Moventig
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2023
Fachinformation
(SPC)
13-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-12-2014
Wirkstoff:
oxalát naloxogolu
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-Code:
A06AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
naloxegol
Therapiegruppe:
Periférne antagonisty opiátových receptorov, Lieky na zápchu
Therapiebereich:
Constipation; Opioid-Related Disorders
Anwendungsgebiete:
Liečbu opioidmi-primäl zápcha (OIC) u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxative(s).
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2014-12-07
Gebrauchsinformation
26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MOVENTIG 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MOVENTIG 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
naloxegol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Moventig a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig
3.
Ako užívať Moventig
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Moventig
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOVENTIG A NA ČO SA POUŽÍVA
Moventig obsahuje liečivo naloxegol. Tento liek sa používa u
dospelých na liečbu zápchy, ktorá je
výlučne spôsobená pravidelne užívanými liekmi proti bolesti
nazývanými opiáty (napr. morfín,
oxykodón, fentanyl, tramadol, kodeín). Používa sa vtedy, keď
laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od
zápchy.
Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
•
bolesť brucha,
•
nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na
vypudenie stolice z konečníka, čo
môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku)
•
tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala“)
•
neúplné vyprázdnenie konečníka (po vykonaní stolice pocit, že v
konečníku ešte ostala stolica,
ktorá musí vyjsť von).
V klinických
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety
Moventig 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v
množstve zodpovedajúcom 12,5 mg
naloxegolu.
Moventig 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje oxalát naloxegolu v
množstve zodpovedajúcom 25 mg
naloxegolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Moventig 12,5 mg filmom obalená tableta (tableta)
Oválna, 10,5 x 5,5 mm, svetlofialová tableta.
Moventig 25 mg filmom obalená tableta (tableta)
Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta.
Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL“ a na druhej strane
silu tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ)
dospelým pacientom, ktorí mali
nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne.
Moventig sa môže použiť s laxatívami alebo bez nich. Liečba s
Moventigom sa musí ukončiť, keď sa
ukončí systémová liečba opiátmi.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Starší pacienti _
Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2).
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
Začiatočná dávka u pacientov so stredne závažnou alebo
závažnou nedostatočnosťou obličiek je
12,5 mg. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ovplyvňujúce
znášanlivosť, liečba naloxegolom sa má
ukončiť. Ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná, dávku
možno zvýšiť na 25 mg (pozri
časť 5.2). U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je
potrebná žiadna úprava dávky.
3
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
nie
Lesen Sie das vollständige Dokument
