical studies

with the market formulation:

In patients with osteoarthrosis of the hip, S(+)- ibuprofen (200 or 400 mg) was compared with

racemic ibuprofen 800 mg (3 times daily for 15 consecutive days). 400 mg S(+) - ibuprofen

was as effective as 800 mg racemic ibuprofen and superior to 200 mg S(+)- ibuprofen.

In women with primary dysmenorrhoea there were no differences in efficacy between 200 mg

S(+)- ibuprofen, 300 mg S(+)- ibuprofen and 400 mg racemic ibuprofen, administered 3 times

daily for 3 (to 5) days in a three-period crossover approach.

In patients with osteoarthritis of the knee daily doses of 900 mg S(+)- ibuprofen or 150 mg

diclofenac (given in 3 single doses per day for 15 days) were equally effective

in the

improvement of the Lequesne Index.

Two further controlled clinical studies have been finished since the original procedure:

In patients with unilateral surgical removal of the third molar tooth in the lower jar 200 mg of

S(+) – ibuprofen and 400 mg of racemic ibuprofen provided comparable pain relief. 400 mg

of S(+) – ibuprofen provided better pain relief than 200 mg of S(+) – ibuprofen and 400 mg of

racemic ibuprofen. This study has been the subject of a type II variation procedure which has

been positively finished in April 2002.

In another clinical study which is presented for the first time clinical equivalence has been

demonstrated between S(+) – ibuprofen (400 mg bid) and celecoxib (100 mg bid) over 15

days in patients with osteoarthritis of the hip.

In six further studies in patients with different indications (lumbal vertebral syndrome,

rheumatoid

arthritis,

distortion

ankle

joint,

osteoarthritis

knee,

ankylosing

spondylitis, osteoarthritis of the hip) a clinical trial formulation of 400 mg S(+)- ibuprofen

was therapeutically equivalent to 800 mg ibuprofen (each drug given 3 times daily for 3 days

to 3 weeks).

For the decentralised procedure clinical efficacy was investigated in a safety/efficacy study, a

phase III, randomised, open-label, parallel group, multicentre trial. A daily dose of 800 mg of

Dexibuprofen as powder for oral suspension (test) or film-coated tablets (reference) was

administered to 209 osteoarthritis patients for 14±2 days. Non-inferiority of the powder for

oral suspension versus the film-coated tablets was assessed in the confirmatory analysis for

the primary efficacy criterion “change of the WOMAC – Index from baseline to day 3”;

secondary criteria were the improvement of the WOMAC index on day 14 and a global

subjective judgement of treatment efficacy.

After a repeated analysis of the trial data, including a responder-analysis according to the

OMERACT-OARSI criteria, and a justification of the non-inferiority limit based on the

WOMAC index were provided, efficacy of the powder for oral suspension is regarded as

sufficiently demonstrated.

IV.5

Clinical safety

Film coated tablets:

The most frequently reported adverse drug reactions of S(+)- ibuprofen are the same as those

which are known for racemic ibuprofen: Gastric complaints, skin reactions, oedema, vertigo.

In the clinical trials with the market formulation adverse events were noticed in 9.4 % of

patients taking S(+)- ibuprofen and

in 10.4 % of patients taking racemic ibuprofen. In

comparative trials with an older formulation the rate of adverse events was 13.4 % in the

patients treated with S(+)- ibuprofen (1200 mg daily) and 16.2 % in the patients treated with

racemic ibuprofen (2400 mg daily). There are 116 documented patients who have received

S(+)- ibuprofen for 12 months.

It can be concluded that the ADR profile of S(+)- ibuprofen is similar to that of racemic

ibuprofen and that the rate of adverse events due to S(+)- ibuprofen is at least not higher than

that induced by racemic ibuprofen. Moreover for S(+)- ibuprofen no adverse events have been

reported which up to now are not known for racemic ibuprofen.

Powder for oral suspension:

Clinical safety data for the Dexibuprofen suspension formulation stem from the PK studies

and from the clinical safety/efficacy study (see “IV.4 Clinical efficacy”). Reference is further

made to the safety information available for the Dexibuprofen film-coated tablets.

In the study, the incidence of gastrointestinal (GI) treatment-related adverse events (AE) was

the main safety objective and non-inferiority of the Dexibuprofen suspension formulation

versus the film-coated tablets with regard to treatment-related GI-AE was assessed.

