Moventig

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Moventig
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Moventig
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Filmtablette
  • Therapiebereich:
  • Verstopfung
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation (OIC) bei erwachsenen Patienten, die eine unzureichende Reaktion auf Abführmittel hatten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002810
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002810
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596398/2014

EMEA/H/C/002810

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Moventig

Naloxegol

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Moventig. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Moventig zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Moventig benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?

Moventig ist ein Arzneimittel zur Behandlung von durch schmerzstillende Mittel, sogenannte Opioide,

hervorgerufener Obstipation bei Erwachsenen. Es wird bei Patienten angewendet, die auf eine

Behandlung mit Laxanzien nicht angesprochen haben.

Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.

Wie wird Moventig angewendet?

Moventig ist als Tabletten (12,5 mg und 25 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine 25 mg-

Tablette täglich. Eine niedrigere Anfangsdosis von 12,5 mg kann Patienten mit mittelschwerer oder

schwerer Niereninsuffizienz oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die die

Wirkungen von Moventig verstärken, verschrieben werden. Bevor mit der Behandlung mit Moventig

begonnen wird, sollte jede Therapie mit Laxanzien abgebrochen werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Moventig

EMA/596398/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Moventig?

Opioide lindern Schmerz, indem sie an „Opioidrezeptoren“ in Gehirn und Rückenmark binden. Diese

Rezeptoren finden sich jedoch auch im Darm und, wenn Opioide an die Darmrezeptoren binden,

verringern sie die Darmbewegungen und können zu Obstipation führen.

Der Wirkstoff in Moventig, Naloxegol, ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist. Dies

bedeutet, dass er an einen speziellen Typ des Opioidrezeptors, den sogenannten µ-Opioidrezeptor,

bindet und die Bindung von Opioiden an diese Rezeptoren blockiert. Naloxegol ist ein Derivat von

Naloxon, einer gut bekannten Substanz, die man zur Blockierung der Wirkung von Opioiden einsetzt.

Naloxegol kann weniger gut in das Gehirn übertreten als Naloxon, was bedeutet, dass es die

µ-Opioidrezeptoren im Darm, jedoch weniger im Gehirn blockieren kann. Indem es die Rezeptoren im

Darm blockiert, verringert Moventig die Obstipation aufgrund von Opioiden, beeinträchtigt jedoch nicht

deren schmerzlindernde Wirkungen.

Welchen Nutzen hat Moventig in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Moventig für die Behandlung von Obstipation bei Erwachsenen, die unzureichend

auf Laxanzien angesprochen haben, wurde in zwei Hauptstudien gezeigt. An diesen Studien nahmen

1 352 Erwachsenen mit Obstipation teil, die durch Opioide verursacht wurde, die zur Behandlung nicht

krebsbedingter Schmerzen eingesetzt wurden, von denen die Hälfte unzureichend auf Laxanzien

ansprach (720). Die Patienten erhielten 12 Wochen lang entweder Moventig (zu 12,5 mg und 25 mg)

oder Placebo (eine Scheinbehandlung). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand einer

Verbesserung der Anzahl spontaner Darmbewegungen pro Woche, die für den größten Teil der Dauer

der Studie fortbestehen musste, beurteilt. Fasst man die Ergebnisse beider Hauptstudien zusammen,

sprachen 48 % (115 von 241) der Erwachsenen, die vorher ein unzureichendes Ansprechen auf

Laxanzien gezeigt hatten und 25 mg Moventig einnahmen, auf die Behandlung an verglichen mit 30 %

(72 von 239) der Erwachsenen, die Placebo erhielten. Bei den Erwachsenen, die 12,5 mg Moventig

einnahmen und vorher ein unzureichendes Ansprechen auf Laxantien gezeigt hatten, sprachen 43 %

(102 von 240) auf die Behandlung an.

