Movicol Junior Aroma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Movicol Junior Aroma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 6,9 g
  • Dosierung:
  • 6,9 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Movicol Junior Aroma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 6,9 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Osmotisch arbeiten Abführmittel.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE269981
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

MOVICOL Junior Aroma

Gebrauchsinformation

27 Juli 2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MOVICOL

®

Junior Aroma 6,9 g Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

Ihrem Kind verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Movicol Junior Aroma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Movicol Junior Aroma beachten?

Wie ist Movicol Junior Aroma zu verabreichen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Movicol Junior Aroma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Movicol Junior Aroma und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Movicol Junior Aroma 6,9 g Beutel, Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen. Es ist ein Laxativum zur Behandlung von chronischer

Verstopfung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und zur Behandlung von einer

hartnäckigen Verstopfung mit Kotstauung im Darm, „Koprostase“ genannt bei Kindern

zwischen 5 und 11 Jahren.

Movicol Junior Aroma verhilft Ihrem Kind zu einer komfortablen Darmtätigkeit, selbst wenn

es bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten hat.

2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Movicol Junior Aroma beachten?

Movicol Junior Aroma darf nicht verabreicht werden, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt

hat, dass Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leidet:

Darmverstopfung (Darmverschluss, Ileus)

Darmdurchbruch (Perforation)

schwere entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches

Megakolon

Allergie gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels.

Norgine NV/SA – BE269981.Leaflet.8.0

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MOVICOL Junior Aroma

Gebrauchsinformation

27 Juli 2016

Wenn Ihr Kind an einer Herz- oder Nierenerkrankung leidet, einen eingeschränkten

Würgereflex oder eine Reflux-Oesophagitis hat (Sodbrennen aufgrund von Rückfluss des

Mageninhalts in die Speiseröhre), sollten Sie vor der Verabreichung von Movicol Junior

Aroma Ihren Arzt befragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Einnahme von Movicol Junior Aroma

sollte weiterhin ausreichend klare

Flüssigkeit getrunken werden. Der Flüssigkeitsgehalt von Movicol Junior Aroma ersetzt nicht

die reguläre Flüssigkeitszufuhr.

Einnahme von Movicol Junior Aroma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, kann während der

Einnahme von Movicol Junior Aroma verringert sein.

Bei der Einnahme großer Mengen von Movicol Junior Aroma (z. B. für Koprostase), sollte Ihr

Kind innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme von Movicol Junior Aroma keine

anderen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Movicol Junior Aroma kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.

Fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Movicol Junior Aroma enthält Benzylalkohol

Movicol Junior Aroma enthält 7,0 mg Benzylalkohol pro Beutel. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Movicol Junior Aroma zu verabreichen?

Dieses Arzneimittel kann jederzeit und unabhängig von Nahrungsmitteln verabreicht werden.

Lösen Sie den Inhalt jedes Beutels in 62,5 ml (

Glas) Wasser und geben Sie es Ihrem Kind

zu trinken.

Chronische Verstopfung:

Die Dosierung von Movicol Junior Aroma hängt vom Alter des Kindes und seinem

Ansprechen auf die Behandlung ab.

Zu Beginn der Behandlung sollte Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren 1 Beutel (= 1

Dosis) täglich verabreicht werden.

Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren sollten 2 Beutel täglich verabreicht werden.

Auf Anraten Ihres Arztes kann die Anzahl der Beutel erhöht werden, bis Ihr Kind einen

weichen Stuhlgang hat. Ist eine Dosiserhöhung erforderlich erfolgt diese am besten jeden

zweiten Tag. Hierzu sollte normalerweise die Einnahme von nicht mehr als 4 Beuteln täglich

ausreichen.

Es ist nicht erforderlich, die Lösung auf einmal zu trinken. Wenn Ihr Kind es vorzieht, kann

die eine Hälfte der Lösung morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden.

Norgine NV/SA – BE269981.Leaflet.8.0

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MOVICOL Junior Aroma

Gebrauchsinformation

27 Juli 2016

Koprostase:

Bevor Ihr Kind Movicol Junior Aroma zur Behandlung der Koprostase einnimmt, sollte

medizinisch abgeklärt sein, dass Ihr Kind auch tatsächlich an dieser Krankheit leidet.

Der Verlauf einer Behandlung mit Movicol Junior Aroma ist wie folgt:

Anzahl der Beutel von Movicol Junior Aroma

Alter (Jahre)

Tag 1

Tag 2

Tag 3

Tag 4

Tag 5

Tag 6

Tag 7

5-11

4

6

8

10

12

12

12

Die Tagesdosis (Anzahl der Beutel) sollte in Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden

eingenommen werden (z. B. 8 Uhr morgens bis 8 Uhr abends). Jeder Beutel wird in 62,5 ml

Glas) Wasser aufgelöst. Die Behandlung kann eingestellt werden, sobald das Arzneimittel

gewirkt hat. Dies äußert sich darin, dass Ihr Kind große Mengen von Stuhl absetzt und/oder

wässrigem Durchfall absetzt.

Herstellen der Lösung:

Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie ¼ Glas (etwa

62,5 ml) Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst

hat und die Movicol Junior Aroma-Lösung klar oder leicht trüb ist und geben Sie sie

Ihrem Kind zu trinken.