As a safety measure, the duration of administration of the Dexibuprofen powder for oral

suspension was limited to 2 weeks.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

USER CONSULTATION

For Movone 200 mg - Filmtabletten, Movone 300 mg - Filmtabletten and Movone 400 mg –

Filmtabletten,

package

leaflet

been

evaluated

user

consultation

study

accordance with the requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The

language used for the purpose of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

For Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Movone 300

mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Movone 400 mg Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, a user consultation with target patient groups

on the package information leaflet (PIL) has been performed on the basis of a bridging report

making

reference

Movone

film-coated

tablets

(AT/H/0112/001-003/II/21).

bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

For Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Movone 300

mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen and Movone 400 mg Pulver zur

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, the applicant gave a commitment to perform a

safety study and to seek scientific advice on the design of the study. The study results should

be submitted by the marketing authorisation holder within 24 months after the granting of the

marketing authorisation.

The pharmaceutical quality of Movone has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Changes on the common SmPC

AT/H/0112/001-003/II/015

28.11.2003

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

15.04.2004

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0112/001-003/R/001

07.01.2005

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

07.04.2005

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Changes to SmPC and

harmonised PL

AT/H/0112/001-003/II/016

16.08.2006

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

29.03.2007

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0112/001-003/R/002

19.01.2011

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

02.02.2012

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Introduction of a new

manufacturer of the active

substance that is supported by

an ASMF

AT/H/0112/001-003/II/021

27.06.2013

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

17.01.2014

Approved

Scope

Procedure number

Repeat Use Procedure

AT/H/0112/001-003/E/001

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

05.06.2017

Approved

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Movone 400 mg - Filmtabletten

Dexibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Movone und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Movone 400 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Movone 400 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Movone 400 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Movone und wofür wird es angewendet?

Dexibuprofen, der Wirkstoff in Movone, gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz-

und Entzündungshemmer (NSAR). Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger

Prostaglandine produziert, welche Entzündungen und Schmerzen kontrollieren.

Wofür wird Movone angewendet?

Movone dient zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis/Arthrose (Gelenksentzündung,

Abnützungen der Gelenke);

Schmerzen während der Regelblutung;

leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates und

Zahnschmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Movone 400 mg - Filmtabletten beachten?

Movone darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind. Dabei

können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag und Schwellungen im

Gesichtsbereich auftreten;

wenn Sie durch eine Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben;

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt

aufgetreten sind (Wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall

haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein);

bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;

wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

leiden;

wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden;

ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Movone Filmtabletten

einnehmen,

wenn Sie jemals ein Magen oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben;

wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten;

wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind;

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe „Einnahme von Movone

Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper);

wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden;

wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben;

wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke,

Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung)

leiden;

wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Movone können in seltenen

Fällen die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Movone absetzen ist dieser

Effekt rückgängig).

Wenn Sie Movone in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere, wenn Sie über

60 Jahre sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes

Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt. Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie

mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt schützen, in Erwägung ziehen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere

bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Seractil mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine

periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder

Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von

Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer

Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen

oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher

sind.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden;

wenn Sie älter als 60 Jahre sind;

wenn Sie das Medikament über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln

können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt

werden dürfen.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer

einnehmen.

Manche Patienten könnten - besonders bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme - einen

verspäteten Wirkeintritt wahrnehmen, wenn Dexibuprofen "Gebro" bei akuten

Schmerzzuständen zur raschen Schmerzlinderung eingenommen wird (siehe auch

Abschnitt 3).

Einnahme von Movone Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Movone kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.

Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) können die

Blutungszeit verlängern.

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril,

Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Movone ebenfalls beeinträchtigen

oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von

Movone zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers

einholen:

Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Movone eingenommen werden (außer

Sie befinden sich unter medizinischer Kontrolle):

Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Movone mit

anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes

Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt

Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Movone kann die Wirkung

verstärken.

Methotrexat. Movone kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Medikamente

einnehmen:

Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin II-

Rezeptorantagonisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme

erhöhen.

Diuretika (Wassertabletten).

Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

Einige Antidepressiva (selektive Serotonin – Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für

gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.

Immunsuppressiva wie Ciclosporin.

Aminoglykosid-Antibiotika (Medikamente zur Behandlung von Infektionen)

Medikamente, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE Inhibitoren, Angiotensin –II

Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin.

Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Movone kann die Nebenwirkungen von

Phenytoin verstärken.

Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die

Wirkung von Dexibuprofen vermindern.