Welche Risiken sind mit Moventig verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Moventig (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind

abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und

Flatulenz (Blähungen). Die meisten der den Darm betreffenden Nebenwirkungen waren mild bis

mittelschwer, traten im frühen Stadium der Behandlung auf und klangen bei fortgeführter Behandlung

Moventig darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko eines

gastrointestinalen Verschlusses (Blockierung des Darms) besteht, oder bei Patienten mit Krebs, bei

denen ein hohes Risiko einer gastrointestinalen Perforation (das Auftreten eines Lochs in der

Darmwand) besteht. Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden,

die die Art und Weise beeinflussen, wie Moventig im Körper abgebaut wird.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Moventig berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Moventig zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Moventig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

Moventig

EMA/596398/2014

Seite 3/3

zuzulassen. Der CHMP ist der Ansicht, dass Moventig einen klinisch relevanten Nutzen bei der

Anwendung bei Erwachsenen gezeigt hat, die nur unzureichend auf eine vorherige Behandlung mit

Laxanzien angesprochen haben. Es wurden zwar keine Studien bei Patienten mit krebsbedingten

Schmerzen durchgeführt, auf der Grundlage des Wirkmechanismus des Arzneimittels ist aber nicht zu

erwarten, dass der Nutzen für diese Patienten ein anderer ist; jedoch muss die Sicherheit engmaschig

überwacht werden. Im Hinblick auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen als annehmbar bzw.

beherrschbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Moventig ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Moventig so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Moventig

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Moventig

Am 8. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Moventig in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Moventig finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Moventig benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Moventig

12,5 mg Filmtabletten

Moventig

25 mg Filmtabletten

Naloxegol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten?

Wie ist Moventig einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moventig aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?

Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol. Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur

Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch regelmäßig eingenommene

Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein), verursacht

wird. Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende Abhilfe bei Verstopfung

erbringen.

Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:

Bauchschmerzen

Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus dem Enddarm

herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens verursachen kann)

Harter Stuhl (Stuhl, der „steinhart“ ist)

Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Gefühl, dass

sich noch Stuhl im Enddarm befindet, der heraus muss)

Bei Patienten, die Opioide einnehmen und dabei Verstopfung haben, die mindestens ein Abführmittel

angewendet und unzureichende Abhilfe bei der Verstopfung verspürt haben, wurde für Moventig in

klinischen Studien gezeigt, dass es die Anzahl der Stuhlgänge erhöht und die Symptome einer durch

Opioide ausgelösten Verstopfung verbessert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten?

Moventig darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naloxegol oder ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Darm blockiert ist oder blockiert sein könnte (Darmverschluss) oder Sie gewarnt

wurden, dass für Sie ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.

wenn Sie eine Krebserkrankung des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum

auskleidet), fortgeschrittenen oder wiederkehrenden Eierstockkrebs haben oder Arzneimittel

einnehmen, die „VEGF“-Inhibitoren genannt werden (z. B. Bevacizumab).

wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel, wie Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung

von Pilzinfektionen), Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) oder Ritonavir, Indinavir

oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV), einnehmen.

Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Moventig einnehmen,

wenn Sie Magengeschwüre, Morbus Crohn (eine Krankheit, bei der der Darm entzündet ist),

Divertikulitis (eine weitere Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Krebserkrankungen des

Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet) oder eine andere

Krankheit haben, die Ihre Darmwand schädigen könnte

wenn Sie zurzeit ungewöhnlich starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen

haben

wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn

geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen

Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie

Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden – wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr

Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines

Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie Methadon einnehmen (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Moventig zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit

täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die

täglich Beschwerden verursachen

wenn Sie Nierenprobleme haben – Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine andere

Dosis einnehmen sollen (siehe Abschnitt unten „Wie ist Moventig einzunehmen?”)

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie

Moventig einnehmen:

falls Sie starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen bekommen. Dies

könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand sein. Informieren Sie umgehend Ihren

Arzt, Sie benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis oder müssen Moventig absetzen.

falls die Anwendung Ihres Opioid-Arzneimittels für mehr als 24 Stunden unterbrochen werden

soll

falls Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt unten „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie Ihren Arzt, Sie müssen Moventig

möglicherweise absetzen.

Kinder und Jugendliche

Moventig wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht

empfohlen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in

welcher Dosis einnehmen.

Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe

Abschnitt „Moventig darf nicht eingenommen werden“):

Ketoconazol oder Itraconazol

zur Behandlung von Pilzinfektionen

Clarithromycin oder Telithromycin

Antibiotika

Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir – zur Behandlung von HIV

Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel gegen Verstopfung (jegliche Abführmittel)

Methadon

Diltiazem oder Verapamil (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris). Sie müssen

möglicherweise eine niedrigere Moventig-Dosis einnehmen.

Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche

Arzneimittel Johanniskraut (gegen Depressionen). Sie müssen die Einnahme von Moventig

möglicherweise beenden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme von Moventig mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Einnahme von Moventig zusammen mit Getränken

Sie sollten während der Einnahme von Moventig keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken.