Wenn

möchten,

können

Getränk

Geschmacksstoffe

Orangenkonzentrat beimischen. Wenn Ihr Kind Movicol Junior Aroma gegen

Koprostase einnimmt, kann es einfacher sein, alle 12 Beutel in 750 ml Wasser

aufzulösen.

Dauer der Anwendung:

Chronische Verstopfung:

Die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum, mindestens 6-12 Monate, erfolgen.

Koprostase:

Die Dauer der Behandlung mit Movicol Junior Aroma beträgt bis zu 7 Tage.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Movicol Junior Aroma eingenommen hat als es

sollte:

Bei Ihrem Kind kann es zu sehr starkem Durchfall kommen, welcher zu einer Austrocknung

des Körpers führen kann. Falls dies eintritt, sollte Ihr Kind die Einnahme von Movicol Junior

Aroma stoppen und reichlich Flüssigkeiten trinken. Wenn Sie beunruhigt sind, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Ihrem Kind mehr Movicol Junior Aroma angewendet hat, als es sollte, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie vergessen haben, Movicol Junior Aroma zu verabreichen

Geben Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Norgine NV/SA – BE269981.Leaflet.8.0

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MOVICOL Junior Aroma

Gebrauchsinformation

27 Juli 2016

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und geben Sie kein Movicol Junior Aroma mehr,

wenn Ihr Kind:

eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommt, die Schwierigkeiten beim Atmen

oder ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals- und Rachenbereich

auslöst.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 10 Patienten)

Bauchschmerzen

Darmgeräusche

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 100, aber weniger als einem von 10

Patienten)

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Beschwerden im Analbereich (unangenehmes Gefühl am Hintern)

Wenn Ihr Kind gegen chronische Verstopfung behandelt wird, wird sich der Durchfall im

Allgemeinen verbessern, wenn die Dosis reduziert wird.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 1.000, aber weniger als einem

von 100 Patienten)

Blähbauch

Blähungen

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als einem von 1.000 Patienten)

allergische Reaktionen, die mit Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen

einhergehen können

Weitere Nebenwirkungen, von denen berichtet wurde, beinhalten:

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut oder Nesselsucht, geschwollene Hände, Füße oder

Knöchel,

Kopfschmerzen,

Verdauungsstörungen,

erhöhte

erniedrigte

Kaliumkonzentrationen im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Website: www.fagg-

afmps.be Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments,

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Movicol Junior Aroma aufzubewahren?

Norgine NV/SA – BE269981.Leaflet.8.0

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MOVICOL Junior Aroma

Gebrauchsinformation

27 Juli 2016

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Movicol Junior Aroma nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Movicol Junior Aroma nicht über 25°C lagern.

Sobald Sie Movicol Junior Aroma in Wasser aufgelöst haben und Ihr Kind es nicht

umgehend trinken kann, halten Sie es verschlossen und lagern Sie es im Kühlschrank

(2 – 8°C). Entsorgen Sie die Lösung, die nicht innerhalb von 24 Stunden verbraucht

wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Movicol Junior Aroma enthält

Jeder 6,9 g Beutel Movicol Junior Aroma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen enthält:

Macrogol 3350

6,563 g

Natriumchlorid

0,1754 g

Natriumhydrogencarbonat

0,0893 g

Kaliumchlorid

0,0159 g

Movicol Junior Aroma enthält Schokoladenaroma (enhält Benzylalkohol E1519, siehe auch

Abschnitt 2 “Movicol Junior Aroma enthält Benzylalkohol”) und Acesulfam-Kalium E950 als

Süßungsmittel.

Für jeden Beutel ergeben sich nach Auflösen in 62,5 ml (

Glas) Wasser folgende Werte:

Natrium

65 Millimol/Liter

Chlorid

51 Millimol/Liter

Kalium

5,4 Millimol/Liter

Hydrogencarbonat

17 Millimol/Liter

Wie Movicol Junior Aroma aussieht und Inhalt der Packung

Movicol Junior Aroma ist ein weißes bis hellbraunes Pulver.

Movicol Junior Aroma ist erhältlich in Packungen mit 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 oder 100

Beuteln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine NV/SA, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee, Belgien

Hersteller:

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Vereinigtes Königreich

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MOVICOL Junior Aroma

Gebrauchsinformation

27 Juli 2016

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

MOVICOL Junior Aroma

Deutschland

Macrogol Norgine Junior Schokoladengeschmack

Finnland

Movicol Junior Chocolate

Irland

Movicol Paediatric Chocolate flavour

Italien

MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto

Cioccolato

Luxemburg

MOVICOL Junior Arôme

Niederlande

Movicolon Junior Chocolate

Österreich

Movicol Junior Schoko

Portugal

Movicol Pediátrico Chocolate

Spanien

MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate

Schweden

Movicol Junior Choklad

Vereinigtes Königreich

Movicol Paediatric Chocolate flavour

Zulassungsnummer: BE269981

Verschreibungsart: Verschreibungspflichtig.

MOVICOL ist eine eingetragene Marke der Norgine-Unternehmensgruppe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

Norgine NV/SA – BE269981.Leaflet.8.0

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21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

ADDEL JUNIOR

Rote - Liste

1-8-2018

MOVICOL® Schoko

Rote - Liste

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety