Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
naloksegoloksalat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Perifer opioid reseptor antagonister, Legemidler mot forstoppelse
Constipation; Opioid-Related Disorders
Behandlingen av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos voksne pasienter som har hatt en utilstrekkelig svar på laxative(s).
Revision: 15
autorisert
2014-12-07
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MOVENTIG 12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER MOVENTIG 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER naloksegol (naloxegolum) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Moventig er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Moventig 3. Hvordan du bruker Moventig 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Moventig 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MOVENTIG ER OG HVA DET BRUKES MOT Moventig inneholder virkestoffet naloksegol. Det er et legemiddel for voksne som brukes mot forstoppelse forårsaket av jevnlig bruk av smertestillende medisiner som kalles opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein). Moventig brukes i de tilfeller der andre typer avføringsmidler ikke har virket godt nok, og gitt lindrende effekt på forstoppelse. Forstoppelse som er forårsaket av opioider kan føre til symptomer som: • magesmerter • anstrengelse ved avføring (å måtte presse veldig hardt for å få avføringen ut av endetarmen, noe som også kan forårsake smerte i anus når man presser) • hard avføring (avføring som er «like hard som en stein») • ufullstendig tømming av endetarmen (etter avføring føles det som om det fortsatt er avføring i endetarmen som trenger å komme ut) Hos pasienter som tar opioider og har forstoppelse, og som har forsøkt minst ett avføringsmiddel med bare delvis lindring av fo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Moventig 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Moventig 25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Moventig 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder naloksegoloksalat tilsvarende 12,5 mg naloksegol (naloxegolum). Moventig 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder naloksegoloksalat tilsvarende 25 mg naloksegol (naloxegolum). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Moventig 12,5 mg tablett, filmdrasjert (tablett). Oval, 10,5x5,5 mm, lys fiolett tablett. Moventig 25 mg tablett, filmdrasjert (tablett). Oval, 13x7 mm, lys fiolett tablett. Tablettene er preget med «nGL» på den ene siden og tablettstyrken på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Moventig er indisert for behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som har hatt inadekvat respons på laksantia. For definisjon på inadekvat respons på laksantia, se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Moventig er 25 mg én gang daglig. Moventig kan brukes med eller uten laksantia. Behandling med Moventig må seponeres når systemisk behandling med opioider stanses. _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ Ingen dosejustering anbefales basert på alder (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Startdosen for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 12,5 mg. Dersom det oppstår bivirkninger som påvirker tolerabilitet, bør naloksegol seponeres. Dosen kan økes til 25 mg hvis pasienten tolererer 12,5 mg godt (se pkt. 5.2). Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon. 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). Bruk av dette legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. _CYP3A4-hemmere _ Startdosen f Lesen Sie das vollständige Dokument