Sulfonylharnstoffe (bestimmte Diabetesmittel zum Einnehmen).

Pemetrexed (Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs).

Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV/AIDS).

Einnahme von Movone Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Movone unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer

Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen das Arzneimittel mit den Mahlzeiten

einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Wenn Sie Movone einnehmen, sollten Sie den Konsum von Alkohol einschränken oder

vermeiden, da dies gastrointestinale Nebenwirkungen verstärken könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Movone ab dem sechsten Monat der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen, da es

auch bei geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind ernsthaft schaden kann.

In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Movone nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt einnehmen.

Sie sollten Movone nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Eintreten

einer Schwangerschaft dadurch erschwert sein kann.

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen

Sie Movone nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von Movone Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit

oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

3.

Wie sind Movone 400 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Movone mit Flüssigkeit ein. Es wirkt etwas schneller, wenn Sie es unabhängig

von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist aber die

Einnahme mit den Mahlzeiten zu empfehlen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Die maximale Einzeldosis beträgt 1 Movone 400 mg - Filmtablette.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Movone 400 mg - Filmtabletten.

Der Arzt kann auch andere Dosierungen verschreiben. Die folgende Dosierungsempfehlung

bezieht sich auf die Stärke 400 mg, welche Ihnen verschrieben wurde.

Osteoarthritis/Arthrose

Die empfohlene Dosis beträgt morgens und abends je 1 Movone 400 mg - Filmtablette. In

akuten Fällen kann der Arzt bis zu 3 Movone 400 mg Filmtabletten pro Tag verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Die empfohlene Dosis beträgt ist 1 Movone 400 mg - Filmtablette 2-mal täglich.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Movone 200 mg 3-mal täglich. Benötigen Sie eine höhere

Dosierung, kann Ihnen Ihr Arzt 1 Movone 400 mg - Filmtablette bis zu 3-mal täglich

verschreiben. Abhängig von der Stärke Ihrer Symptome kann er Ihnen auch weniger starke

Movone Tabletten verschreiben (200 mg oder 300 mg Tabletten).

Die Tablette hat eine Bruchrille (siehe „Wie Movone 400 mg - Filmtabletten aussehen“) und

kann mit deren Hilfe in gleiche Dosen gebrochen werden.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Movone Dosis verschreiben. Halten Sie

sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich

verschrieben haben. Falls Sie Movone gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund fehlender Erfahrung soll Movone bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Medikaments zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Movone Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Er

wird geeignete Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Movone Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung

geringer.

Setzen Sie Movone ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut,

Wunden im Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit,

Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung

Ihrer weißen Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).

wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).

wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und

Atembeschwerden haben (Angioödem).

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen.

Häufig: bei 1-10 von 100 Behandelten

Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit;

Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen;

Hautausschlag.

Gelegentlich: bei 1-10 von 1000 Behandelten

Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer

Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis);

Kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag;

Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme);

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus);

Schnupfen und Atembeschwerden.

Selten: bei 1-10 von 10 000 Behandelten

Schwere allergische Reaktionen;

psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit;

Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung;

Hörstörungen;

Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem, (die

Symptome sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre,

akuter Schub einer Divertikel- Erkrankung, einer Colitis oder eines Morbus Crohn;

Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und Augen sind

gelb gefärbt);

Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten

Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Fieber mit Hautausschlag,

Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen;

erhöhte Lichtempfindlichkeit;

Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken,

allgemeines Unwohlsein) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock);

Rötungen der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;

Blasen an Händen und Füßen (Stevens-Johnson Syndrom);

Hautablösung (epidermale Nekrolyse);

Haarausfall;

Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen;

Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung);

sehr selten auftretende bakterielle Infektionen, die das Gewebe um einen Muskel

betreffen, können sich verschlimmern.

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche, könnten bei einer

Behandlung mit NSAR auftreten.

Die Anwendung von Medikamenten wie Movone könnte mit einem geringfügig erhöhten

Risiko einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Movone 400 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Movone 400 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 400 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose - Calcium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Filmüberzug: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Triacetin, Talkum, Macrogol 6000.

Wie Movone 400 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Movone 400 mg - Filmtabletten sind weiß, länglich, mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Movone 400 mg - Filmtabletten sind in Faltschachteln zu 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1

und 500x1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Movone 400 mg - Filmtabletten

Spanien:

Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Deutschland:

Deltaran 400 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-23575

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.