Moventig
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2023
Fachinformation
(SPC)
13-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-12-2014
Wirkstoff:
oxalát naloxogolů
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-Code:
A06AH03
INN (Internationale Bezeichnung):
naloxegol
Therapiegruppe:
Periferní opioidní antagonisté receptoru, Léky na zácpu
Therapiebereich:
Constipation; Opioid-Related Disorders
Anwendungsgebiete:
Léčba opioidem indukované zácpy (OIC) u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na laxativa (s).
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2014-12-07
Gebrauchsinformation
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MOVENTIG 12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
MOVENTIG 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
naloxegolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Moventig a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig
užívat
3.
Jak se přípravek Moventig užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Moventig uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MOVENTIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol. Léčivý přípravek se
používá u dospělých k léčbě zácpy
způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných
opioidy (např. morfin, oxykodon,
fentanyl, tramadol, kodein). Užívá se v případech, kdy
užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo
dostatečně účinné.
Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou:
•
bolest břicha
•
bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při
vyprazdňování (pro vytlačení stolice
z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit
bolest v oblasti řitního svěrače při
tlačení)
•
tvrdá stolice (stolice tvrdá
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Moventig 12,5 mg potahované tablety
Moventig 25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Moventig 12,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající
naloxegolum 12,5 mg.
Moventig 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající
naloxegolum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta).
Oválná fialová tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm.
Moventig 25 mg potahovaná tableta (tableta)
Oválná fialová tableta o rozměrech 13 x 7 mm.
Tablety s vyraženým „nGL“ na jedné straně a sílou tablety na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Moventig je indikován k léčbě opioidy indukované
zácpy (OIC) u dospělých pacientů,
u kterých byla odpověď na laxativum(a) nedostatečná.
Definice nedostatečné odpovědi na laxativum(a) viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Moventig je 25 mg jednou denně.
Přípravek Moventig lze používat s laxativy nebo bez nich. Pokud
dojde k ukončení systémové léčby
opioidy, musí být léčba přípravkem Moventig ukončena.
_Zvláštní skupiny pacientů _
_Starší pacienti _
Není doporučena žádná úprava dávkování v závislosti na věku
(viz bod 5.2).
3
_Porucha funkce ledvin _
Počáteční dávka u pacientů se středně těžkou nebo těžkou
renální insuficiencí je 12,5 mg. Při výskytu
nežádoucích účinků s dopadem na snášenlivost má být léčba
naloxegolem ukončena. Dávka může být
zvýšena na 25 mg, pokud je dávka 12,5 mg pacientem dobře
tolerována (viz bod 5.2).
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná
úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
není nutná žádná úprava dávkování.
U
Lesen Sie das vollständige Dokument