Große Mengen können die Menge des Arzneimittels Naloxegol, die Ihr Körper aufnimmt,

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal um Rat. Die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft

wird nicht empfohlen.

Wenden Sie Moventig während der Stillzeit nicht an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Moventig Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

3.

Wie ist Moventig einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 25-mg-Tablette pro Tag.

Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.

Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder

2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Behandlung mit Moventig begonnen wird, sollten alle anderen zurzeit angewendeten

Abführmittel abgesetzt werden, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit wieder anfangen sollen.

Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie Diltiazem oder Verapamil einnehmen (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris)

Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass

Sie die Dosis auf 25 mg erhöhen sollen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt

mit Wasser vermischen:

Zerstoßen Sie die Tablette zu einem Pulver

Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)

Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend

Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit

einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) aus und trinken es.

Wenn Sie eine größere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit

einem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Moventig vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Moventig-Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie

daran denken. Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bauchschmerzen

Diarrhö (häufiger, wässriger Stuhlgang)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blähungen

Übelkeit

Erbrechen

Schnupfen (eine laufende oder verstopfte Nase)

Kopfschmerzen

Übermäßiges Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Opioid-Entzugserscheinungen (wenn Sie eine Kombination aus drei oder mehreren dieser

Symptome haben: depressive Gefühle, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen,

Muskelschmerzen, vermehrter Tränenfluss, Schlaflosigkeit, Gähnen, Fieber), die gewöhnlich

innerhalb der ersten paar Tage nach Beginn der Einnahme von Naloxegol auftreten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Moventig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moventig enthält

Der Wirkstoff ist: Naloxegol

Jede Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette) enthält: 12,5 mg Naloxegol als

Naloxegoloxalat.

Jede Moventig 25 mg Filmtablette (Tablette) enthält: 25 mg Naloxegol als

Naloxegoloxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-

Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)

Tablettenüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521),

Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).

Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung

Moventig 12,5 mg: malvenfarbene,ovale Filmtablette in der Größe von 10,5 x 5,5 mm mit der

Markierung „nGL“ auf der einen und „12,5" auf der anderen Seite.

Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung

„nGL“ auf der einen und „25" auf der anderen Seite.

Moventig 12,5 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten in

nicht perforierten Blisterpackungen und mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Moventig 25 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten in

nicht perforierten Blisterpackungen und mit 10 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park

Galashiels, TD1 1QH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-15185 Södertälje

Schweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

Northumberland, NE61 3YA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes

Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė

)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Novatin Ltd.

Tel: +356 21375788

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: +30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin GmbH

Deutschland

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

España

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Kyowa Kirin Ltd

Wielka Brytania

Tel: + 44 (0)1896 664000

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Novatin d.o.o.

Tel: + 385 1 2347 074

România

Kyowa Kirin Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

c/o Icepharma hf

Sími: +354 5408000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420257 217 762

Italia

Kyowa Kirin S.r.l

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Naloxegol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Im Berichtszeitraum für diesen 6-monatlichen, regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für

Naloxegol, das zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen zugelassen ist, die

auf Laxanzien nicht hinreichend angesprochen haben, wurden keine neuen Sicherheitsprobleme

festgestellt.

Bei einer kumulativen Prüfung der Sicherheitsdatenbank des Zulassungsinhabers (MAH) unter

Verwendung der standardisierten MedDRA-Abfragen (SMQs) „anaphylaktische Reaktion“ und

„Hypersensibilität“ wurden jedoch 50 Reaktionen identifiziert. Ungeachtet der Tatsache, dass die

meisten gemeldeten Fälle keine hinreichenden Informationen zur Feststellung eines kausalen

Zusammenhangs mit Naloxegol enthalten, deuten drei der Fälle auf eine Hypersensibilitätsreaktion im

Zusammenhang mit Naloxegol hin. Unter Berücksichtigung der Hinweise insgesamt, der signifikanten

Anzahl der in der Datenbank des Zulassungsinhabers gemeldeten Reaktionen sowie der Tatsache, dass

Hypersensibilitätsreaktionen plausibel als Reaktion auf jede Arzneimittelsubstanz auftreten könnten,

ist die Aktualisierung des Abschnitts 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

bezüglich Überempfindlichkeit gerechtfertigt.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naloxegol der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naloxegol

enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert

ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.